藥事管理的簡(jiǎn)答題

1、藥事管理的重要性：建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理②保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理③增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理。2、 藥事管理學(xué)科的性質(zhì)：是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。3、 藥品的質(zhì)量特性：①有效性②安全性③穩(wěn)定性④均一性4、 藥品的商品特征：①生命關(guān)聯(lián)性②高質(zhì)量性③公共福利性④高度的專業(yè)性⑤品種多、產(chǎn)量有限5、 藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品的質(zhì)量②促進(jìn)新藥研究開發(fā)③提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力④規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)⑤為合理用藥提供保證6、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。7、 《中國(guó)藥典》內(nèi)容：①凡例②正文③附錄（主要記載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則）8、 國(guó)家基本藥物目錄的遴選原則：①防治必需②安全有效③價(jià)格合理④使用方便⑤中西藥并重⑥基本保障⑦臨床首選⑧基層能夠配備9、 甲類乙類非處方藥的分類：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥。10、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)包括：①會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施。②通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。11、 專業(yè)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、反饋、上報(bào)工作、對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)②承辦國(guó)家食品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、轉(zhuǎn)運(yùn)和維護(hù)工作③組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息刊物④組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流與合作⑤組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。12、 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：①執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告和制止、拒絕執(zhí)行或像上級(jí)報(bào)告。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的檢測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。13、 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范：主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者之間、與同事之間、與社會(huì)之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；也是社會(huì)對(duì)藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概況也是評(píng)價(jià)藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。14、 藥品管理法的立法目的和宗旨：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益15、 假藥情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的;④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。②不標(biāo)明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。16、 生產(chǎn)銷售假藥劣藥承擔(dān)法律責(zé)任：假藥：①?zèng)]收假藥和違法所得。②并處罰款：藥品貨值金額2-5倍。③撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。④并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓⑤情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任劣藥：①?zèng)]收劣藥和違法所得。②并處罰款：藥品貨值金額1-3倍。③情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓獲撤銷藥品品準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證。刑事責(zé)任:構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任嚴(yán)重的：①直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)②對(duì)生產(chǎn)者專門用于假劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒收提供方便的：①?zèng)]收違法收入。②并處罰款：違法50%以上3倍以下刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。17、 藥品注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容:①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)出口藥申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)18、 藥物臨床研究的內(nèi)容:①臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求②藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況③藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所④藥物臨床試驗(yàn)方案的備案⑤臨床研究用藥制備和使用管理⑥臨床研究的實(shí)施⑦保障受試者安全⑧境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的規(guī)定。19、 藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況：《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，申請(qǐng)新藥注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)仿制藥一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，單化學(xué)藥品仿制藥中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)：需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；生物制品仿制藥需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，依照國(guó)內(nèi)相應(yīng)藥品注冊(cè)類別要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不許進(jìn)行臨床試驗(yàn)；單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無(wú)中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。20、 麻醉藥品和精神藥品的分類：麻醉藥品按其藥理作用不同，臨床上可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類。精神藥品按藥理作用不同，可以分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類、全身麻醉藥等。21、 對(duì)第二類精神藥品零售企業(yè)違反條例規(guī)定的處罰：第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。22、 中藥飲片管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。23、 《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。24、 重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、甘草、杜仲、黃柏）。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、天冬、龍膽、五味子、山茱萸、連翹）。25、 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。26、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類：一類是文學(xué)產(chǎn)權(quán)，包括著作權(quán)及與著作權(quán)有關(guān)的鄰接權(quán)；另一類是工業(yè)產(chǎn)權(quán)，主要是專利權(quán)和商標(biāo)權(quán)。27、 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)兩大類。而工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)、藥品商標(biāo)權(quán)和醫(yī)藥商業(yè)秘密等。28、 藥品商標(biāo)注冊(cè)的要求：①《商標(biāo)法》規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)有顯著特征、便于識(shí)別，并不得與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突。②《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志：國(guó)家名稱、國(guó)旗、國(guó)徽；帶有民族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。③《商標(biāo)法》也規(guī)定了不得作為商標(biāo)注冊(cè)的標(biāo)志：藥品的通用名稱、圖形、型號(hào)；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)的；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成藥物濫用的。29、 藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：①專有使用權(quán)②禁止權(quán)③轉(zhuǎn)讓權(quán)④許可權(quán)30、 藥品委托生產(chǎn)審批要求：①注射劑、生物制品等由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理的審批②疫苗制品、血液制品等不得委托生產(chǎn)。③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。31、 GMP的特點(diǎn)：①GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)。②GMP的條款是有時(shí)效性的。③GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任。④GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理。⑤GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。32、 GMP的主要內(nèi)容：①質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理②機(jī)構(gòu)與人員要求③廠房設(shè)施及設(shè)備的要求④潔凈區(qū)級(jí)別要求⑤物料與產(chǎn)品的要求⑥文件管理的要求⑦生產(chǎn)管理的要求⑧質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求⑨無(wú)菌藥品滅菌方式及要求⑩藥品批次劃分原則。十一、術(shù)語(yǔ)的解釋33、 GSP的主要內(nèi)容：GSP共4章88條。第一章總則，共3條，闡明7GSP制定的依據(jù)和目的、基本精神以及適用范圍。第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”主要包括:管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”包括用語(yǔ)含義，制定GSP實(shí)施細(xì)則，GSP的解釋和實(shí)行。34、 GSP的特點(diǎn)：①條款明確了要求目標(biāo)，因此各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實(shí)施；條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。?SP實(shí)施細(xì)則適用范圍與GSP相同，是對(duì)GSP部分條款的具體說(shuō)明。35、 GSP對(duì)人員的要求：1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中關(guān)于人員和培訓(xùn)的要求：①企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉相關(guān)法律法規(guī)。②企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。③企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。④藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。⑤從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或者一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。36、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)、使用規(guī)定：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)②合格的，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告④經(jīng)