演講嘉賓-中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會

附件2.演講嘉賓簡介1、王愛平中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心，國家安全評價專家中國醫(yī)學科學院藥物研究所研究員，清華大學、北京協(xié)和醫(yī)學院博士生導師。原中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心主任。主要從事藥物等健康相關(guān)產(chǎn)品安全性評價工作，承擔國家科技部新藥創(chuàng)制重大專項《醫(yī)科院國際標準藥物安全性評價技術(shù)平臺》等課題。主持完成60多個新藥毒理學評價。任全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會副主任委員,中國環(huán)境誘變劑學會常務(wù)理事,出生缺陷防治專業(yè)委員會主任委員,北京市環(huán)境誘變劑學會理事長,中國藥理學通訊編委,藥學學報雜志編委,癌變畸變突變雜志編委,教育部留學回國人員科研啟動基金評審專家,CFDAGLP檢查專家,CFDA藥品審評專家，CFDA醫(yī)療器械審評專家，衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品涉水產(chǎn)品審評專家,農(nóng)業(yè)部獸藥審評專家,國家973項目審評專家等。主持審定醫(yī)療器械生物學評價GB：16886系列標準16項。參加CFDA《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)起草與修訂。參與《醫(yī)療器械生物學評價實施指南》、《當代藥理學》、《新藥臨床前安全性評價與實踐》、《新藥藥理學》、《藥物安全性評價關(guān)鍵技術(shù)》和《中藥藥理學研究方法學》等專著編寫。2、孫新生中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長1988年獲得美國休斯頓大學藥學院博士學位。先后任職美國費城杰弗遜醫(yī)學院I期臨床藥理研究機構(gòu)研究員、美國諾華制藥生物分析/藥代動力學部門髙級研究員、美國邁阿密IVAX(現(xiàn)在的梯瓦)制藥臨床部經(jīng)理、美國ANDRX制藥臨床部主任、美國加州圣地亞哥Neovision總裁。從事新藥研究、仿制藥開發(fā)、改良性新藥研究近20年。參與美國上市的新藥4個(代文、倍博特、TransdemalNicotineSystem、Elmiron)、改良性新藥2個(LovastatinXL、MetforminXR)、仿制藥50余個(Verapmil、Cardium、Mononitraglycerin)。3、馬培敏葛蘭素史克公司臨床藥理部門髙級總監(jiān)(Sr.Director),葛蘭素史克公司髙級研究員(Sr.Fellow)畢業(yè)于浙江大學和普度大學(博士)。曾任教加州大學圣地亞哥分校和威斯康辛大學，和就職諾華制藥公司，安進公司。現(xiàn)主要工作和研究范圍包括藥動效學，與其在中國研發(fā)藥品方面的應(yīng)用。4、曾宣凱徐州佳生醫(yī)藥科技有限公司，臨床資源經(jīng)營管理處總監(jiān)臨床藥學藥代專業(yè)高等學歷。工作經(jīng)歷，從藥企至CRO公司結(jié)合本科專業(yè)及豐富產(chǎn)業(yè)實務(wù)經(jīng)驗，以醫(yī)療機構(gòu)及藥企本位思考，有效管理及整合臨床基地。臺北醫(yī)學大學藥學系理學士，臺北醫(yī)學大學藥學系藥學碩士，臺北醫(yī)學大學藥學系博士。專長：臨床藥學，藥代藥效學，劑型開發(fā)，臨床基地管理運營，藥代動力學與劑型開發(fā)理論實務(wù)運作。5、葉飛廣州華怡成醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)負責人，獨立稽查員獲得浙江大學臨床醫(yī)學本科、病理學碩士，以及德國柏林洪堡大學腫瘤生物學博士學位。先后在羅氏制藥上海全球研發(fā)中心，輝瑞投資有限公司中國研發(fā)中心美國QPS公司臺灣從事藥物臨床試驗的一線監(jiān)查、方案設(shè)計撰寫、臨床研究報告審閱、關(guān)鍵產(chǎn)品NDA上市研發(fā)數(shù)據(jù)支持、臨床研究質(zhì)量核查、整改和培訓等工作，包括從I期(含F(xiàn)irst-in-Human、First-in-Class)至IV期在內(nèi)的各種臨床研究項目，涉及的治療領(lǐng)域包含頭頸部腫瘤、乳腺癌、肺癌、彌漫性大B細胞淋巴瘤、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、急性淋巴細胞白血病、癌性疲勞、復雜性腹腔內(nèi)感染、骨質(zhì)疏松、肝炎、癌轉(zhuǎn)移性骨痛等。主導和/或參與過的稽查或質(zhì)量核查項目類型包括：研究中心稽查、FIH項目稽查、期中心質(zhì)量體系核查、文件核查、針對FDA/EMA準入的研發(fā)中心質(zhì)量體系核查等。6、林明弘徐州佳生醫(yī)藥科技有限公司生物分析部，藥動分析實驗室總監(jiān)大同大學生物工程研究所碩士。專長：小分子藥物生物樣品定量分析方法開發(fā)，小分子藥物生物樣品定量分析方法驗證，小分子藥物生物樣品定量分析，GLP建置、管理、運作。有21年小分子藥物于生物樣品定量分析經(jīng)驗，即熟悉相關(guān)之EMA、USFDA、JBF、TFDA指引及法規(guī).。20年LCMSMS分析方法開發(fā)、分析方法驗證及定量分析經(jīng)驗。于美國藥學會、美國質(zhì)譜學會、日本質(zhì)譜學會及日本臨床藥理學會等發(fā)表過10多種定量分析方法。曾任組長、課長、副理、經(jīng)理及總監(jiān)，19年實驗室管理經(jīng)驗。經(jīng)歷獲得ISO17025(TAF)、OECDGLP(TAF)、TFDAGLP及馬來西亞NPCB實驗室認證。并通過TFDA,USFDA實驗室查核。分析結(jié)果亦可獲得日本PMDA接受。7、徐邦潛美國Oryza（睿華）制藥臨床部（USA）1996年在挪威奧斯陸大學獲得藥學博士。具有二十多年的藥理學、藥物代謝、藥物遺傳學、代謝動力學、和藥物生物利用度、生物等效方面的工作經(jīng)驗。先后在加拿大的Apotex,美國的Watson/Actavis,UCB/KremersUrban,和Qualitest/ParPharmaceuticals擔任藥物代謝動力學（生物統(tǒng)計學部）經(jīng)理、科學事務(wù)部副總監(jiān)、生物藥學部總監(jiān)和資深總監(jiān)。設(shè)計和主持過一千多個臨床生物等效性和臨床療效試驗。參與二百多個仿制藥申報（含加拿大、歐盟、澳大利亞、南非、中國和美國）其中含數(shù)十個首仿藥。8、孫瑞華北京中醫(yī)藥大學教授、碩士生導師中日友好臨床研究所臨床研究數(shù)據(jù)與項目管理平臺副主任，中日醫(yī)院倫理辦公室主任，曾任中日醫(yī)院機構(gòu)辦主任。CFDA審核查驗中心臨床試驗數(shù)據(jù)核查專家、CFDA“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會”統(tǒng)計專業(yè)委員、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副秘書長、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會臨床科研統(tǒng)計學專業(yè)委員會副會長兼秘書長、北京醫(yī)學會臨床流行病學和循證醫(yī)學分會常務(wù)委員等。作為負責人主持省部級課題5項；作為主要參加人參與國家十二五課題、國家中醫(yī)藥管理局課題等多項。以第一作者和通訊作者發(fā)表論文70多篇，獲得兩項成果獎。9、孫曉如江蘇省計劃生育科學技術(shù)研究所副所長，研究員孫曉如，博士，研究員，江蘇省計劃生育科學技術(shù)研究所副所長，江蘇省計劃生育科研所倫理委員會副主委，江蘇省人民醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院倫理委員會委員，江蘇省干細胞臨床研究倫理專家委員會委員，東南大學兼職碩士研究生導師。10、趙秀麗臨床藥理博士、內(nèi)科學博士后、博士研究生導師首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院臨床研究機構(gòu)辦公室主任，國家藥物臨床試驗機構(gòu)副主任，I期臨床試驗研究室主任，臨床藥理/臨床藥學教研室主任。心血管臨床試驗負責人。首都醫(yī)科大學化學生物學與藥學院臨床藥學系副主任。負責I-III期新藥臨床試驗100余項；國家十二五重大新藥GCP平臺建設(shè)的課題負責人兩項。11、劉澤源解放軍307醫(yī)院臨床研究機構(gòu)辦公室主任劉澤源，博士（后），主任藥師/副主任醫(yī)師，博士生導師，藥物臨床試驗機構(gòu)副主任/辦公室主任，現(xiàn)任全軍藥學專業(yè)委員會臨床藥理專業(yè)委員會副主任委員、中國藥理學會臨床藥理專業(yè)委員會副主任委員。在醫(yī)學和藥學的雙重教育背景使其在醫(yī)院藥學領(lǐng)域有較深造詣，以臨床藥代動力學研究和血藥濃度監(jiān)測為基礎(chǔ)，指導臨床合理用藥，負責并參與50余項藥物臨床試驗并上報CFDA，申報均為一次成功。獲軍隊科技進步二等獎以上的成果1項，承擔國家及省、部級科研課題6項，近五年發(fā)表論文30篇。12、王聞雅中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會法規(guī)組組長2005至2010年在國家食品藥品監(jiān)督管理局工作，先后任藥品安全監(jiān)管司、藥品注冊司主任科員和副調(diào)研員。曾任百時美施貴寶公司全球法規(guī)科學、安全與生物統(tǒng)計部中國法規(guī)科學副總監(jiān)，服務(wù)于全球科學法規(guī)和研發(fā)團隊。參與日本、韓國和臺灣的北亞以及在APEC生命科學創(chuàng)新論壇、法規(guī)協(xié)調(diào)委員會，代表美國制藥商協(xié)會與APEC成員，促進和加強區(qū)域內(nèi)的藥物研發(fā)和注冊活動，以支持公司全球研發(fā)促進和加強區(qū)域內(nèi)的藥物研發(fā)和注冊活動。曾任第二軍醫(yī)大學免疫學教研室講師，主要從事樹突狀細胞分化發(fā)育及其來源的樹突狀細胞新基因的功能研究。以第一完成人承擔國家自然科學基金1項，作為前三名完成人承國家“863”、“973”課題7項。13、張薰文中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長，仿制藥分會專家1991年獲得美國紐約州立大學藥學院藥學博士。現(xiàn)任美國安進公司全球副總裁，負責北亞和中國研發(fā)和法規(guī)科學事務(wù)。曾任施貴寶公司（Bristol-MyersSquibb）全球副總裁，負責北亞研發(fā)戰(zhàn)略和中國法規(guī)科學事務(wù)。統(tǒng)籌中國，日本，韓國，臺灣等亞洲地區(qū)與全球