藥品管理法主要內(nèi)容

藥品管理法主要內(nèi)容（總分:24.50,做題時(shí)間：90分鐘）一、A型題（總題數(shù)：14,分?jǐn)?shù)：14.00）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以A.采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施B.采取查封扣押的行政強(qiáng)制措施C.先檢驗(yàn)再處理D.采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰措施E.采取罰款、吊銷證照的行政處罰措施（分?jǐn)?shù)：1.00）A.VC.D.E.解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指A-列入國(guó)家藥典的名稱B-列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱C.商品名?。.列入中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)的名稱E.國(guó)家命名規(guī)范的名稱（分?jǐn)?shù)：1.00）A.VC.D.E.解析：《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（分?jǐn)?shù)：1.00）A.VC.D.E.解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的A.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故B.質(zhì)量、銷量和信譽(yù)程度C.質(zhì)量、療效和市場(chǎng)占有率D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)E.產(chǎn)量、銷量和競(jìng)爭(zhēng)能力（分?jǐn)?shù)：1.00）A.B.C.VE.解析：以下不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍的是A.中藥材B.麻醉藥品C.保健食品D.抗生素E.血清（分?jǐn)?shù)：1.00）A.B.VD.E.解析：藥品臨床使用單位必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員是A.藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生B.藥學(xué)研究生C.藥學(xué)博士生D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員E.藥學(xué)專家（分?jǐn)?shù)：1.00）A.B.C.VE.解析：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品標(biāo)簽和藥品說明書D.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品完全配方（分?jǐn)?shù)：1.00）A.VC.D.E.解析：藥品臨床試驗(yàn)必須符合A. GMPB. GSPC. GLPD. GCPE. GAP（分?jǐn)?shù)：1.00）A.B.C.VE.解析：藥品廣告必須經(jīng)過A.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)D.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)E.企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（分?jǐn)?shù)：1.00）A.VC.D.E.解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)可能危害人體健康的藥品采取的查封扣押行政強(qiáng)制措施，如果不須檢驗(yàn)A.應(yīng)在3日內(nèi)作出行政處理決定B.應(yīng)在4日內(nèi)作出行政處理決定C.應(yīng)在5日內(nèi)作出行政處理決定D.應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定E.應(yīng)在15日內(nèi)作出行政處理決定（分?jǐn)?shù)：1.00）A.B.C.VE.解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)D.按假藥處理E.按劣藥處理（分?jǐn)?shù)：1.00）A.B.VD.E.解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)A.對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品檢驗(yàn)不收費(fèi)，對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)收費(fèi)B.對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)都不收費(fèi)C.對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)都收費(fèi)D.檢驗(yàn)結(jié)果合格不收費(fèi)，不合格收費(fèi)E.由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接收費(fèi)（分?jǐn)?shù)：1.00）A.VC.D.E.解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于A.所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個(gè)人B.所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人C.所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人D.所有從事藥品研究、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人E.所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人（分?jǐn)?shù)：1.00）A.VC.D.E.解析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起A. 3日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)B. 5日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)C. 7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)D. 10日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)E. 15日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（分?jǐn)?shù)：1.00）A.B.VD.E.解析：二、 B型題（總題數(shù)：0,分?jǐn)?shù)：0.00）三、 A.采取查封扣押的緊急控制措施采取暫停、生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收由工商行政管理部門處1萬至20萬元的罰款，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重吊銷證照（總題數(shù)：5,分?jǐn)?shù)：2.50）對(duì)巳確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以（分?jǐn)?shù)：0.50）A.VC.D.E.解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的（分?jǐn)?shù)：0.50）A.B.C.D.V解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品（分?jǐn)?shù)：0.50）VB.C.D.E.解析：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施GCP的（分?jǐn)?shù)：0.50）A.B.VD.E.解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法在市場(chǎng)上銷售制劑的（分?jǐn)?shù)：0.50）A.B.C.VE.解析：四、X型題（總題數(shù)：8,分?jǐn)?shù)：8.00）醫(yī)療機(jī)構(gòu)一級(jí)管理的藥品有（分?jǐn)?shù)：1.00）毒性藥品制劑精神藥品，貴重藥品自費(fèi)藥品毒性藥品的原料藥V麻醉藥品V解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的（分?jǐn)?shù)：1.00）中毒事故質(zhì)量V療效V反應(yīng)V銷量解析：以下屬假藥的是（分?jǐn)?shù)：1.00）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的V直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的超過有效期的變質(zhì)的V以精神藥品冒充普通藥品的V解析：藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容有（分?jǐn)?shù)：1.00）通用名稱V規(guī)格V批準(zhǔn)文號(hào)V生產(chǎn)批號(hào)V有效期V解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受回扣的（分?jǐn)?shù)：1.00）由衛(wèi)生行政部門或本單位給予行政處分V沒收違法所得V對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書V構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任V由工商行政管理部門處以罰款解析：我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定藥品價(jià)格包括（分?jǐn)?shù)：1.00）政府定價(jià)V政府指導(dǎo)價(jià)V公司自主定價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)V招標(biāo)價(jià)格解