臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)考試試題

臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)考試試題一、單選題（共20題，每題3分）中國現(xiàn)行的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是那一年制定的？（）A．2011年2016年2020年（正確答案）2003年中國現(xiàn)行的器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是那一年制定的？（）A．2011年2016年（正確答案）2020年2003年倫理委員會的工作描述，下列哪一項是不對的？（）倫理會議審查決定應(yīng)形式書面文件因?qū)彶樾枰梢笙嚓P(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審查工作倫理委員會應(yīng)邀請更多相關(guān)專業(yè)的專家參加審查投票（正確答案）倫理委員會成員應(yīng)具備倫理審查資格下列哪項不是申辦者的職責(zé)？（）任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗對試驗用藥物作出醫(yī)療決定（正確答案）保證試驗用藥物質(zhì)量合格建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)告知一項臨床試驗的各個方面情況后，受試者自愿同意參加該項臨床試驗的過程。（）知情同意（正確答案）知情同意書試驗方案D研究者手冊由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。（）A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員（正確答案）C研究者D申辦者指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。（）稽查（正確答案）質(zhì)量控制監(jiān)查視察指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。（）病歷報告表總結(jié)報告試驗方案（正確答案）研究者手冊指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。（）病歷報告表總結(jié)報告試驗方案研究者手冊（正確答案）指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為。（）稽查監(jiān)查檢查（正確答案）質(zhì)量控制倫理委員會應(yīng)成立在：（）申辦者單位臨床試驗單位（正確答案）藥政管理部門監(jiān)督檢查部門一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。（）CRO（正確答案）SMOSOPCRF如果研究者要對病歷進行修改，應(yīng)該（）對于修改處劃去，但要能識別出原來內(nèi)容，更新內(nèi)容后需要署名及日期（正確答案）涂改修改處，填寫更新內(nèi)容修改處無需保留以免混淆檢查研究病歷的人員對于修改處劃去，但要能識別出原來內(nèi)容，填寫更新內(nèi)容依照最新版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究者要及時將嚴(yán)重不良事件報告給？（）倫理委員會臨床試驗機構(gòu)辦申辦者（正確答案）D.以上均不是以下臨床試驗的工作，哪一項是不適合授權(quán)給臨床協(xié)調(diào)員的（）EDC錄入研究者文件夾的管理和維護受試者咽拭子采樣（正確答案）解答非醫(yī)院相關(guān)的query臨床協(xié)調(diào)員在臨床試驗工作中代表哪個團隊？（）研究者團隊（正確答案）申辦方團隊受試者倫理委員會及監(jiān)管機構(gòu)下面哪一個不是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇？（）新藥各期臨床試驗新藥臨床試驗前研究（正確答案）人體生物等效性研究人體生物利用度研究在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？（）參加該臨床試驗的委員非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員（正確答案）非委員的專家非委員的秘書不屬于原始資料的是（）入院記錄和病歷診斷報告CRF（eCRF）（正確答案）發(fā)藥記錄關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？（）A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加（正確答案）二、判斷對錯題（共20題，每題2分）1.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。對（正確答案）錯2.臨床試驗中為對受試者的病情保密，可以由受試者的法定代理人代為簽署知情同意書。對錯（正確答案）3．申辦者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。對錯（正確答案）在臨床試驗過程中發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先征得申辦者同意，再采取必要措施。對錯（正確答案）在征得研究者同意后，臨床協(xié)調(diào)員可代研究者對受試者進行知情。對錯（正確答案）申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。對（正確答案）錯研究者在臨床試驗過程中，可適當(dāng)?shù)叵蚴茉囌呤杖≡囼炗盟幩璧馁M用。對（正確答案）錯8?臨床試驗GCP藥物（器械）管理員臨時外出，未經(jīng)研究者授權(quán)的GCP機構(gòu)人員可代為發(fā)放試驗藥物（器械）。對錯（正確答案）經(jīng)研究者授權(quán)的藥物（器械）管理員臨時外出，未經(jīng)研究者授權(quán)的GCP機構(gòu)人員可代為發(fā)放試驗藥物（器械），藥品（器械）管理員返回時再補充簽字。對錯（正確答案）因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即便發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。對錯（正確答案）在研究者授權(quán)給臨床協(xié)調(diào)員對受試者進行生命體征（心率、呼吸、脈搏、血壓）測量后，臨床協(xié)調(diào)員可以對受試者進行生命體征測量并記錄，并督促研究者及時記錄在原始病歷中。對錯（正確答案）12．臨床試驗中，研究者只需和受試者或受試者監(jiān)護人溝通知情，并簽署知情同意書，無需將知情同意過程記錄在病例中。對錯（正確答案）研究者應(yīng)在試驗所在醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格，并向申辦方和機構(gòu)提供執(zhí)業(yè)注冊證復(fù)件。對（正確答案）錯在臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會。對（正確答案）錯藥物臨床試驗中，用于申請藥品注冊的臨床試驗，申辦方和藥物臨床試驗機構(gòu)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年。對（正確答案）錯器械臨床試驗臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。對（正確答案）錯藥物臨床試驗倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。器械臨床試驗倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試