藥品GSP驗(yàn)收操作規(guī)程

藥品GSP驗(yàn)收操作規(guī)程文件名稱藥品驗(yàn)收操作規(guī)程文件編號(hào)XX-XX-017-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1.目的為了規(guī)范藥品驗(yàn)收操作過(guò)程，制定本規(guī)程。2.適用范圍適用于質(zhì)量管理部開(kāi)展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。3.職責(zé)3.1驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)按本規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。4.內(nèi)容4.1驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊?、?yàn)收時(shí)限、抽樣要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收操作。4.2驗(yàn)收流程4.2.1核實(shí)如下隨貨單證及證明文件是否齊全，單證所加蓋印章是否合格；4.2.1.1隨貨同行單（票）、退貨憑證或通知（須經(jīng)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)）；4.2.1.2同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（單）；4.2.1.3生物制品或進(jìn)口藥品應(yīng)附的其他證明文件。4.2.2以上所核項(xiàng)目如不齊全或印章不合格，驗(yàn)收員應(yīng)終止驗(yàn)收規(guī)程，向業(yè)務(wù)部發(fā)出質(zhì)量查詢函。如齊全合格，進(jìn)入下一步；4.2.3票、貨核對(duì)；4.2.3.1核對(duì)數(shù)量：如不符，向業(yè)務(wù)部發(fā)出質(zhì)量查詢，如相符，進(jìn)入下一步；4.2.3.2核對(duì)品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)：如不符，直接做拒收處理；4.2.3.3核對(duì)批號(hào)、有效期：如不符，向業(yè)務(wù)部發(fā)出質(zhì)量查詢，如相符，進(jìn)入下一步。4.2.4將來(lái)貨按品種分開(kāi)，品種按批號(hào)分開(kāi)，按規(guī)定抽樣；4.2.5樣品外觀檢查：檢查外包裝是否完整，有無(wú)破損、拆封、包裝不牢、襯墊不實(shí)、液體滲漏、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等異狀；如有，做拒收處理，終止驗(yàn)收，如無(wú)，進(jìn)入下一步。4.2.6樣品開(kāi)箱檢查：4.2.6.1查整件包裝中是否帶有產(chǎn)品合格證，如無(wú)，做拒收處理，終止驗(yàn)收，如有，進(jìn)入下一步；4.2.6.2查小包裝外觀是否完整，有無(wú)破損、拆封、液體滲漏、標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等異狀；如有，做拒收處理，終止驗(yàn)收，如無(wú)，進(jìn)入下一步；4.2.6.3查小包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)與隨貨同行單記載是否相符，如果屬生物制品或進(jìn)口藥品，還應(yīng)查驗(yàn)其與所附的證明文件記載項(xiàng)目是否相符。如不符，做拒收處理，終止驗(yàn)收，如相符，進(jìn)入下一步；4.2.6.4查小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上，是否標(biāo)注齊全藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。如未標(biāo)注，做拒收處理，終止驗(yàn)收，如標(biāo)注清楚，進(jìn)入下一步；4.2.6.5查小包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上按處方藥和非處方藥分類(lèi)管理要求，是否標(biāo)注有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝上標(biāo)識(shí)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。如果沒(méi)有，做拒收處理，終止驗(yàn)收，如果有，進(jìn)入下一步；4.2.6.6查進(jìn)口藥品包裝和標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。如果沒(méi)有，做拒收處理，終止驗(yàn)收，如果有，進(jìn)入下一步；4.2.7中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收；4.2.7.1中藥材及中藥飲片必須有包裝，不能使用竹蘿、草席包及有毒材料制成的包裝袋，每件包裝上必須有明顯標(biāo)志，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源、產(chǎn)地及采收（加工）日期；4.2.7.2驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)整批次的中藥材及中藥飲片進(jìn)行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查，有無(wú)摻雜、有無(wú)霉變、蟲(chóng)蛀、走油變質(zhì)、異味、昆蟲(chóng)、蟲(chóng)卵及昆蟲(chóng)尸體等；4.2.7.3外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等；4.2.7.4中藥飲片需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封、無(wú)破損、無(wú)泄漏；4.2.7.5鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明、無(wú)異味、不干枯、在規(guī)定保鮮期內(nèi)，其運(yùn)輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運(yùn)輸工具。4.2.8填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并記錄驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存不少于五年。4.2.9驗(yàn)收交接；驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》，并與倉(cāng)管員交接入庫(kù)，倉(cāng)管員完成藥品入庫(kù)，存放在相應(yīng)庫(kù)房的合格區(qū)。4.2.10疑似不合格藥品復(fù)檢：4.2.10.1由驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，通知質(zhì)管員復(fù)檢。如復(fù)檢合格，按規(guī)定入庫(kù)；4.2.10.2經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)不符合有關(guān)規(guī)定的，驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，建立《退