理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

2009年2月節(jié)日快樂基礎(chǔ)知識(shí)第一節(jié)常用術(shù)語和定義

1.1管理術(shù)語

1.2技術(shù)術(shù)語

第二節(jié)法定計(jì)量單位

2.1法定計(jì)量單位的構(gòu)成

2.2法定計(jì)量單位的使用規(guī)則

2.3基本單位的定義

第三節(jié)統(tǒng)計(jì)技術(shù)

3.1隨機(jī)變量的基本概念

3.2隨機(jī)變量的數(shù)字特征

3.3隨機(jī)變量的基本定理

3.4三種常見隨機(jī)變量的概率分布及其數(shù)字特征

第四節(jié)抽樣技術(shù)

4.1全數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)

4.2抽樣檢驗(yàn)的基本概念

4.3計(jì)數(shù)抽樣和計(jì)量抽樣簡介

4.4驗(yàn)收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介

4.5抽樣方法簡介

基礎(chǔ)知識(shí)第五節(jié)數(shù)據(jù)處理和測量誤差

5.1數(shù)據(jù)處理

5.2測量誤差

第六節(jié)測量不確定度

6.1測量不確定度和標(biāo)準(zhǔn)不確定度

6.2測量不確定度的A類、B類評(píng)定及合成

6.3擴(kuò)展不確定度和包含因子

6.4測量不確定度的評(píng)定和報(bào)告

6.5測量誤差與測量不確定度

第七節(jié)不確定度原理和應(yīng)用

7.1測量不確定度的意義

7.2測量不確定度的評(píng)定

7.3檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用不確定度的幾項(xiàng)規(guī)定

7.4應(yīng)用實(shí)例質(zhì)量管理體系概要第四節(jié)管理要求

4.1組織

4.2管理體系

4.3文件控制

4.4要求、標(biāo)書和合同評(píng)審

4.5檢測／校準(zhǔn)工作分包

4.6采購服務(wù)與供給

4.7對(duì)客戶的服務(wù)

4.8投訴

4.9不合格檢測／校準(zhǔn)工作的控制

4.10改進(jìn)

4.11糾正措施

4.12預(yù)防措施

4.13記錄控制

4.14內(nèi)部審核

4.15管理評(píng)審

第五節(jié)技術(shù)要求

5.1總則

5.2人員

5.3設(shè)施和環(huán)境

5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)

5.5設(shè)備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測和校準(zhǔn)樣品的處置

5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證

5.10結(jié)果報(bào)告

GB/T27025：2008《檢測與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005

CNAS/CL01：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS/CL10：2006《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》CNAS/CL09：2006《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》實(shí)驗(yàn)室管理及控制的通用要求GB/T27401《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范動(dòng)物檢疫》GB/T27402《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》GB/T27403《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測》GB/T27404《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》GB/T27405《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》GB/T27406《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測》該系列國家標(biāo)準(zhǔn)已于2008年5月4日發(fā)布，于2008年10月1日實(shí)施。

中國合格評(píng)定認(rèn)可中心組織有關(guān)單位建立一系列與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的、可操作性強(qiáng)的食品理化、食品分子生物學(xué)、食品毒理學(xué)、食品微生物、動(dòng)物檢疫、植物檢疫等六個(gè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn)

管理要素1、組織①實(shí)驗(yàn)室或其母體組織能承擔(dān)法律責(zé)任；②實(shí)驗(yàn)室有滿足認(rèn)可準(zhǔn)則和三個(gè)相關(guān)方要求的承諾；③實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系覆蓋相應(yīng)設(shè)施和場所；④當(dāng)實(shí)驗(yàn)室還開展其他工作時(shí)，必須檢查實(shí)驗(yàn)室有無措施保證其公正性；⑤有措施保證其公正性、判斷獨(dú)立性，保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)；⑥實(shí)驗(yàn)室的職能分配表和崗位職責(zé)、權(quán)力及相互關(guān)系⑦實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管有直接渠道與決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者接觸；⑧質(zhì)量監(jiān)督員的資格和能力要滿足要求，能保證監(jiān)督的充分性和有效性。管理要素2、管理體系2.1管理體系是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。建立體系的總體要求：所建立的質(zhì)量管理體系必須與自己的活動(dòng)范圍相適應(yīng)。要根據(jù)自身的情況建立質(zhì)量管理體系。實(shí)驗(yàn)室要將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書形成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。實(shí)驗(yàn)室將體系文件傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。管理要素2、管理體系2.2實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施管理體系所要達(dá)到的方針和目標(biāo)。這些總體目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中闡明并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。2.3

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。

管理要素2、管理體系2.4管理體系文件的構(gòu)成要求實(shí)驗(yàn)室體系文件一般分成四層或三層

第一層，質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素要求與職責(zé)及途徑。質(zhì)量手冊(cè)就好比是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的憲法，它規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室管理體系中所涉及的25個(gè)要素的原則性運(yùn)行要求。第二層，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的重要活動(dòng)為什么做、做什么、誰來做、何時(shí)做、何地做等。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，程序文件就好比是隸屬于憲法下的各個(gè)獨(dú)立的法律法規(guī)，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室工作人員做這項(xiàng)工作時(shí)該遵守哪些規(guī)定，必須按照怎樣的程序去做好這項(xiàng)工作。第三層，作業(yè)指導(dǎo)書：某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)文件?；卮鹑绾巫龅膯栴}，規(guī)定關(guān)鍵的作業(yè)方法、過程、操作要領(lǐng)、注意事項(xiàng)等，由具體操作人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備指導(dǎo)、檢測方法細(xì)則等。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，作業(yè)指導(dǎo)書就好比是每個(gè)獨(dú)立的法律法規(guī)下的實(shí)施細(xì)則，它清楚地規(guī)定了做這項(xiàng)工作應(yīng)該如何一步步地去做，有哪些具體的操作步驟和注意事項(xiàng)。第四層，記錄：體現(xiàn)執(zhí)行某項(xiàng)工作的過程和執(zhí)行的結(jié)果，可以通過表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等表現(xiàn)。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，記錄是完成每項(xiàng)具體工作的信息即時(shí)記錄，可以起到結(jié)果的追溯和重現(xiàn)的作用。管理要素3、文件控制文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)回收、和作廢等過程活動(dòng)的管理。3.1文件的分類內(nèi)部文件：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的組成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的所有文件，包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄（包括檢驗(yàn)原始記錄）、實(shí)驗(yàn)室自制方法等。外部文件：指來自于實(shí)驗(yàn)室外部對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括各國政府或組織有關(guān)法律、法令或法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)性、指令性文件；認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)技術(shù)性和管理性文件；國際或國內(nèi)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；客戶提供的檢驗(yàn)方法；來自于有關(guān)實(shí)驗(yàn)室或組織的非標(biāo)準(zhǔn)方法等。管理要素3、文件控制3.2文件的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布

每一類文件都應(yīng)規(guī)定其編制、審核和批準(zhǔn)權(quán)限，由授權(quán)人員進(jìn)行審核并批準(zhǔn)和發(fā)布。3.3文件的發(fā)放受控文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)：該標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或標(biāo)識(shí)文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。文件管理員授權(quán)對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)各個(gè)崗位的文件變更、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場所都能得到受控文件的有效版本。應(yīng)編制本部門的《受控文件清單》《作廢文件清單》《文件發(fā)放/回收登記表》

3.4文件的更改：《文件更改通知單》

3.5失效文件的處理

管理要素4、要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審要求是指客戶提出的“明示的、通常是隱含的或必須履行的需求或期望”。標(biāo)書是實(shí)驗(yàn)室對(duì)某一項(xiàng)目，依據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)，提出的報(bào)盤，供客戶選擇，決定成否的依據(jù)。合同是指實(shí)驗(yàn)室與客戶之間一任何方式傳遞的、雙方同意形成民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議。合同一發(fā)成立，就具有法律效力。對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言，合同是實(shí)驗(yàn)室與客戶雙方達(dá)成的技術(shù)服務(wù)協(xié)議。管理要素4、要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審在GB/T27404中將合同評(píng)審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、檢測和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報(bào)告都?xì)w類為實(shí)驗(yàn)室檢測過程控制的關(guān)鍵因素合同評(píng)審?fù)ǔ７譃槿N情況來考慮：（1）對(duì)常規(guī)或簡單工作的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)合同工作的人員（應(yīng)授權(quán)）注明日期并加以標(biāo)識(shí)即可。（2）重復(fù)性常規(guī)工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調(diào)查階段、或在與客戶總協(xié)議項(xiàng)下對(duì)持續(xù)進(jìn)行常規(guī)工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審，（3）對(duì)于新的、復(fù)雜的或高要求的檢測工作，需進(jìn)行復(fù)雜細(xì)致的評(píng)審，且需保存較全面的記錄。管理要素4、要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審當(dāng)合同涉及分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審應(yīng)考慮被分包出去的所有工作。對(duì)合同的任何偏離應(yīng)與客戶進(jìn)行溝通，并在溝通前策劃解決問題的方案，以便于尋求共同認(rèn)可的方法。如實(shí)驗(yàn)室在接受檢測樣品并開始檢測后經(jīng)常會(huì)發(fā)生事先與客戶商定的檢測方法不適用于檢測的樣品，也有可能會(huì)發(fā)生由于檢測所需試劑藥品變質(zhì)分解不能使用，或發(fā)生儀器設(shè)備故障等問題，以致造成實(shí)驗(yàn)室不能履行當(dāng)初與客戶達(dá)成的檢測合同，需要采取更換檢測方法、重新購置試劑藥品、推遲檢測完成時(shí)間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。當(dāng)然，有時(shí)候也會(huì)由于客戶的關(guān)系需要修改合同，如客戶臨時(shí)增減檢測項(xiàng)目、調(diào)換檢測樣品或更換檢測標(biāo)準(zhǔn)等。上述這些的合同修改，應(yīng)重復(fù)同樣的合同評(píng)審過程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的有關(guān)人員。管理要素5、檢測和校準(zhǔn)的分包

分包是指在承擔(dān)任務(wù)過程中，由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），即由于檢測設(shè)備、檢測技術(shù)或檢測人員的原因限制，暫時(shí)不具備檢測條件和檢測能力而不能開展某項(xiàng)目的檢測時(shí)

，而需委托另外的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的活動(dòng)。當(dāng)需要將檢測工作分包時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊(cè)資料。若分包方獲得了簽署國際或區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且分包項(xiàng)目包括在認(rèn)可范圍內(nèi)，則分包方獲得認(rèn)可的證書和認(rèn)可的檢測能力范圍是比較好的證明記錄;如果分包方?jīng)]有或者暫時(shí)不能提供上述證明記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過調(diào)查研究、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、盲樣測試、評(píng)審等方式提供滿意的證據(jù)證明分包方的能力。

6、服務(wù)和供應(yīng)品的采購要保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，在檢測環(huán)節(jié)中采購和供應(yīng)服務(wù)的質(zhì)量也是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素之一。采購服務(wù)可包括：影響檢測質(zhì)量的計(jì)量校準(zhǔn)、檢定服務(wù)；影響檢測質(zhì)量的設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試服務(wù)工作；影響檢測質(zhì)量的設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修；影響檢測質(zhì)量的人員的培訓(xùn)教育工作。采購供應(yīng)可包括：檢測工作使用的測試設(shè)備、輔助設(shè)備和測量器具；檢測工作使用的試劑、易耗品。

管理要素

6、服務(wù)和供應(yīng)品的采購實(shí)驗(yàn)室要確保所購買的、影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和易耗品，在經(jīng)檢查或確認(rèn)符合有關(guān)檢測方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。選擇的服務(wù)應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存有關(guān)符合性檢查的記錄。這里的符合性檢查不應(yīng)該僅僅做普通的數(shù)量清點(diǎn)和標(biāo)簽核對(duì)，而應(yīng)該采取相應(yīng)的技術(shù)手段來證明實(shí)驗(yàn)室所尋求的采購服務(wù)和供給的質(zhì)量不會(huì)影響的檢測的結(jié)果，如通過儀器測試、化學(xué)反應(yīng)等手段來得到質(zhì)量評(píng)價(jià)的證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)購買的元素標(biāo)準(zhǔn)品，在驗(yàn)收過程中，除了核對(duì)名稱、數(shù)量、純度、有效期等之外，還要采用儀器測試，將其與原有標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照等手段加以驗(yàn)證、評(píng)價(jià)。管理要素

6、服務(wù)和供應(yīng)品的采購實(shí)驗(yàn)室采購文件在發(fā)布之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。采購文件的內(nèi)容可包括：供給和易耗品的型式、類別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、檢查指南、以及表明檢測結(jié)果可被接受的技術(shù)條件，如果是采購服務(wù)，也可以提出對(duì)提供服務(wù)的人員資格能力水平的要求，以及對(duì)提供服務(wù)或供給的組織應(yīng)滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（例如符合ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等）等要求。如果實(shí)驗(yàn)室自身不履行采購的過程，實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)該向執(zhí)行采購過程的部門提出明確的采購要求文件，可以包括提供采購物品的部門、類別和等級(jí)規(guī)格等。管理要素

7、服務(wù)客戶為了向客戶提供足夠的信任，以表明實(shí)驗(yàn)室能夠滿足客戶所提出的質(zhì)量要求。實(shí)驗(yàn)室需要向顧客提供其執(zhí)行檢測過程的各個(gè)環(huán)節(jié)是有能力完成的證據(jù)?？蛻粜畔⒌氖占嚎蛻裘Q、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯(lián)系人等，建立客戶檔案。與客戶的溝通與合作：通過全面的交流合作，可以深入了解客戶明示或潛在的要求，保證服務(wù)有效和到位。如提供客戶所需的技術(shù)方面的建議和指導(dǎo)，根據(jù)客戶需要對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和說明；解釋測試工作中的質(zhì)量問題；把檢測過程中的任何延誤或重要偏離通知客戶；在保護(hù)其他客戶機(jī)密的前提下，同時(shí)有措施保證客戶的安全的前提下，允許客戶或客戶代表進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其所進(jìn)行的檢測工作。征求客戶意見：采取不定期走訪、向客戶發(fā)放《客戶征求意見表》、征求意見函、客戶滿意度調(diào)查等方式，收集來自客戶的反饋意見，上報(bào)管理評(píng)審，使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系、檢測活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)。管理要素8、投訴投訴的受理

對(duì)于客戶的投訴實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該接受，但是由于情況各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必須有后續(xù)的措施。直至將處理意見反饋回原來的投訴者，才算閉合這一處理過程。投訴的調(diào)查：投訴的處理：經(jīng)調(diào)查核實(shí)，已對(duì)客戶造成損害的投訴，應(yīng)按《不符合檢測工作控制程序》要求處理，盡量挽回和降低對(duì)客戶造成的損失和影響，需采取糾正措施的按《糾正措施控制程序》處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)將處理意見答復(fù)投訴方，并聽取投訴人對(duì)處理的意見，盡量做到讓投訴方滿意。對(duì)經(jīng)調(diào)查確非實(shí)驗(yàn)室責(zé)任的，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)耐心地向投訴方進(jìn)行解釋和說明，以消除誤會(huì)。若客戶對(duì)投訴的處理仍有疑問或不滿意時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)耐心作出解釋和答復(fù)，并告知客戶進(jìn)一步向上級(jí)部門投訴的程序。管理要素9、不符合檢測工作的控制

“不符合”就是“未滿足要求”。這里的要求包括標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程的要求、程序的要求、客戶的要求等。1、不符合工作分類：a、嚴(yán)重不符合項(xiàng)：經(jīng)檢查評(píng)定為體系運(yùn)行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到報(bào)告質(zhì)量的不符合活動(dòng)；b、一般不符合項(xiàng)：個(gè)別或少量偏離文件規(guī)定程序，對(duì)報(bào)告質(zhì)量未產(chǎn)生影響的不符合活動(dòng)；2、不符合項(xiàng)的識(shí)別：3、不符合項(xiàng)的評(píng)價(jià)和處置：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人完成4、不符合工作的控制：實(shí)驗(yàn)室要對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響因素已消除，報(bào)請(qǐng)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后恢復(fù)工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則通知客戶取消工作。管理要素10、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)堅(jiān)持體系的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高體系的有效性和效率，更好地服務(wù)于客戶和社會(huì)。這種改進(jìn)通?？砂匆韵峦緩竭M(jìn)行：日常漸進(jìn)的改進(jìn)，管理體系運(yùn)行中的日常漸進(jìn)的改進(jìn)，按內(nèi)部審核、糾正和預(yù)防措施組織實(shí)施。如利用審核結(jié)果來不斷發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、利用糾正和預(yù)防措施避免不符合工作的發(fā)生及再次發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室在管理體系的建立和運(yùn)行過程中應(yīng)關(guān)注日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動(dòng)。重大項(xiàng)目的改進(jìn)，管理體系運(yùn)行中的重大項(xiàng)目的改進(jìn)，常由實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)立項(xiàng)，技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃并組織實(shí)施。通過在管理評(píng)審活動(dòng)中對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的調(diào)整，對(duì)管理體系的全面評(píng)價(jià)來實(shí)施對(duì)管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。管理要素11、糾正措施糾正的定義:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的活動(dòng)或措施?！凹m正”實(shí)際對(duì)不合格工作所進(jìn)行的處置?？梢岳斫鉃閼?yīng)急措施或補(bǔ)救措施。糾正措施的定義:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。糾正措施程序的關(guān)鍵是調(diào)查分析并確定發(fā)生問題的根本原因，原因分析的質(zhì)量直接影響糾正措施的有效性，若不經(jīng)調(diào)查分析以確定產(chǎn)生問題的根本原因，而僅對(duì)表面原因進(jìn)行糾正，則無法保證消除問題并防止問題的再次發(fā)生，達(dá)不到糾正措施的真正目的。需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇最有可能消除問題并防止問題的再次發(fā)生的措施。執(zhí)行的糾正措施需要充分考慮措施執(zhí)行過程中所達(dá)到的效果，而不能就事論事地走過場。管理要素11、糾正措施有的不符合工作是偶然發(fā)生的，對(duì)檢測結(jié)果和管理體系影響很小，則可以僅采取立即糾正而不需要采取糾正措施。糾正措施選擇的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)性相適應(yīng)。應(yīng)綜合全面考慮。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將準(zhǔn)備采取的糾正措施而導(dǎo)致操作程序的任何變更制定成文件（執(zhí)行文件控制程序），而后再具體實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和監(jiān)控，以確保糾正措施的有效性。對(duì)于取得預(yù)期效果的糾正措施，應(yīng)在管理體系中原有關(guān)文件或規(guī)定予以修改或補(bǔ)充完善。當(dāng)不符合或偏離的性質(zhì)比較嚴(yán)重，導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行一次附加審核。附加審核通常是在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，目的是保證糾正措施的有效性。管理要素12、預(yù)防措施

預(yù)防措施定義為“為消除潛在的不符合或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施”。其目的是防止問題發(fā)生?？梢栽趫?zhí)行糾正措施的過程中，強(qiáng)調(diào)舉一反三、融會(huì)貫通,應(yīng)根據(jù)某一環(huán)節(jié)、某一問題的出現(xiàn),以此聯(lián)系其它環(huán)節(jié)、其它崗位考慮是否存在類似問題,并采取預(yù)防措施，以求改進(jìn)、完善和提高。

一個(gè)潛在不符合可能是由若干個(gè)原因引起的，預(yù)防措施往往涉及多方因素、多個(gè)部門，需各方協(xié)調(diào)運(yùn)作，才能保證經(jīng)濟(jì)而有效。因此實(shí)施預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定預(yù)防措施計(jì)劃，并對(duì)該計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控。目的是充分利用改進(jìn)的機(jī)會(huì)，達(dá)到最經(jīng)濟(jì)的最佳預(yù)防效果。采取預(yù)防措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。對(duì)數(shù)據(jù)的分析，特別是趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，質(zhì)量控制圖以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析是采取預(yù)防措施的基礎(chǔ)。

管理要素13、記錄的控制

記錄的定義是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。它應(yīng)對(duì)“已完成的活動(dòng)”從開始，直到其結(jié)束的全過程運(yùn)作進(jìn)行記錄；或?qū)Α斑_(dá)到的結(jié)果”。從初始啟動(dòng)條件直到結(jié)果產(chǎn)生的全過程操作進(jìn)行記錄，以證實(shí)活動(dòng)的規(guī)范、結(jié)果的可靠。記錄是對(duì)整個(gè)活動(dòng)追溯的唯一證據(jù)。記錄的分類：質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、客戶服務(wù)、投訴、采購供應(yīng)服務(wù)商評(píng)價(jià)和采購驗(yàn)收、分包實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及評(píng)價(jià)等的記錄。技術(shù)記錄：包括檢測過程中的原始觀察數(shù)據(jù)、內(nèi)外部測試報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書、檢測原始記錄、人員培訓(xùn)考核記錄、設(shè)備使用記錄、儀器校準(zhǔn)證書、檢測質(zhì)量控制活動(dòng)記錄等。管理要素13、記錄的控制

記錄的要求檢測的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素和復(fù)現(xiàn)檢測過程。原始記錄采用統(tǒng)一的格式，記錄的內(nèi)容應(yīng)符合《記錄的管理程序》的要求，不用鉛筆，統(tǒng)一用簽字筆或鋼筆。原始記錄的數(shù)值單位必須采用法定計(jì)量單位，原始記錄的有效數(shù)字應(yīng)與檢測方法和儀器設(shè)備的精密度一致。數(shù)字修約按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。每項(xiàng)檢測記錄應(yīng)有足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響，保證能在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括各項(xiàng)檢測的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)記。審核人員不得更改原始數(shù)據(jù)。對(duì)原始數(shù)據(jù)有懷疑時(shí)，可以拒絕簽字，讓測量者重新檢測。記錄不能隨意修改，不得涂改，可以劃改，在錯(cuò)誤處劃一刪改橫線，然后在其周圍填寫正確的數(shù)值并在劃改處簽名。對(duì)計(jì)算機(jī)（含自動(dòng)化設(shè)備）的電子存儲(chǔ)記錄也要采取同等的措施做好修改記錄，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改動(dòng)。

管理要素13、記錄的控制記錄的保存和取閱實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)記錄的性質(zhì)和產(chǎn)生的作用，明確規(guī)定不同記錄的保存方式、保存期限和保管崗位。記錄的保存期限常分為永久保存（如基建資料、資質(zhì)認(rèn)定資料、收藏性資料等）；長期保存（如設(shè)備檔案、人員檔案、檢測標(biāo)準(zhǔn)的方法確認(rèn)或重要技術(shù)資料）；短期或規(guī)定期限保存（檢測原始記錄、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行檢查記錄等）。

存放方式應(yīng)便于查閱，并注意記錄的保密。記錄管理者應(yīng)對(duì)記錄的存取進(jìn)行檢查驗(yàn)收,制定查閱、使用人員的范圍和允許查閱的審批規(guī)定和取用手續(xù)。

應(yīng)建立程序來保護(hù)備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改

管理要素14、內(nèi)部審核內(nèi)部審核是確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件相符合;質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的獨(dú)立的審查內(nèi)部審核是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管通常在年初做出本年度的內(nèi)部審核時(shí)間表和計(jì)劃，并按照內(nèi)部審核程序組織實(shí)施。內(nèi)部審核的周期通常為一年。可集中在一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，也可滾動(dòng)進(jìn)行，但全年應(yīng)覆蓋管理體系的所有要素、所有部門和所有檢測活動(dòng)，也可重點(diǎn)審核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證有影響的活動(dòng)。當(dāng)發(fā)生不符合測試工作或重大投訴等嚴(yán)重問題時(shí)，可以隨時(shí)開展內(nèi)審活動(dòng)。管理要素14、內(nèi)部審核

內(nèi)部審核提出:質(zhì)量負(fù)責(zé)人年初制定《內(nèi)部審核年度計(jì)劃》，明確審核依據(jù)、審核范圍及審核時(shí)間，報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備

：質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照《內(nèi)部審核年度計(jì)劃》規(guī)定的審核時(shí)間和審核內(nèi)容，指定內(nèi)審組長，選派內(nèi)審員；制定《內(nèi)部審核日程表》，提前3天通知被審核部門；

內(nèi)審組成員編制各自使用的《內(nèi)部核查表》，并提交內(nèi)審組長批準(zhǔn)。

內(nèi)部審核的實(shí)施：內(nèi)審組成員按照《內(nèi)部審核日程表》和《內(nèi)部核查表》實(shí)施現(xiàn)場審核，在形式上可采用但不限于提問、交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場、檢查記錄等收集證據(jù)的方式；現(xiàn)場審核結(jié)束后，確定不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。編制《內(nèi)部審核報(bào)告》

內(nèi)部審核的后續(xù)工作：有關(guān)責(zé)任人員應(yīng)根據(jù)《不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告》分析原因，提出整改方案，并提交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。內(nèi)審員跟蹤審核活動(dòng)，驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。

管理要素15、管理評(píng)審管理評(píng)審是“由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀與適應(yīng)性所進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)”。是“為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)”。管理評(píng)審的對(duì)象：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的整體。管理評(píng)審的目的：是通過評(píng)審確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，并保持質(zhì)量體系的運(yùn)行的有效性及情況變化后的適應(yīng)性，提高市場競爭能力。管理評(píng)審的任務(wù)是確保質(zhì)量體系運(yùn)行的質(zhì)量，能動(dòng)地調(diào)動(dòng)調(diào)控體系的適應(yīng)性和有效性。

管理評(píng)審的典型周期為每12個(gè)月一次管理評(píng)審與內(nèi)部審核的方式有不同，除了在管理評(píng)審過程中由各個(gè)評(píng)審信息的輸入方提供評(píng)價(jià)意見外，也可對(duì)某些不確定的具體問題返回實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場再做確認(rèn)，如實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、設(shè)備配置等方面的不足等。

管理要素15、管理評(píng)審評(píng)審所需資料提交資料部門/人員

質(zhì)量方針的適用性，質(zhì)量目標(biāo)完成情況質(zhì)量負(fù)責(zé)人

管理體系文件的有效性和適用性質(zhì)量負(fù)責(zé)人

內(nèi)審報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

客戶反饋分析報(bào)告業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人

質(zhì)量控制活動(dòng)分析報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人

工作量及工作范圍變化情況報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人

人員培訓(xùn)情況分析報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人

外部服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量狀況分析報(bào)告辦公室負(fù)責(zé)人

設(shè)施設(shè)備狀況分析報(bào)告各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制活動(dòng)結(jié)果報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人

檢測方法適用性技術(shù)負(fù)責(zé)人

糾正、預(yù)防措施實(shí)施狀況分析報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人

改進(jìn)的建議：各部門管理要素15、管理評(píng)審管理評(píng)審要回答五個(gè)問題：方針\目標(biāo)是否適宜?需要調(diào)節(jié)哪些方面以適應(yīng)社會(huì)需求和實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展戰(zhàn)略組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)是否協(xié)調(diào)和適宜?各項(xiàng)程序文件制定的是否合理、有效?是否需要增減或修改？過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬闪宋募?過程是否被充分展開,并按文件要求貫徹執(zhí)行?預(yù)期結(jié)果是否達(dá)到?過程是否有效?資源（包括人力、物力、財(cái)力、設(shè)施、技術(shù)、方法等）是否配置得當(dāng)和充分？能否滿足實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)的要求？實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施，同時(shí)管理層還應(yīng)保證實(shí)施這些措施時(shí)需要的資源提供。在管理評(píng)審結(jié)束后，應(yīng)對(duì)管理評(píng)審中提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤檢查，以便盡快地落實(shí)和取得效果。管理要素1、總則總則給出了技術(shù)要求中的關(guān)鍵內(nèi)容，它們是直接影響結(jié)果質(zhì)量的要素：包括:資源配置(5.2-人員，5.3設(shè)施和環(huán)境條件，5.5設(shè)備)；檢測/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程的輸入(5.7抽樣,5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置)，實(shí)現(xiàn)過程的(5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)，5.6測量的溯源性)。5.9是監(jiān)控手段；5.10是最終結(jié)果的體現(xiàn)。上述因素對(duì)總的測量不確定度的影響在各類檢測之間和各類校準(zhǔn)之間明顯不同。在制定檢測方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)也應(yīng)考慮這些因素。技術(shù)要素2、人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有良好職業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平的檢測人員、管理人員和其他輔助人員，人員數(shù)量應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模大小、工作任務(wù)量相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍，學(xué)歷結(jié)構(gòu)應(yīng)呈橄欖形，資歷年齡結(jié)構(gòu)應(yīng)均衡

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)定其他組成人員：a質(zhì)量監(jiān)督員；b資料管理員；c合同評(píng)審員；d設(shè)備管理員；e試劑管理員；f抽/制樣人；g樣品管理員；h檢測人員；i報(bào)告審核簽發(fā)人。技術(shù)要素2、人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)管理層崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位制定崗位職責(zé)工作描述，明確其任職資格、責(zé)任和權(quán)限，各類崗位人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)及考核合格，并有書面授權(quán)才能上崗。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員一覽表，內(nèi)容包括姓名、性別、年齡、學(xué)歷學(xué)位、學(xué)校專業(yè)、工作資力、職稱等等，實(shí)時(shí)更新，確保與現(xiàn)狀相符。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立技術(shù)人員檔案，保存技術(shù)人員的個(gè)人記錄，內(nèi)容包括：學(xué)歷、學(xué)位、職稱證明和資格證書；工作經(jīng)歷和業(yè)績描述（包括科研、論著、論文、獎(jiǎng)勵(lì)等）；繼續(xù)教育及成績的記錄；上崗證、授權(quán)書；技能培訓(xùn)、能力考核和評(píng)定的記錄；重大事故和差錯(cuò)的記錄。技術(shù)要素2、人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)引進(jìn)和人員補(bǔ)充制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)的人員、崗位、內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)執(zhí)行部門

實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)分為在崗培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。在崗培訓(xùn)可由工程師以上技術(shù)人員擔(dān)任技術(shù)指導(dǎo)，內(nèi)容包括大型精密分析儀器的操作、新項(xiàng)目的檢測技術(shù)等。外部培訓(xùn)包括參加外部舉辦的各種培訓(xùn)活動(dòng)，也可請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室外部專家為本實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室新進(jìn)人員必須經(jīng)過上崗業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后授權(quán)上崗。培訓(xùn)主辦部門或指導(dǎo)人員對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核并給予考核結(jié)果。培訓(xùn)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)填寫培訓(xùn)考核記錄，并將記錄歸檔。應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性技術(shù)要素3、設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)環(huán)境設(shè)施的要求是：用于檢測/校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測/校準(zhǔn)的正確實(shí)施。關(guān)鍵點(diǎn)是內(nèi)外部環(huán)境不應(yīng)影響結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性環(huán)境條件應(yīng)滿足三個(gè)方面的要求：1.標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程的要求；2.特殊精密儀器設(shè)備的需要；3.操作人員本身的需要。在相關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

當(dāng)需要在實(shí)驗(yàn)室外部場所進(jìn)行取樣或測試時(shí)，要特別注意工作環(huán)境條件，并做好現(xiàn)場記錄。進(jìn)入和使用對(duì)檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)質(zhì)量有影響的的所有區(qū)域時(shí)，應(yīng)做出規(guī)定并加以控制。(控制不等于禁止)應(yīng)制定內(nèi)務(wù)管理程序技術(shù)要素3、設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)食品理化實(shí)驗(yàn)室的要求：設(shè)施配置：a.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與檢測工作相適應(yīng)的基本設(shè)施b.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備處理緊急事故的裝置、器材和物品：煙霧自動(dòng)報(bào)警器、噴淋裝置、滅火器材、防護(hù)用具、意外傷害所需藥品。

環(huán)境條件:a.儀器分析室的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應(yīng)進(jìn)行溫濕度記錄。b.進(jìn)行感官評(píng)定和物理性能項(xiàng)目檢測場所、化學(xué)分析場所和試樣制備及前處理場所應(yīng)具備良好采光、有效通風(fēng)和適宜的室內(nèi)溫度，應(yīng)采取措施防止因?yàn)R出物、揮發(fā)物引起的交叉污染。c.天平室須防震、防塵、防潮，保持潔凈。d.放置烘箱、高溫電阻爐等熱源設(shè)備的房間應(yīng)具備良好的換氣和通風(fēng)。e.試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品存放區(qū)域應(yīng)符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控并做好記錄。

技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)檢測方法的分類標(biāo)準(zhǔn)方法包括：國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO、WHO、UNFAO、CAC等；國家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)：GB、EN、ANSI、BS、DIN、JIS、AFNOR、ΓOCT等；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。非標(biāo)準(zhǔn)方法包括：技術(shù)組織發(fā)布的方法：AOAC、FCC、藥典等；科學(xué)文獻(xiàn)或期刊公布的方法；儀器生產(chǎn)廠家提供的指導(dǎo)方法；實(shí)驗(yàn)室制定的內(nèi)部方法。允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法包括：超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；經(jīng)過擴(kuò)充或更改的標(biāo)準(zhǔn)方法。

技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)

選擇檢測方法的基本原則：

1）實(shí)驗(yàn)室所用的方法應(yīng)滿足客戶的需要并適用于所進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)。2）應(yīng)優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家發(fā)布的方法；3）確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；4）必要時(shí)，可用細(xì)則加以補(bǔ)充。選擇檢測方法時(shí)應(yīng)特別注意：采用的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)在進(jìn)行樣品檢測前通過實(shí)驗(yàn)確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)方法的適用性；如果客戶指定的方法不適用或已過時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶；客戶未指定方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方法選擇的基本原則和優(yōu)選順序向客戶推薦檢測方法并獲得客戶的確認(rèn)。使用非標(biāo)方法時(shí),應(yīng)征得客戶的同意，并應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)

首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在應(yīng)用于樣品檢測前應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證。

驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述，但會(huì)影響檢測結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)審核批準(zhǔn)后作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。方法驗(yàn)證有以下目的和意義：確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室具備標(biāo)準(zhǔn)方法所需要的人力和物質(zhì)資源；標(biāo)準(zhǔn)方法在本實(shí)驗(yàn)室的可操作性；證實(shí)標(biāo)準(zhǔn)方法在本實(shí)驗(yàn)室條件下具體應(yīng)用于某一類分析對(duì)象能夠達(dá)到預(yù)期的分析目標(biāo)和要求；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行改進(jìn)和完善，形成文件化的作業(yè)指導(dǎo)書作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充說明。

技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)如果缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，必須具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書。所有與實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。作業(yè)指導(dǎo)書一般分為四類:1）方法類:檢測細(xì)則、大綱、指南等；2）設(shè)備類：設(shè)備的使用說明書、操作規(guī)范；3）樣品類：樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)范；4）數(shù)據(jù)類：觀測數(shù)據(jù)的位數(shù)、修約、異常數(shù)值的剔除以及不確定度的表征規(guī)范等。技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室編制作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原則，即任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出：Where——即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書；Who——什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；What——此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；Why——此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么；When——此項(xiàng)作業(yè)什么時(shí)候做；How——如何按步驟完成作業(yè)。技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)下列情況時(shí)，需要制訂非標(biāo)準(zhǔn)方法：經(jīng)檢索無發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)批準(zhǔn)使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法可供選用；對(duì)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)方法作較大改動(dòng)；需要制定快速測試方法。非標(biāo)方法包括：引用方法和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法引用方法在使用前應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證，通常采用以下驗(yàn)證方法：通過實(shí)驗(yàn)對(duì)方法的回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測定低限、準(zhǔn)確度、提取效率、特異性等技術(shù)要素進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證；與使用其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比對(duì)；對(duì)方法的不確定度進(jìn)行評(píng)定。內(nèi)部方法：應(yīng)檢索國內(nèi)外狀況，設(shè)計(jì)技術(shù)路線，明確預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)，制定工作計(jì)劃，提出書面申請(qǐng)，報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)；

完成方法驗(yàn)證；完成作業(yè)指導(dǎo)書的編寫。技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)

允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法的控制：允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，編制偏離標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用

以下列情況時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)方法允許偏離：通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離（如試驗(yàn)條件適當(dāng)放寬，對(duì)操作步驟適當(dāng)簡化），以縮短檢測時(shí)間，且這種偏離已被證實(shí)對(duì)結(jié)果的影響在標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍之內(nèi)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法中某一步驟采用新的檢測技術(shù)，能在保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確度的情況下，提高效率，或是能提高原標(biāo)準(zhǔn)方法的靈敏度和準(zhǔn)確度；由于實(shí)驗(yàn)室條件的限制，無法嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法中所述的要求進(jìn)行檢測，不得不作偏離，但在檢測過程中同時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)加以對(duì)照，以抵消條件變化帶來的影響。技術(shù)要素4、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)不確定度評(píng)定的要求:檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)測量不確定度的程序。當(dāng)與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時(shí)、或當(dāng)不確定度影響到限度的符合性時(shí)、當(dāng)測試方法中有規(guī)定或認(rèn)可委員會(huì)有要求時(shí)，檢測報(bào)告必須提供測量結(jié)果的不確定度。檢測實(shí)驗(yàn)室在采用新的檢測方法前，應(yīng)制定相關(guān)項(xiàng)目的測量不確