醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材課件

大連大學附屬中山醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材PPT課件醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材PPT課件大連大學附屬中山醫(yī)院藥物臨床試驗機構醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料申報藥物臨床試驗新專業(yè)的目的遵循GCP原則進行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務人員嚴謹、科學、規(guī)范的醫(yī)療作風和科研素質。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學術影響，對醫(yī)院的建設和發(fā)展具有重大意義。增進各專業(yè)學科與國內外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學習的機會。

申報藥物臨床試驗新專業(yè)的目的臨床試驗文件資料的基本原則----沒有記錄

就沒有發(fā)生！臨床試驗文件資料的基本原則----沒有記錄臨床試驗文件資料的包括哪些內容1藥物臨床試驗指導性文件：GCP及相關法律法規(guī)文件匯編；新藥研究相關的監(jiān)管部門和上級部門文件；2機構內與藥物臨床試驗管理相關文件：醫(yī)院簽發(fā)的組織機構與人員的任命文件及其更新件；機構與各專業(yè)負責人與研究者資質等資料；本機構及各專業(yè)科室藥物臨床試驗管理制度、標準操作規(guī)程、人員職責及其更新件；本機構實施管理過程產生的文件（包括本專業(yè)培訓記錄、工作總結等）。3臨床試驗項目文件：臨床試驗準備階段、實施階段和試驗結束階段所有文件（包括試驗方案、病例報告表、知情同意書、倫理委員會批件、嚴重不良事件報告、臨床試驗總結報告等）。臨床試驗文件資料的包括哪些內容1藥物臨床試驗指導性文件管理的五個環(huán)節(jié)

管理文件的制定管理文件的發(fā)放與回收文件變更與修訂文件資料的歸檔與保存項目文件的借閱文件管理的五個環(huán)節(jié)管理文件的制定文件管理制度--管理文件的制訂專業(yè)管理文件包括管理制度、試驗設計技術要求規(guī)范、標準操作規(guī)程等文件。1專業(yè)管理文件必須以機構辦公室頒發(fā)的相關文件內容為基礎，由臨床專業(yè)負責人指定專人起草或修訂，專業(yè)負責人審核，機構主任批準。2管理制度、試驗設計規(guī)范、標準操作規(guī)程等應遵循機構規(guī)定的統(tǒng)一格式，內容應簡練準確，遵循機構統(tǒng)一格式。3文件應有便于識別版本和類別的系統(tǒng)編碼及執(zhí)行日期；文件的標題能清楚地說明文件的屬性和目的。文件管理制度--管理文件的制訂專業(yè)管理文件包括管理制度、試驗文件管理制度--管理文件的發(fā)放與回收1管理文件發(fā)放或回收應填寫《管理文件發(fā)放/回收記錄表》，經手人應簽字。

2專業(yè)秘書對本專業(yè)內部各類文件的保管和實施負責，并保證只有現(xiàn)行有效的版本可以使用。3作廢管理文件由機構辦公室統(tǒng)一回收，保留一份存檔，其余銷毀。此文件編碼作廢不再使用。文件管理制度--管理文件的發(fā)放與回收1管理文件發(fā)放或回收應管理文件發(fā)放/回收記錄表管理文件發(fā)放/回收記錄表文件管理制度--管理文件的變更修訂1各專業(yè)每年至少一次對本部門管理文件進行審核，以確保能及時更新并反應當前管理和操作變化。再審核應在從文件生效日期滿一年的當月內完成，并記錄于《文件年度審核表》。文件管理制度--管理文件的變更修訂管理文件年度審核表管理文件年度審核表文件管理制度--管理文件的變更修訂2現(xiàn)行版本文件資料需要變更修訂或作廢時，須經專業(yè)負責人審核批準，并向機構辦公室提交《文件變更申請表》。文件管理制度--管理文件的變更修訂管理文件年度審核表管理文件年度審核表機構辦對各專業(yè)文檔變更修訂草案審核的要點：與現(xiàn)行GCP標準是否相符；是否符合本機構文件體系框架和格式；可操作性；與已生效的其他文件是否沖突；文字表述是否簡練、確切、無歧義。機構辦對各專業(yè)文檔變更修訂草案審核的要點：文件管理制度--管理文件的變更修訂3機構辦公室批準文件變更后，機構資料管理員更新文件版本號并打印終稿文件，填寫《文件歷史版本記錄》。文件管理制度--管理文件的變更修訂管理文件歷史版本記錄管理文件歷史版本記錄文件管理制度--管理文件的變更修訂4新版本文件生效后，機構資料管理員下發(fā)相關文件復印件至使用部門，同時將已作廢的舊版本文件統(tǒng)一回收，保留一份存檔，其余銷毀。發(fā)放、回收應填寫《管理文件發(fā)放/回收記錄表》，經手人簽字。各臨床專業(yè)管理文件副本報機構資料管理部門備案。

文件管理制度--管理文件的變更修訂文件管理制度—項目文件的歸檔與保存1項目結束或項目因故被終止后30個工作日內，試驗項目資料按《藥物臨床試驗項目文件歸檔清單》要求，整理后交機構檔案室歸檔保管。不能按時歸檔的臨床專業(yè)必須在期限內向機構辦公室書面申請，說明理由。書面申請在機構辦公室備案。2專業(yè)資料管理員負責本專業(yè)藥物臨床試驗過程中項目文件資料的整理、保管。專業(yè)秘書負責臨床試驗項目完成后文件資料的整理、保管、歸檔。3受試者的原始病歷檔案由病案統(tǒng)計科集中保存。文件管理制度—項目文件的歸檔與保存1項目結束或項目因故被終文件管理制度—保管要求1臨床試驗文件資料應由專人保管。2文件編碼標識正確、清晰，易于檢索。3存放于臨床試驗機構及各專業(yè)專用資料檔案柜內，加鎖管理。4防潮、防火、防蟲、防盜。文件管理制度—保管要求保存期限：5年（病歷按醫(yī)院病案管理規(guī)定進行。）保存場所：科室專用資料柜--各專業(yè)在研臨床試驗項目資料機構檔案室--試驗結束后歸檔全部試驗資料責任人：各專業(yè)--專業(yè)秘書/專業(yè)資料管理員機構--資料管理員各專業(yè)管理文件（制度、SOP等）由機構辦統(tǒng)一發(fā)放回收，各專業(yè)秘書負責管理。文件管理制度—保管要求保存期限：5年（病歷按醫(yī)院病案管理規(guī)定進行。）文件管理制度—文件管理制度—項目文件的借閱1已歸檔的資料允許本項目臨床專業(yè)研究人員、項目監(jiān)查員、機構質控員與倫理委員會檢查人員借閱。文件借閱應填寫《臨床試驗資料借閱登記表》，登記借閱原因、時間并簽字，并僅限于機構資料室內閱覽。2試驗項目的稽查、視察人員在執(zhí)行稽查、視察任務時可以對臨床試驗文件資料進行借閱和復印。醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)文件管理制度—項目文件的借閱1已歸檔的資料允許本項目臨床專藥物臨床試驗專業(yè)秘書工作職責1藥物臨床試驗專業(yè)秘書應經過臨床試驗技術和GCP培訓，并獲得合格證書，具有本專業(yè)臨床經驗，從事臨床工作3年以上。2負責起草并修改本專業(yè)的SOP及各項管理制度。3協(xié)助本專業(yè)藥物臨床試驗主要研究者監(jiān)督并檢查每項藥物臨床試驗全過程執(zhí)行情況。4負責協(xié)調與其他相關科室的關系，確保藥物臨床試驗的實驗室檢查與其他輔助檢查順利進行。5臨床試驗結束后30個工作日內，專業(yè)秘書按照《藥物臨床試驗項目文件歸檔清單》整理試驗資料，主要研究者審核后，交機構辦公室歸檔保存。醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)藥物臨床試驗專業(yè)秘書工作職責1藥物臨床試驗專業(yè)秘書應經過臨藥物臨床試驗專業(yè)資料管理員工作職責1文件資料室由資料管理員負責，按文件管理制度要求進行管理。2負責檢查由項目負責人遞交的試驗方案、原始記錄、總結報告的原件、試驗有關的各種書面文件及質量保證部門的檢查報告、光盤及影像學資料等，按資料檔案接收要求整理、保管。3按照機構對試驗項目提交文件的要求整理各類文件，及時與機構資料管理人員聯(lián)系溝通，確保提交的資料真實完整。4負責本專業(yè)試驗項目資料的交接、登記、保存。5確保文件資料室清潔、整齊。6確保文件資料室的安全和保密。7試驗結束后15個工作日內，將所有試驗項目相關資料按機構文件歸檔清單整理，交專業(yè)秘書。醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)藥物臨床試驗專業(yè)資料管理員工作職責1文件資料室由資料管理藥物臨床試驗項目文件要求1科研病歷應保存完整；2病例報告表中的數(shù)據(jù)應與原始病歷一致，不得隨意更改。如填寫錯誤，更正時應杠改，保持原記錄清晰可辨，由更正者簽名并注明日期；3試驗方案中要求的各種實驗室數(shù)據(jù)均應如實記錄在病例報告表上。對臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須復查并作出解釋；4為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名，以受試者代碼確認其身份并記錄。醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)藥物臨床試驗項目文件要求1科研病歷應保存完整；醫(yī)院藥物臨床CRF中數(shù)據(jù)記錄要求：

與原始病歷一致及時、準確、完整、規(guī)范、真實不得隨意更改（確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

ZSD2014.11.14）

CRF上按受試者代碼確認身份試驗中各項實驗室數(shù)據(jù)記錄要求：

如實記錄，可溯源對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實每個入選病例，研究者均需填寫完整的CRF

，包括基線檢查、治療期和隨訪期的全部數(shù)據(jù)。CRF完成后由主要研究者審核，簽字并注明日期。

機構各級質控員不定期對試驗項目的CRF進行檢查。病例報告表記錄要求醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)CRF中數(shù)據(jù)記錄要求：病例報告表記錄要求醫(yī)院藥物臨床試驗機構CRF記錄可以使用鉛筆填寫嗎？CRF上未查、漏查項目可以空白嗎？ND具體用藥的時間和劑量不明怎么填？UK試驗中途退出脫落的病例也要記錄CRF嗎？

病例報告表記錄要求醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)CRF記錄可以使用鉛筆填寫嗎？病例報告表記錄要求醫(yī)院藥物臨醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗前醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗前醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗中醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗中醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗后醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗后醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—機構辦醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT32頁)醫(yī)院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材