藥品不良反應(yīng)管理制度范本（六篇）

第13頁共13頁藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?1.藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。?2.本公?司指定質(zhì)?量部部長?負責(zé)我公?司生產(chǎn)的?藥品的不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?工作。?3.發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?不良反應(yīng)?應(yīng)詳細記?錄、調(diào)查?、分析、?評價和處?理，并填?寫《藥物?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?每季度集?中向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。其中?新的或嚴?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)?之日起_?___天?內(nèi)報告，?死亡病例?須及時報?告。4?.每年還?需以《藥?品不良反?應(yīng)/事件?定期匯總?表》的形?式進行年?度匯總后?，向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。5?.對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品，?每年匯總?報告一次?。6.?對新藥監(jiān)?測期已滿?的藥品，?在首次藥?品批準證?明文件有?效期屆滿?當(dāng)年匯總?報告一次?，以后每?____?年匯總報?告一次。?7.當(dāng)?發(fā)現(xiàn)群體?不良反應(yīng)?時，應(yīng)立?即向安徽??。ㄊ称?）藥品監(jiān)?督管理局?，安徽省?衛(wèi)生廳及?安徽省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心報告。?___?_公司應(yīng)?嚴格服從?國家食品?藥品監(jiān)督?局根據(jù)分?析評價結(jié)?果提出的?處理措施?并執(zhí)行。?___?_公司由?總經(jīng)理領(lǐng)?導(dǎo)質(zhì)管部?會同相關(guān)?部門對本?公司藥品?所發(fā)生的?不良反應(yīng)?進行分析?、評價，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。?10.?本制度的?編制依據(jù)?為《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?（二）?一、定義?：1.?藥物不良?反應(yīng)（a?dr）系?指在正常?用法、用?量情況下?，出現(xiàn)對?人體有害?或意外的?反應(yīng)。?2.ad?r具體范?圍是：?⑴.所有?危及生命?，致殘直?至喪失勞?動能力或?死亡的a?dr。?⑵.新藥?投入使用?后所發(fā)生?的各種a?dr。?⑶.疑為?藥品所至?的突變、?癌變、畸?形。⑷?.各種類?型的過敏?反應(yīng)。?⑸.非_?___品?產(chǎn)生的藥?物依賴性?。⑹.?疑為藥品?間相互作?用的不良?反應(yīng)。⑺?.其它一?切意外的?不良反應(yīng)?。3.?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測。?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報告、評?價和控制?的過程。?二、藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)?導(dǎo)小組組?成：組?長：廖安?輝副組長?：陳麒?組員?：楊昌萬?林雅輝?林果森?吳文碧?劉川三?、藥品不?良反應(yīng)檢?測領(lǐng)導(dǎo)小?組職能：?1.負?責(zé)監(jiān)督全?院的藥品?使用管理?的各個環(huán)?節(jié)。包括?藥品的采?購、儲存?、處方調(diào)?配、特殊?管理藥品?管理、臨?床使用藥?物不良反?應(yīng)監(jiān)測、?安全用藥?等。_?___把?adr報?告制度作?為一項經(jīng)?常工作來?進行。層?層落實具?體到各科?室及人員?。3.?負責(zé)醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)信息?的收集、?整理和分?析、評價?工作。?4.制定?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?的應(yīng)急處?理措施和?相關(guān)規(guī)定?。5.?負責(zé)__?__全院?對藥品不?良反應(yīng)的?教育、培?訓(xùn)。四?、藥品不?良反應(yīng)的?報告范圍?：1.?上市五年?以內(nèi)的藥?品和列為?國家重點?監(jiān)測的藥?品，報告?該藥品引?起的所有?可疑不良?反應(yīng)。?2.上市?五年以上?的藥品，?主要報告?該藥品引?起的嚴重?、罕見或?新的不良?反應(yīng)。?五、藥品?不良反應(yīng)?報告程序?與時限?1.一經(jīng)?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?，當(dāng)事醫(yī)?務(wù)人員應(yīng)?立即報告?科主任、?護士長，?詳細記錄?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?生過程（?包括癥狀?、體征、?臨床檢驗?等），并?按診療常?規(guī)做好相?應(yīng)處置。?2.發(fā)?生造成病?人死亡或?嚴重傷害?的不良事?件，應(yīng)立?即同時上?報醫(yī)務(wù)科?、護理部?、院領(lǐng)導(dǎo)?。3.?adr信?息員一旦?發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有?關(guān)的不良?反應(yīng)應(yīng)詳?細記錄、?調(diào)查、分?析、評價?、處理，?并填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告表?》，及時?送交藥品?不良反應(yīng)?檢測領(lǐng)導(dǎo)?小組。再?由adr?信息員每?季度統(tǒng)一?向西城區(qū)?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心報告?。4.?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?表》的填?報內(nèi)容應(yīng)?真實、完?整、準確?。5.?新藥監(jiān)測?期內(nèi)的藥?品應(yīng)報告?該藥品發(fā)?生的所有?不良反應(yīng)?；新藥監(jiān)?測期已滿?的藥品，?報告該藥?品引起的?新的和嚴?重的不良?反應(yīng)。?六、評價?與控制?1.藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)?小組應(yīng)經(jīng)?常對院內(nèi)?使用的藥?品所發(fā)生?的不良反?應(yīng)進行分?析、評價?，并應(yīng)采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)?生。2?.對已確?認發(fā)生嚴?重不良反?應(yīng)的藥品?，應(yīng)立即?停止用藥?，通知藥?品生產(chǎn)廠?家，來院?調(diào)查了解?、分析原?因。七?、相關(guān)處?理規(guī)定?1.對發(fā)?現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)事?件應(yīng)報告?而未報告?的，扣除?當(dāng)事人該?月獎金。?2.對?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?事件沒有?采取積極?果斷措施?的，造成?損失的扣?除當(dāng)事人?半年獎金?。3.?對違反操?作規(guī)程，?使用不當(dāng)?造成醫(yī)療?事故發(fā)生?的，按有?關(guān)規(guī)定處?理。藥?品不良反?應(yīng)管理制?度范本（?三）1?.目的：?預(yù)防藥害?事件發(fā)生?，促進人?體合理用?藥.2?.范圍。?藥品不良?反應(yīng)的報?告處理。?3.責(zé)?任人：質(zhì)?量管理員?、執(zhí)業(yè)藥?師4.?內(nèi)容4?.1藥品?不良反應(yīng)?（adr?）是指在?合格藥品?在正常的?用法、用?量下，出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)4?.2藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測報告?范圍是?1）對上?市五年以?內(nèi)的藥品?和列為國?家重點監(jiān)?測的藥品?須報告其?引起的所?有可疑不?良反應(yīng)?2）對上?市五年以?上的藥品?，主要報?告引起的?嚴重的、?罕見的和?新的不良?反應(yīng)4?.3質(zhì)量?管理員為?藥房藥品?不良反應(yīng)?的監(jiān)測管?理人員，?具體負責(zé)?藥品不良?反應(yīng)情況?的收集、?報告和管?理工作?4.4藥?房應(yīng)注意?收集由本?院售出藥?品的不良?反應(yīng)4?.5收到?藥品不良?反應(yīng)報告?后，由執(zhí)?業(yè)藥師負?責(zé)記錄并?填寫《藥?品不良反?應(yīng)報告表?》，詳細?載明顧客?姓名、性?別、年齡?、所用藥?品的名稱?、規(guī)格，?生產(chǎn)批號?、有效期?、生產(chǎn)廠?家、用法?、用量、?與其它藥?品配伍情?況、顧客?的身體狀?況、用藥?原因、不?良反應(yīng)發(fā)?生時間、?不良反應(yīng)?癥狀以及?顧客聯(lián)系?電話，上?報質(zhì)量管?理員4?.6質(zhì)量?管理員應(yīng)?對顧客用?藥后產(chǎn)生?的反應(yīng)進?行細致的?分析，是?否屬藥品?不良反應(yīng)?，如經(jīng)確?認為監(jiān)測?報告范圍?之內(nèi)的藥?品不良反?應(yīng)，質(zhì)量?管理員必?須將有關(guān)?情況上報?市藥品監(jiān)?督管理局?4.7?對發(fā)生的?藥品不良?反應(yīng)隱瞞?不按規(guī)定?上報者，?將視其情?節(jié)輕重作?出相應(yīng)的?處罰。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?（四）?1.目的?：預(yù)防藥?害事件發(fā)?生，促進?人體合理?用藥.?2.范圍?。藥品不?良反應(yīng)的?報告處理?。3.?責(zé)任人：?質(zhì)量管理?員、執(zhí)業(yè)?藥師4?.內(nèi)容?4.1藥?品不良反?應(yīng)（ad?r）是指?在合格藥?品在正常?的用法、?用量下，?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)?4.2藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測報?告范圍是?1）對?上市五年?以內(nèi)的藥?品和列為?國家重點?監(jiān)測的藥?品須報告?其引起的?所有可疑?不良反應(yīng)?2）對?上市五年?以上的藥?品，主要?報告引起?的嚴重的?、罕見的?和新的不?良反應(yīng)?4.3質(zhì)?量管理員?為藥房藥?品不良反?應(yīng)的監(jiān)測?管理人員?，具體負?責(zé)藥品不?良反應(yīng)情?況的收集?、報告和?管理工作?4.4?藥房應(yīng)注?意收集由?本院售出?藥品的不?良反應(yīng)?4.5收?到藥品不?良反應(yīng)報?告后，由?執(zhí)業(yè)藥師?負責(zé)記錄?并填寫《?藥品不良?反應(yīng)報告?表》，詳?細載明顧?客姓名、?性別、年?齡、所用?藥品的名?稱、規(guī)格?，生產(chǎn)批?號、有效?期、生產(chǎn)?廠家、用?法、用量?、與其它?藥品配伍?情況、顧?客的身體?狀況、用?藥原因、?不良反應(yīng)?發(fā)生時間?、不良反?應(yīng)癥狀以?及顧客聯(lián)?系電話，?上報質(zhì)量?管理員?4.6質(zhì)?量管理員?應(yīng)對顧客?用藥后產(chǎn)?生的反應(yīng)?進行細致?的分析，?是否屬藥?品不良反?應(yīng)，如經(jīng)?確認為監(jiān)?測報告范?圍之內(nèi)的?藥品不良?反應(yīng)，質(zhì)?量管理員?必須將有?關(guān)情況上?報市藥品?監(jiān)督管理?局4.?7對發(fā)生?的藥品不?良反應(yīng)隱?瞞不按規(guī)?定上報者?，將視其?情節(jié)輕重?作出相應(yīng)?的處罰。?藥品不?良反應(yīng)管?理制度范?本（五）?1為加?強安全醫(yī)?療、安全?用藥，規(guī)?范全院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告和監(jiān)?測的管理?，根據(jù)《?中華人民?共和國藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》制?定本制度?。2全?院實行藥?品不良反?應(yīng)報告制?度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按?規(guī)定報告?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)/事?件。3?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組，定?期召開會?議?；?顧分析醫(yī)?院內(nèi)所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?/事件，?提出指導(dǎo)?臨床用藥?的意見，?學(xué)習(xí)通報?國家和省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心的有?關(guān)文件。?3.1?藥劑科臨?床藥學(xué)室?為藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作運?作的常設(shè)?部門。?3.2各?臨床科室?指定監(jiān)控?醫(yī)生、護?士各一名?參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)?，負責(zé)本?部門藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測工作。?4我院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組承擔(dān)?全院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測管理?工作，主?要履行以?下職責(zé)：?4.1?負責(zé)對《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?組織實施?。4.?2承擔(dān)全?院藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?資料的收?集、評價?、反饋和?上報工作?；4.?3對突發(fā)?、群發(fā)、?影響較大?并造成嚴?重后果的?藥品不良?反應(yīng)/事?件組織調(diào)?查、確認?和處理；?4.4?承擔(dān)全院?藥品不良?反應(yīng)知識?的宣傳和?培訓(xùn)工作?，通報和?總結(jié)全院?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測情?況；4?.5承擔(dān)?省市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?委托的相?關(guān)任務(wù)。?5報告流?程5.?1醫(yī)護人?員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)?立即進行?網(wǎng)上呈報?（院內(nèi)網(wǎng)?填寫《不?良反應(yīng)速?報表》）?，必要時?聯(lián)系藥劑?科臨床藥?學(xué)室。?5.2藥?劑科在收?到藥品不?良反應(yīng)速?報表后，?在___?_小時內(nèi)?（法定休?息日除外?）詳細記?錄，分析?因果，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?報告表》?，按規(guī)定?進行網(wǎng)上?上報，紙?質(zhì)報表留?底備查。?6醫(yī)護?人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴?重或群發(fā)?的不良事?件需立即?報告藥劑?科臨床藥?學(xué)室（夜?間或節(jié)假?日通知總?值班），?相關(guān)人員?接到報告?后盡快到?達現(xiàn)場進?行調(diào)查，?初步判斷?原因并提?出處理意?見（對現(xiàn)?場無法提?出處理意?見的經(jīng)查?閱資料后?____?小時內(nèi)提?出處理意?見）：?6.1疑?為藥品質(zhì)?量問題，?與藥庫調(diào)?劑部門乃?至藥品供?貨方協(xié)調(diào)?解決。?6.2因?用法原因?（品種選?擇、劑量?、用法、?配伍等）?與相關(guān)人?員協(xié)調(diào)解?決。6?.3對疑?為藥物不?良反應(yīng)的?，組織填?寫不良反?應(yīng)報表并?上報。?6.4對?疑似輸液?、輸血、?注射、藥?物等引起?不良后果?而導(dǎo)致糾?紛的，由?醫(yī)務(wù)科牽?頭組織，?相關(guān)部門?協(xié)調(diào)解決?。醫(yī)患雙?方應(yīng)當(dāng)共?同對現(xiàn)場?實物進行?封存和啟?封，封存?的現(xiàn)場實?物由醫(yī)療?機構(gòu)保管?；需要檢?驗的，應(yīng)?當(dāng)由雙方?共同指定?的、依法?具有檢驗?資格的檢?驗機構(gòu)進?行檢驗。?醫(yī)務(wù)科取?得檢驗報?告后，原?件存檔，?復(fù)印__?__份，?復(fù)印件分?別發(fā)患者?、相關(guān)臨?床科室和?藥劑科。?7醫(yī)護?人員樹立?藥品不良?反應(yīng)報告?觀念，學(xué)?習(xí)相關(guān)知?識，結(jié)合?病情和藥?物特點（?遵照說明?書），慎?重選用藥?物。用藥?前告知患?者，藥物?治療有風(fēng)?險，發(fā)現(xiàn)?不適及時?告知醫(yī)護?人員。?8發(fā)現(xiàn)不?良事件后?，及時處?理，進行?有效嚴謹?的溝通，?對于緊急?、嚴重或?群發(fā)的不?良事件及?時報告處?理，防止?事態(tài)擴大?。9藥?劑科臨床?藥學(xué)室定?期或不定?期公布藥?物不良反?應(yīng)/事件?的相關(guān)信?息。10?有關(guān)人員?延誤不良?反應(yīng)報告?、未采取?有效措施?控制嚴重?藥品不良?反應(yīng)重復(fù)?發(fā)生并造?成嚴重后?果的，依?照有關(guān)規(guī)?定給予處?分。1?1每年總?結(jié)各科室?不良反應(yīng)?的呈報情?況，對先?進科室與?個人進行?適當(dāng)?shù)莫?勵。12?本制度下?列用語的?含義是：?12.?1藥品不?良反應(yīng)是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。不良事?件是指患?者或臨床?試驗受試?者接受一?種藥品后?出現(xiàn)的不?良醫(yī)學(xué)事?件，但并?不一定與?治療有因?果關(guān)系。?12.?2藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報告、評?價和控制?的過程。?12.?3新的藥?品不良反?應(yīng)是指藥?品說明書?中未載明?的不良反?應(yīng)。1?2.4藥?品嚴重不?良反應(yīng)是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?ａ引起?死亡；ｂ?致癌、致?畸、致出?生缺陷；?ｃ對生?命有危險?并能夠?qū)?致人體永?久的或顯?著的傷殘?；ｄ對器?官功能產(chǎn)?生永久損?傷；ｅ導(dǎo)?致住院或?住院時間?延長。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?（六）?1為加強?安全醫(yī)療?、安全用?藥，規(guī)范?全院藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告和監(jiān)測?的管理，?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》制?定本制度?。2全?院實行藥?品不良反?應(yīng)報告制?度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按?規(guī)定報告?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應(yīng)/事?件。3?醫(yī)院設(shè)立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組，定?期召開會?議。回?顧分析醫(yī)?院內(nèi)所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)?/事件，?提出指導(dǎo)?臨床用藥?的意見，?學(xué)習(xí)通報?國家和省?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心的有?關(guān)文件。?3.1?藥劑科臨?床藥學(xué)室?為藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作運?作的常設(shè)?部門。?3.2各?臨床科室?指定監(jiān)控?醫(yī)生、護?士各一名?參與全院?監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)?，負責(zé)本?部門藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測工作。?4我院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組承擔(dān)?全院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測管理?工作，主?要履行以?下職責(zé)：?4.1?負責(zé)對《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?____?實施。?4.2承?擔(dān)全院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告資料?的收集、?評價、反?饋和上報?工作；?4.3對?突發(fā)、_?___、?影響較大?并造成嚴?重后果的?藥品不良?反應(yīng)/事?件___?_、確認?和處理；?4.4?承擔(dān)全院?藥品不良?反應(yīng)知識?的宣傳和?培訓(xùn)工作?，通報和?總結(jié)全院?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測情?況；4?.5承擔(dān)?省市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?委托的相?關(guān)任務(wù)。?5報告流?程5.?1醫(yī)護人?員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)?立即進行?網(wǎng)上呈報?（院內(nèi)網(wǎng)?填寫《不?良反應(yīng)速?報表》）?，必要時?聯(lián)系藥劑?科臨床藥?學(xué)室。?5.2藥?劑科在收?到藥品不?良反應(yīng)速?報表后，?在___?_小時內(nèi)?（法定休?息日除外?）詳細記?錄，分析?因果，填?寫《藥品?不良反應(yīng)?報告表》?，按規(guī)定?進行網(wǎng)上?上報，紙?質(zhì)報表留?底備查。?6醫(yī)護?人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴?重或__?__的不?良事件需?立即報告?藥劑科臨?床藥學(xué)室?（夜間或?節(jié)假日通?知總值班?），相關(guān)?人員接到?報告后盡?快到達現(xiàn)?場進行調(diào)?查，初步?判斷原因?并提出處?理意見（?對現(xiàn)場無?法提出處?理意見的?經(jīng)查閱資?料后__?__小時?內(nèi)提出處?理意見）?：6.?1疑為藥?品質(zhì)量問?題，與藥?庫調(diào)劑部?門乃至藥?品供貨方?協(xié)調(diào)解決?。6.?2因用法?原因（品?種選擇、?劑量、用?法、配伍?等）與相?關(guān)人員協(xié)?調(diào)解決。?6.3?對疑為藥?物不良反?應(yīng)的，_?___填?寫不良反?應(yīng)報表并?上報。?6.4對?疑似輸液?、輸血、?注射、藥?物等引起?不良后果?而導(dǎo)致糾?紛的，由?醫(yī)務(wù)科牽?頭___?_，相關(guān)?部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)?患雙方應(yīng)?當(dāng)共同對?現(xiàn)場實物?進行封存?和啟封，?封存的現(xiàn)?場實物由?醫(yī)療機構(gòu)?保管；需?要檢驗的?，應(yīng)當(dāng)由?雙方共同?指定的、?依法具有?檢驗資格?的檢驗機