藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量與控制

藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量與控制摘要：近年來，藥品質(zhì)量安全信息越來越受到公眾的關(guān)注，尤其是涉及疫苗、藥酒等產(chǎn)品的案件曾一度引起輿情發(fā)酵，這反映了公眾對(duì)藥品質(zhì)量狀況強(qiáng)烈的知情需求，以及新聞媒體對(duì)藥品質(zhì)量狀況較高的敏感度。國(guó)家藥品質(zhì)量通告是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（后文簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）根據(jù)國(guó)家藥品抽檢結(jié)果發(fā)布的藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，是我國(guó)藥品質(zhì)量信息主動(dòng)公開的法定渠道。隨著以“四個(gè)最嚴(yán)”為宗旨的藥品監(jiān)管政策的發(fā)展變化，以及藥品信息公開相關(guān)法規(guī)的修訂，國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度面臨著新的藥品監(jiān)管形勢(shì)和挑戰(zhàn)。為此，筆者結(jié)合自身十余年來從事國(guó)家藥品質(zhì)量通告相關(guān)工作和參與藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)修訂的經(jīng)驗(yàn)，從基本情況、實(shí)施程序、實(shí)施現(xiàn)狀及成效、存在的問題等方面對(duì)國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度進(jìn)行分析，并提出完善建議，以期為藥監(jiān)部門和制藥行業(yè)提供參考。關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量；控制引言藥品安全問題關(guān)系著人們的生命安全，也影響社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展，做好藥品監(jiān)督管理工作至關(guān)重要。藥品監(jiān)督管理部門在維持藥品市場(chǎng)秩序、進(jìn)行藥品整頓、保障人民用藥安全等中發(fā)揮重要的作用。相關(guān)部門要有效地解決問題，做好藥品監(jiān)督管理工作，充分保證藥品的質(zhì)量。不斷優(yōu)化監(jiān)督管理工作，提高藥品監(jiān)督管理效率，積極引入全社會(huì)參與機(jī)制，提高對(duì)人民合法權(quán)益的保障，落實(shí)國(guó)家相關(guān)藥品監(jiān)督管理政策，提升臨床用藥的安全性。為患者提供更好的醫(yī)藥服務(wù)，營(yíng)造良好的醫(yī)療環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。1藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制內(nèi)容主要內(nèi)容國(guó)家藥品質(zhì)量通告主要包括正文和附件兩大部分。為便于公眾了解藥品質(zhì)量狀況和藥監(jiān)部門對(duì)不合格藥品的監(jiān)管措施，國(guó)家藥品質(zhì)量通告的正文部分主要包括以下內(nèi)容：（1）當(dāng)期國(guó)家藥品質(zhì)量通告涉及的國(guó)家藥品抽檢不合格藥品的概況，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品批次、藥品名稱以及不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。（2）藥監(jiān)部門對(duì)上述不合格藥品采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，比如要求相關(guān)企業(yè)、單位暫停銷售或使用不合格藥品和召回不合格藥品等。（3）藥監(jiān)部門對(duì)上述涉事企業(yè)和單位的查處情況說明。2藥品檢驗(yàn)問題2.1藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Υ嬖诘膯栴}進(jìn)口藥品進(jìn)入市場(chǎng)前，為保證藥物的質(zhì)量，必須反復(fù)檢測(cè)試驗(yàn)。我國(guó)藥物市場(chǎng)的相關(guān)機(jī)制仍不完善，無法保證進(jìn)口藥物的質(zhì)量絕對(duì)優(yōu)質(zhì)。復(fù)雜的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，存在一些漏洞。并且進(jìn)口藥物會(huì)受到售賣時(shí)間、存儲(chǔ)條件的影響，難以保證進(jìn)口藥物的質(zhì)量。在藥物監(jiān)測(cè)方面，監(jiān)測(cè)信息較為落后，檢測(cè)設(shè)備仍需進(jìn)一步提升，檢測(cè)人員水平不高，都會(huì)影響檢測(cè)水平，從而不利于藥品的監(jiān)督管理。2.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)備缺乏隨著我國(guó)藥品工業(yè)的發(fā)展，需建設(shè)更多的藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室確保我國(guó)的藥品安全，這需要大量的資金支持。藥品檢驗(yàn)所需的設(shè)備日益增多，要求也在不斷增加。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備必須及時(shí)更新，與現(xiàn)代新技術(shù)相結(jié)合。藥品安全方面存在較多新的挑戰(zhàn)，需要更多的測(cè)試條件，目前的測(cè)試設(shè)備已難以滿足需求。目前，我國(guó)很多藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都面臨設(shè)備短缺的問題，這是藥品安全檢測(cè)過程中需要盡快解決的問題。3藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量與控制策略3.1提升藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)一些藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)不高，影響藥品監(jiān)督管理工作的開展。因此，需要重視提升從業(yè)人員的安全意識(shí)及責(zé)任心。具體明確規(guī)定職業(yè)藥師、臨床藥師的相關(guān)職責(zé)。有效控制藥品存在的安全隱患，需要以患者為本，規(guī)范藥品的生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等。藥品從業(yè)工作者需要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)藥學(xué)知識(shí)，掌握前沿知識(shí)和技術(shù)，提升專業(yè)能力。同時(shí)提高應(yīng)對(duì)實(shí)際工作問題的能力。充分掌握相關(guān)藥品管理?xiàng)l例。建立培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，不斷提升從業(yè)人員的監(jiān)督管理能力，完善專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)，不斷提高專業(yè)水平。3.2參考物質(zhì)的監(jiān)測(cè)參考物質(zhì)是具有足夠均勻性和穩(wěn)定性的物質(zhì)，其性質(zhì)適合用于測(cè)量或標(biāo)稱表征，可以是固體、液體或氣體。通常用于測(cè)量?jī)x器和設(shè)備的校準(zhǔn)、測(cè)量和分析方法的評(píng)估、材料或材料特性值的測(cè)量、分析人員工作水平的評(píng)估和生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制。定量分析結(jié)果的準(zhǔn)確性是通過將標(biāo)準(zhǔn)樣品的定量分析結(jié)果與已知含量進(jìn)行比較來評(píng)價(jià)的，可將標(biāo)準(zhǔn)樣品的已知含量作為標(biāo)準(zhǔn)值。3.3提升依法監(jiān)管的能力和水平，根本目的是依法保障人民權(quán)益必須清醒地看到，在藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定的形勢(shì)下，一些企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、合規(guī)合法意識(shí)仍然淡薄，對(duì)藥品質(zhì)量安全管理缺乏敬業(yè)精神，對(duì)藥品管理法律法規(guī)缺乏敬畏之心，故意違法違規(guī)的情況仍時(shí)有發(fā)生；有的規(guī)章制度在落地執(zhí)行中變形走樣，違法違規(guī)成本過低等現(xiàn)象依然客觀存在。藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，法治是保障藥品安全最有力的武器。在推進(jìn)全面依法治國(guó)過程中，藥監(jiān)部門也應(yīng)依照法定職權(quán)和程序?qū)嵤┍O(jiān)管。依法監(jiān)管是監(jiān)管的根本，只有依法監(jiān)管，才能保證監(jiān)管的權(quán)威性和有效性，才能有效推動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。3.4明確藥物監(jiān)管的職責(zé)和工作條件對(duì)藥物流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)必須明確。監(jiān)管從業(yè)人員提高整體素質(zhì)，提升監(jiān)管工作質(zhì)量和效率。營(yíng)造良好的藥物質(zhì)量監(jiān)管環(huán)境，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，完善藥物監(jiān)管工作。督促藥品生產(chǎn)廠家樹立質(zhì)量意識(shí)，自覺保證藥品的質(zhì)量。對(duì)藥物監(jiān)管的職責(zé)、工作條件等進(jìn)行明確規(guī)定，落實(shí)責(zé)任制，提升處罰力度，調(diào)動(dòng)工作人員的積極性。通過專業(yè)培訓(xùn)、人才引進(jìn)、理論考試等，引進(jìn)先進(jìn)人才，提升監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)和質(zhì)量。加大對(duì)藥品監(jiān)督管理的資金投入，更新檢驗(yàn)設(shè)備，改善檢驗(yàn)條件，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，同時(shí)支持相關(guān)人員的培訓(xùn)工作做好權(quán)責(zé)部門的檢查，分清監(jiān)管職責(zé)，避免職責(zé)不清導(dǎo)致的問題，充分整合力量形成監(jiān)管合力，提高藥品監(jiān)管水平。3.5完善藥品質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理工作水平完善質(zhì)量管理體系，做好對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是管理工作的重要基礎(chǔ)。構(gòu)建完善的管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品的采集、儲(chǔ)存和檢驗(yàn)作出明確規(guī)定，檢驗(yàn)人員通過規(guī)范的操作方法、程序保證藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)，要明確巡視員職責(zé)分工，建立完善的負(fù)責(zé)人制度，強(qiáng)化巡視員職責(zé)。通過科學(xué)合理的績(jī)效考核體系，激勵(lì)檢查員，激發(fā)他們的積極性。結(jié)束語(yǔ)國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度經(jīng)過多年發(fā)展，已成為發(fā)布及時(shí)、程序嚴(yán)謹(jǐn)且具有制裁性的藥品監(jiān)管措施。國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度依法嚴(yán)防、嚴(yán)控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，充分保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量的知情權(quán)，發(fā)揮了藥物警戒的作用此外，國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度在充分保障被通告單位知情權(quán)、復(fù)驗(yàn)權(quán)和申訴權(quán)等合法權(quán)益的情況下，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位存在的違法、違規(guī)行為通過公開的形式予以制裁。因此，國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度在警示用藥風(fēng)險(xiǎn)、懲戒不法分子、倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、提升藥監(jiān)部門公信力等方面具有重要意義。建議有關(guān)部門予以重視，繼續(xù)加強(qiáng)管理、深化改革，保障國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度健康、有序發(fā)展，以更好地服務(wù)于公眾健康和藥品監(jiān)管。參考文獻(xiàn)［1］ 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