獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯的公告(征求意見稿)

PAGEPAGE7附件:農(nóng)業(yè)部關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作的公告（征求意見稿）為進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，農(nóng)業(yè)部決定在前期試點基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，實施獸藥產(chǎn)品二維碼標(biāo)識制度，建立功能完善、信息準(zhǔn)確、實時在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理信息系統(tǒng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。一、實施步驟2015年起，在整體推進(jìn)的基礎(chǔ)上，有計劃、分步驟實施獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理工作。（一）獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.2015年7月31日前，實現(xiàn)重大動物疫病疫苗和原料藥產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標(biāo)識。

2.2015年12月33.2016年6月30日前，（二）獸藥產(chǎn)品經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內(nèi)蒙古啟動獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點2.2016年1月1日起，全面啟動實施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進(jìn)獸藥經(jīng)營進(jìn)銷存信息管理，實現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、二、實施要求（一）凡在我國市場銷售的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定時間在最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，并實時上傳產(chǎn)品信息到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。（二）2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識和未上傳生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)（三）國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實行密鑰管理，免費申請和下載使用二維碼。密鑰按照生產(chǎn)、經(jīng)營許可證由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，由企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門免費下發(fā)。（四）安瓿、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，可在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一標(biāo)識的獸藥二維碼。具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審查確認(rèn)。（五）企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應(yīng)商印刷在包材上。企業(yè)應(yīng)選擇質(zhì)量管理優(yōu)良的包材供應(yīng)商，確保印制質(zhì)量，保證包材上的獸藥二維碼標(biāo)識在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用，保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流。（六）獲得《獸藥進(jìn)口注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家其在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥質(zhì)量安全追溯工作的代理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼工作應(yīng)在《進(jìn)口獸藥注冊證書》載明的生產(chǎn)廠內(nèi)完成。因境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備改造或產(chǎn)品包裝印刷周期等原因無法按規(guī)定時間實現(xiàn)賦碼的，設(shè)立半年過渡期，2016年12月31日前，可在產(chǎn)品入關(guān)后銷售前，在符合產(chǎn)品保存條件下加貼統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識。（七）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，配備相應(yīng)計算機(jī)和識讀設(shè)備，對實施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫、出庫信息管理，并適時傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。（八）各省級獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯實施工作，做好轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)，督促企業(yè)按照規(guī)定時限完成獸藥產(chǎn)品的賦碼、掃碼，及時、準(zhǔn)確地采集和上傳生產(chǎn)信息。（九）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥追溯管理的技術(shù)支撐工作，確保國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、消費查詢、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)指導(dǎo)工作。（十）已開展獸藥追溯工作的省份，可按原計劃繼續(xù)實施，但應(yīng)在2016年7月1日前實現(xiàn)與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)說明（附后）

國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)說明獸藥產(chǎn)品追溯工作在中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”上統(tǒng)一進(jìn)行，不收取任何費用?，F(xiàn)就主要事項說明如下。一、生產(chǎn)企業(yè)實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取Ukey、用戶名和密碼；2.用戶登錄→添加追溯的獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后，下載獸藥二維碼文件；3.企業(yè)印刷（打印）帶有獸藥二維碼的標(biāo)簽→包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件（計算機(jī)自動審核）；4.銷售出庫時，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件（計算機(jī)自動審核）→發(fā)貨銷售。二、試點經(jīng)營企業(yè)實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取Ukey、用戶名和密碼2.用戶登錄→掃描產(chǎn)品包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件（計算機(jī)自動審核）；3.銷售出庫時，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件（計算機(jī)自動審核）。三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品追溯碼獸藥產(chǎn)品追溯碼是國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機(jī)產(chǎn)生的24位數(shù)字，生產(chǎn)二維碼的碼制是QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數(shù)字與產(chǎn)品的實際生產(chǎn)日期、批號等信息無任何關(guān)系。四、關(guān)于獸藥二維碼的印刷獸藥二維碼的印刷由獸藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，要確保識讀率。二維碼位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則，暫不統(tǒng)一要求。二維碼掃描后至少需要呈現(xiàn)以下五個方面內(nèi)容：追溯碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口獸藥注冊證書號、生產(chǎn)企業(yè)簡稱、聯(lián)系電話，但最小銷售包裝為20ml以下的，在保證追溯碼完整的前提下，可適當(dāng)調(diào)整。五、關(guān)于二維碼信息采集、上傳國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)是一個開放的平臺，可以接受任何二維碼掃描設(shè)備采集的信息，按照《國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)追溯碼及數(shù)據(jù)交換文件規(guī)范》和《國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集設(shè)備接口標(biāo)準(zhǔn)》產(chǎn)生的規(guī)范數(shù)據(jù)，都可以滿足需要。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601