質(zhì)量體系五大工具七大手法定義及詳細(xì)解讀完整

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質(zhì)量體系五大工具質(zhì)量體系五大工具七大手法定義及詳細(xì)解讀(優(yōu)質(zhì)文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）APQP(AdvancedProductQualityPlanning）即產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃，是一種結(jié)構(gòu)化的方法,用來(lái)確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿意所需的步驟.產(chǎn)品質(zhì)量策劃的目標(biāo)是促進(jìn)與所涉及的每一個(gè)人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時(shí)完成。有效的產(chǎn)品質(zhì)量策劃依賴于公司高層管理者對(duì)努力達(dá)到使顧客滿意這一宗旨的承諾.產(chǎn)品質(zhì)量策劃有如下的益處:

◆引導(dǎo)資源，使顧客滿意；

◆促進(jìn)對(duì)所需更改的早期識(shí)別；

◆避免晚期更改；

◆以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。SPC（StatisticalProcessControl)即統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制,主要是指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適時(shí)監(jiān)控，科學(xué)區(qū)分出生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機(jī)波動(dòng)與異常波動(dòng),從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的異常趨勢(shì)提出預(yù)警,以便生產(chǎn)管理人員及時(shí)采取措施，消除異常,恢復(fù)過(guò)程的穩(wěn)定從而達(dá)到提高和控制質(zhì)量的目的.SPC非常適用于重復(fù)性的生產(chǎn)過(guò)程，它能夠幫助組織對(duì)過(guò)程作出可靠的評(píng)估，確定過(guò)程的統(tǒng)計(jì)控制界限判斷過(guò)程是否失控和過(guò)程是否有能力;為過(guò)程提供一個(gè)早期報(bào)警系統(tǒng)，及時(shí)監(jiān)控過(guò)程的情況，以防止廢品的產(chǎn)生,減少對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)的依賴性,定時(shí)以觀察以及系統(tǒng)的測(cè)量方法替代大量檢測(cè)和驗(yàn)證工作?！裇PC實(shí)施意義

可以使企業(yè)：

◆降低成本

◆降低不良率，減少返工和浪費(fèi)

◆提高勞動(dòng)生產(chǎn)率

◆提供核心競(jìng)爭(zhēng)力

◆贏得廣泛客戶⊙實(shí)施SPC兩個(gè)階段

分析階段：運(yùn)用控制圖、直方圖、過(guò)程能力分析等使過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)穩(wěn)態(tài)，使過(guò)程能力足夠。監(jiān)控階段：運(yùn)用控制圖等監(jiān)控過(guò)程⊙SPC的產(chǎn)生：工業(yè)革命以后，隨著生產(chǎn)力的進(jìn)一步發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)的形成，如何控制大批量產(chǎn)品質(zhì)量成為一個(gè)突出問(wèn)題，單純依靠事后檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方法已不能適應(yīng)當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求,必須改進(jìn)質(zhì)量管理方式.于是，英、美等國(guó)開始著手研究用統(tǒng)計(jì)方法代替事后檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方法。

1924年，美國(guó)的休哈特博士提出將3Sigma原理運(yùn)用于生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，并發(fā)表了著名的“控制圖法"，對(duì)過(guò)程變量進(jìn)行控制，為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理奠定了理論和方法基礎(chǔ).⊙SPC的作用：1、確保制程持續(xù)穩(wěn)定、可預(yù)測(cè)。2、提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、降低成本。3、為制程分析提供依據(jù)。4、區(qū)分變差的特殊原因和普通原因,作為采取局部措施或?qū)ο到y(tǒng)采取措施的指南。FMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潛在的失效模式及后果分析,是在產(chǎn)品/過(guò)程/服務(wù)等的策劃設(shè)計(jì)階段,對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的各子系統(tǒng)、零部件，對(duì)構(gòu)成過(guò)程，服務(wù)的各個(gè)程序逐一進(jìn)行分析,找出潛在的失效模式,分析其可能的后果，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn),從而預(yù)先采取措施,減少失效模式的嚴(yán)重程序，降低其可能發(fā)生的概率，以有效地提高質(zhì)量與可靠性,確保顧客滿意的系統(tǒng)化活動(dòng)?！袴MEA種類：按其應(yīng)用領(lǐng)域常見(jiàn)FMEA有設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）和過(guò)程FMEA（PFMEA），其它還有系統(tǒng)FMEA，應(yīng)用FMEA，采購(gòu)FMEA，服務(wù)FMEA。MSA:MeasurementSystemAnalysis的簡(jiǎn)稱MSA測(cè)量系統(tǒng)分析,它使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)和圖表的方法對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的誤差進(jìn)行分析，以評(píng)估測(cè)量系統(tǒng)對(duì)于被測(cè)量的參數(shù)來(lái)說(shuō)是否合適，并確定測(cè)量系統(tǒng)誤差的主要成份。PPAP:生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(Productionpartapprovalprocess)⊙PPAP生產(chǎn)件提交保證書：主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗(yàn)報(bào)告，外觀檢驗(yàn)報(bào)告,功能檢驗(yàn)報(bào)告，材料檢驗(yàn)報(bào)告;外加一些零件控制方法和供應(yīng)商控制方法；⊙主要是制造型企業(yè)要求供應(yīng)商在提交產(chǎn)品時(shí)做PPAP文件及首件，只有當(dāng)PPAP文件全部合格后才能提交；當(dāng)工程變更后還須提交報(bào)告。PPAP是對(duì)生產(chǎn)件的控制程序，也是對(duì)質(zhì)量的一種管理方法。七大手法：檢查表、層別法、柏拉圖、因果圖、散布圖、直方圖、控制圖一、檢查表檢查表就是將需要檢查的內(nèi)容或項(xiàng)目一一列出,然后定期或不定期的逐項(xiàng)檢查,并將問(wèn)題點(diǎn)記錄下來(lái)的方法，有時(shí)叫做查檢表或點(diǎn)檢表。例如：點(diǎn)檢表、診斷表、工作改善檢查表、滿意度調(diào)查表、考核表、審核表、5S活動(dòng)檢查表、工程異常分析表等。1、組成要素①確定檢查的項(xiàng)目;②確定檢查的頻度；③確定檢查的人員.2、實(shí)施步驟①確定檢查對(duì)象；②制定檢查表；③依檢查表項(xiàng)目進(jìn)行檢查并記錄；④對(duì)檢查出的問(wèn)題要求責(zé)任單位及時(shí)改善；⑤檢查人員在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)改善效果進(jìn)行確認(rèn);⑥定期總結(jié),持續(xù)改進(jìn).二、層別法層別法就是將大量有關(guān)某一特定主題的觀點(diǎn)、意見(jiàn)或想法按組分類，將收集到的大量的數(shù)據(jù)或資料按相互關(guān)系進(jìn)行分組,加以層別.層別法一般和柏拉圖、直方圖等其它七大手法結(jié)合使用,也可單獨(dú)使用.例如：抽樣統(tǒng)計(jì)表、不良類別統(tǒng)計(jì)表、排行榜等.

1、實(shí)施步驟：

①確定研究的主題；②制作表格并收集數(shù)據(jù)；③將收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行層別;④比較分析，對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出其內(nèi)在的原因，確定改善項(xiàng)目。三、柏拉圖柏拉圖的使用要以層別法為前提，將層別法已確定的項(xiàng)目從大到小進(jìn)行排列,再加上累積值的圖形。它可以幫助我們找出關(guān)鍵的問(wèn)題,抓住重要的少數(shù)及有用的多數(shù)，適用于記數(shù)值統(tǒng)計(jì)，有人稱為ABC圖，又因?yàn)榘乩瓐D的排序識(shí)從大到小,故又稱為排列圖。

1、分類1）分析現(xiàn)象用柏拉圖：與不良結(jié)果有關(guān),用來(lái)發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題。

A品質(zhì)：不合格、故障、顧客抱怨、退貨、維修等；

B成本：損失總數(shù)、費(fèi)用等；

C交貨期:存貨短缺、付款違約、交貨期拖延等；

D安全：發(fā)生事故、出現(xiàn)差錯(cuò)等。

2）分析原因用柏拉圖：與過(guò)程因素有關(guān)，用來(lái)發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題。

A操班次、組別、年齡、經(jīng)驗(yàn)、熟練情況等；B機(jī)器:設(shè)備、工具、模具、儀器等；

C原材料：制造商、工廠、批次、種類等；

D作業(yè)方法：作業(yè)環(huán)境、工序先后、作業(yè)安排等.

2、柏拉圖的作用

①降低不良的依據(jù)；

②決定改善目標(biāo),找出問(wèn)題點(diǎn)；

③可以確認(rèn)改善的效果。

3、實(shí)施步驟:

①收集數(shù)據(jù)，用層別法分類，計(jì)算各層別項(xiàng)目占整體項(xiàng)目的百分?jǐn)?shù)；

②把分好類的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，由多到少進(jìn)行排列,并計(jì)算累計(jì)百分?jǐn)?shù)；

③繪制橫軸和縱軸刻度；

④繪制柱狀圖；

⑤繪制累積曲線；

⑥記錄必要事項(xiàng)；⑦分析柏拉圖；

要點(diǎn)：A柏拉圖有兩個(gè)縱坐標(biāo)，左側(cè)縱坐標(biāo)一般表示數(shù)量或金額，右側(cè)縱坐標(biāo)一般表示數(shù)量或金額的累積百分?jǐn)?shù)；B柏拉圖的橫坐標(biāo)一般表示檢查項(xiàng)目，按影響程度大小,從左到右依次排列；C繪制柏拉圖時(shí),按各項(xiàng)目數(shù)量或金額出現(xiàn)的頻數(shù)，對(duì)應(yīng)左側(cè)縱坐標(biāo)畫出直方形，將各項(xiàng)目出現(xiàn)的累計(jì)頻率，對(duì)應(yīng)右側(cè)縱坐標(biāo)描出點(diǎn)子,并將這些點(diǎn)子按順序連接成線。

4、應(yīng)用要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

①柏拉圖要留存,把改善前與改善后的柏拉圖排在一起，可以評(píng)估出改善效果;

②分析柏拉圖只要抓住前面的2～3項(xiàng)就可以了；

③柏拉圖的分類項(xiàng)目不要定得太少，5~9項(xiàng)教合適,如果分類項(xiàng)目太多,超過(guò)9項(xiàng)，可劃入其它，如果分類項(xiàng)目太少，少于4項(xiàng)，做柏拉圖無(wú)實(shí)際意義；

④作成的柏拉圖如果發(fā)現(xiàn)各項(xiàng)目分配比例差不多時(shí)，柏拉圖就失去意義，與柏拉圖法則不符,應(yīng)從其它角度收集數(shù)據(jù)再作分析；

⑤柏拉圖是管理改善的手段而非目的,如果數(shù)據(jù)項(xiàng)別已經(jīng)清楚者，則無(wú)需浪費(fèi)時(shí)間制作柏拉圖;

⑥其它項(xiàng)目如果大于前面幾項(xiàng)，則必須加以分析層別,檢討其中是否有原因；

⑦柏拉圖分析主要目的是從獲得情報(bào)顯示問(wèn)題重點(diǎn)而采取對(duì)策，但如果第一位的項(xiàng)目依靠現(xiàn)有條件很難解決時(shí)，或者即使解決但花費(fèi)很大,得不償失,那么可以避開第一位項(xiàng)目，而從第二位項(xiàng)目著手.

四、因果圖所謂因果圖，又稱特性要因圖,主要用于分析品質(zhì)特性與影響品質(zhì)特性的可能原因之間的因果關(guān)系，通過(guò)把握現(xiàn)狀、分析原因、尋找措施來(lái)促進(jìn)問(wèn)題的解決,是一種用于分析品質(zhì)特性（結(jié)果）與可能影響特性的因素(原因）的一種工具。又稱為魚骨圖。

1、分類

1)追求原因型：在于追求問(wèn)題的原因,并尋找其影響,以因果圖表示結(jié)果（特性）與原因(要因）間的關(guān)系;

2)追求對(duì)策型：追求問(wèn)題點(diǎn)如何防止、目標(biāo)如何達(dá)成，并以因果圖表示期望效果與對(duì)策的關(guān)系。

2、實(shí)施步驟：

①成立因果圖分析小組,3～6人為好，最好是各部門的代表；

②確定問(wèn)題點(diǎn);

③畫出干線主骨、中骨、小骨及確定重大原因（一般從5M1E，即人Man、機(jī)Machine、料Material、法Method、測(cè)Measure、環(huán)Environment六個(gè)方面全面找出原因）;

④與會(huì)人員熱烈討論,依據(jù)重大原因進(jìn)行分析,找到中原因或小原因，繪至因果圖中；

⑤因果圖小組要形成共識(shí)，把最可能是問(wèn)題根源的項(xiàng)目用紅筆或特殊記號(hào)標(biāo)識(shí)；

⑥記入必要事項(xiàng)

3、應(yīng)用要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

①確定原因要集合全員的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，集思廣益、以免疏漏；

②原因解析愈細(xì)愈好，愈細(xì)則更能找出關(guān)鍵原因或解決問(wèn)題的方法；

③有多少品質(zhì)特性,就要繪制多少?gòu)堃蚬麍D；

④如果分析出來(lái)的原因不能采取措施，說(shuō)明問(wèn)題還沒(méi)有得到解決，要想改進(jìn)有效果，原因必須要細(xì)分，直到能采取措施為止;

⑤在數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上客觀地評(píng)價(jià)每個(gè)因素的主要性;

⑥把重點(diǎn)放在解決問(wèn)題上，并依5W2H的方法逐項(xiàng)列出,繪制因果圖時(shí)，重點(diǎn)先放在“為什么會(huì)發(fā)生這種原因、結(jié)果”，分析后要提出對(duì)策時(shí)則放在“如何才能解決”；

Why——為何要做？(對(duì)象)What——做什么？（目的）Where—-在哪里做?（場(chǎng)所）When—-什么時(shí)候做?（順序）Who——誰(shuí)來(lái)做？（人)How——用什么方法做?(手段）Howmuch-—花費(fèi)多少？（費(fèi)用）⑦因果圖應(yīng)以現(xiàn)場(chǎng)所發(fā)生的問(wèn)題來(lái)考慮；⑧因果圖繪制后，要形成共識(shí)再?zèng)Q定要因，并用紅筆或特殊記號(hào)標(biāo)出;⑨因果圖使用時(shí)要不斷加以改進(jìn).五、散布圖將因果關(guān)系所對(duì)應(yīng)變化的數(shù)據(jù)分別描繪在X—Y軸坐標(biāo)系上，以掌握兩個(gè)變量之間是否相關(guān)及相關(guān)的程度如何，這種圖形叫做“散布圖”,也稱為“相關(guān)圖”。

1、分類

1）正相關(guān)：當(dāng)變量X增大時(shí),另一個(gè)變量Y也增大；

2）負(fù)相關(guān)：當(dāng)變量X增大時(shí),另一個(gè)變量Y卻減??；

3）不相關(guān):變量X（或Y）變化時(shí)，另一個(gè)變量并不改變；

4）曲線相關(guān)：變量X開始增大時(shí)，Y也隨著增大，但達(dá)到某一值后，則當(dāng)X值增大時(shí)，Y反而減小。

2、實(shí)施步驟

1）確定要調(diào)查的兩個(gè)變量，收集相關(guān)的最新數(shù)據(jù),至少30組以上；

2）找出兩個(gè)變量的最大值與最小值，將兩個(gè)變量描入X軸與Y軸；

3）將相應(yīng)的兩個(gè)變量,以點(diǎn)的形式標(biāo)上坐標(biāo)系；

4）計(jì)入圖名、制作者、制作時(shí)間等項(xiàng)目；

5）判讀散布圖的相關(guān)性與相關(guān)程度。

3、應(yīng)用要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

1）兩組變量的對(duì)應(yīng)數(shù)至少在30組以上,最好50組至100組，數(shù)據(jù)太少時(shí)，容易造成誤判;

2）通常橫坐標(biāo)用來(lái)表示原因或自變量，縱坐標(biāo)表示效果或因變量；

3）由于數(shù)據(jù)的獲得常常因?yàn)?M1E的變化,導(dǎo)致數(shù)據(jù)的相關(guān)性受到影響，在這種情況下需要對(duì)數(shù)據(jù)獲得的條件進(jìn)行層別，否則散布圖不能真實(shí)地反映兩個(gè)變量之間的關(guān)系；

4）當(dāng)有異常點(diǎn)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即查找原因，而不能把異常點(diǎn)刪除;

5）當(dāng)散布圖的相關(guān)性與技術(shù)經(jīng)驗(yàn)不符時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步檢討是否有什么原因造成假象.

六、直方圖直方圖是針對(duì)某產(chǎn)品或過(guò)程的特性值，利用常態(tài)分布（也叫正態(tài)分布）的原理，把50個(gè)以上的數(shù)據(jù)進(jìn)行分組,并算出每組出現(xiàn)的次數(shù)，再用類似的直方圖形描繪在橫軸上。

1、實(shí)施步驟

1)收集同一類型的數(shù)據(jù)；

2）計(jì)算極差（全距)R=Xmax-Xmin；

3）設(shè)定組數(shù)K:K=1+3.23logN

數(shù)據(jù)總數(shù)50～100100~250250以上組數(shù)6～107~1210～204）確定測(cè)量最小單位,即小數(shù)位數(shù)為n時(shí)，最小單位為10—n;

5)計(jì)算組距h,組距h=極差R/組數(shù)K；

6）求出各組的上、下限值

第一組下限值=Xmin-測(cè)量最小單位10-n/27第二組下限值（第一組上限值)=第一組下限值+組距h；

7）計(jì)算各組的中心值，組中心值=（組下限值+組上限值）/2；

8）制作頻數(shù)表；

9)按頻數(shù)表畫出直方圖。

2、直方圖的常見(jiàn)形態(tài)與判定:

1）正常型:是正態(tài)分布，服從統(tǒng)計(jì)規(guī)律，過(guò)程正常；

2）缺齒型：不是正態(tài)分布，不服從統(tǒng)計(jì)規(guī)律;

3）偏態(tài)型：不是正態(tài)分布，不服從統(tǒng)計(jì)規(guī)律;

4）離島型：不是正態(tài)分布，不服從統(tǒng)計(jì)規(guī)律；

5）高原型：不是正態(tài)分布，不服從統(tǒng)計(jì)規(guī)律；

6）雙峰型：不是正態(tài)分布,不服從統(tǒng)計(jì)規(guī)律;

7）不規(guī)則型：不是正態(tài)分布,不服從統(tǒng)計(jì)規(guī)律。

七、控制圖1、控制圖法的涵義

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，有靜態(tài)因素也有動(dòng)態(tài)因素，有沒(méi)有一種方法能夠即時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患,以便改善生產(chǎn)過(guò)程，減少?gòu)U品和次品的產(chǎn)出？控制圖法就是這樣一種以預(yù)防為主的質(zhì)量控制方法，它利用現(xiàn)場(chǎng)收集到的質(zhì)量特征值,繪制成控制圖，通過(guò)觀察圖形來(lái)判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量狀況?？刂茍D可以提供很多有用的信息，是質(zhì)量管理的重要方法之一。

控制圖又叫管理圖，它是一種帶控制界限的質(zhì)量管理圖表。運(yùn)用控制圖的目的之一就是,通過(guò)觀察控制圖上產(chǎn)品質(zhì)量特性值的分布狀況,分析和判斷生產(chǎn)過(guò)程是否發(fā)生了異常，一旦發(fā)現(xiàn)異常就要及時(shí)采取必要的措施加以消除，使生產(chǎn)過(guò)程恢復(fù)穩(wěn)定狀態(tài).也可以應(yīng)用控制圖來(lái)使生產(chǎn)過(guò)程達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制的狀態(tài).產(chǎn)品質(zhì)量特性值的分布是一種統(tǒng)計(jì)分布．因此，繪制控制圖需要應(yīng)用概率論的相關(guān)理論和知識(shí)。

控制圖是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的一種記錄圖形,圖上有中心線和上下控制限，并有反映按時(shí)間順序抽取的各樣本統(tǒng)計(jì)量的數(shù)值點(diǎn)。中心線是所控制的統(tǒng)計(jì)量的平均值，上下控制界限與中心線相距數(shù)倍標(biāo)準(zhǔn)差.多數(shù)的制造業(yè)應(yīng)用三倍標(biāo)準(zhǔn)差控制界限，如果有充分的證據(jù)也可以使用其它控制界限。

常用的控制圖有計(jì)量值和記數(shù)值兩大類，它們分別適用于不同的生產(chǎn)過(guò)程；每類又可細(xì)分為具體的控制圖，如計(jì)量值控制圖可具體分為均值——極差控制圖、單值一移動(dòng)極差控制圖等。

2、控制圖的繪制

控制圖的基本式樣如圖所示，制作控制圖一般要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟:

①按規(guī)定的抽樣間隔和樣本大小抽取樣本;

②測(cè)量樣本的質(zhì)量特性值，計(jì)算其統(tǒng)計(jì)量數(shù)值；

③在控制圖上描點(diǎn)；

④判斷生產(chǎn)過(guò)程是否有并行。控制圖為管理者提供了許多有用的生產(chǎn)過(guò)程信息時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題：

①根據(jù)工序的質(zhì)量情況，合理地選擇管理點(diǎn).管理點(diǎn)一般是指關(guān)鍵部位、關(guān)健尺寸、工藝本身有特殊要求、對(duì)下工存有影響的關(guān)鍵點(diǎn),如可以選質(zhì)量不穩(wěn)定、出現(xiàn)不良品較多的部位為管理點(diǎn);

②根據(jù)管理點(diǎn)上的質(zhì)量問(wèn)題，合理選擇控制圖的種類：

③使用控制圖做工序管理時(shí)，應(yīng)首先確定合理的控制界限：

④控制圖上的點(diǎn)有異常狀態(tài)，應(yīng)立即找出原因,采取措施后再進(jìn)行生產(chǎn)，這是控制圖發(fā)揮作用的首要前提；

⑤控制線不等于公差線，公差線是用來(lái)判斷產(chǎn)品是否合格的,而控制線是用來(lái)判斷工序質(zhì)量是否發(fā)生變化的；

⑥控制圖發(fā)生異常，要明確責(zé)任，及時(shí)解決或上報(bào)。

制作控制圖時(shí)并不是每一次都計(jì)算控制界限，那么最初控制線是怎樣確定的呢？如果現(xiàn)在的生產(chǎn)條件和過(guò)去的差不多，可以遵循以往的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),即延用以往穩(wěn)定生產(chǎn)的控制界限。下面介紹一種確定控制界限的方法，即現(xiàn)場(chǎng)抽樣法，其步驟如下：

①隨機(jī)抽取樣品50件以上，測(cè)出樣品的數(shù)據(jù)，計(jì)算控制界限，做控制圖；

②觀察控制圖是否在控制狀態(tài)中，即穩(wěn)定情況，如果點(diǎn)全部在控制界限內(nèi)．而且點(diǎn)的排列無(wú)異常，則可以轉(zhuǎn)入下一步；

③如果有異常狀態(tài),或雖未超出控制界限，但排列有異常,則需查明導(dǎo)致異常的原因，并采取妥善措施使之處在控制狀態(tài),然后再重新取數(shù)據(jù)計(jì)算控制界限,轉(zhuǎn)入下一步；

④把上述所取數(shù)據(jù)作立方圖，將立方圖和標(biāo)準(zhǔn)界限（公差上限和下限）相比較,看是否在理想狀態(tài)和較理想狀態(tài),如果達(dá)不到要求,就必須采取措施，使平均位移動(dòng)或標(biāo)準(zhǔn)偏差減少，采取措施以后再重復(fù)上述步驟重新取數(shù)據(jù)，做控制界限，直到滿足標(biāo)準(zhǔn)為止。

3、怎樣利用控制圖判斷異?，F(xiàn)象

用控制圖識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)，主要是根據(jù)樣本數(shù)據(jù)形成的樣本點(diǎn)位置以及變化趨勢(shì)進(jìn)行分析和判斷．失控狀態(tài)主要表現(xiàn)為以下兩種情況：①樣本點(diǎn)超出控制界限;②樣本點(diǎn)在控制界限內(nèi)，但排列異常。當(dāng)數(shù)據(jù)點(diǎn)超越管理界限時(shí),一般認(rèn)為生產(chǎn)過(guò)程存在異常現(xiàn)象,此時(shí)就應(yīng)該追究原因，并采取對(duì)策。排列異常主要指出現(xiàn)以下幾種情況：③連續(xù)七個(gè)以上的點(diǎn)全部偏離中心線上方或下方，這時(shí)應(yīng)查看生產(chǎn)條件是否出現(xiàn)了變化。④連續(xù)三個(gè)點(diǎn)中的兩個(gè)點(diǎn)進(jìn)入管理界限的附近區(qū)域（指從中心線開始到管理界限的三分之二以上的區(qū)域),這時(shí)應(yīng)注意生產(chǎn)的波動(dòng)度是否過(guò)大.⑤點(diǎn)相繼出現(xiàn)向上或向下的趨勢(shì)，表明工序特性在向上或向下發(fā)生著變化。⑥點(diǎn)的排列狀態(tài)呈周期性變化,這時(shí)可對(duì)作業(yè)時(shí)間進(jìn)行層次處理，重新制作控制圖，以便找出問(wèn)題的原因。

控制圖對(duì)異常現(xiàn)象的揭示能力，將根據(jù)數(shù)據(jù)分組時(shí)各組數(shù)據(jù)的多少、樣本的收集方法、層別的劃分不同而不同.不應(yīng)僅僅滿足于對(duì)一份控制圖的使用，而應(yīng)變換各種各樣的數(shù)據(jù)收取方法和使用方法，制作出各種類型的圖表，這樣才能收到更好的效果。

值得注意的是，如果發(fā)現(xiàn)了超越管理界限的異?，F(xiàn)象，卻不去努力追究原因,采取對(duì)策，那么盡管控制圖的效用很好，也只不過(guò)是空紙一張.質(zhì)量管理體系詳解第一部分第一章釋義1、體系。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素2、管理體系。建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系3、質(zhì)量體系“質(zhì)量體系"指為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（或潛在）的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。也就是說(shuō)，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體;為了履行合同，貫徹法規(guī)和進(jìn)行評(píng)價(jià)，可能要求提供實(shí)施各體系要素的證明；企業(yè)在建立自己的質(zhì)量體系時(shí),要根據(jù)市場(chǎng)、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)特點(diǎn)、用戶需要等具體情況來(lái)選擇使用的要素和采用這些要素的程度（輕重緩急）。4、質(zhì)量管理體系“質(zhì)量管理體系"指企業(yè)內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、方針、開展質(zhì)量活動(dòng)的一種特定系統(tǒng).它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予以制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。5、質(zhì)量保證“質(zhì)量保證”指為使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。這種活動(dòng)的標(biāo)志或結(jié)果,就為提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費(fèi)者對(duì)質(zhì)量的信任。6、QM、QA、QCQM(質(zhì)量管理簡(jiǎn)稱），是對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必須的全部職能和活動(dòng)的管理。包括質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定及其組織實(shí)施，也包括質(zhì)量控制活動(dòng)。QA（質(zhì)量保證簡(jiǎn)稱)，是指使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。這種活動(dòng)的標(biāo)志或結(jié)果,就是提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費(fèi)者對(duì)質(zhì)量的信任。QC（質(zhì)量控制的簡(jiǎn)稱)，為保持某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所采取的作業(yè)技術(shù)和有關(guān)活動(dòng)。一般指為保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定水平所使用的方法和手段的總稱，是QM的組成部分.TQM全面質(zhì)量管理，QE品質(zhì)工程師7、質(zhì)量管理體系的五大模塊(一個(gè)總過(guò)程、四大過(guò)程）質(zhì)量管理體系（總要求和文件要求)管理職責(zé)過(guò)程資源管理過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程(見(jiàn)本內(nèi)容第十四、十五章）8、受控文件“受控文件”指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)或獨(dú)立存檔管控,并能保證收回的文件。它主要是由企業(yè)文控部門或認(rèn)證辦管控。這是一種標(biāo)準(zhǔn)性、責(zé)任制的文件，必要修改時(shí)需要進(jìn)行申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn),文件封面一般加蓋受控圖章。在質(zhì)量管理體系中,受控文件就是按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4。2.3要求予以控制的文件。它的起草、審核、發(fā)布、實(shí)施、登記都應(yīng)該規(guī)定執(zhí)行。受控文件是“非受控文件"的對(duì)稱,凡是能夠產(chǎn)生多個(gè)修改狀態(tài)或多個(gè)版本的文件都是受控文件，也就是說(shuō)凡是存在修改和換版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受控文件可以復(fù)制閱讀參考，但復(fù)制的文件不生效.9、質(zhì)量管理八大原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系10、評(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)11、審核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程12、質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核是用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度的一種評(píng)價(jià)方式.也就是根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)評(píng)定組織質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì).根據(jù)審核的實(shí)施方式不同可分為:13、審核準(zhǔn)則一組方針、程序或要求.審核準(zhǔn)則是審核過(guò)程評(píng)價(jià)的依據(jù),是制定審核方案和審核計(jì)劃時(shí)確定的審核依據(jù)；與審核對(duì)象相關(guān)的方針、政策、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。14、審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息.審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的；審核證據(jù)可以是定性的,也可以是定量的。15、審核發(fā)現(xiàn)將收集到的審核證據(jù)對(duì)照準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果.將審核證據(jù)作為輸入,對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較后,輸出的結(jié)果是審核發(fā)現(xiàn)；審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也可能是不符合.符合的要給予肯定，不符合的就是改進(jìn)切入點(diǎn)；審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)的關(guān)系：審核證據(jù)是輸入，審核準(zhǔn)則是評(píng)價(jià)依據(jù)，評(píng)價(jià)的結(jié)果是審核發(fā)現(xiàn)，是審核評(píng)價(jià)過(guò)程的輸出.16、審核結(jié)論審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。17、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)就是要研究、試制能滿足用戶需求的新一代產(chǎn)品，并改進(jìn)老產(chǎn)品，提高產(chǎn)品質(zhì)量,加速產(chǎn)品升級(jí)換代。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程主要包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)、監(jiān)視和測(cè)量裝置.18、采購(gòu):（1）采購(gòu)過(guò)程(說(shuō)明采購(gòu)要求:從哪里采購(gòu)？)組織應(yīng)識(shí)別其購(gòu)買的那些會(huì)影響到所提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的材料和服務(wù),并從那些符合其要求的供方中選擇供方。組織需要為這些外包或分包出去的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)負(fù)責(zé)，并進(jìn)行必要的控制，以確保能獲得所需的產(chǎn)品或服務(wù).（2）采購(gòu)信息（說(shuō)明采購(gòu)要求:需要什么?)為了達(dá)到采購(gòu)的需要，組織采購(gòu)的信息不要留有任何疑問(wèn)，應(yīng)采取預(yù)防措施以確保組織的要求得到理解.最好是以書面訂單（合同、協(xié)議）的形式來(lái)作出采購(gòu)說(shuō)明,說(shuō)明容易被供方誤解.在采購(gòu)時(shí)要把所需要的物品或服務(wù)的所有相關(guān)的細(xì)節(jié)都表述清楚,包括名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、交付的時(shí)間和地點(diǎn)、質(zhì)量和技術(shù)要求、圖紙等.（3）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證(組織是否得到了所定購(gòu)的產(chǎn)品)19、生產(chǎn)和服務(wù)提供(1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（組織采取了哪些控制措施）.組織應(yīng)了解每一個(gè)過(guò)程是如何對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生影響的，還應(yīng)確保采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮詽M足顧客規(guī)定的各種要求。這些控制措施是以內(nèi)部指令、生產(chǎn)計(jì)劃、圖紙、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)等來(lái)實(shí)現(xiàn)的.組織所下達(dá)的作業(yè)規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)清楚易懂，傳達(dá)的信息能夠確保產(chǎn)品和服務(wù)符合顧客的要求。如果一般的操作者都能考慮到，則不必在文件中包括所有的細(xì)節(jié)問(wèn)題.如果產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)隨著生產(chǎn)設(shè)備的磨損而降低,則應(yīng)制定一些工作計(jì)劃來(lái)維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備。許多對(duì)設(shè)備控制和工作環(huán)境的要求都會(huì)在顧客或法律的要求中體現(xiàn)，在過(guò)程控制中應(yīng)反映這些要求.過(guò)程控制還應(yīng)包括過(guò)程或產(chǎn)品是如何被進(jìn)行監(jiān)督的。（2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（當(dāng)不能立即測(cè)量過(guò)程的結(jié)果時(shí)怎么辦?）當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)的目的是通過(guò)客觀證據(jù)來(lái)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.也就是確保過(guò)程能力足以滿足過(guò)程輸出的要求，即確保產(chǎn)品或服務(wù)提供在后續(xù)過(guò)程及使用中不會(huì)出現(xiàn)不適用的情況.可能會(huì)包括以下一些過(guò)程和相關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù)：—-當(dāng)不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足顧客要求的結(jié)論時(shí)（如焊接）;-—因產(chǎn)品或服務(wù)在測(cè)量過(guò)程中會(huì)被毀壞而無(wú)法測(cè)量產(chǎn)品或服務(wù)（如噴漆)。20、標(biāo)識(shí)和可追溯性（跟蹤記錄正在做的工作）標(biāo)識(shí)是要了解產(chǎn)品或服務(wù)是出自哪一個(gè)具體的過(guò)程?？勺匪菪允且私庖患a(chǎn)品或服務(wù)是來(lái)自哪里，現(xiàn)在在何處，對(duì)服務(wù)來(lái)說(shuō)，目前處于何種階段，即通過(guò)記載的標(biāo)識(shí),追溯產(chǎn)品歷史,產(chǎn)品去向及其應(yīng)用情況。21、產(chǎn)品防護(hù)(保管好產(chǎn)品或服務(wù)）22、監(jiān)視和測(cè)量裝置“監(jiān)視”設(shè)備用于對(duì)過(guò)程或環(huán)境的觀察、監(jiān)督和控制,如電子眼等；“測(cè)量”設(shè)備是用于確定產(chǎn)品的特性或過(guò)程參數(shù)等方面的數(shù)值,如量具（測(cè)尺寸等）、衡器(測(cè)重量）、溫度計(jì)等;同樣的設(shè)備由于其使用中的功能不同，可能是監(jiān)視設(shè)備，也可以是測(cè)量設(shè)備，例如電壓表用某種設(shè)備監(jiān)視是否有電源時(shí)，就是監(jiān)視設(shè)備（非量化），如果用于控制一定的電壓參數(shù)時(shí)就是測(cè)量設(shè)備(可量化）；采用測(cè)量設(shè)備得出的是量化的結(jié)論,而采用監(jiān)視裝置(如問(wèn)卷調(diào)查、評(píng)審)得出的是非量化的結(jié)論。組織應(yīng)確定采用合適的監(jiān)視裝置和測(cè)量設(shè)備.23、內(nèi)部審核和管理評(píng)審的主要區(qū)別（1）目的不同內(nèi)部評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的運(yùn)行（質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果）的符合性和有效性;管理評(píng)審：評(píng)價(jià)質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性及效率。（2)依據(jù)不同內(nèi)部審核:評(píng)審準(zhǔn)則、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)；認(rèn)可機(jī)構(gòu)的特殊要求；為專項(xiàng)或特殊工作而制訂的質(zhì)量計(jì)劃；合同;質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件；管理評(píng)審：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);內(nèi)外部環(huán)境的變化；相關(guān)方的需要和期望;改進(jìn)的需求;內(nèi)審的結(jié)果（通常在體系審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行）。(3）層次不同內(nèi)部控制質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果符合方針目標(biāo)要求，相對(duì)具體一些，屬戰(zhàn)術(shù)性控制；管理評(píng)審：控制方針、目標(biāo)、體系的正確性,相對(duì)宏觀一些，屬戰(zhàn)略性控制。第二章質(zhì)量管理體系建立的步驟2。1培訓(xùn)起步2。2建立組織2。3制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（詳見(jiàn)本體系詳解第四章、第五章)2。4現(xiàn)狀調(diào)查和分析2。5設(shè)計(jì)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)2.6用“過(guò)程"方法建立質(zhì)量管理體系(主要是確定組織結(jié)構(gòu)、完成質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件）。2。6。1概論“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定：鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意.一個(gè)組織涉及到的過(guò)程有很多，我們應(yīng)完整的給予識(shí)別。我們要對(duì)涉及的過(guò)程進(jìn)行管理，首先要確定有哪些工作（過(guò)程)要管理。在明確過(guò)程的基礎(chǔ)上，規(guī)定相應(yīng)的要求，然后按要求對(duì)過(guò)程加以管理和控制。組織要建立符合“標(biāo)準(zhǔn)"要求的質(zhì)量管理體系，就必須（應(yīng)）按照上述要求即“識(shí)別過(guò)程——確認(rèn)過(guò)程——明確要求—-過(guò)程管理——檢查——改進(jìn)”。。1過(guò)程為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程.通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。（我們所做的任何工作都可理解成為過(guò)程）2.6。1.2過(guò)程方法為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。2.6。2識(shí)別過(guò)程識(shí)別過(guò)程—確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用。組織要想建立質(zhì)量管理體系,首要的工作是識(shí)別過(guò)程，換句話說(shuō),首要的工作是要知道并確定自己的公司里有哪些工作要做-—識(shí)別過(guò)程。（1）“標(biāo)準(zhǔn)”要求的工作（過(guò)程）,即四大過(guò)程-—（文件管理）管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)（2）“標(biāo)準(zhǔn)”中沒(méi)有明確的工作(主要是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，因公司或具體產(chǎn)品不同而可能有區(qū)別，需公司自己識(shí)別，對(duì)于這些過(guò)程,標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有、也不可能一一明確，這就要求我們來(lái)進(jìn)行識(shí)別和確定.這些過(guò)程可能包括（與具體產(chǎn)品相關(guān)）:機(jī)加工、焊接、組裝、鈑金、檢驗(yàn)（調(diào)試）、噴漆、包裝。這些工作（過(guò)程）對(duì)于不同的公司來(lái)說(shuō)可能是不同的，應(yīng)完整的、沒(méi)有遺漏的、實(shí)事求是地予以明確。需要強(qiáng)調(diào)的是，外協(xié)、外包同樣是組織應(yīng)管理的一個(gè)過(guò)程，必須給予明確表述。2。6。3確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)過(guò)程——確定這些過(guò)程的順序和相互作用。(1)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的過(guò)程一般按照標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行明確即可(形成程序文件)，基本不會(huì)遺漏。如標(biāo)準(zhǔn)4。2.3要求的文件管理程序、4。2.4要求的記錄管理程序等等（詳見(jiàn)“福潤(rùn)德程序文件清單”）。（2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（內(nèi)部識(shí)別的過(guò)程）應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问浇o予明確（識(shí)別)，建議以流程圖,將每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程給予表述，也可是文字描述，則應(yīng)在其他相關(guān)要求中以適當(dāng)形式予以表述，要能充分證明涉及的過(guò)程是清楚的。這樣既體現(xiàn)了對(duì)過(guò)程給予了明確的識(shí)別，又明確了過(guò)程之間的相互關(guān)系（確認(rèn)）。2。6。4過(guò)程(或要素)的刪減。2。6.5明確要求——確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效。這一步是為了保證過(guò)程有效運(yùn)行而制定規(guī)矩.我們對(duì)自己公司所涉及到的工作都進(jìn)行了識(shí)別，接著該制定規(guī)矩了，規(guī)矩如何制定，定得如何，直接影響到體系的有效運(yùn)行，這就是我們經(jīng)常講的文件的符合性、適宜性、有效性和可操作性.下面我們?cè)敿?xì)講述如何針對(duì)已經(jīng)識(shí)別到的過(guò)程明確相關(guān)要求。要求是什么？是確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法.它可能是法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝、圖紙、規(guī)范、管理制度等。這一條很重要，因?yàn)榇藭r(shí)已完成了對(duì)過(guò)程的識(shí)別—-明確了公司的所有工作。下一步的工作是對(duì)這些工作規(guī)定相應(yīng)的要求，（相應(yīng)的要求，是指一要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，二要能有效控制工作）。要求制定的好壞,直接影響體系的有效運(yùn)行，因此，規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)掌握以下原則—-符合、有效、適宜和可操作。（1）符合（符合要求),這里所說(shuō)的要求是指保證組織生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品的相關(guān)要求，它包括適用的法律法規(guī)、“標(biāo)準(zhǔn)”、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等等。例“機(jī)加工過(guò)程”、“組裝過(guò)程”(公司自己識(shí)別的過(guò)程），確保這過(guò)程的有效運(yùn)行和控制的要求是什么？是圖紙，也可能是工藝,它與上述制定文件管理的要求是不同的，對(duì)于文件的管理，“標(biāo)準(zhǔn)”是有要求的,我們的文件管理規(guī)定要符合“標(biāo)準(zhǔn)”。但“標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)機(jī)加工和安裝管理沒(méi)有專門要求,怎么規(guī)定管理要求？原則只有一個(gè)──確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。一張圖紙能保證加工出符合要求的零件嗎？如果能，這一張圖紙就是要求;如果不能，加一份工藝，這個(gè)要求符合、充分和有效。管理要求不是無(wú)原則的“規(guī)定車螺紋時(shí)的進(jìn)刀量”、“組裝電腦時(shí)每一步都要自檢互檢和專檢”，也不是要求“所有采購(gòu)品都要到‘合格供方’去買”.對(duì)于我們的各項(xiàng)規(guī)定,如果有相關(guān)的上級(jí)文件，則應(yīng)符合其要求.如果沒(méi)有相關(guān)的上級(jí)文件，則確保這些過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制就是符合.有必要再重復(fù)一下，要求是確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法，最好形成文件，也可能不形成文件（不方便形成文件的時(shí)候），要以符合要求、充分、適宜、有效和可操作為準(zhǔn)。它(要求）可能是法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝、圖紙、規(guī)范、配方、管理制度等,也可能是經(jīng)驗(yàn)、常識(shí)、口頭規(guī)定等等。(2)符合是必須的,在此前提下，文件也必須是充分、適宜、有效和可操作的。按理講,在過(guò)程識(shí)別的基礎(chǔ)上，對(duì)過(guò)程控制制定出了相應(yīng)要求，剩下的工作就是按要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理了。但由于各種原因（主要原因可能是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)理解不夠），普遍存在的一個(gè)問(wèn)題是文件的有效、適宜和可操作性不好,按照這樣的要求運(yùn)行,給企業(yè)增添了不必要的負(fù)擔(dān)，有時(shí)甚至是雪上加霜.舉例,溫度允許±10℃就不規(guī)定成±5℃（適宜），一個(gè)要求就可以指導(dǎo)某項(xiàng)工作時(shí)就不要規(guī)定兩個(gè)要求（適宜），質(zhì)量手冊(cè)中已經(jīng)能說(shuō)清的某個(gè)要求就不要再用程序文件（標(biāo)準(zhǔn)要求的除外）,文件能寫10頁(yè)就不寫成如何保證文件的有效、適宜和可操作呢？?jī)牲c(diǎn)，第一是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解到位，第二是確保過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解到位，既能保證符合性，又能保證文件有效、適宜和可操作。當(dāng)然，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解到位不是很容易的事，但這是必須的,企業(yè)相關(guān)人員要理解到位，審核人員也同樣要理解到位,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的某個(gè)要求,我們不能機(jī)械的理解,要清楚其本意和精神實(shí)質(zhì)，如，設(shè)計(jì)輸入是什么？是用于設(shè)計(jì)開發(fā)的條件；設(shè)計(jì)輸入評(píng)審干什么用？是為了保證設(shè)計(jì)開發(fā)的條件充分、適宜、完整、無(wú)遺漏等，是為了避免由于設(shè)計(jì)條件不充分等造成設(shè)計(jì)的失敗;又如，輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)的過(guò)程為什么要求實(shí)施確認(rèn)?確認(rèn)什么?確認(rèn)的結(jié)果是什么？等等，要理解本意，要理解到位。（3)關(guān)于上級(jí)文件沒(méi)有明確管理要求的過(guò)程。這些過(guò)程的管理要求如何制定？——確保過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制就成了唯一準(zhǔn)則。在這里，首先要明確一點(diǎn),即，管理要求不意味著一定是文件化的。舉剛才的例子，有個(gè)單位規(guī)定，組裝電腦時(shí)，規(guī)定每一步都要自檢、互檢和專檢，可想,這樣的要求是毫無(wú)道理的，標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)要求，確保過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制也不需要這樣的要求。很明顯，這樣的規(guī)定是不適宜的。按目前通用的方法，只要規(guī)定整機(jī)組裝后調(diào)試就可以了,因?yàn)檫@樣的要求已經(jīng)能保證這個(gè)過(guò)程的有效控制了。關(guān)于如何確保過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制，是個(gè)很大的課題，企業(yè)應(yīng)清楚針對(duì)某個(gè)過(guò)程如何有效地進(jìn)行管理和控制，要掌握住原則，要清楚一切都是為了保證過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制.歸納以上論述，總結(jié)起來(lái)只有兩點(diǎn),一是對(duì)公司涉及到的過(guò)程要完整無(wú)遺漏的識(shí)別到（含標(biāo)準(zhǔn)要求的和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)要求但公司確實(shí)存在的過(guò)程)；二是對(duì)所有過(guò)程明確管理要求.2。7編寫文件2.8試點(diǎn)運(yùn)行2。9內(nèi)部審核、正式運(yùn)行2.10準(zhǔn)備認(rèn)證2。11正式審核,體系維持ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件的編制（僅供參考請(qǐng)勿外傳）一、概述質(zhì)量管理體系文件包括表述質(zhì)量管理體系和提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行見(jiàn)證的文件。文件的主要作用是通過(guò)溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)而產(chǎn)生增加價(jià)值的效果。文件在五個(gè)方面起作用(實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)，培訓(xùn)，可追溯性,提供客觀證據(jù)，體系評(píng)價(jià))。它是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的結(jié)果，是建立和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某商踪|(zhì)量管理體系文件，以便使有關(guān)人員有效地遵循質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)規(guī)定；同時(shí)，向供方提供足夠的證據(jù)，說(shuō)明質(zhì)量管理體系的適用性,證實(shí)質(zhì)量管理體系的有效性。在質(zhì)量管理體系中使用四類文件（質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量計(jì)劃，程序，記錄），按作用可分為法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類。質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)有目標(biāo)、要求、內(nèi)容和程序的文件。屬這類文件有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃等。它們是組織內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，是組織內(nèi)部各級(jí)各類人員必須遵循的行為規(guī)范，是開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。在合同環(huán)境下，這些文件是組織向顧客證實(shí)質(zhì)量管理體系用以表明適用性的證據(jù)。質(zhì)量管理體系的見(jiàn)證文件是用以表明質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，質(zhì)量記錄屬于這類文件。這些文件記載了各質(zhì)量管理體系要素的實(shí)施情況和產(chǎn)品質(zhì)量的狀態(tài)，是質(zhì)量管理體系的見(jiàn)證。質(zhì)量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專用性文件兩類.質(zhì)量管理體系的通用性文件是指適用于組織承制的各項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）而為組織長(zhǎng)期遵循的文件。屬于這類文件的有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄。質(zhì)量管理體系的專項(xiàng)性文件是指就某項(xiàng)產(chǎn)品（服務(wù)）的特殊要求編制的專項(xiàng)文件。它是作為對(duì)通用性文件中一般規(guī)定的補(bǔ)充，屬于這類文件的是質(zhì)量計(jì)劃。各種質(zhì)量管理體系文件由于其內(nèi)容、作用、篇幅和數(shù)量的不同,發(fā)布的形式和管理的方法也各異。質(zhì)量方針政策在習(xí)慣上一般不列為單項(xiàng)文件單獨(dú)發(fā)布,而是納入質(zhì)量手冊(cè)一起發(fā)布.程序文件可以采取單份編制和匯編成冊(cè)管理的形式也可與手冊(cè)編在一起。質(zhì)量記錄的內(nèi)容有兩個(gè)方面，一是表式,二是實(shí)體狀態(tài)的記載,作為質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)結(jié)果的是表式。它采取匯編發(fā)布和分發(fā)使用的形式.二、質(zhì)量管理體系文件的特性和原則要求質(zhì)量管理體系文件是一套完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸ㄒ?guī)，它有以下的特性和原則要求:=1\*Arabic1、指令性質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)簽發(fā)，正式發(fā)布，成為組織全體人員都必須遵守的質(zhì)量管理方面的基本法規(guī)。作為基本法規(guī)，它能防止人為的隨意性，保證質(zhì)量管理的連續(xù)性和質(zhì)量管理體系的有效性.=2\＊Arabic2、系統(tǒng)性質(zhì)量手冊(cè)所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有整體性和層次性.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程中各階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素進(jìn)行控制作出規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)合理、接口明確、要素選擇剪裁恰當(dāng)、層次清楚、各項(xiàng)程序有序且連續(xù).=3\*Arabic3、有效性質(zhì)量管理體系文件要適合本組織實(shí)際，追求有效性，不拘一格，無(wú)統(tǒng)一格式,無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本，要求質(zhì)量管理體系文件是最好的，也是最實(shí)際的。=4\＊Arabic4、可檢查性質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)就所述及的各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)、活動(dòng)的要求和時(shí)限等方面作出明確規(guī)定，這些規(guī)定盡可能予以定量，便于監(jiān)督和審核.三、質(zhì)量方針和目標(biāo)是組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)即為組織的質(zhì)量總方針和具體目標(biāo)。總方針是組織在質(zhì)量方面的全部宗旨和方向的闡述。例如：某組織的總方針是：“本企業(yè)的方針在于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足用戶的需要和期望，并在質(zhì)量信譽(yù)方面保持領(lǐng)先地位.”總方針只能明確總的指導(dǎo)。為了給具體行動(dòng)提供指南和對(duì)行為原則作出規(guī)定，還應(yīng)制訂一系列具體的質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)有設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)、采購(gòu)目標(biāo)、工序控制目標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、質(zhì)量獎(jiǎng)懲目標(biāo)和與質(zhì)量有關(guān)的人事目標(biāo)等。如采取目標(biāo)中,有供方評(píng)價(jià)、擇優(yōu)訂貨和對(duì)供方提供技術(shù)援助等目標(biāo)；質(zhì)量獎(jiǎng)懲中，有按質(zhì)論獎(jiǎng)和實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的目標(biāo)等等.質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂,可由質(zhì)量管理部門先提出各項(xiàng)問(wèn)題及其可供選擇的內(nèi)容,征詢各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的意見(jiàn)，然后起草成文提供最高管理者審批。四、質(zhì)量手冊(cè)的編制(一）概述質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件.它是質(zhì)量管理體系作概括的表述,是質(zhì)量管理體系文件中的主要文件，也是在實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程中應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。在組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)是內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的基本法規(guī)。它由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)作為組織內(nèi)部有權(quán)威的文件，為各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和共同的行為準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊(cè)系統(tǒng)、原則地規(guī)定了各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)和程序,以協(xié)調(diào)體系的運(yùn)行和為質(zhì)量審核提供依據(jù)，保證質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外是組織質(zhì)量保證能力的文字表述，以使供方和第三方確信，本組織的技術(shù)和管理能力能保證承制產(chǎn)品(服務(wù))的質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求.（二）質(zhì)量手冊(cè)的種類質(zhì)量手冊(cè)可以關(guān)系到一個(gè)組織的全部活動(dòng)或只涉及其部分活動(dòng)。因而，按其內(nèi)容、作用和范圍的不同，有多種類型。=1\＊Arabic1、質(zhì)量手冊(cè)按其闡述的質(zhì)量管理體系層次分，可分為總質(zhì)量手冊(cè)、部門的質(zhì)量手冊(cè)和職能的質(zhì)量手冊(cè)三種。總質(zhì)量手冊(cè)闡述組織的質(zhì)量管理體系。在規(guī)模大的組織中，可以根據(jù)體系分析的結(jié)果和實(shí)際需要，對(duì)處于下一層次的部門的質(zhì)量管理子體系和職能質(zhì)量管理子體系，分別編制相關(guān)部門的質(zhì)量手冊(cè)和職能質(zhì)量手冊(cè),用于內(nèi)部管理。職能質(zhì)量手冊(cè)有設(shè)計(jì)質(zhì)量管理手冊(cè)、采購(gòu)質(zhì)量管理手冊(cè)和工藝質(zhì)量管理手冊(cè)等。=2\＊Arabic2、(三)質(zhì)量手冊(cè)的編制原則和要求質(zhì)量手冊(cè)的編制在體系分析后進(jìn)行，是在體系的初步設(shè)計(jì)階段形成的文件。該文件應(yīng)當(dāng)按照體系分析的結(jié)果，對(duì)體系的構(gòu)成、各個(gè)過(guò)程的內(nèi)容及其相互之間的聯(lián)系和接口作出系統(tǒng)、明確和原則的規(guī)定。編制質(zhì)量手冊(cè)除符合前面質(zhì)量管理體系文件的原則外還應(yīng)當(dāng)符合以下幾項(xiàng)要求.=1\＊Arabic1、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)圍繞明確的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所要開展的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定，這些活動(dòng)的重點(diǎn)是掌握現(xiàn)存的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題,適時(shí)地采取糾正或預(yù)防措施,并提供必要的證據(jù).=2\*Arabic2、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)符合政府和其他第三方發(fā)布的有關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、條令、標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際公約的規(guī)定，應(yīng)滿足訂貨合同中的有關(guān)要求。同時(shí)，還應(yīng)適合其他的環(huán)境條件,使質(zhì)量管理體系具有環(huán)境適應(yīng)性。=3\＊Arabic3、質(zhì)量手冊(cè)中所述的各項(xiàng)內(nèi)容和所作的規(guī)定，應(yīng)與它其質(zhì)量管理體系文件和組織內(nèi)部其它的管理制度之間協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能有矛盾和含糊不清的規(guī)定.=4\＊Arabic4、質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)自己經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡可能地采用國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)技術(shù)，以促進(jìn)組織質(zhì)量管理水平的提高。=5\＊Arabic5、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)結(jié)合組織的具體情況，充分估價(jià)目前在管理、技術(shù)和人員方面實(shí)施各項(xiàng)規(guī)定的能力，使各項(xiàng)規(guī)定切實(shí)可行。對(duì)于在主觀上經(jīng)過(guò)一定的努力仍做不到的或客觀上尚未具備實(shí)施條件的,可另立文件備查，暫不列入質(zhì)量手冊(cè)。當(dāng)然，暫不列入的內(nèi)容中,不能包括在法規(guī)和合同中已經(jīng)規(guī)定必須執(zhí)行的要素和必然會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生較大影響的要素。此外,質(zhì)量手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)要規(guī)范，文字要正確,語(yǔ)言要精煉，文章結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)，在內(nèi)容上要突出重點(diǎn)，就要素的內(nèi)容、要素間的關(guān)系和質(zhì)量控制程序概括地作出原則規(guī)定。（四）質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成和內(nèi)容組織編制質(zhì)量手冊(cè)可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu),沒(méi)有統(tǒng)一的程式,可以刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的某些要求,其詳略程度和編排可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度有所不同。質(zhì)量手冊(cè)一般由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。一、封面部分沒(méi)有統(tǒng)一格式，封面應(yīng)包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容:=1\*GB2⑴手冊(cè)標(biāo)題。質(zhì)量手冊(cè)四字用較大字體印在中間偏上位置。=2\*GB2⑵版本號(hào)。可以直接編在文件編號(hào)內(nèi)或印在封面中間，如“第一版”,如果不是首次發(fā)布的手冊(cè)，還應(yīng)標(biāo)明版次。=3\＊GB2⑶組織名稱.組織的名稱應(yīng)用全稱，排在封面的上部或下部.=4\＊GB2⑷文件編號(hào)。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊(cè)的文件編號(hào)，排在封面的右上角。=5\＊GB2⑸受控狀態(tài)。放在中下部。=6\*GB2⑹發(fā)放編號(hào)。按手冊(cè)發(fā)放的數(shù)量編順序號(hào),排在中下部.各手冊(cè)的持有者應(yīng)有相應(yīng)的編號(hào)，以便登記管理.二、概述部分a批準(zhǔn)頁(yè).批準(zhǔn)頁(yè)中撰寫組織最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施的指令、簽署及日期.b任命書.由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書。c目錄.目錄是手冊(cè)的一個(gè)組成部分。一般由章號(hào)、章名和頁(yè)次組成。篇幅長(zhǎng)的手冊(cè)，可編入節(jié)號(hào)、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素。d質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明.敘述手冊(cè)的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍;手冊(cè)的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊(cè)密級(jí)、評(píng)審、修改控制和換版程序作出簡(jiǎn)明的闡述和原則規(guī)定。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有刪減的，應(yīng)說(shuō)明理由,根據(jù)組織實(shí)際情況，在限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求這個(gè)前提下，刪減標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款;引用或配合使用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件、術(shù)語(yǔ)和定義（質(zhì)量手冊(cè)中采用的術(shù)語(yǔ)，若現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定者，可說(shuō)明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)規(guī)定者，則應(yīng)給出定義或說(shuō)明)。e質(zhì)量手冊(cè)修改控制手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定，這里只記錄修改手冊(cè)的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。f組織概況組織概況主要闡述的內(nèi)容包括組織性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力量。同時(shí)應(yīng)注明組織所在的地址、、、等。g組織結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)主要用圖示來(lái)表述，輔以文字說(shuō)明.用以說(shuō)明的圖有組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。h質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過(guò)程職責(zé)分配到各職能部門或個(gè)人。三、正文部分正文部分一般按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述.在編寫質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，可以將若干項(xiàng)要求合為一章闡述，也可以將一項(xiàng)要求分寫成幾章。章節(jié)的順序一般可按標(biāo)準(zhǔn)中所列各項(xiàng)要求的順序編排,也可以按組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和其他要求依次編排。其要求的順序，一般采用過(guò)程方法按順序闡述.其要求一般應(yīng)闡述下述的各項(xiàng)內(nèi)容。=1\*GB3①目標(biāo)和原則.闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到的期望目的的。=2\＊GB3②活動(dòng)程序。質(zhì)量手冊(cè)要原則規(guī)定要求的活動(dòng)程序，必要時(shí)應(yīng)輔以工作流程圖和信息流程說(shuō)明。應(yīng)就程序中各階段闡明其活動(dòng)的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)方面。在輸入方面，應(yīng)列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目,它是活動(dòng)的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，要原則規(guī)定活動(dòng)的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門或人員。在輸出方面,應(yīng)列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動(dòng)的結(jié)果,包括在活動(dòng)中形成的書面證據(jù)形式和記錄項(xiàng)目,以表明要求的證實(shí)程度。同時(shí)，還應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施.=3\＊GB2⑶與其它要求間關(guān)系。應(yīng)闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動(dòng)間的區(qū)別。上述三項(xiàng)內(nèi)容的層次編排,可視情而定。闡述程序的程度不宜過(guò)于詳細(xì)，以能概括和覆蓋各項(xiàng)要求為宜,詳細(xì)的各項(xiàng)活動(dòng)的工作程序可在程序文件中作出具體規(guī)定，在手冊(cè)中也可以引用這些文件.正文主要內(nèi)容有：4．0質(zhì)量管理體系闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容(也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序)。5．0管理職責(zé)內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo))、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊(cè)中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評(píng)審.6．0資源管理包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識(shí))、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。7．0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。8．0測(cè)量、分析和改進(jìn)包括顧客滿意程度測(cè)量、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。四、附錄在實(shí)施2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中,有的組織在編制的質(zhì)量手冊(cè)時(shí)將程序文件一同編入手冊(cè)，將其作為一個(gè)章節(jié)，這也是一種可行的辦法，各組織可視情況自行決定分開還是合并編寫。(五）質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對(duì)文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)定。=1\*GB2⑴歸口管理部門手冊(cè)的歸口管理部門一般為質(zhì)量管理部門。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊(cè)；確定分發(fā)范圍，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的保管情況進(jìn)行檢查。=2\*GB2⑵編制程序質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下:=1\＊GB3①質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過(guò)程，應(yīng)在組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，選擇熟悉經(jīng)營(yíng)、管理、生產(chǎn)和技術(shù)的文字能力強(qiáng)的人員負(fù)責(zé)編寫。=2\*GB3②在初稿編制結(jié)束后，應(yīng)由組織的領(lǐng)導(dǎo)和各部門的代表進(jìn)行評(píng)審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí),然后按評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改。=3\＊GB3③由組織的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審定.對(duì)評(píng)審中分歧較大的意見(jiàn)，必要時(shí)請(qǐng)求組織最高管理者裁決。=4\＊GB3④由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。=3\＊GB2⑶發(fā)放管理手冊(cè)的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊(cè)持有者或保管人。=4\*GB2⑷更改控制為了保證質(zhì)量手冊(cè)的適用性，應(yīng)根據(jù)需要對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更改,并進(jìn)行更改管制。應(yīng)制訂修改程序,嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)。手冊(cè)更改必須發(fā)放書面修改通知。通知中除了寫明修改內(nèi)容之外,還應(yīng)規(guī)定修改項(xiàng)生效的實(shí)施時(shí)間。一般在下列情況下引起質(zhì)量手冊(cè)修改.=1\*GB3①機(jī)構(gòu)及其職能變動(dòng)或人員調(diào)動(dòng)；=2\*GB3②經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化；=3\*GB3③有差錯(cuò)或含糊不清之處；=4\＊GB3④引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已修改;=5\＊GB3⑤相關(guān)的其它質(zhì)量管理體系文件規(guī)章制度已修改；=6\＊GB3⑥合同已修改；=7\*GB3⑦質(zhì)量審核和復(fù)審中提出了改進(jìn)要求。質(zhì)量手冊(cè)的修改是經(jīng)常進(jìn)行的。為了便于修改,質(zhì)量手冊(cè)可采取活頁(yè)裝訂的形式，在修改時(shí)采取換頁(yè)的辦法。=5\*GB2⑸手冊(cè)換版當(dāng)組織的建制變更、經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿一定的年限（一般不超過(guò)3年）,則應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行換版。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。五、程序文件的編制（一)概述程序是為實(shí)施某活動(dòng)所規(guī)定的方法。在很多情況下，程序必須制訂成文件，這些文件稱為程序文件。它通常規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)的目的、內(nèi)容和范圍:規(guī)定做什么；由誰(shuí)做；何時(shí)、何地和如何做；使用何種材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)其控制和記錄。它是根據(jù)質(zhì)量管理體系初步設(shè)計(jì)的結(jié)果，在詳細(xì)設(shè)計(jì)階段形成的質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理方面規(guī)定了6個(gè)基本程序文件（文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格品控制；糾正措施；預(yù)防措施)。這是所有建立質(zhì)量管理體系的組織必須形成的程序文件。一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)自己的特點(diǎn)，自己的需要確保適宜性，“不要求",并非是“不允許”，組織可根據(jù)“如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制訂形成文件的程序的原則，去決定程序文件的數(shù)量和繁簡(jiǎn)程度.而且，即使需要編制文件,也不一定是程序文件。程序文件大綱封面基本同質(zhì)量手冊(cè)正文部分主要有：=1\＊Arabic1、標(biāo)題標(biāo)題由管理對(duì)象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成.例如:“文件控制程序”中的文件控制是管理對(duì)象，程序是管理業(yè)務(wù)特征.=2\*Arabic2、目的簡(jiǎn)要說(shuō)明編制該程序的目的,一般不超過(guò)50字.=3\＊Arabic3、適應(yīng)范圍適用范圍主要規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。=4\＊Arabic4、職責(zé)闡述與該程序相關(guān)部門的職責(zé).=5\＊Arabic5、程序規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報(bào)告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素,即由誰(shuí)(部門、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄,信息反饋和人員職責(zé)。對(duì)工作流程，可輔以工作臺(tái)或文件的流程圖表述圖