加速老化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方案

10山東華普醫(yī)療科技加速老化試驗(yàn)版本/修改狀態(tài)： 生效日期：文件編號(hào)： 發(fā)放號(hào)： 掌握狀態(tài)：擬制： 加速老化試驗(yàn)打算一、使用范圍本公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器，一次性使用無(wú)菌自毀式注射器，一次性使用無(wú)菌胰島素注射器及其外包裝。二、過(guò)程要求1、微生物屏障2、無(wú)毒性3、物理特性的符合性4、化學(xué)特性的符合性5、生物特性的符合性三、估量完成時(shí)間：老化試驗(yàn)前全能性試驗(yàn)：2023520日前包裝驗(yàn)證明驗(yàn)：2023522日前阻菌試驗(yàn)：2023524日前老化試驗(yàn)時(shí)間：2023526日前加速第一年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)：2023618日前全能性試驗(yàn)：2023625日前包裝驗(yàn)證明驗(yàn)：2023625日前阻菌試驗(yàn)：2023627日前加速其次年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)： 2023年7月1日前全能性試驗(yàn)： 2023年7月8日前包裝驗(yàn)證明驗(yàn)：2023年7月8日前阻菌試驗(yàn)： 2023年7月10日前加速第三年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)： 2023年7月15日前全能性試驗(yàn)：2023722日前包裝驗(yàn)證明驗(yàn)：2023722日前阻菌試驗(yàn)：2023724日前加速第四年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)： 2023年7月29日前全能性試驗(yàn)： 2023年8月6日前包裝驗(yàn)證明驗(yàn)：2023年8月6日前阻菌試驗(yàn)：202388日前加速第五年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)：2023813日前全能性試驗(yàn)：2023820日前包裝驗(yàn)證明驗(yàn)：2023820日前阻菌試驗(yàn)：2023822日前目的：在有效期三年內(nèi)和三年有效期外，通過(guò)對(duì)我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，牢靠有效的。加速老化試驗(yàn)(一)老化試驗(yàn)1.證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，牢靠有效的。2.范圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器帶針，一次性使用無(wú)菌安全自毀式注射器，一次性使用無(wú)菌胰島素注射器3.測(cè)試依據(jù)：按ISO11137-95ISO11607-20234.樣品來(lái)源：成品留樣產(chǎn)品〔二〕試驗(yàn)預(yù)備1.4652020102010〔瓊脂接觸攻擊性試驗(yàn)。以上試驗(yàn)作為老化試驗(yàn)之后的參考比照組。檢驗(yàn)如下：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批 號(hào)：20230505規(guī) 格：10ml0.8a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌無(wú)合格熱原無(wú)合格化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無(wú)合格容量允差3﹪合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動(dòng)性能良好合格殘留量0.07ml合格試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2023-5-19真空泄漏試驗(yàn)1.樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號(hào)：20230505規(guī) 格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空〔-20kpa溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：抽取樣品10支，分別進(jìn)展試驗(yàn)，結(jié)果無(wú)一泄漏。結(jié) 論：經(jīng)測(cè)試，包裝無(wú)泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-20包裝材料滲漏性試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號(hào)：20230505規(guī) 格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-560秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié) 果：對(duì)10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未覺(jué)察滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié) 論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無(wú)滲漏和剝離現(xiàn)象。2.樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號(hào)：20230505規(guī) 格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-55秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié) 果：對(duì)10支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未覺(jué)察滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié) 論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無(wú)滲漏和剝離現(xiàn)象。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-20 試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔未打透氣孔〕批 號(hào)：20230505規(guī) 格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開(kāi)，登記數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀看其裂開(kāi)狀況。112爆破壓力kpa5050爆破部位封口邊封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpas爆破部位111530無(wú)121530無(wú)131530無(wú)141530無(wú)151530無(wú)161530無(wú)171530無(wú)181530無(wú)191530無(wú)201530無(wú)試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2023-5-22g)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))樣品名稱(chēng)：一性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批號(hào)：20230505規(guī)格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：經(jīng)培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-24〔紙塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：經(jīng)培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-24(三)老化試驗(yàn)操作方法60℃〔60770天的保存后，按無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)展無(wú)菌檢查，注射器取13630-3℃培育5620-2℃7樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器批號(hào)：規(guī)格：1〕60℃14〔相當(dāng)于自然界存放一年〕無(wú)菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽(yáng)性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：1)60℃14〔相當(dāng)于自然界存放一年〕20全能性檢驗(yàn)。樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器批號(hào)：規(guī)格：檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃14〔相當(dāng)于自然界存放一年〕后，對(duì)于包裝材料的檢驗(yàn)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空〔-20kpa溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：包裝材料滲漏性試驗(yàn)

日期：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-560秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié) 果：結(jié) 論：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器〔紙塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-55秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié)果：結(jié) 論：爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)

試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器〔未打透氣孔〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開(kāi)，登記數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀看其裂開(kāi)狀況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)12爆破壓力kpa爆破部位3345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品名稱(chēng)：一性使用注射器〔全塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：〔紙塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：有效期第一年驗(yàn)證結(jié)論：26028批號(hào)：規(guī)格：60℃28需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽(yáng)性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃28批號(hào)：規(guī)格：檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃28真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空〔-20kpa溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：

日期：包裝材料滲漏性試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-560秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié) 果：結(jié) 論：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-55秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人：審核人：日期：爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)〔未打透氣孔〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開(kāi)，登記數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀看其裂開(kāi)狀況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530

試驗(yàn)人：審核人：日期：〔全塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品名稱(chēng)：一性使用注射器帶針〔紙塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)論：有效期第三年驗(yàn)證

試驗(yàn)人：審核人：日期：6042批號(hào)：規(guī)格：60℃43需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽(yáng)性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)12樣品(NO)1234561234567易氧化物酸堿度重金屬結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃42樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程 檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論EOEO殘留量檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃42真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空〔-20kpa溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人：包裝材料滲漏性試驗(yàn)

日期：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-560秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié) 果：結(jié) 論：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-55秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié)果：結(jié) 論：爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)

試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔未打透氣孔〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開(kāi)，登記數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀看其裂開(kāi)狀況。結(jié) 果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：〔全塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：〔紙塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)論：有效期外一年驗(yàn)證

試驗(yàn)人：審核人：日期：6056批號(hào)：規(guī)格：60℃56需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽(yáng)性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結(jié)論：60℃56批號(hào)：規(guī)格：生物檢驗(yàn)

試驗(yàn)人：審核人：日期：檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃56真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空〔-20kpa溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：包裝材料滲漏性試驗(yàn)

日期：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-560秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié) 果：結(jié) 論：樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-55秒內(nèi)觀看顏料滲漏和剝離狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)〔未打透氣孔〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開(kāi)，登記數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀看其裂開(kāi)狀況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530

試驗(yàn)人：審核人：日期：〔全塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：〔紙塑包裝袋〕批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌預(yù)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于養(yǎng)分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊3524h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果：結(jié)論：有效期外一年驗(yàn)證結(jié)論4

試驗(yàn)人：審核人：日期：6070批號(hào)：規(guī)格：60℃70需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽(yáng)性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃70批號(hào)：規(guī)格：檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：60℃70真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2023方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空〔-20kpa溶液會(huì)通過(guò)包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人：審核人：日期：包裝材料滲漏性試驗(yàn)樣品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：10RhodaminB1-560秒內(nèi)觀看顏料滲