項(xiàng)目六 物料與產(chǎn)品

項(xiàng)目三

物料與產(chǎn)品GMP實(shí)務(wù)教程CONTENTS目錄任務(wù)一??物料、產(chǎn)品概念及其標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二??原輔料任務(wù)三??包裝材料任務(wù)四中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品任務(wù)五成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品3學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)：1.掌握物料的接收、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放與使用等要求；成品的入庫、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸、退貨等內(nèi)容；2.熟悉熟悉物料的采購管理、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)等內(nèi)容；中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品的貯存和包裝要求，特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理要求;3.了解藥品包裝對質(zhì)量的影響。4學(xué)習(xí)目標(biāo)技能目標(biāo)：1.能規(guī)范進(jìn)行物料的接收、物料的標(biāo)識管理；2.能規(guī)范進(jìn)行印刷性包裝材料的貯存、發(fā)放與使用；3.能規(guī)范進(jìn)行成品的入庫與發(fā)放。非法銀杏葉提取物事件：

從2015年5月中旬開始的非法銀杏葉提取物事件引發(fā)公眾高度關(guān)注，國家食藥監(jiān)總局此前通報(bào),桂林某制藥公司和湖南某制藥公司兩家企業(yè)為降低成本,違法將將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,生產(chǎn)出的銀杏葉提取物產(chǎn)品基本失去臨床療效。據(jù)悉，改用鹽酸提取，每生產(chǎn)一噸銀杏葉提取物能夠節(jié)約4000元成本。同時(shí)桂林某制藥公司還從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物,用于生產(chǎn)銀杏葉片,并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè),偽造原料購進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

案例導(dǎo)入非法銀杏葉提取物事件：

經(jīng)核查發(fā)現(xiàn),24家購買了此類產(chǎn)品的藥企中,已確認(rèn)有部分企業(yè)將此類銀杏葉提取物產(chǎn)品用于藥品生產(chǎn)。5月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)上發(fā)出了《關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》,通知要求相關(guān)企業(yè)“確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位”。

思考問題：1、上述兩家藥企違反了GMP哪些條款？2、上述24家藥企給我們帶來的關(guān)于原輔料管理的反思是什么？案例導(dǎo)入7藥品是一種特殊商品，“好藥治病，壞藥致命”，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到廣大人民群眾的生命健康安全，而藥品生產(chǎn)過程中所使用的物料將直接影響到最終藥品的質(zhì)量。藥品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程；物料質(zhì)量是藥品質(zhì)量的先決條件和物質(zhì)基礎(chǔ)，采用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料進(jìn)行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要求。通過建立嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的物料管理，確保藥品生產(chǎn)所用物料的采購、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、發(fā)放和使用全過程管理受控。任務(wù)一??物料、產(chǎn)品概念及其標(biāo)準(zhǔn)891.物料

物料是指原料、輔料和包裝材料等。化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。原料藥:是指任何用于成品藥產(chǎn)品的，旨在提供藥理活性;或?qū)膊≡谠\斷、治療、緩解或預(yù)防作用的;或?qū)θ祟惿砉δ苡谢謴?fù)糾正或改進(jìn)作用的物質(zhì)或物質(zhì)的組合。一、物料、產(chǎn)品概念10物料輔料：系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。一、物料、產(chǎn)品概念112.產(chǎn)品產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

中間產(chǎn)品是指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。

待包裝產(chǎn)品是指尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

成品是指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。一、物料、產(chǎn)品概念12

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量、檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由質(zhì)量特性的各個(gè)方面的指標(biāo)綜合構(gòu)成的。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯存運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)要求和規(guī)范。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是鑒別藥品真?zhèn)危刂扑幤焚|(zhì)量的依據(jù)。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)132.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定，只作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)143.法定標(biāo)準(zhǔn)

（1）《中華人民共和國藥典》

簡稱《中國藥典》，是由國家藥典委員會(huì)編纂,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布，《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是一部具有法律性質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

（2）國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》），也收載了國內(nèi)已生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入《中國藥典》的品種。亦具有法律約束力，可作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)督等部門檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)153.法定標(biāo)準(zhǔn)

（3）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)164.非法定標(biāo)準(zhǔn)

（1）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn),稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)的管理中有約束力,屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般高于法定標(biāo)準(zhǔn)。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)174.非法定標(biāo)準(zhǔn)（2）其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1）藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。2）進(jìn)口藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二

原輔料1819

原輔料是藥品的重要組成部分，沒有原輔料，藥品的生產(chǎn)就無從談起，原輔料是藥品生產(chǎn)的先決條件，同時(shí)原輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著直接的影響，使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料是保證藥品質(zhì)量的前提。

我國新版GMP對原輔料有如下規(guī)定:

第一百零二條

藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。

第一百零三條

應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

GMP規(guī)定20

我國新版GMP對原輔料有如下規(guī)定:

第一百零四條

物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。

第一百零五條

物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

第一百零六條

原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

GMP規(guī)定21

我國新版GMP對原輔料有如下規(guī)定:

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。GMP規(guī)定22

我國新版GMP對原輔料有如下規(guī)定:

第一百零七條

物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。

第一百零八條

物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第一百零九條

使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

第一百一十條

應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

第一百一十一條

一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。GMP規(guī)定23

我國新版GMP對原輔料有如下規(guī)定:

第一百一十二條

倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第一百一十三條

只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十四條

原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。GMP規(guī)定24

我國新版GMP對原輔料有如下規(guī)定:

第一百一十五條

應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。

第一百一十六條

配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百一十七條

用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。GMP規(guī)定2007年5月，江南某制藥公司生產(chǎn)的A片劑，在化驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果中顯示金屬鐵含量嚴(yán)重超標(biāo)。鐵超標(biāo)可促使藥物有效成分發(fā)生氧化反應(yīng)，直接影響藥物的有效期，甚至可能產(chǎn)生有毒有害氧化物，給臨床應(yīng)用帶來嚴(yán)重的后果。對此現(xiàn)象進(jìn)行調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，該廠倉庫藥用輔料碳酸鈣有兩種（a、b）分別對應(yīng)兩種標(biāo)準(zhǔn)，成品A必須使用含鐵量低于百萬分之十的碳酸鈣（a），而成品B則可使用含鐵量高達(dá)百萬分之二百的碳酸鈣（b）。而由于該藥廠物料管理人員的失誤，錯(cuò)誤發(fā)放了不同標(biāo)準(zhǔn)的藥用碳酸鈣輔料，致使該制藥公司損失近20萬人民幣。

討論：1、為何該藥企會(huì)出現(xiàn)藥用碳酸鈣輔料混淆、錯(cuò)發(fā)的現(xiàn)象？2、上述現(xiàn)象的發(fā)生物料標(biāo)識管理是否到位？生產(chǎn)崗位人員與過程控制人員物料的投料前復(fù)核是否到位？如何有效避免上述混淆現(xiàn)象的發(fā)生呢？討論：261.原輔料供應(yīng)商的核準(zhǔn)

原輔料供應(yīng)商負(fù)責(zé)為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用原輔料，供應(yīng)商的管理是整個(gè)質(zhì)量管理的基石，只有從源頭把原輔料質(zhì)量抓好，后續(xù)的生產(chǎn)過程控制才有意義。根據(jù)GMP供應(yīng)商管理要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行評估是否符合要求，同時(shí)還需要對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。一、原輔料的采購271.原輔料供應(yīng)商的核準(zhǔn)1）原輔料供應(yīng)商資質(zhì)評估

質(zhì)量管理部門對原輔料供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行評估，評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告等內(nèi)容。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP證書》、所供應(yīng)物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書等內(nèi)容；輔料生產(chǎn)企業(yè)必須具備：《營業(yè)執(zhí)照》、所供應(yīng)物料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書等內(nèi)容；藥用原輔料經(jīng)銷單位必須具有：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠家檢驗(yàn)報(bào)告書等內(nèi)容。一、原輔料的采購281.原輔料供應(yīng)商的核準(zhǔn)2）供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)

在對原輔料供應(yīng)商資質(zhì)評估確認(rèn)符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求后，還需要對供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，評估其質(zhì)量管理體系是否完善，確保能始終如一供應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料。質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理、人員、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、物料管理、驗(yàn)證等內(nèi)容。對現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)中存在的問題向供應(yīng)商發(fā)出整改通知，現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)有報(bào)告并存檔。一、原輔料的采購291.原輔料供應(yīng)商的核準(zhǔn)3）供應(yīng)商確定

經(jīng)過上述質(zhì)量評估與現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)符合質(zhì)量要求后，質(zhì)量管理部門可將其列為原輔料合格供應(yīng)商，物料管理部門只能從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處采購物料，不得從未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購物料。物料供應(yīng)商確定后，一般情況下不對供應(yīng)商隨意進(jìn)行變更，這樣有利于生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定以及產(chǎn)品質(zhì)量的可靠。如果物料供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，必須及時(shí)通知企業(yè)，企業(yè)根據(jù)變更的風(fēng)險(xiǎn)評估，采取必要的審計(jì)措施。如因各種原因必須變更或增加供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)進(jìn)行新供應(yīng)商的質(zhì)量評估與現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。如關(guān)鍵原材料變更后應(yīng)對變更前后關(guān)鍵原材料和成品質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)對比研究，必要時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性試驗(yàn)，評價(jià)變更對質(zhì)量的影響。制劑生產(chǎn)用原料藥的供應(yīng)商變更或增加應(yīng)在藥監(jiān)部門備案或進(jìn)行補(bǔ)充申請。對合格的供應(yīng)商，質(zhì)量管理部門要定期進(jìn)行審計(jì)，并對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行回顧分析。一、原輔料的采購302.原輔料供應(yīng)商供貨合同的簽訂

合格供應(yīng)商應(yīng)與企業(yè)簽署長期供貨協(xié)議及質(zhì)量協(xié)議并保證產(chǎn)品質(zhì)量。供應(yīng)商應(yīng)保證能夠長期穩(wěn)定提供所需的合格的原輔料，發(fā)貨及運(yùn)輸符合質(zhì)量要求。質(zhì)量協(xié)議至少應(yīng)包含的內(nèi)容有：物料應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求以及承諾客戶對重大變更的知情權(quán)。保證涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)通知企業(yè)。一、原輔料的采購311.送貨憑據(jù)和單據(jù)的核查

原輔料送到倉庫時(shí)，倉庫保管員首先應(yīng)對送達(dá)的物料進(jìn)行相關(guān)送貨憑據(jù)和單據(jù)的核查，如供應(yīng)商名稱、供貨合同、采購訂單、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、貨物明細(xì)等內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核。若是已批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商且各項(xiàng)單據(jù)無誤，則進(jìn)行下一步驗(yàn)收。若供應(yīng)商不在合格供應(yīng)商目錄，倉庫管理人員應(yīng)拒收相關(guān)物料。二、原輔料的接收322.原輔料驗(yàn)收

將到貨的物料卸下后，由倉庫保管員對物料進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)收工作，首先進(jìn)行到貨物料的外觀檢查:外包裝是否完好，應(yīng)無受潮、無霉?jié)n、無蟲蛀、無鼠害等污染現(xiàn)象；固體原輔料應(yīng)采用雙層藥用薄膜袋包裝，封口應(yīng)嚴(yán)密，無破損；液體原輔料的容器封口應(yīng)嚴(yán)密，無啟封跡象，無滲出或漏液現(xiàn)象。物料的標(biāo)簽應(yīng)完好，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、有效期、供應(yīng)廠商等信息。外觀檢查符合要求后，采用干毛巾或者濕毛巾擦拭對原輔料的外包裝進(jìn)行清潔處理。發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或者其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和記錄，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。如果原輔料需冷藏運(yùn)輸，還需確認(rèn)物料運(yùn)輸條件是否符合要求，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程的溫度記錄，冷藏運(yùn)輸過程驗(yàn)收無異常后及時(shí)將物料轉(zhuǎn)移至冷庫暫存；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)予以拒收。上述驗(yàn)收無誤后，還需對到貨物料數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收復(fù)核，核對應(yīng)接收總量、包裝容器數(shù)量、原輔料需對其毛重進(jìn)行稱量復(fù)核。二、原輔料的接收333.原輔料入庫暫存

將驗(yàn)收后的原輔料按照分類、分批次放置于托盤上，托盤上放置物料庫卡，庫卡上注明物料品名、規(guī)格、物料編碼、原始批號、批次號、收貨日期、收貨數(shù)量、供應(yīng)商、有效期等信息。按照倉庫物料管理系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的物料入庫操作，根據(jù)該物料的貯存條件，將物料存放在常溫倉庫、冷庫或涼庫內(nèi)。同批產(chǎn)品應(yīng)盡量集中存放，物料碼放時(shí)應(yīng)離墻、離地，貨行間需留有一定間距。放置于待驗(yàn)區(qū)域，按照待驗(yàn)管理，直至放行。倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收實(shí)物信息錄入并核對采購入庫單相關(guān)信息并確認(rèn)。二、原輔料的接收343.原輔料入庫暫存

接收后的原輔料儲(chǔ)存于暫存區(qū)后，倉庫保管員對于待驗(yàn)的物料及時(shí)填寫物料請驗(yàn)單向QC申請檢驗(yàn)，同時(shí)將廠家檢驗(yàn)報(bào)告單一并交給QC。QC接到請驗(yàn)單后安排取樣員到倉庫領(lǐng)取物料進(jìn)行取樣，取樣后，取樣員填寫取樣標(biāo)簽（白色）貼至取樣件的外包裝上，倉庫保管員按照取樣標(biāo)簽上的取樣量更新物料庫卡。QC檢驗(yàn)部門及時(shí)對取樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，開具檢驗(yàn)報(bào)告單提交至QA，QA審核符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求后發(fā)放合格證至倉儲(chǔ)部門，倉儲(chǔ)保管員接收到物料合格證后，將物料轉(zhuǎn)移至合格品庫區(qū)存儲(chǔ)，同時(shí)將物料標(biāo)識由待驗(yàn)標(biāo)識（黃色）更換為合格標(biāo)識（綠色）。如檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，QA通知倉儲(chǔ)該批物料不合格，不予以放行，倉儲(chǔ)保管員將該批不合格物料轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)隔離存放，同時(shí)將物料標(biāo)識由待驗(yàn)標(biāo)識（黃色）更換為不合格標(biāo)識（紅色）。三、原輔料的檢驗(yàn)35

1.相關(guān)概念

待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

有效期：系指原料、輔料在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。該期限系通過穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)的時(shí)限。

復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。

貯存期：指在規(guī)定的條件下，預(yù)計(jì)性能會(huì)變化的物料可保持其基本性能的存放時(shí)間。原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。四、原輔料的儲(chǔ)存36

2.原輔料儲(chǔ)存管理基本要求

（1）倉庫儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)環(huán)境整潔，無污染源。

（2）應(yīng)按其屬性分類分庫存放，按不同物料類別、不同品種、分庫存放。

（3）物料應(yīng)按不同質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，庫存物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

（4）物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分區(qū)碼放。

（5）原輔料有儲(chǔ)存溫度、濕度要求的，應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存。

（6）原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存，原輔料應(yīng)準(zhǔn)確注明有效期或復(fù)驗(yàn)期。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí)應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。四、原輔料的儲(chǔ)存37

2.原輔料儲(chǔ)存管理基本要求

（7）倉庫內(nèi)所有物料的賬、卡、記錄、表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)由專人妥善保管，倉庫保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確填寫相應(yīng)的臺(tái)賬，確保賬、卡、實(shí)物一致。

（8）儲(chǔ)存物料的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；物料應(yīng)整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上。

（9）庫房內(nèi)物料的碼放距離通常應(yīng)符合規(guī)定。

（10）物料在貯存過程中發(fā)生泄漏時(shí)應(yīng)及時(shí)處理。

（11）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響原輔料質(zhì)量和安全的行為。

（12）儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。四、原輔料的儲(chǔ)存38

1.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對原輔料進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)

根據(jù)生產(chǎn)用量、供貨能力、供貨周期合理制定倉儲(chǔ)庫存量，合理的庫存量可以充分利用倉儲(chǔ)空間，減少不必要的人力、物力用于養(yǎng)護(hù)，同時(shí)還可保證物料質(zhì)量。在庫物料保管作業(yè)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)定置管理，按不同物料類別、不同品種、分庫存放。合理儲(chǔ)存與作業(yè)有利于提高養(yǎng)護(hù)的效率和質(zhì)量。五、原輔料的養(yǎng)護(hù)39

2.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境

在儲(chǔ)存期間，庫區(qū)要保持良好的通風(fēng)狀態(tài)，并隨氣候的變化，采取有效的措施，做好防凍、保暖、防暑降溫及降濕或升濕工作，以保證物料在適宜的溫濕度下貯存。同時(shí)還應(yīng)做好防塵、防蟲、防鼠措施以及安全防火要求。五、原輔料的養(yǎng)護(hù)403.對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控

應(yīng)根據(jù)物料的存儲(chǔ)環(huán)境要求，采取適宜的密封、通風(fēng)、吸潮等各種控制和調(diào)節(jié)溫濕度的辦法，保證倉庫溫濕度符合相關(guān)存儲(chǔ)要求?，F(xiàn)代倉庫溫濕度控制系統(tǒng)多采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，通過溫濕度傳感器采集倉庫溫濕度數(shù)值，自動(dòng)存儲(chǔ)、記錄并上傳至監(jiān)控主機(jī)，與系統(tǒng)設(shè)定的溫濕度數(shù)值進(jìn)行對比分析后下達(dá)控制命令，自動(dòng)控制設(shè)備，自動(dòng)調(diào)節(jié)庫房內(nèi)溫濕度，實(shí)現(xiàn)對溫濕度的有效監(jiān)測、調(diào)控。五、原輔料的養(yǎng)護(hù)41

4.按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對物料檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄

對在庫物料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查，保管養(yǎng)護(hù)，并隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施，應(yīng)切實(shí)保證儲(chǔ)存物料無潮濕，霉變、蟲柱、鼠咬污染、滲漏、揮發(fā)，破損等現(xiàn)象發(fā)生。對貴重原料，易變質(zhì)、不穩(wěn)定、近效期，有變質(zhì)跡象的物料，要加強(qiáng)巡查，一般情況每月巡查一次，并如實(shí)填寫?zhàn)B護(hù)記錄。五、原輔料的養(yǎng)護(hù)42

原輔料發(fā)放是指倉儲(chǔ)保管員根據(jù)生產(chǎn)指令單或者生產(chǎn)部門開具的領(lǐng)料單，將原輔料發(fā)放至生產(chǎn)部門的過程。倉庫管理中，原輔料的發(fā)放關(guān)系到后續(xù)生產(chǎn)的正常運(yùn)作，原輔料發(fā)放不及時(shí)將導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)能低下，原輔料錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)有可能造成嚴(yán)重的生產(chǎn)質(zhì)量事故，因此加強(qiáng)原輔料發(fā)放的管理是倉庫管理中一項(xiàng)重要的內(nèi)容，應(yīng)制定完善的原輔料發(fā)放管理規(guī)程保證原輔料及時(shí)、正確發(fā)放。六、原輔料的發(fā)放431.原輔料發(fā)放的原則

（1）先進(jìn)先出原則：

是指在原輔料發(fā)放管理中，按照原輔料入庫的時(shí)間順序，在出庫時(shí)按照先入庫的原輔料先出庫的原則進(jìn)行操作。對于有保質(zhì)期的原輔料尤其是較短保質(zhì)期的原輔料來說，先進(jìn)先出是指生產(chǎn)日期靠前的（即先生產(chǎn)的）先出庫。

（2）近效期先出原則：

近效期是指距離規(guī)定的有效期較近，不及時(shí)使用可能會(huì)超過規(guī)定的有效期。對于同一原輔料，倉庫保管員在物料發(fā)放時(shí)應(yīng)遵循近效期先出原則，即接近失效期的原輔料優(yōu)先發(fā)放使用。

（3）“三不”原則：1）未經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料不得發(fā)放；2）已過有效期的原輔料不得發(fā)放；3）領(lǐng)料手續(xù)不全的原輔料不得發(fā)放。六、原輔料的發(fā)放44

2.原輔料發(fā)放流程

（1）倉庫保管員接到生產(chǎn)指令單或者生產(chǎn)車間開具的領(lǐng)料單后，檢查單據(jù)填寫是否完整規(guī)范，是否經(jīng)過相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批簽字，相關(guān)原輔料是否已檢驗(yàn)放行，確認(rèn)無誤后根據(jù)單據(jù)核對原輔料物料編碼、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家是否一致。

（2）檢查物料外包裝是否整潔完好，物料標(biāo)識是否齊全，是否貼有產(chǎn)品合格證、是否在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)等信息。

（3）倉庫保管員按照生產(chǎn)指令單或者領(lǐng)料單進(jìn)行配料，倉庫過程控制人員負(fù)責(zé)復(fù)核相關(guān)操作及配料量。如需稱配中心稱配，則需保管員將原輔料轉(zhuǎn)交至稱配人員進(jìn)行稱配分裝后轉(zhuǎn)交至保管員發(fā)放。六、原輔料的發(fā)放45

2.原輔料發(fā)放流程

（4）配料過程中依據(jù)原輔料的性狀和配料要求不同需分別進(jìn)行不同的處理：1）在倉儲(chǔ)稱配中心稱配分裝的固體狀原輔料使用藥用聚乙烯薄膜袋扎口密閉；若原輔料見光易分解，應(yīng)采取避光措施（棕色或黑色的藥用聚乙烯薄膜袋扎口密閉），貼掛物料標(biāo)簽，放入物料周轉(zhuǎn)桶內(nèi)或采用雙層藥用聚乙烯薄膜袋扎口密閉。2）在倉儲(chǔ)稱配中心稱配的液體狀原輔料根據(jù)其性質(zhì)盛放于帶蓋不銹鋼、玻璃或塑料桶內(nèi)，容器的外部須貼掛物料標(biāo)簽。3）若不需或不便在倉儲(chǔ)稱配間稱量分裝的原輔料，可在庫區(qū)指定脫包區(qū)脫去外包裝。

（5）確認(rèn)無誤后，將稱配后的原輔料轉(zhuǎn)交至送料員核對，核對無誤后運(yùn)送至生產(chǎn)車間交接。

（6）配料過程中及時(shí)填寫相關(guān)配料記錄，及時(shí)更新物料庫卡信息，及時(shí)核對賬、卡、物是否相符。

（7）原輔料發(fā)放結(jié)束后對作業(yè)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清潔清掃，將剩余原輔料送到原貨位碼放整齊。六、原輔料的發(fā)放46

原輔料轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)車間后，生產(chǎn)車間必須嚴(yán)格按照原輔料傳遞、接收、使用管理規(guī)程要求進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止運(yùn)輸過程中原輔料受到污染、確保原輔料名稱及數(shù)量正確無誤，杜絕混淆、差錯(cuò)的發(fā)生。1.原輔料的車間接收

（1）外觀核對：送料員將原輔料、生產(chǎn)配料單傳遞至車間原輔料外清崗位接收區(qū)后，外清崗位人員根據(jù)配料單核對倉庫下發(fā)的原輔料，確認(rèn)原輔料外包裝完好、性狀符合規(guī)定；確認(rèn)所有原輔料物料標(biāo)簽上名稱、批次號、原始批號與配料單一致。

（2）清潔消毒：外清崗位人員對原輔料包裝的外表面進(jìn)行清潔消毒，根據(jù)物料的性質(zhì)或包裝的性質(zhì)可以選擇使用75%乙醇消毒劑噴灑外表面，然后用潔凈抹布擦凈或者采用紫外線滅菌燈照射的消毒方法進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒后的物料，通過傳遞窗傳遞或轉(zhuǎn)運(yùn)至緩沖間凈化處理。凈化結(jié)束后車間崗位人員將原輔料轉(zhuǎn)移至?xí)捍骈g暫存。七、原輔料的使用471.原輔料的車間接收

（3）配料量的復(fù)核：車間崗位人員根據(jù)配料單計(jì)算原料的總配料量是否與應(yīng)下發(fā)量一致；根據(jù)配料單核對輔料的配料量是否與應(yīng)下發(fā)量一致；核對物料標(biāo)簽上的名稱、批次號、毛重、凈重等內(nèi)容是否與配料單一致。袋裝原輔料使用電子天平或臺(tái)秤復(fù)核每個(gè)原輔料包裝的毛重，若毛重誤差在工藝允許的誤差范圍內(nèi)，則通過復(fù)核，在配料單上簽名。若確認(rèn)不在允許誤差范圍內(nèi)，則應(yīng)上報(bào)偏差。配料量復(fù)核為雙人獨(dú)立復(fù)核，第二人復(fù)核無誤后在配料單車間復(fù)核人處簽字確認(rèn)，稱量復(fù)核過程須在過程控制人員監(jiān)督下進(jìn)行。七、原輔料的使用482.剩余物料車間暫存管理

桶裝或者瓶裝物料不適宜分裝時(shí)，倉庫發(fā)放物料時(shí)以整桶或者整瓶發(fā)放，實(shí)際發(fā)放量大于應(yīng)下發(fā)量。若連續(xù)生產(chǎn)且不更換品種時(shí)，剩余的輔料貼好物料標(biāo)簽、做好標(biāo)識后可在車間暫存間內(nèi)暫存，車間崗位人員及時(shí)將配料單送至倉庫，用于下一批次該輔料發(fā)放量的計(jì)算，減少人力的浪費(fèi)，提高工作效率。若車間更換品種或停產(chǎn)時(shí)，車間崗位人員需及時(shí)將剩余的輔料及配料單退給倉庫并填寫退庫交接記錄。七、原輔料的使用任務(wù)三

包裝材料4950藥品包裝是指為了保證藥品的原有性狀及質(zhì)量在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存及使用時(shí)不受到損害和影響，選用適宜的材料與容器，對藥品所采取的一系列技術(shù)手段叫作包裝，包括貼簽、裝盒、裝箱、封箱等操作步驟。藥品包裝與一般商品包裝不同，藥品包裝首先必須考慮保證藥品的質(zhì)量，保障藥品的安全衛(wèi)生，因此對于藥品包裝材料有著嚴(yán)格的質(zhì)量要求。合格的藥品包裝應(yīng)具備密封，穩(wěn)定，輕便，美觀，規(guī)格適宜，包裝標(biāo)識規(guī)范、清晰等特點(diǎn)，滿足藥品流通，儲(chǔ)存以至到用戶使用為止的全過程保護(hù)。51

我國新版GMP對包裝材料有如下規(guī)定:

第一百二十條

與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百二十一條

包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百二十二條

應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。

第一百二十三條

印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

GMP規(guī)定52

我國新版GMP對包裝材料有如下規(guī)定:

第一百二十四條

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。

第一百二十五條

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

第一百二十六條

每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

第一百二十七條

過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

GMP規(guī)定53

藥品與人們的生命健康息息相關(guān)，藥品質(zhì)量的高低直接關(guān)系到人們的生命健康安全，影響藥品質(zhì)量的因素除了藥品自身的性質(zhì)外，藥品包裝對藥品質(zhì)量的影響也是極其重要的因素之一。藥品的質(zhì)量容易受到外界因素如溫度、濕度、光照、空氣、微生物等的影響，適宜的藥品包裝材料可保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。1.內(nèi)在因素

影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素即藥品自身的理化性質(zhì)對藥品質(zhì)量的影響。與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)自身性質(zhì)穩(wěn)定，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或者吸附藥物或向藥品中釋放物質(zhì)。2.外在因素

影響藥品質(zhì)量的外在因素有很多，如光照、空氣、溫度、濕度等。因此應(yīng)根據(jù)藥品的特性，全面考慮可能引起變質(zhì)的各種因素，選擇適當(dāng)?shù)陌b材料，以防止藥品發(fā)生變質(zhì)或延緩其變質(zhì)的速度。一、藥品包裝對質(zhì)量的影響54

藥品包裝是藥品的延伸，是藥品整體的一部分，藥品的包裝有以下四個(gè)方面的作用:1.保護(hù)作用

通過選擇適宜的包裝形式，保證容器內(nèi)藥物不穿透、不泄漏，起到隔絕保護(hù)作用，阻隔外界的空氣、陽光、水分、熱量、微生物等與藥物接觸；同時(shí)藥品包裝還具有緩沖保護(hù)作用，可防止藥品在運(yùn)輸、貯存過程中，免受各種外力的震動(dòng)、沖擊和擠壓。2.便于使用和攜帶

隨著包裝材料與包裝技術(shù)的發(fā)展，藥品包裝呈多樣化，如采用單劑量包裝，可以方便患者使用和攜帶，也可以減少藥品的浪費(fèi)。二、藥品包裝的作用55

藥品包裝是藥品的延伸，是藥品整體的一部分，藥品的包裝有以下四個(gè)方面的作用:3.指導(dǎo)作用

標(biāo)簽、說明書與包裝紙盒是藥品包裝的重要組成部分，它向人們科學(xué)而準(zhǔn)確地介紹具體藥品的基本成分、適應(yīng)癥、用法用量、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，可以有效指導(dǎo)醫(yī)生和患者科學(xué)、安全地使用藥物。同時(shí)藥品包裝上的生產(chǎn)日期、有效期至等信息為藥品使用期限提供了重要信息，避免服用過期藥物現(xiàn)象的發(fā)生。4.推廣作用

優(yōu)良的藥品包裝，通過精心設(shè)計(jì)與印刷，增加了假冒、偽造的難度，有利于企業(yè)形象的樹立。包裝材料優(yōu)良的外觀設(shè)計(jì)、材質(zhì)狀況、色彩與圖案等容易獲得消費(fèi)者的好感，增強(qiáng)消費(fèi)者對藥品的信心，激發(fā)購買欲望，從而提升藥品的推廣，在同類產(chǎn)品市場中保持競爭優(yōu)勢。二、藥品包裝的作用56

包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

藥品包裝材料按使用方式可分三類：

Ⅰ類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的包材，如塑料輸液袋或瓶、固體或液體藥用塑料瓶。

Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，但便于清洗，清洗后可以消毒滅菌的包裝材料，如玻璃輸液瓶、輸液瓶膠塞、玻璃口服液瓶。

Ⅲ類藥包材：指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的包裝材料，如輸液瓶鋁蓋、鋁塑組合蓋。三、包裝材料的概念與分類57

藥品包裝材料作為藥品密不可分的一部分，伴隨藥品生產(chǎn)、使用、流通的全過程，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。采用適當(dāng)?shù)陌b材料可以實(shí)現(xiàn)保證藥品質(zhì)量的目的，但如果包裝材料選用不當(dāng)則會(huì)影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性。

為提高藥品包裝材料質(zhì)量，確保藥品安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，藥品包裝材料科學(xué)規(guī)范管理及加強(qiáng)監(jiān)管尤為重要。2004年7月，為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。四、包裝材料的管理581.藥包材的標(biāo)準(zhǔn)管理生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。

2.藥包材的注冊管理

國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進(jìn)口申請和補(bǔ)充申請。申請藥包材注冊所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

3.生產(chǎn)監(jiān)督管理

藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。四、包裝材料的管理594.使用監(jiān)督管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格藥包材的使用管理，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材包裝藥品。包材使用單位必須對所使用的藥包材質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，確保符合藥用要求。5.印刷包裝材料的管理

印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》自2006年6月1日起施行。

（1）說明書的管理

藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。四、包裝材料的管理60

（2）標(biāo)簽的管理

藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

（3）印刷包裝材料的接收、發(fā)放、使用管理1）前述原輔料的管理程序和方法同樣適用于包裝材料。倉庫保管員初驗(yàn)合格后接收入庫，填寫“請驗(yàn)單”，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)量部QC對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不褪色、不易擦去。檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。印刷包裝材料未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得放行。四、包裝材料的管理61

（3）印刷包裝材料的接收、發(fā)放、使用管理2）車間接收復(fù)核

對倉庫送料員送來的外包裝材料，由包裝崗位操作人員、倉庫備料人員按照包裝配料單和批記錄的內(nèi)容對包裝材料逐一進(jìn)行核對，核對標(biāo)簽、說明書、紙盒、大箱、合格證等包材的名稱、數(shù)量、印刷內(nèi)容、包材質(zhì)量、包材數(shù)量等。發(fā)放的零頭包材需單獨(dú)核查確認(rèn)。核對無誤后由外包操作人員在包裝配料單上簽名確認(rèn)方能使用。3）使用管理

包材進(jìn)車間后，若不能及時(shí)使用，則存放在指定區(qū)域，標(biāo)簽、說明書和合格證全部鎖入專柜，大箱和紙盒堆垛在指定的托盤區(qū)域，在包裝開始前，所有外包材均由包裝班長統(tǒng)一發(fā)放至崗位上，包材的發(fā)放按照“先進(jìn)先出”的原則。生產(chǎn)結(jié)束后報(bào)廢的標(biāo)簽、紙盒、大箱、合格證、說明書應(yīng)分別集中計(jì)數(shù)撕毀，并如實(shí)填寫相關(guān)記錄。四、包裝材料的管理任務(wù)四

中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品6263中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品介于原輔料與成品之間的過渡狀態(tài)，其經(jīng)過了一定的生產(chǎn)工藝加工，但尚未加工成最終成品。中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量對最終成品質(zhì)量有著重要的影響，其貯存和管理應(yīng)當(dāng)確保其質(zhì)量不發(fā)生變化。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程，使中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下貯存，同時(shí)還應(yīng)避免保管、發(fā)放時(shí)發(fā)生混淆、差錯(cuò)。64

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品一般存放于車間的中間站貯存。中間站存放的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品實(shí)行分類管理，分為待驗(yàn)品、合格品、不合格品。不合格品需有明確的區(qū)域，并于其它中間產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)母綦x措施。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存，貯存期間應(yīng)做好中間站的溫濕度記錄，中間站潔凈級別應(yīng)等同于下一道工序生產(chǎn)要求的潔凈級別。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存期限應(yīng)經(jīng)穩(wěn)定性考察后確定，并在規(guī)定的條件下貯存。超過規(guī)定貯存期限的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品不得使用。一、貯存65

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品存儲(chǔ)過程中應(yīng)注意避免外界環(huán)境因素對其產(chǎn)生影響，因此應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)氖⒎湃萜骰蛘甙b方式以保護(hù)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。所選用的盛放容器應(yīng)根據(jù)中間產(chǎn)品的性質(zhì)進(jìn)行必要的清潔消毒處理，以確保其適用性。容器不得與中間產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響中間產(chǎn)品的質(zhì)量。如中間產(chǎn)品需轉(zhuǎn)移運(yùn)輸時(shí)，需考慮采取必要的封閉措施或者密閉包裝方式以免不良影響的發(fā)生。二、包裝66

中間站應(yīng)設(shè)置專人管理，應(yīng)保持干凈整潔，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品在貯存期間必須保持外觀清潔狀態(tài)，內(nèi)包裝完整無破損。進(jìn)入中間站的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品每個(gè)包裝均應(yīng)有物料/產(chǎn)品貨簽，存放區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識——物料/產(chǎn)品標(biāo)識卡。中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種批號之間要有一定距離，并掛牌注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)中轉(zhuǎn)的物料檢驗(yàn)狀態(tài)，分別將物料存放于待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)(分別用黃色、綠色、紅色的色帶來區(qū)分管理)。中間站物料進(jìn)出流程應(yīng)按照下述方式進(jìn)行管理：三、管理67

1.進(jìn)站

每天生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)崗位人員負(fù)責(zé)將崗位的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品掛上物料標(biāo)簽，放置在藍(lán)色物料桶內(nèi)的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品應(yīng)在藥用薄膜袋扎帶處掛有物料標(biāo)簽，并在藍(lán)色物料桶上應(yīng)掛有物料標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、物料罐編號或桶號、操作人、復(fù)核人簽名、日期等信息，用扎帶扎緊袋口密封后，及時(shí)轉(zhuǎn)入中間站并稱重，在物料標(biāo)簽上填寫皮重、毛重、凈重等信息，并由中間站管理員員簽字復(fù)核物料標(biāo)簽信息，做好物料交接。中間站管理員按物料標(biāo)簽逐項(xiàng)核對無誤，檢查外包裝清潔后，在標(biāo)簽上簽字，并填寫中間站進(jìn)出站臺(tái)賬。雙方簽字后，由中間站管理員收貨，將中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品碼放到規(guī)定位置。中間站管理員對進(jìn)入中間站的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需及時(shí)掛上相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。待驗(yàn)品懸掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識，車間接到中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告后，及時(shí)通知中間站管理員更換狀態(tài)標(biāo)識，合格品懸掛綠色“合格”標(biāo)識，不合格品及時(shí)轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，并采取隔離措施，懸掛紅色“不合格”標(biāo)識。三、管理682.出站

車間暫存的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品只有經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)合格，同意放行后方可發(fā)往下道工序。不合格產(chǎn)品不得流入下道生產(chǎn)工序。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排，下道工序操作人員領(lǐng)取中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品時(shí)，認(rèn)真核對品名、代碼、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等信息，雙方確認(rèn)無誤并在交接單上簽字后方可領(lǐng)出中間站，中間站管理員填寫中間站出站臺(tái)賬。三、管理任務(wù)五??成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品6970

我國新版GMP對成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品有如下規(guī)定:

第一百二十八條

成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

第一百二十九條

成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。

第一百三十條

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

第一百三十一條

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

第一百三十二條

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

第一百三十三條

產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

GMP規(guī)定71

我國新版GMP對成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品有如下規(guī)定:

第一百三十四條

制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

第一百三十五條

對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。GMP規(guī)定72

我國新版GMP對成品與特殊管理的物料和產(chǎn)品有如下規(guī)定:

第一百三十七條

只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。對退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。

GMP規(guī)定山東非法疫苗案2016年3月，山東警方破獲了一起案值5.7億元的非法經(jīng)營疫苗案，龐某、孫某等人從山東某生物科技有限公司業(yè)務(wù)員和疫苗販子手中，低價(jià)購入流感、乙肝、狂犬病等25種兒童及成人使用的二類疫苗，這些非法疫苗沒有經(jīng)過嚴(yán)格的冷鏈存儲(chǔ)就運(yùn)輸銷往各地，涉及安徽、北京、福建等20多個(gè)省份近80個(gè)縣。經(jīng)查，這些疫苗雖為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但由于未按照國家相關(guān)法律規(guī)定運(yùn)輸、保存，脫離了2-8℃的恒溫冷鏈，已難以保證品質(zhì)和使用效果，注射后甚至可能產(chǎn)生副作用。龐某等人非法經(jīng)營疫苗案曝光后，山東、河南、河北等地檢察機(jī)關(guān)批準(zhǔn)逮捕355人，已起訴291人，立案查處失職瀆職等職務(wù)犯罪174人。“山東非法疫苗案”主犯龐某及孫某以非法經(jīng)營罪分別獲有期徒刑十九年、六年，沒收全部財(cái)產(chǎn)近800萬元。

討論：1、儲(chǔ)運(yùn)條件對藥品質(zhì)量的影響有哪些？2、如何保證疫苗冷鏈物流運(yùn)輸條件滿足要求？案例討論：74

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況建立成品庫管理的規(guī)章制度，確保成品的接收入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放在操作規(guī)程的指導(dǎo)下開展，保證成品的質(zhì)量不受影響。1.成品的驗(yàn)收入庫

生產(chǎn)車間完成成品的生產(chǎn)后，車間管理人員根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量及時(shí)打印成品請驗(yàn)單和成品入庫單。成品請驗(yàn)單遞交至QC部門進(jìn)行成品檢驗(yàn)的申請，包裝崗位人員及時(shí)將成品及入庫單轉(zhuǎn)運(yùn)至成品倉庫保管員，辦理入庫交接手續(xù)。倉庫保管員根據(jù)入庫單內(nèi)容，核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)品編碼、數(shù)量、包裝是否正確無誤，檢查有無其它不同規(guī)格、不同類別產(chǎn)品混入，檢查成品的外包裝有無破損、污染。上述內(nèi)容核對無誤后，辦理轉(zhuǎn)運(yùn)入庫手續(xù)，經(jīng)驗(yàn)收合格的成品轉(zhuǎn)移至成品指定貨位碼齊放好。若在驗(yàn)收中出現(xiàn)以下問題，保管員應(yīng)當(dāng)予以拒收：有入庫單而沒有成品；有成品而沒有入庫單；與入庫單數(shù)量、規(guī)格、型號不同；包裝不符合要求；混入不同規(guī)格、不同類別產(chǎn)品。倉庫保管員在未收到成品檢驗(yàn)合格證書以及成品放行通知單前應(yīng)按待驗(yàn)貯存管理。一、成品的管理752.成品的發(fā)放

成品在發(fā)放出廠前必須取得成品檢驗(yàn)合格證書以及成品放行通知單，否則不得發(fā)放出廠。產(chǎn)品放行前須完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和規(guī)范要求。成品倉庫保管員接到銷售部下發(fā)的成品調(diào)撥單后，方可辦理成品出庫手續(xù)，并及時(shí)填寫成品出庫單。按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則確定應(yīng)發(fā)成品的批號及數(shù)量，依照成品調(diào)撥單認(rèn)真核對出庫成品的物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格證、成品放行單、成品接收單位等信息，并檢查外包裝是否完好無損，確認(rèn)無誤后將成品運(yùn)送至發(fā)貨區(qū)。裝貨完成后倉庫保管員和承運(yùn)商在成品調(diào)撥單上簽字確認(rèn)，貨物方可出庫。倉庫保管員及時(shí)填寫發(fā)運(yùn)記錄、成品出庫臺(tái)賬、更新成品貨位卡。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。一、成品的管理763.成品的運(yùn)輸

成品的運(yùn)輸應(yīng)符合保證其質(zhì)量完好性和儲(chǔ)存條件。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，倉庫保管員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。若產(chǎn)品有特殊的溫度運(yùn)輸要求或儲(chǔ)存條件要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在