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文檔簡介
消毒供給中心行業(yè)標準解讀
修訂與實施
當陽長坂坡醫(yī)院2021年1月20日
醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準本標準為WS310的第1局部本標準代替WS310.1-2021一共在五個方面對完善集中管理做出來表達。本標準第4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2條為推薦性條款,其余未強制性條款;醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準1、適用范圍:適合醫(yī)院的消毒供給中心。為醫(yī)院提供消毒滅菌效勞的消毒效勞機構(gòu)應(yīng)參照執(zhí)行。刪除:“暫未試行消毒供給工作集中管理的醫(yī)院,其手術(shù)部〔室〕的消毒供給工作應(yīng)執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。〞醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準2、引用文件:增加:?最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料?第2、4、5、8、9局部的標準內(nèi)容。3、管理要求:在植入物方面,消毒供給中心在處理植入物到達平安水平需要得到管理的支持,而不是植入物整體的管理,因為在植入物方面,國家政策有非常全面和細致的要求。三個局部之間對術(shù)語和定義做了調(diào)整或補充;植入物從310.2調(diào)整至本標準;
醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準3、術(shù)語和定義:3.6植入物:有310.2調(diào)整至310.1
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中,留存時間為30d或者以上的可植入型物品。本標準特指需要醫(yī)院進行清洗、消毒與滅菌的非無菌植入物。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準3、術(shù)語和定義:3.7外來醫(yī)療器械由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家,公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復使用的醫(yī)療器械。有器械供給商提供給醫(yī)院可重復使用,用于放置植入物的手術(shù)器械。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準框架調(diào)整,將管理內(nèi)容集中,原標準第10章“相關(guān)部門管理職責與要求〞歸并入4、管理要求——對第4章“管理要求〞做了調(diào)整和補充;醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準4.1.2內(nèi)鏡、口腔診療器械清洗消毒可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進行處理,也可集中有CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。4.1.2內(nèi)鏡、口腔診療器械清洗消毒,可以依據(jù)國家有關(guān)的標準進行處理,也可集中有CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準4、管理要求4.1.5宜將CSSD納入本機構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃,采用數(shù)字化信息系統(tǒng)對CSSD進行管理。CSSD信息系統(tǒng)根本要求見附錄A。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.1CSSD信息系統(tǒng)是實現(xiàn)CSSD科學管理和質(zhì)量科追溯數(shù)學化系統(tǒng)。A.2CSSD信息系統(tǒng)根本功能包括管理功能和質(zhì)量追溯功能。A.2.1管理功能包括:A.2.1.1CSSD人員管理功能,至少包括人員權(quán)限設(shè)置,人員培訓等。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.2.1.2CSSD物資管理功能,至少包括無菌物品預訂,儲存,發(fā)放管理、設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來醫(yī)療器械與植入物管理等。A.2.1.3CSSD分析統(tǒng)計功能,至少包括本錢核算,人員績效統(tǒng)計等。A.2.1.4CSSD質(zhì)量控制功能。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.2.2CSSD質(zhì)量可追溯功能包括:A.2.2.1記錄復用無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù),包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發(fā)放、使用等信息,實現(xiàn)可追溯。A.2.2.2追溯功能通過記錄監(jiān)測過程和結(jié)果〔監(jiān)測內(nèi)容參照W310.3〕,對結(jié)果進行判斷,提示預警或干預后續(xù)相關(guān)處理流程。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.3CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求:A.3.1對追溯的復用無菌用品設(shè)置唯一編碼。A.3.2在各追溯流程點〔工作操作崗位〕設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端,進行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄。A.3.3追溯記錄應(yīng)客觀、真實、及時,錯誤錄入更正需有權(quán)限并留有痕跡。A.3.4關(guān)鍵記錄信息內(nèi)容包括:操作人、操作流程、操作時間、操作內(nèi)容等。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.3.5追溯介質(zhì)可隨物品回到CSSD。A.3.6追溯信息只是保存3年。A.3.7系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對接的功能。A.3.8系統(tǒng)記錄清洗消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運行參數(shù)。A.3.9系統(tǒng)具有備份防災(zāi)機制。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準4.1.6植入物與外來醫(yī)療器械應(yīng)遵循本標準進行管理,并符合下要求:a)使用前應(yīng)由本院CSSD遵照W310.2的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測;使用后經(jīng)清洗消毒后可交還器械供給商。b〕應(yīng)明確各部門,相關(guān)科室在植入物與外來醫(yī)療器械的交接和清洗、消毒及滅菌過程中的責任。c〕應(yīng)要求器械供給商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書應(yīng)包含清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù),否那么應(yīng)拒絕選用;保證足夠的處置時間,擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前1d將器械送達;急診手術(shù)應(yīng)及時將器械送至CSSD。d〕應(yīng)加強CSSD人員對植入物和外來醫(yī)療器械處置的培訓。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準4.1.7鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機構(gòu)提供消毒供給效勞。4.1.8采用其他醫(yī)院或消毒效勞機構(gòu)提供消毒滅菌效勞的醫(yī)院,消毒供給管理應(yīng)符合以下要求:a〕應(yīng)對提供效勞的醫(yī)院或消毒效勞機構(gòu)的資質(zhì)〔包括具體有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或工商營業(yè)執(zhí)照,并符合環(huán)保等有關(guān)部門管理規(guī)定〕進行審核;b〕應(yīng)對其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度〔含突發(fā)事件的應(yīng)急預案〕及診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行平安風險評估,簽訂協(xié)議。明確雙方的職責。c〕應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗收制度,并設(shè)專人負責;d〕應(yīng)定期對其清洗、消毒、滅菌工作進行質(zhì)量評價;e〕應(yīng)及時向消毒效勞機構(gòu)反響質(zhì)量驗收、評價及使用過程存在的問題,并要求落實整改措施。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準4.3消毒供給中心4.3.2應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制,人員相對固定。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準5、根本原那么5.2c〕被朊毒體、急性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。5.2c)被朊毒體、急性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)執(zhí)行WS/T367的規(guī)定。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準7建筑要求7.2.4.4化學物質(zhì)容許濃度符合WS/T367的要求。
容許濃度:不會導致?lián)p害健康和品質(zhì)下降的濃度。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準8設(shè)備、設(shè)施8.2檢查、包裝設(shè)備:應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品包載設(shè)備及壓力氣槍等。8.4應(yīng)配有水處理設(shè)備。8.6應(yīng)在環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標報警器。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準9耗材要求9.1清潔劑:應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類,選擇適宜的清洗劑。9.1醫(yī)用清洗劑:應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類,選擇適宜的清洗劑,使用遵循廠家產(chǎn)品說明書。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準9耗材要求9.2消毒劑:應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的平安、低毒、高效的消毒劑。9.1消毒劑:應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定并對器械腐蝕性較低。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準9耗材要求9.5潤滑劑:應(yīng)為水溶性,與人體組織有較好的相容性,不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。9.3醫(yī)用潤滑劑:應(yīng)為水溶性,與人體組織有較好的相容性。不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械性能。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準9.6紡織品還應(yīng)符合以下要求:為非漂白織物,包布除四邊外不應(yīng)有縫線,不應(yīng)補綴;初次使用前應(yīng)高溫洗滌,脫脂去漿;應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。9.4.3開放式儲槽:不應(yīng)用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準9.4包裝材料9.4.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。皺紋紙、無紡布、紡織品:應(yīng)符合YY/T0698.2的要求;紙袋:應(yīng)符合YY/T0698.4的要求;紙塑袋:應(yīng)符合YY/T0698.5的要求;硬質(zhì)容器:應(yīng)符合YY/T0698.8的要求;醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準9.7消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,應(yīng)有有效內(nèi)使用。自制測試標準包應(yīng)符合?消毒技術(shù)標準?有關(guān)要求。9.5消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,應(yīng)應(yīng)有有效內(nèi)使用。自制測試標準包應(yīng)符合WS/T367有關(guān)要求。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準9.3洗滌用水:應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供給。自來水質(zhì)符合GB5749的規(guī)定;純化水符合電導率≤15μs/cm〔25℃〕。9.4滅菌蒸汽用水應(yīng)為軟水或純化水。10水與蒸汽質(zhì)量要求10.1清洗用水:應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水供給。10.2滅菌蒸汽10.2.1滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量符合附錄B.1的要求。10.2.2滅菌蒸汽質(zhì)量符合附錄B.2的要求。醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準附錄B.1壓力蒸汽滅菌器共給水的質(zhì)量指標項目指標蒸發(fā)殘留≤10mg/L氧化硅(SiO2)≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉑≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉑以外的其它重金屬≤0.1mg/L氯離子(C1-)≤2mg/L磷酸鹽≤0.5mg/L電導率(25℃)≤5μs/cmPH值5~7.5外觀無色、潔凈、無沉淀硬度(堿性金屬離子的總量)≤0.02mmol/L注:一致性檢查結(jié)果應(yīng)符合已知方法的規(guī)定醫(yī)院消毒供給中心
——第一局部:管理標準附錄B.2冷凝物的質(zhì)量指標
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