藥店冷鏈設(shè)備使用管理操作規(guī)程

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：GZ-*****SM-QP-016-03題目：冷鏈設(shè)備使用管理操作規(guī)程第1頁(yè)共3頁(yè)起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：生效日期：頒發(fā)：質(zhì)量管理部分發(fā)：口各門(mén)店□業(yè)務(wù)部□倉(cāng)儲(chǔ)部□信息部變更記錄：變更原因及目的：內(nèi)部機(jī)密，不得外傳一、 目的：為了規(guī)范保溫箱、冷藏柜等使用的管理，保障冷藏藥品的質(zhì)量，特制訂本規(guī)程。二、 依據(jù)：《藥品管理法以《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《驗(yàn)證報(bào)告》。三、 適用范圍：適用于本公司保溫箱、冷藏柜等的日常使用和管理。四、 責(zé)任：各門(mén)店人員對(duì)本操作規(guī)程負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：5.1、 操作使用方法5.1.1、 冷藏柜的使用操作方法：5.1.1.1使用前需預(yù)冷52分鐘，根據(jù)“開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)冷藏柜內(nèi)溫度分布及變化的影響”的驗(yàn)證結(jié)論，明確冷藏柜開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間不超過(guò)1分鐘，使用時(shí)要快開(kāi)快取。5.1.1.2根據(jù)“確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷藏柜保溫性能及變化趨勢(shì)分析”的驗(yàn)證結(jié)論，冷藏柜的應(yīng)急處理時(shí)長(zhǎng)（6分鐘）。如冷藏柜溫控設(shè)備故障或供電出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)通知倉(cāng)庫(kù)冷藏車(chē)前來(lái)完成藥品的轉(zhuǎn)移或者將物品用保溫箱轉(zhuǎn)移到就近門(mén)店。5.1.2、 冰排或冰袋的使用操作方法：將冰排或冰袋置于冷凍柜中，在-10C以下環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時(shí)以上，直到冰排或冰袋完全凍結(jié)為止，使用前必須在常溫環(huán)境下釋冷20分鐘。5.1.3、 保溫箱的使用操作方法：

tth 內(nèi)部機(jī)密，不得外傳藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：GZ-*******M-QP-016-03題目編號(hào)：GZ-*******M-QP-016-03題目冷鏈設(shè)備使用管理操作規(guī)程31=15.1.3.1冰排使用前在常溫環(huán)境下釋冷20分鐘，1號(hào)保溫箱使用4個(gè)200ml冰袋開(kāi)始預(yù)冷保溫箱20分鐘，2號(hào)保溫箱使用1塊1500ml的冰排，4塊500ml的冰排預(yù)冷保溫箱20分鐘。在1號(hào)保溫箱內(nèi)頂部放置2個(gè)500ml冰排，箱內(nèi)左側(cè)面放置1個(gè)500ml冰排，箱內(nèi)右側(cè)面放置1個(gè)500ml冰排；在2號(hào)保溫箱箱內(nèi)頂部放置1個(gè)1500ml冰排，箱內(nèi)左側(cè)面放置2個(gè)500ml冰排，箱內(nèi)右側(cè)面放置2個(gè)500ml冰排。商品不能與冰排直接接觸，需要使用紙板材料作為隔離材料。5.1.3.2根據(jù)“開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響”的驗(yàn)證結(jié)論，1號(hào)保溫箱和2號(hào)保溫箱使用時(shí)在常溫環(huán)境內(nèi)的開(kāi)箱操作時(shí)間控制在1分鐘內(nèi)，快開(kāi)快取。5.1.3.3根據(jù)保溫箱運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證的驗(yàn)證結(jié)論，1號(hào)保溫箱使用時(shí)的運(yùn)輸時(shí)間要控制在14小時(shí)22分鐘以?xún)?nèi)，2號(hào)保溫箱使用時(shí)的運(yùn)輸時(shí)間要控制在10小時(shí)48分鐘以?xún)?nèi)，避免由于運(yùn)輸時(shí)間超時(shí)箱內(nèi)的溫度超標(biāo)影響貨品質(zhì)量。5.1.3、便攜包的使用操作方法:5.1.3.1如顧客親自來(lái)取藥品，應(yīng)將商品用便攜包打包，放入提前預(yù)冷充分的冰袋，用紙皮隔開(kāi)，防止商品與冰袋直接接觸，將顧客購(gòu)買(mǎi)的冷藏