2.護(hù)理領(lǐng)域立題與執(zhí)行2

從立題到執(zhí)行

——靜脈輸液安全和靜脈通路管理相關(guān)研究設(shè)計(jì)的剖析MedSci

吳海明博士已經(jīng)發(fā)表的臨床研究結(jié)果正在進(jìn)行或已有結(jié)果的注冊(cè)研究研究分布在我們身邊開(kāi)展的唯一一個(gè)注冊(cè)研究研究目的：腫瘤患者中植入PICC或CVC的相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率與風(fēng)險(xiǎn)因素思考這個(gè)研究目的是否明確？PICOS如何處理？不好的設(shè)計(jì)會(huì)造成什么后果？咳嗽了，微信朋友圈推薦一種秘方，一試果然奏效！同時(shí)，調(diào)查了20個(gè)朋友，反響幾乎一致，有15個(gè)認(rèn)為都不錯(cuò)。統(tǒng)計(jì)分析：XX秘方對(duì)咳嗽有效什么后果？槽糕的研究設(shè)計(jì)……往往是夸大結(jié)果（夸大療效30%以上）適用范圍有限（人群、時(shí)限、地域限制等）研究難以執(zhí)行，可行性不佳得到一堆沒(méi)有價(jià)值的結(jié)果既往研究中已有的結(jié)果（缺乏創(chuàng)新性）不具有臨床意義的結(jié)果授課內(nèi)容案例：PICC并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)因素分析這是一大類(lèi)課題（風(fēng)險(xiǎn)因素分析）：CVC并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)因素分析；PICC與CVC感染風(fēng)險(xiǎn)因素比較腫瘤患者置管后血栓風(fēng)險(xiǎn)研究課題：PICC相關(guān)并發(fā)癥及風(fēng)險(xiǎn)因素分析討論：研究目的或者假說(shuō)是什么？研究PICOS如何確定？研究類(lèi)型研究對(duì)象：哪些患者？多少患者？暴露因素：哪些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素需要研究？如何對(duì)照？研究結(jié)局：哪些并發(fā)癥需要觀察，觀察多長(zhǎng)時(shí)間？哪些因素會(huì)干擾結(jié)果？怎樣避免？……實(shí)際案例1（中文文獻(xiàn)）目的探討腫瘤患者化療中留置PICC并發(fā)癥的原因及護(hù)理對(duì)策.方法選取肺癌化療患者67例,采用PICC導(dǎo)管進(jìn)行留置,對(duì)其治療效果進(jìn)行分析.結(jié)果留置PICC的67例患者中,一次穿刺成功63例,成功率為94.0%,9例患者發(fā)生并發(fā)癥,其中穿刺部位滲血2例占22.2%;皮膚過(guò)敏樣改變1例占11.1%;導(dǎo)管堵塞3例占33.3%;導(dǎo)管脫落或移位1例占11.1%;機(jī)械性靜脈炎1例占11.1%;感染1例占11.1%.經(jīng)過(guò)原因分析并積極處理,并發(fā)癥消失,67例患者均順利度過(guò)化療周期.結(jié)論P(yáng)ICC既可以降低并發(fā)癥的發(fā)生,延長(zhǎng)留置時(shí)間,又可以減輕患者的痛苦,提高患者生命質(zhì)量.案例分析研究假說(shuō)：假說(shuō)、證據(jù)、分析不統(tǒng)一研究PICOS如何確定？研究類(lèi)型：？研究對(duì)象：哪些患者？多少患者？---67例肺癌患者暴露因素：哪些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素需要研究？--PICC如何對(duì)照？研究結(jié)局：哪些結(jié)局需要觀察，觀察多長(zhǎng)時(shí)間？干擾因素有沒(méi)有排除？對(duì)比一下類(lèi)似立題的文獻(xiàn)（SCI論文）腫瘤患者PICC置管后上腔靜脈血栓發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素分析：一個(gè)回顧性風(fēng)險(xiǎn)因素分析研究背景與研究假說(shuō)CVC有很多缺陷影響治療。PICC相比CVC而言，有很多優(yōu)勢(shì)。方便，安全操作，感染率低等。但是PICC的上腔靜脈血栓（UEVT）風(fēng)險(xiǎn)也需要關(guān)注。各個(gè)研究報(bào)道極不一致，從0.3%到28.3%都有，但在腫瘤中報(bào)道很少。--研究假說(shuō)研究目的：研究在腫瘤患者中PICC后UEVT的風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估分析1：研究類(lèi)型ARetrospectiveAnalysisofRiskFactors有以下幾種選擇：方案A：按結(jié)果分組的病例對(duì)照研究。即以發(fā)生UEVT和不發(fā)生UEVT進(jìn)行分組方案B：按暴露因素分組的隊(duì)列研究。以使用PICC和不使用PICC分組方案C：做病例系列研究。收集一批患者試試，然后再分析16基線：不同結(jié)局患者基本狀況；單變量分析：各個(gè)暴露與結(jié)局的關(guān)系；多因素：尤其是主要暴露因素是否與結(jié)局確有關(guān)系結(jié)論：XXX暴露因素可能與結(jié)局相關(guān)研究開(kāi)始時(shí)間結(jié)局不好結(jié)局好病例對(duì)照研究有暴露因素比例無(wú)暴露因素比例有暴露因素比例無(wú)暴露因素比例17有暴露存在基線：不同暴露下患者基本狀況；單變量分析：各個(gè)暴露與結(jié)局的關(guān)系；多因素：主要暴露因素是否與結(jié)局確有關(guān)系結(jié)論：XXX暴露是（否）可能是XXX結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)測(cè)）因素?zé)o暴露存在前瞻性：研究開(kāi)始時(shí)間回顧性：研究開(kāi)始時(shí)間隊(duì)列研究結(jié)局好結(jié)局差結(jié)局好結(jié)局差分析1：研究類(lèi)型不同研究類(lèi)型驗(yàn)證的“研究目的”研究目的研究類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)因素或相關(guān)因素分析回顧性病例對(duì)照預(yù)測(cè)因素前瞻性隊(duì)列研究發(fā)生率橫斷面調(diào)查某種干預(yù)手段/管理策略的效果干預(yù)性研究（包括隨機(jī)對(duì)照研究）*對(duì)于一些前期的、具有探索性質(zhì)的“相關(guān)因素”分析，建議選擇回顧性研究進(jìn)行分析，容易得到陽(yáng)性結(jié)果，也容易發(fā)表。分析2：研究對(duì)象的選擇這是一個(gè)病例對(duì)照研究，患者有以下幾種選擇方式：方案A：分別找兩批患者，一批是有并發(fā)癥，一批沒(méi)有并發(fā)癥，比較一下兩組患者一般情況，然后剔除一些“非常不好”的患者資料，盡量讓兩組具有可比性，然后再比較方案B：事先定好一定的患者入排標(biāo)準(zhǔn)，然后找科室里前一段時(shí)間，發(fā)生UEVT和不發(fā)生UEVT患者，只要符合標(biāo)準(zhǔn)，全部納入進(jìn)行分析。分析2：研究對(duì)象的選擇這是一個(gè)病例對(duì)照研究，患者有以下幾種選擇方式：方案C：先找一個(gè)發(fā)生UEVT的，然后再找一個(gè)不發(fā)生UEVT的，一一對(duì)應(yīng)，然后將部分不好的患者剔除掉，再進(jìn)行比較。方案D：事先定好一定的患者入排標(biāo)準(zhǔn)，然后找科室里前一段時(shí)間，發(fā)生UEVT和不發(fā)生UEVT患者，先找發(fā)生UEVT，然后根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)匹配沒(méi)有發(fā)生UEVT，然后納入進(jìn)行分析研究對(duì)象的選擇原則必需事先定好入選與排除標(biāo)準(zhǔn)！一旦確定標(biāo)準(zhǔn)，納入的患者就不可以隨意排除掉（否則容易干擾結(jié)果）研究應(yīng)該選擇某一特定時(shí)間段，符合入排標(biāo)準(zhǔn)的所有人群！如果是病例對(duì)照研究，最好是先納入觀察組，然后按某一定條件進(jìn)行匹配，以1：1—1：4范圍匹配對(duì)照組，最為合理。小知識(shí)：連續(xù)納入與匹配納入連續(xù)納入好處與缺點(diǎn)：選擇偏倚少；組間均衡性差匹配納入好處與缺點(diǎn)：組間均衡性較好，選擇偏倚極大小結(jié)研究對(duì)象的嚴(yán)格定義元素研究類(lèi)型與收集方式：連續(xù)納入還是匹配納入？來(lái)源單位及現(xiàn)場(chǎng)起止時(shí)間診斷標(biāo)準(zhǔn)入選與排除標(biāo)準(zhǔn)案例TheDallasVeteranAffairs(VA)MedicalCenter(DVAMC)isa544-bedreferralcenterfortheVANorthTexasHealthCareSystem（研究單位）.Weconductedaretrospectivestudy（研究類(lèi)型）identifyingallpatientswithcancerinboththeambulatoryandinpatientsettingswhoreceivedPICCsattheDVAMCduringa4-yearspanfromJanuary1,2006,toDecember31,2009（研究起止時(shí)間）.WeacquireddatabyidentifyingpatientsusingtheVAelectronicmedicalrecorddatabaseinadditiontothePICCservicearchive（入選標(biāo)準(zhǔn)：必需有完整的電子病歷）.

案例明確研究類(lèi)型研究地點(diǎn)研究起止時(shí)間研究人群診斷納入與排除標(biāo)準(zhǔn)分析3：暴露因素與對(duì)照這是一個(gè)病例對(duì)照研究，研究有無(wú)并發(fā)癥。暴露因素：指的是哪些因素引發(fā)了并發(fā)癥？其中重要暴露因素是PICC，需要詳細(xì)描述對(duì)照：由果及因，即以有并發(fā)癥和無(wú)并發(fā)癥進(jìn)行分組處理PICC植入方法、護(hù)理措施和其他治療情況AmemberofthePICCnursingteaminsertedallPICClines.AspecificprotocolwasimplementedbytheVAforPICCinsertiontominimizecomplications,entailingtheuseofultrasoundforplacementandsterilebarrierprecautiontominimizeinfections,whichwasdocumentedintheVAelectronicmedicalrecordsystem.ThepositionofthetipofthePICC……（PICC植入相關(guān)的內(nèi)容）……stageofcancer,chemotherapy,radiotherapytreatment,hospitalization,useofprophylacticdoseversustreatmentdoseanticoagulation,andifthepatientwasreceivingbevacizumab.Patientswerecategorizedasreceivingcapecitabine/FUifthesedrugswereadministeredafterPICCplacement.Chemotherapywasdefinedas……（腫瘤及治療情況，其他治療情況）相比之下，中文文章的描述……采用的是美國(guó)巴德公司生產(chǎn)的PtCC導(dǎo)管，規(guī)格為單腔4Fr，長(zhǎng)度60em，導(dǎo)管體外末端接可來(lái)福接頭?；煯?dāng)日按常規(guī)要求行PICC置管術(shù)，再經(jīng)導(dǎo)管輸注藥物及液體。嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作原則，穿刺處以3M透明貼膜固定，協(xié)助患者行x線檢查確定PICC位置并做好護(hù)理記錄。過(guò)于簡(jiǎn)單，而且數(shù)據(jù)記錄不全，造成后續(xù)可分析的數(shù)據(jù)受限在立題與執(zhí)行時(shí)，暴露因素如何處理？臨床治療和護(hù)理是個(gè)體化的，而研究又是標(biāo)準(zhǔn)化的。因此，將能夠標(biāo)準(zhǔn)，量化的，要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)量化，并需要具有可操作性。無(wú)法標(biāo)準(zhǔn)量化的，一般作為“標(biāo)準(zhǔn)治療”或“常規(guī)處理”看待，不必過(guò)度描述?？梢粤炕瘶?biāo)準(zhǔn)的，務(wù)必能讓其他同行重復(fù)！要詳細(xì)記錄收集的哪些指標(biāo)，以及指標(biāo)的定義！常規(guī)暴露因素收集報(bào)告Riskfactorsinvestigatedinclude:age,WBC,plateletcount,ethnicity,cathetersize(diameter),numberoflumens,useofcapecitabine/fluorouracil(FU),locationofthetipofthecatheter,PICC-associatedinfection,priorCVC,useoferythropoiesis-stimulatingagents(ESAs),useofantiplateletagents(APAs),solidversushematologicmalignancy,stageofcancer,chemotherapy,radiotherapytreatment,hospitalization,useofprophylacticdoseversustreatmentdoseanticoagulation,andifthepatientwasreceivingbevacizumab.

關(guān)鍵暴露因素要定義ChemotherapywasdefinedaspatientswhoreceivedchemotherapyafterPICCinsertion,andradiotherapyaspatientsreceivingconcurrentradiationtreatment.AlllaboratoryresultswereobtainedonthedaybeforeorthedayofPICCinsertion.Prophylacticdoseanticoagulationwasdefinedasunfractionatedheparin5,000unitssubcutaneouslythreetimesperday,dalteparin5,000unitssubcutaneouslydaily,orenoxaparin40mgsubcutanouslydaily.紅色就是標(biāo)準(zhǔn)格式，可以直接使用量表的標(biāo)準(zhǔn)化定義處理量表名稱(chēng)量表主要項(xiàng)目/條目量表評(píng)估定義分析4：結(jié)局/指標(biāo)明確定義，可量化前瞻性研究要區(qū)分主要與次要結(jié)果。回顧性研究不必區(qū)分。結(jié)局指標(biāo)不僅要有簡(jiǎn)單的單因素分析，還要進(jìn)行多因素分析分析4：結(jié)局/指標(biāo)嚴(yán)格定義WedefinedaPICC-relatedinfectionasapositivebloodcultureeitherfromthecathetersegmentorperipheralbloodinpatientswithclinicalsymptomsofbacteremiaandnootherapparentsourceofinfection.Hospitalizationwasdefinedasany23-hourstayforobservationorinpatientadmissionformorethan23hours.PatientswithsymptomsconcerningforUEVTunderwentDopplerultrasoundoftheaffectedextremityforevaluation.結(jié)果（三表）：表1基線資料基線數(shù)據(jù)永遠(yuǎn)放在Table1！結(jié)果（三表）：表2單因素比較結(jié)果（三表）：表3多因素分析多因素回歸，給出OR值，風(fēng)險(xiǎn)因素分析才能完整分析5：干擾因素是否考慮全面？對(duì)于疾病結(jié)局干擾很大的因素，是否收集全面？這一點(diǎn)是研究設(shè)計(jì)和執(zhí)行中的核心問(wèn)題討論：要收集哪些干擾因素？表2中收集的資料age,WBC,plateletcount,ethnicity,cathetersize(diameter),numberoflumens,useofcapecitabine/fluorouracil(FU),locationofthetipofthecatheter,PICC-associatedinfection,priorCVC,useoferythropoiesis-stimulatingagents(ESAs),useofantiplateletagents(APAs),solidversushematologicmalig