2022年藥品gmp認證整改報告范文

2022年藥品gmp認證整改報告范文（最新）篇一：2022年藥店GSP認證整改報告篇一：新版gp認證整改報告模板某某某某藥房有限公司文件某某某字［2022］第10號關(guān)于gp認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告某某某食品藥品監(jiān)督管理局：2022年7月3日，貴局對某某某某藥房有限公司進行了兩證換發(fā)工作的gp認證現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結(jié)果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：主要缺陷：一：某14901計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gp認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質(zhì)量負責人手工在計算機系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。經(jīng)gp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓目前計算機系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.14.二：某16702企業(yè)未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。經(jīng)認證檢查組當天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經(jīng)企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人復核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質(zhì)、失效等等）。經(jīng)過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。整改責任人：某某某某某某整改時間：2022.7.18三：某17203企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復核人員簽字。針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按gp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥安全。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.14一般缺陷：一：13101調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業(yè)培訓未針對崗位開展。作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業(yè)負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對此我店質(zhì)量管理組在2022年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關(guān)，認真做好藥品銷售服務。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.15二：13102培訓檔案內(nèi)容不全，培訓課件未按新版gp要求制作。新版gp要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規(guī)程進行培訓，我店對此進行分開培訓計劃，2022年2月組織學習相關(guān)的法律法規(guī)，2022年4月組織學習本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版gp的認證檢查,2022年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gp現(xiàn)場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業(yè)負責人在2022年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認識和提高。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.18三：13201個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。國家有專門管理的藥品在新版gp中，又有新的內(nèi)容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。對此，我店企業(yè)負責人在2022年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.18四：13602缺文件管理制度。在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為規(guī)范我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對此進行了整改質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內(nèi)容。整改責任人：某某某、某某某整改時間：2022.7.14五：14101缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導顧客選購藥品是每一個營業(yè)員的職責，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導致顧客購藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對此根據(jù)實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，規(guī)范員工的操作程序，更好的為顧客服務。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.14六：14501電子記錄數(shù)據(jù)無備份。我店計算機系統(tǒng)安裝的是千方百計醫(yī)藥應用軟件，在實際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。七：14701營業(yè)場所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境，2022年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導致南面墻壁有水漬。2022年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.7八：15502部分質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認識到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產(chǎn)生不利。九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營場所張貼藥學技術(shù)職稱證明。按gp管理要求駐店藥師的藥學技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gp管理的要求二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。經(jīng)藥監(jiān)認證專家組的提醒現(xiàn)及時把晏水生的藥學技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.14十：16431藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。認證專家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經(jīng)過對中藥師的教育培訓，中藥師認識到出現(xiàn)這種情況是不應該的，認識到飲片共斗的危害性，應按國家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。整改責任人：某某某整改時間：2022.7.14十一：16501未見定期養(yǎng)護匯總及分析報告。我店在gp認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節(jié)問題。比如，在gp認證工作中我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。通過gp認證專家小組現(xiàn)場的指導與幫助，我店質(zhì)管部門及全體人員對養(yǎng)護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養(yǎng)護匯總及分析報告，并在今后的養(yǎng)護工作中堅持下去。整改責任人：某某某、某某某整改時間：2022.7.15十二：16731無定期盤點制度。本店在gp認證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質(zhì)量的一些作用，如對藥品的批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等作全面的了解，還對藥品構(gòu)成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經(jīng)營水平有所幫助，對盤點數(shù)量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預防的措施，做到賬貨相符。通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。整改責任人：某某某、某某某整改時間：2022.7.15通過這次換證認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gp管理的要求，針對gp認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按gp的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施gp工作做得更好！某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某2022-07-22篇二：2022年度gp認證整改報告某某某某大藥房某某某【2022】07號整改報告六安市食品藥品監(jiān)督管理局：六安市食品藥品監(jiān)督管理局gp認證檢查組于2022年7月17日對我店進行了gp現(xiàn)場驗收。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查現(xiàn)場檢查報告規(guī)定，我店已對存在的缺陷項目進行了整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：一、（13201）企業(yè)未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓。1、原因分折：我店主要負責人責任心不強，沒有根據(jù)gp要求進行藥品崗位人員培訓。2、風險評估：未根據(jù)gp要求質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。3、整改措施：企業(yè)責任人要加強責任心，根據(jù)gp要求，質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。教育內(nèi)容：藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓教育檔案。4、整改結(jié)果：從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)gp要求，質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓教育檔案。5、責任人：某某某6、檢查人：某某某某某某7、完成日期：2022年7月20日二、（15508）質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。1、原因分折：我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù)gp要求企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫。2、風險評估：未根據(jù)gp要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護。3、整改措施：根據(jù)gp的要求，如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。4、整改結(jié)果：我店已簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。5、責任人：某某某某某6、檢查人：某某某某某7、完成日期：2022年7月20日三、（15706）驗收記錄無驗收員簽字，無驗收日期。1、原因分折：我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期，主要是驗收員的工作粗心大意，加上工作業(yè)務不熟悉。2、風險評估：如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應驗收員對藥品驗收不符合gp要求。3、整改措施：根據(jù)新版gp認證檢查評定標準，要求藥品購進記錄，購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。4、整改結(jié)果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗收日期。5、責任人：某某某某某6、檢查人：某某某某7、完成日期：2022年7月21日四、（16004）未建立重點檢查品種目錄。1、原因分折：我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業(yè)務不熟悉，要認真學習gp知識。2、風險評估：未建立重點檢查品種目錄，就不能更好的對重點品種重點養(yǎng)護，不能保證藥品質(zhì)量。3、整改措施：根據(jù)新版gp認證檢查評定標準，重點養(yǎng)護品種一般包括，主營品種首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，對這些品種要建立重點檢查品種目錄。4、整改結(jié)果：我店已經(jīng)根據(jù)新版gp認證檢查評定標準，建立重點檢查品種目錄。5、責任人：某某某某6、檢查人：某某某某7、完成日期：2022年7月20日五、（1707）未按規(guī)定保存處方。1、原因分析：我店未按規(guī)定保存處方，主要營業(yè)員收集處方被顧客拿走。2、風險評估：未按規(guī)定保存處方，不符合gp認證檢查評定標準，會受到藥監(jiān)有關(guān)部門的處罰。3、整改措施：根據(jù)新版gp認證檢查評定標準，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。4、整改結(jié)果：我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。5、責任人：某某某某6、檢查人：某某某某7、完成日期：2022年7月21日特此報告，請審查。某某某某某某某某大藥房2022年7月21日篇三：藥店關(guān)于gp認證現(xiàn)場檢查整改報告大藥房gp認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告...食品藥品監(jiān)督管理局：...食品藥品監(jiān)督管理局于2022年3月25日對我店進行g(shù)p認證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴格認真、耐心細致地檢查，發(fā)現(xiàn)我店存在：嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷：10項。一般缺陷的具體項目：12607質(zhì)量管理人員...負責收集的藥品質(zhì)量信息不全面。12614質(zhì)量管理人員...未負責組織溫濕度計等計量器具的校準及檢定工作。15901篇二：GMP認證整改報告篇一：新版藥品gmp認證檢查整改報告二0一二年十一月一日某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某限公司目錄gmp認證檢查缺陷整改報TOC\o"1-5"\h\z告3附件8附件10附件TOC\o"1-5"\h\z15附件17附件22附件25附件36附件41附件4910.附件57附件60gmp認證檢查缺陷整改報告某某某某某認證管理中心：我公司于2022年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑某某某某某某某某某某某某某某某的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實?，F(xiàn)將整改情況報告如下1、公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。糾正與預防措施：（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計劃2022年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風險評估、控制管理規(guī)程（mp-08-質(zhì)保-017版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規(guī)定。第十三條（一般缺陷）1）。4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2022年培訓未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2022年參加了《衛(wèi)生微生物學》知識的培訓，但2022年9月28日進行統(tǒng)一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛(wèi)生和微生物知識的培訓并進行了考核。5、公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時達制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風險分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室粉碎室、整?？偦焓?、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險b、該車間只生產(chǎn)兩個品種，且不同時生產(chǎn)，是獨立階段性生產(chǎn)方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風險。（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2022年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風系統(tǒng)）0.32mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風系統(tǒng)）0.22mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——dbll/501-2007的1.0mg/m3的排放標準，對環(huán)境不會造成污染。6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動力部門負責制定年度檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設(shè)備的預防性維修計劃，但未對所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預防性維修計劃糾正與預防措施：動力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預防性維修計劃，2022年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預防性維修計劃。7、公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護周期。（2）由于公司每年度均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（mp-03-設(shè)備-017版本3）中維護項中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（rp-03-設(shè)備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇二：gmp整改報告藥品gmp認證整改報告湖南善德堂中藥飲片有限公司2022年05月06日湖南善德堂中藥飲片有限公司善德堂字[2022]001號整改報告湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：2022年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司申請核發(fā)《藥品gmp認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。檢查結(jié)束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導下，制定整改措施，責任落實到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：嚴重缺陷：0項一般缺陷：9項1、從事倉庫保管的養(yǎng)護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能。（0606）企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰桶不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。原因分析。倉儲部門養(yǎng)護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能的培訓知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。風險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。采取的整改措施。責令倉儲部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。預防措施。加強對倉儲人員養(yǎng)護知識的培訓，使其充分認識到養(yǎng)護不當對中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；完成時間：2022年05月01日。2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（1001）企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。原因分析。生產(chǎn)部未能及時發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。風險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產(chǎn)車間將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。采取的整改措施。責令生產(chǎn)部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。預防措施。加強生產(chǎn)部門各級人員培訓，充分提高對生產(chǎn)管理的認識。實施部門及責任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；完成時間：2022年05月02日。3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。原因分析。因當時申報生產(chǎn)品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。風險評估。該缺陷的發(fā)生，對以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對品種的有效管理。預防措施。一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。實施部門及責任人：行政部,蔣敏；完成時間：2022年05月03日。4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。原因分析。質(zhì)量部未能及時發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現(xiàn)象。風險評估。該項缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤差使測定數(shù)據(jù)的準確性不高，無法測定真實的檢測數(shù)據(jù)。預防措施。一是要加強檢驗人員的責任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。實施部門及責任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；完成時間：2022年05月04日。風險評估。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無據(jù)可查。采取的整改措施。責令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；完成時間：2022年05月05日。6、物料倉庫的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。（4101）企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料倉庫的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。原因分析。倉儲人員不能及時發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。風險評估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉儲的物料。采取的整改措施。責令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉庫物料有效管理。預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；完成時間：2022年05月04日。7、驗證過程中未對出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進行分析和評價。（6001）企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗證對干燥、炒制工序水分分別進行了測定，數(shù)據(jù)上面有異常。原因分析。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數(shù)據(jù)偏差的現(xiàn)象。風險評估。該項缺陷的發(fā)生，對工藝的穩(wěn)定性、操作性不強，不能及時工藝驗證每個工序的數(shù)據(jù)重要性。采取的整改措施。責令生產(chǎn)部門制定工藝驗證計劃，在今后的生產(chǎn)過程中，重新對工藝驗證關(guān)鍵工序做同步驗證，已考察數(shù)據(jù)的完整性、穩(wěn)定性、可操作性。預防措施。加強對生產(chǎn)人員的培訓，使意識到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的重要性，并對數(shù)據(jù)進行分析和評價，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。實施部門及責任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；完成時間：2022年05月03日。企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未能對藥材分類別的做取樣方法。原因分析。因當時編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。8.3風險評估。該缺陷的發(fā)生，使qa不能有效對物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。采取的整改措施。責令質(zhì)量部門按照文件修訂程序，申請相應的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實類、全草類等分別制定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加強。預防措施。一是加強各個部門對制定的文件重新審核，符合本公司實際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。實施部門及責任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；完成時間：2022年05月04日。9、標識已清場的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。（7301）企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切藥機刀片已生銹并殘留藥渣。原因分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能及時對切藥機清場。風險評估。此缺陷的發(fā)生，將造成對下一批品種生產(chǎn)帶來交叉篇三：新版gmp整改報告doc制藥有限公司藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：針對2022年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現(xiàn)場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調(diào)查，對可能造成的風險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現(xiàn)將缺陷項目的整改予以報告（整改方案附后）。（）制藥有限公司2022年5月10日藥品gmp認證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的op培訓考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓員工在現(xiàn)場進行模擬操作，培訓教師在現(xiàn)場觀察其整個模擬操作過程。篇三：新版藥品GMP認證檢查（7000字）二0一二年十一月一日某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某限公司目錄1.gmp認證檢查缺陷整改報TOC\o"1-5"\h\z告3附件8附件10附件15附件TOC\o"1-5"\h\z17附件22附件25附件36附件41附件4910.附件57附件60gmp認證檢查缺陷整改報告某某某某某認證管理中心：我公司于2022年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑某某某某某某某某某某某某某某某的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實?，F(xiàn)將整改情況報告如下1、公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。糾正與預防措施：（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計劃2022年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風險評估、控制管理規(guī)程（mp-08-質(zhì)保-017版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規(guī)定。第十三條（一般缺陷）4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2022年培訓未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2022年參加了《衛(wèi)生微生物學》知識的培訓，但2022年9月28日進行統(tǒng)一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛(wèi)生和微生物知識的培訓并進行了考核。5、公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時達制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風險分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室粉碎室、整?？偦焓摇浩遥?、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力1