理化實驗室質量控制規(guī)范

理化實驗室質量控制規(guī)范

2009年2月節(jié)日快樂基礎知識第一節(jié)常用術語和定義

1.1管理術語

1.2技術術語

第二節(jié)法定計量單位

2.1法定計量單位的構成

2.2法定計量單位的使用規(guī)則

2.3基本單位的定義

第三節(jié)統計技術

3.1隨機變量的基本概念

3.2隨機變量的數字特征

3.3隨機變量的基本定理

3.4三種常見隨機變量的概率分布及其數字特征

第四節(jié)抽樣技術

4.1全數檢驗和抽樣檢驗

4.2抽樣檢驗的基本概念

4.3計數抽樣和計量抽樣簡介

4.4驗收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介

4.5抽樣方法簡介

基礎知識第五節(jié)數據處理和測量誤差

5.1數據處理

5.2測量誤差

第六節(jié)測量不確定度

6.1測量不確定度和標準不確定度

6.2測量不確定度的A類、B類評定及合成

6.3擴展不確定度和包含因子

6.4測量不確定度的評定和報告

6.5測量誤差與測量不確定度

第七節(jié)不確定度原理和應用

7.1測量不確定度的意義

7.2測量不確定度的評定

7.3檢測實驗室應用不確定度的幾項規(guī)定

7.4應用實例質量管理體系概要第四節(jié)管理要求

4.1組織

4.2管理體系

4.3文件控制

4.4要求、標書和合同評審

4.5檢測／校準工作分包

4.6采購服務與供給

4.7對客戶的服務

4.8投訴

4.9不合格檢測／校準工作的控制

4.10改進

4.11糾正措施

4.12預防措施

4.13記錄控制

4.14內部審核

4.15管理評審

第五節(jié)技術要求

5.1總則

5.2人員

5.3設施和環(huán)境

5.4檢測和校準方法及方法的確認

5.5設備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測和校準樣品的處置

5.9檢測和校準結果質量的保證

5.10結果報告

GB/T27025：2008《檢測與校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005

CNAS/CL01：2005《檢測和校準實驗室認可準則》CNAS/CL10：2006《實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明》CNAS/CL09：2006《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》實驗室管理及控制的通用要求GB/T27401《實驗室質量控制規(guī)范動物檢疫》GB/T27402《實驗室質量控制規(guī)范植物檢疫》GB/T27403《實驗室質量控制規(guī)范食品分子生物學檢測》GB/T27404《實驗室質量控制規(guī)范食品理化檢測》GB/T27405《實驗室質量控制規(guī)范食品微生物檢測》GB/T27406《實驗室質量控制規(guī)范食品毒理學檢測》該系列國家標準已于2008年5月4日發(fā)布，于2008年10月1日實施。

中國合格評定認可中心組織有關單位建立一系列與國際標準接軌的、可操作性強的食品理化、食品分子生物學、食品毒理學、食品微生物、動物檢疫、植物檢疫等六個領域的實驗室質量控制規(guī)范的國家標準

管理要素1、組織①實驗室或其母體組織能承擔法律責任；②實驗室有滿足認可準則和三個相關方要求的承諾；③實驗室的質量管理體系覆蓋相應設施和場所；④當實驗室還開展其他工作時，必須檢查實驗室有無措施保證其公正性；⑤有措施保證其公正性、判斷獨立性，保護客戶的機密和所有權；⑥實驗室的職能分配表和崗位職責、權力及相互關系⑦實驗室質量主管有直接渠道與決定實驗室政策和資源的最高管理者接觸；⑧質量監(jiān)督員的資格和能力要滿足要求，能保證監(jiān)督的充分性和有效性。管理要素2、管理體系2.1管理體系是“建立方針和目標并實現這些目標的體系”。建立體系的總體要求：所建立的質量管理體系必須與自己的活動范圍相適應。要根據自身的情況建立質量管理體系。實驗室要將其政策、制度、計劃、程序和指導書形成文件，并達到確保實驗室檢測校準結果質量所需的程度。實驗室將體系文件傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。管理要素2、管理體系2.2實驗室在質量手冊中應明確規(guī)定實施管理體系所要達到的方針和目標。這些總體目標應在質量手冊中闡明并在管理評審時加以評審。2.3

實驗室負責人應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據。

管理要素2、管理體系2.4管理體系文件的構成要求實驗室體系文件一般分成四層或三層

第一層，質量手冊：根據本標準規(guī)定的質量方針、目標描述管理體系要素要求與職責及途徑。質量手冊就好比是實驗室內的憲法，它規(guī)定了實驗室管理體系中所涉及的25個要素的原則性運行要求。第二層，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的重要活動為什么做、做什么、誰來做、何時做、何地做等。在實驗室內，程序文件就好比是隸屬于憲法下的各個獨立的法律法規(guī)，規(guī)定了實驗室工作人員做這項工作時該遵守哪些規(guī)定，必須按照怎樣的程序去做好這項工作。第三層，作業(yè)指導書：某個具體作業(yè)的指導文件?；卮鹑绾巫龅膯栴}，規(guī)定關鍵的作業(yè)方法、過程、操作要領、注意事項等，由具體操作人員使用。如設備操作規(guī)程、樣品的制備指導、檢測方法細則等。在實驗室內，作業(yè)指導書就好比是每個獨立的法律法規(guī)下的實施細則，它清楚地規(guī)定了做這項工作應該如何一步步地去做，有哪些具體的操作步驟和注意事項。第四層，記錄：體現執(zhí)行某項工作的過程和執(zhí)行的結果，可以通過表格、簽名、原始記錄、報告等表現。在實驗室內，記錄是完成每項具體工作的信息即時記錄，可以起到結果的追溯和重現的作用。管理要素3、文件控制文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識回收、和作廢等過程活動的管理。3.1文件的分類內部文件：實驗室內部編制、發(fā)布的組成實驗室質量體系的所有文件，包括《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、質量和技術活動計劃、質量和技術活動記錄（包括檢驗原始記錄）、實驗室自制方法等。外部文件：指來自于實驗室外部對實驗室質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括各國政府或組織有關法律、法令或法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導性、指令性文件；認證認可機構技術性和管理性文件；國際或國內檢驗標準；客戶提供的檢驗方法；來自于有關實驗室或組織的非標準方法等。管理要素3、文件控制3.2文件的編制、批準和發(fā)布

每一類文件都應規(guī)定其編制、審核和批準權限，由授權人員進行審核并批準和發(fā)布。3.3文件的發(fā)放受控文件應實施唯一性標識：該標識包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或標識文件結束的標記和發(fā)布機構。文件管理員授權對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理，并負責對各個崗位的文件變更、使用等情況進行監(jiān)督檢查，以確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。應編制本部門的《受控文件清單》《作廢文件清單》《文件發(fā)放/回收登記表》

3.4文件的更改：《文件更改通知單》

3.5失效文件的處理

管理要素4、要求、標書和合同的評審要求是指客戶提出的“明示的、通常是隱含的或必須履行的需求或期望”。標書是實驗室對某一項目，依據一定標準，提出的報盤，供客戶選擇，決定成否的依據。合同是指實驗室與客戶之間一任何方式傳遞的、雙方同意形成民事權利義務關系的協議。合同一發(fā)成立，就具有法律效力。對實驗室而言，合同是實驗室與客戶雙方達成的技術服務協議。管理要素4、要求、標書和合同的評審在GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認、檢測和分包、數據處理與控制、結果報告都歸類為實驗室檢測過程控制的關鍵因素合同評審通常分為三種情況來考慮：（1）對常規(guī)或簡單工作的評審，由實驗室負責合同工作的人員（應授權）注明日期并加以標識即可。（2）重復性常規(guī)工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調查階段、或在與客戶總協議項下對持續(xù)進行常規(guī)工作合同批準時進行評審，（3）對于新的、復雜的或高要求的檢測工作，需進行復雜細致的評審，且需保存較全面的記錄。管理要素4、要求、標書和合同的評審當合同涉及分包項目時，合同評審應考慮被分包出去的所有工作。對合同的任何偏離應與客戶進行溝通，并在溝通前策劃解決問題的方案，以便于尋求共同認可的方法。如實驗室在接受檢測樣品并開始檢測后經常會發(fā)生事先與客戶商定的檢測方法不適用于檢測的樣品，也有可能會發(fā)生由于檢測所需試劑藥品變質分解不能使用，或發(fā)生儀器設備故障等問題，以致造成實驗室不能履行當初與客戶達成的檢測合同，需要采取更換檢測方法、重新購置試劑藥品、推遲檢測完成時間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。當然，有時候也會由于客戶的關系需要修改合同，如客戶臨時增減檢測項目、調換檢測樣品或更換檢測標準等。上述這些的合同修改，應重復同樣的合同評審過程，并將修改內容通知所有受到影響的有關人員。管理要素5、檢測和校準的分包

分包是指在承擔任務過程中，由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議），即由于檢測設備、檢測技術或檢測人員的原因限制，暫時不具備檢測條件和檢測能力而不能開展某項目的檢測時

，而需委托另外的實驗室進行的活動。當需要將檢測工作分包時，實驗室應分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊資料。若分包方獲得了簽署國際或區(qū)域實驗室認可合作組織相互承認協議的認可機構的認可，并且分包項目包括在認可范圍內，則分包方獲得認可的證書和認可的檢測能力范圍是比較好的證明記錄;如果分包方沒有或者暫時不能提供上述證明記錄，實驗室應通過調查研究、實驗室比對、盲樣測試、評審等方式提供滿意的證據證明分包方的能力。

6、服務和供應品的采購要保證檢測結果的準確可靠，在檢測環(huán)節(jié)中采購和供應服務的質量也是影響檢測結果準確性的重要因素之一。采購服務可包括：影響檢測質量的計量校準、檢定服務；影響檢測質量的設施和環(huán)境條件的設計、制造、安裝、調試服務工作；影響檢測質量的設備的安裝、調試、維修；影響檢測質量的人員的培訓教育工作。采購供應可包括：檢測工作使用的測試設備、輔助設備和測量器具；檢測工作使用的試劑、易耗品。

管理要素

6、服務和供應品的采購實驗室要確保所購買的、影響檢測質量的供應品、試劑和易耗品，在經檢查或確認符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才能投入使用。選擇的服務應符合規(guī)定的要求。應保存有關符合性檢查的記錄。這里的符合性檢查不應該僅僅做普通的數量清點和標簽核對，而應該采取相應的技術手段來證明實驗室所尋求的采購服務和供給的質量不會影響的檢測的結果，如通過儀器測試、化學反應等手段來得到質量評價的證據。實驗室對購買的元素標準品，在驗收過程中，除了核對名稱、數量、純度、有效期等之外，還要采用儀器測試，將其與原有標準品對照等手段加以驗證、評價。管理要素

6、服務和供應品的采購實驗室采購文件在發(fā)布之前，其技術內容應經過審查和批準。采購文件的內容可包括：供給和易耗品的型式、類別、等級、規(guī)格、圖紙、檢查指南、以及表明檢測結果可被接受的技術條件，如果是采購服務，也可以提出對提供服務的人員資格能力水平的要求，以及對提供服務或供給的組織應滿足的質量管理體系標準（例如符合ISO9000系列質量管理體系標準等）等要求。如果實驗室自身不履行采購的過程，實驗室就應該向執(zhí)行采購過程的部門提出明確的采購要求文件，可以包括提供采購物品的部門、類別和等級規(guī)格等。管理要素

7、服務客戶為了向客戶提供足夠的信任，以表明實驗室能夠滿足客戶所提出的質量要求。實驗室需要向顧客提供其執(zhí)行檢測過程的各個環(huán)節(jié)是有能力完成的證據?？蛻粜畔⒌氖占嚎蛻裘Q、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯系人等，建立客戶檔案。與客戶的溝通與合作：通過全面的交流合作，可以深入了解客戶明示或潛在的要求，保證服務有效和到位。如提供客戶所需的技術方面的建議和指導，根據客戶需要對結果進行評價和說明；解釋測試工作中的質量問題；把檢測過程中的任何延誤或重要偏離通知客戶；在保護其他客戶機密的前提下，同時有措施保證客戶的安全的前提下，允許客戶或客戶代表進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其所進行的檢測工作。征求客戶意見：采取不定期走訪、向客戶發(fā)放《客戶征求意見表》、征求意見函、客戶滿意度調查等方式，收集來自客戶的反饋意見，上報管理評審，使用和分析這些意見并應用于改進質量管理體系、檢測活動及對客戶的服務。管理要素8、投訴投訴的受理

對于客戶的投訴實驗室都應該接受，但是由于情況各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必須有后續(xù)的措施。直至將處理意見反饋回原來的投訴者，才算閉合這一處理過程。投訴的調查：投訴的處理：經調查核實，已對客戶造成損害的投訴，應按《不符合檢測工作控制程序》要求處理，盡量挽回和降低對客戶造成的損失和影響，需采取糾正措施的按《糾正措施控制程序》處理。實驗室應及時將處理意見答復投訴方，并聽取投訴人對處理的意見，盡量做到讓投訴方滿意。對經調查確非實驗室責任的，實驗室也應耐心地向投訴方進行解釋和說明，以消除誤會。若客戶對投訴的處理仍有疑問或不滿意時，實驗室應耐心作出解釋和答復，并告知客戶進一步向上級部門投訴的程序。管理要素9、不符合檢測工作的控制

“不符合”就是“未滿足要求”。這里的要求包括標準/規(guī)程的要求、程序的要求、客戶的要求等。1、不符合工作分類：a、嚴重不符合項：經檢查評定為體系運行中存在的系統性缺陷，或直接影響到報告質量的不符合活動；b、一般不符合項：個別或少量偏離文件規(guī)定程序，對報告質量未產生影響的不符合活動；2、不符合項的識別：3、不符合項的評價和處置：由質量負責人和技術負責人完成4、不符合工作的控制：實驗室要對糾正措施的實施結果進行驗證，證實不符合工作的影響因素已消除，報請中心技術負責人批準后恢復工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則通知客戶取消工作。管理要素10、改進實驗室應堅持體系的持續(xù)改進，不斷提高體系的有效性和效率，更好地服務于客戶和社會。這種改進通?？砂匆韵峦緩竭M行：日常漸進的改進，管理體系運行中的日常漸進的改進，按內部審核、糾正和預防措施組織實施。如利用審核結果來不斷發(fā)現管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、利用糾正和預防措施避免不符合工作的發(fā)生及再次發(fā)生。實驗室在管理體系的建立和運行過程中應關注日常漸進的改進活動。重大項目的改進，管理體系運行中的重大項目的改進，常由實驗室最高管理者批準立項，技術或質量負責人制定質量改進計劃并組織實施。通過在管理評審活動中對質量方針、目標的調整，對管理體系的全面評價來實施對管理體系有效性的持續(xù)改進。管理要素11、糾正措施糾正的定義:為消除已發(fā)現的不合格所采取的活動或措施?！凹m正”實際對不合格工作所進行的處置?？梢岳斫鉃閼贝胧┗蜓a救措施。糾正措施的定義:為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。糾正措施程序的關鍵是調查分析并確定發(fā)生問題的根本原因，原因分析的質量直接影響糾正措施的有效性，若不經調查分析以確定產生問題的根本原因，而僅對表面原因進行糾正，則無法保證消除問題并防止問題的再次發(fā)生，達不到糾正措施的真正目的。需要采取糾正措施時，實驗室首先應確定將要采取的糾正活動，并選擇最有可能消除問題并防止問題的再次發(fā)生的措施。執(zhí)行的糾正措施需要充分考慮措施執(zhí)行過程中所達到的效果，而不能就事論事地走過場。管理要素11、糾正措施有的不符合工作是偶然發(fā)生的，對檢測結果和管理體系影響很小，則可以僅采取立即糾正而不需要采取糾正措施。糾正措施選擇的力度應與問題的嚴重性和風險性相適應。應綜合全面考慮。實驗室應將準備采取的糾正措施而導致操作程序的任何變更制定成文件（執(zhí)行文件控制程序），而后再具體實施。實驗室應對糾正措施的實施結果進行跟蹤驗證和監(jiān)控，以確保糾正措施的有效性。對于取得預期效果的糾正措施，應在管理體系中原有關文件或規(guī)定予以修改或補充完善。當不符合或偏離的性質比較嚴重，導致對實驗室是否符合其政策和程序產生懷疑時，實驗室應盡快相關活動區(qū)域進行一次附加審核。附加審核通常是在糾正措施實施后進行，目的是保證糾正措施的有效性。管理要素12、預防措施

預防措施定義為“為消除潛在的不符合或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施”。其目的是防止問題發(fā)生。可以在執(zhí)行糾正措施的過程中，強調舉一反三、融會貫通,應根據某一環(huán)節(jié)、某一問題的出現,以此聯系其它環(huán)節(jié)、其它崗位考慮是否存在類似問題,并采取預防措施，以求改進、完善和提高。

一個潛在不符合可能是由若干個原因引起的，預防措施往往涉及多方因素、多個部門，需各方協調運作，才能保證經濟而有效。因此實施預防措施時，應制定預防措施計劃，并對該計劃的實施進行監(jiān)控。目的是充分利用改進的機會，達到最經濟的最佳預防效果。采取預防措施的力度應與問題的嚴重性和風險程度相適應。對數據的分析，特別是趨勢分析和風險分析，質量控制圖以及能力驗證結果在內的資料分析是采取預防措施的基礎。

管理要素13、記錄的控制

記錄的定義是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。它應對“已完成的活動”從開始，直到其結束的全過程運作進行記錄；或對“達到的結果”。從初始啟動條件直到結果產生的全過程操作進行記錄，以證實活動的規(guī)范、結果的可靠。記錄是對整個活動追溯的唯一證據。記錄的分類：質量記錄：包括內部審核、管理評審、糾正和預防措施、客戶服務、投訴、采購供應服務商評價和采購驗收、分包實驗室資質及評價等的記錄。技術記錄：包括檢測過程中的原始觀察數據、內外部測試報告、標準物質證書、檢測原始記錄、人員培訓考核記錄、設備使用記錄、儀器校準證書、檢測質量控制活動記錄等。管理要素13、記錄的控制

記錄的要求檢測的觀察結果、數據應在工作時予以記錄，記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素和復現檢測過程。原始記錄采用統一的格式，記錄的內容應符合《記錄的管理程序》的要求，不用鉛筆，統一用簽字筆或鋼筆。原始記錄的數值單位必須采用法定計量單位，原始記錄的有效數字應與檢測方法和儀器設備的精密度一致。數字修約按照國家標準進行。每項檢測記錄應有足夠的信息，以便識別不確定度的影響，保證能在盡可能接近原條件的情況下復現。記錄應包括各項檢測的人員和結果校核人員的標記。審核人員不得更改原始數據。對原始數據有懷疑時，可以拒絕簽字，讓測量者重新檢測。記錄不能隨意修改，不得涂改，可以劃改，在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其周圍填寫正確的數值并在劃改處簽名。對計算機（含自動化設備）的電子存儲記錄也要采取同等的措施做好修改記錄，以避免原始數據的丟失和改動。

管理要素13、記錄的控制記錄的保存和取閱實驗室可以根據記錄的性質和產生的作用，明確規(guī)定不同記錄的保存方式、保存期限和保管崗位。記錄的保存期限常分為永久保存（如基建資料、資質認定資料、收藏性資料等）；長期保存（如設備檔案、人員檔案、檢測標準的方法確認或重要技術資料）；短期或規(guī)定期限保存（檢測原始記錄、實驗室運行檢查記錄等）。

存放方式應便于查閱，并注意記錄的保密。記錄管理者應對記錄的存取進行檢查驗收,制定查閱、使用人員的范圍和允許查閱的審批規(guī)定和取用手續(xù)。

應建立程序來保護備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改

管理要素14、內部審核內部審核是確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否與有關標準或文件相符合;質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹，并適合于達到質量目標的、系統的獨立的審查內部審核是一項有計劃的活動，實驗室質量主管通常在年初做出本年度的內部審核時間表和計劃，并按照內部審核程序組織實施。內部審核的周期通常為一年。可集中在一段時間內進行，也可滾動進行，但全年應覆蓋管理體系的所有要素、所有部門和所有檢測活動，也可重點審核對檢驗結果的質量保證有影響的活動。當發(fā)生不符合測試工作或重大投訴等嚴重問題時，可以隨時開展內審活動。管理要素14、內部審核

內部審核提出:質量負責人年初制定《內部審核年度計劃》，明確審核依據、審核范圍及審核時間，報實驗室主任批準后實施。

內部審核的準備

：質量負責人按照《內部審核年度計劃》規(guī)定的審核時間和審核內容，指定內審組長，選派內審員；制定《內部審核日程表》，提前3天通知被審核部門；

內審組成員編制各自使用的《內部核查表》，并提交內審組長批準。

內部審核的實施：內審組成員按照《內部審核日程表》和《內部核查表》實施現場審核，在形式上可采用但不限于提問、交談、查閱文件、檢查現場、檢查記錄等收集證據的方式；現場審核結束后，確定不符合項和觀察項。編制《內部審核報告》

內部審核的后續(xù)工作：有關責任人員應根據《不符合項/觀察項報告》分析原因，提出整改方案，并提交給質量負責人/技術負責人批準實施。內審員跟蹤審核活動，驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

管理要素15、管理評審管理評審是“由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀與適應性所進行的正式評價”。是“為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動”。管理評審的對象：質量方針、質量目標和質量體系的整體。管理評審的目的：是通過評審確保實驗室的質量方針、目標得以實現，并保持質量體系的運行的有效性及情況變化后的適應性，提高市場競爭能力。管理評審的任務是確保質量體系運行的質量，能動地調動調控體系的適應性和有效性。

管理評審的典型周期為每12個月一次管理評審與內部審核的方式有不同，除了在管理評審過程中由各個評審信息的輸入方提供評價意見外，也可對某些不確定的具體問題返回實驗室現場再做確認，如實驗室環(huán)境條件、設備配置等方面的不足等。

管理要素15、管理評審評審所需資料提交資料部門/人員

質量方針的適用性，質量目標完成情況質量負責人

管理體系文件的有效性和適用性質量負責人

內審報告質量負責人

客戶反饋分析報告業(yè)務科負責人

質量控制活動分析報告技術負責人

工作量及工作范圍變化情況報告技術負責人

人員培訓情況分析報告技術負責人

外部服務和供應品質量狀況分析報告辦公室負責人

設施設備狀況分析報告各實驗室負責人

實驗室比對、能力驗證、質量控制活動結果報告技術負責人

檢測方法適用性技術負責人

糾正、預防措施實施狀況分析報告質量負責人

改進的建議：各部門管理要素15、管理評審管理評審要回答五個問題：方針\目標是否適宜?需要調節(jié)哪些方面以適應社會需求和實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略組織結構和管理職責是否協調和適宜?各項程序文件制定的是否合理、有效?是否需要增減或修改？過程程序是否被恰當地形成了文件?過程是否被充分展開,并按文件要求貫徹執(zhí)行?預期結果是否達到?過程是否有效?資源（包括人力、物力、財力、設施、技術、方法等）是否配置得當和充分？能否滿足實現方針和目標的要求？實驗室應記錄管理評審中發(fā)現的問題和采取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施，同時管理層還應保證實施這些措施時需要的資源提供。在管理評審結束后，應對管理評審中提出的改進措施進行跟蹤檢查，以便盡快地落實和取得效果。管理要素1、總則總則給出了技術要求中的關鍵內容，它們是直接影響結果質量的要素：包括:資源配置(5.2-人員，5.3設施和環(huán)境條件，5.5設備)；檢測/校準實現過程的輸入(5.7抽樣,5.8檢測和校準物品的處置)，實現過程的(5.4檢測和校準方法及方法確認，5.6測量的溯源性)。5.9是監(jiān)控手段；5.10是最終結果的體現。上述因素對總的測量不確定度的影響在各類檢測之間和各類校準之間明顯不同。在制定檢測方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時也應考慮這些因素。技術要素2、人員實驗室應具有良好職業(yè)素質和技術水平的檢測人員、管理人員和其他輔助人員，人員數量應與實驗室的規(guī)模大小、工作任務量相適應。實驗室人員的知識結構應滿足實驗室的業(yè)務范圍，學歷結構應呈橄欖形，資歷年齡結構應均衡

實驗室根據需要設定其他組成人員：a質量監(jiān)督員；b資料管理員；c合同評審員；d設備管理員；e試劑管理員；f抽/制樣人；g樣品管理員；h檢測人員；i報告審核簽發(fā)人。技術要素2、人員實驗室應對管理層崗位和關鍵技術崗位制定崗位職責工作描述，明確其任職資格、責任和權限，各類崗位人員應經過專業(yè)培訓及考核合格，并有書面授權才能上崗。實驗室應制定人員一覽表，內容包括姓名、性別、年齡、學歷學位、學校專業(yè)、工作資力、職稱等等，實時更新，確保與現狀相符。實驗室應建立技術人員檔案，保存技術人員的個人記錄，內容包括：學歷、學位、職稱證明和資格證書；工作經歷和業(yè)績描述（包括科研、論著、論文、獎勵等）；繼續(xù)教育及成績的記錄；上崗證、授權書；技能培訓、能力考核和評定的記錄；重大事故和差錯的記錄。技術要素2、人員實驗室應根據業(yè)務發(fā)展、技術引進和人員補充制定年度培訓計劃，計劃應包括培訓的人員、崗位、內容、時間、地點、培訓執(zhí)行部門

實驗室人員培訓分為在崗培訓和外部培訓。在崗培訓可由工程師以上技術人員擔任技術指導，內容包括大型精密分析儀器的操作、新項目的檢測技術等。外部培訓包括參加外部舉辦的各種培訓活動，也可請實驗室外部專家為本實驗室人員進行專業(yè)培訓。實驗室新進人員必須經過上崗業(yè)務技術培訓，考核合格后授權上崗。培訓主辦部門或指導人員對培訓人員進行考核并給予考核結果。培訓結束后，實驗室應及時填寫培訓考核記錄，并將記錄歸檔。應評價這些培訓活動的有效性技術要素3、設施和環(huán)境條件對環(huán)境設施的要求是：用于檢測/校準的實驗室設施，應有助于檢測/校準的正確實施。關鍵點是內外部環(huán)境不應影響結果的有效性和準確性環(huán)境條件應滿足三個方面的要求：1.標準/規(guī)程的要求；2.特殊精密儀器設備的需要；3.操作人員本身的需要。在相關規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

當需要在實驗室外部場所進行取樣或測試時，要特別注意工作環(huán)境條件，并做好現場記錄。進入和使用對檢測/校準活動質量有影響的的所有區(qū)域時，應做出規(guī)定并加以控制。(控制不等于禁止)應制定內務管理程序技術要素3、設施和環(huán)境條件對食品理化實驗室的要求：設施配置：a.實驗室應有與檢測工作相適應的基本設施b.實驗室應配備處理緊急事故的裝置、器材和物品：煙霧自動報警器、噴淋裝置、滅火器材、防護用具、意外傷害所需藥品。

環(huán)境條件:a.儀器分析室的環(huán)境條件應滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應進行溫濕度記錄。b.進行感官評定和物理性能項目檢測場所、化學分析場所和試樣制備及前處理場所應具備良好采光、有效通風和適宜的室內溫度，應采取措施防止因濺出物、揮發(fā)物引起的交叉污染。c.天平室須防震、防塵、防潮，保持潔凈。d.放置烘箱、高溫電阻爐等熱源設備的房間應具備良好的換氣和通風。e.試劑、標準品、樣品存放區(qū)域應符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應進行溫度監(jiān)控并做好記錄。

技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認檢測方法的分類標準方法包括：國際標準：ISO、WHO、UNFAO、CAC等；國家（或區(qū)域性）標準：GB、EN、ANSI、BS、DIN、JIS、AFNOR、ΓOCT等；行業(yè)標準、地方標準、標準化主管部門備案的企業(yè)標準。非標準方法包括：技術組織發(fā)布的方法：AOAC、FCC、藥典等；科學文獻或期刊公布的方法；儀器生產廠家提供的指導方法；實驗室制定的內部方法。允許偏離的標準方法包括：超出標準規(guī)定范圍使用的標準方法；經過擴充或更改的標準方法。

技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認

選擇檢測方法的基本原則：

1）實驗室所用的方法應滿足客戶的需要并適用于所進行的檢測/校準。2）應優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家發(fā)布的方法；3）確保使用標準的最新有效版本；4）必要時，可用細則加以補充。選擇檢測方法時應特別注意：采用的標準方法應在進行樣品檢測前通過實驗確認該標準方法的適用性；如果客戶指定的方法不適用或已過時，實驗室應通知客戶；客戶未指定方法時，實驗室應按方法選擇的基本原則和優(yōu)選順序向客戶推薦檢測方法并獲得客戶的確認。使用非標方法時,應征得客戶的同意，并應經過確認。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認標準方法的確認

首次采用的標準方法，在應用于樣品檢測前應對方法的技術要素進行驗證。

驗證發(fā)現標準方法中未能詳述，但會影響檢測結果處，應將詳細操作步驟編寫成作業(yè)指導書，經審核批準后作為標準方法的補充。方法驗證有以下目的和意義：確認本實驗室具備標準方法所需要的人力和物質資源；標準方法在本實驗室的可操作性；證實標準方法在本實驗室條件下具體應用于某一類分析對象能夠達到預期的分析目標和要求；對標準方法在實際使用過程中出現的問題進行改進和完善，形成文件化的作業(yè)指導書作為標準方法的補充說明。

技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認如果缺少作業(yè)指導書可能影響檢測/校準結果時，必須具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測校準物品的指導書。所有與實驗室工作相關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱。作業(yè)指導書一般分為四類:1）方法類:檢測細則、大綱、指南等；2）設備類：設備的使用說明書、操作規(guī)范；3）樣品類：樣品的準備、處置和制備規(guī)范；4）數據類：觀測數據的位數、修約、異常數值的剔除以及不確定度的表征規(guī)范等。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認實驗室編制作業(yè)指導書的內容應滿足5W1H原則，即任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出：Where——即在哪里使用此作業(yè)指導書；Who——什么樣的人使用該作業(yè)指導書；What——此項作業(yè)的名稱及內容是什么；Why——此項作業(yè)的目的是干什么；When——此項作業(yè)什么時候做；How——如何按步驟完成作業(yè)。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認下列情況時，需要制訂非標準方法：經檢索無發(fā)布的標準方法和經批準使用的非標準方法可供選用；對現有的標準方法作較大改動；需要制定快速測試方法。非標方法包括：引用方法和實驗室內部方法引用方法在使用前應進行方法驗證，通常采用以下驗證方法：通過實驗對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性等技術要素進行系統評價；使用標準物質進行驗證；與使用其他方法所得的結果進行比較；與其他實驗室結果進行比對；對方法的不確定度進行評定。內部方法：應檢索國內外狀況，設計技術路線，明確預期達到的目標，制定工作計劃，提出書面申請，報經批準；

完成方法驗證；完成作業(yè)指導書的編寫。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認

允許偏離的標準方法的控制：允許偏離的標準方法應經驗證，編制偏離標準的作業(yè)指導書，經審核批準后方可使用

以下列情況時，標準方法允許偏離：通過對標準方法的偏離（如試驗條件適當放寬，對操作步驟適當簡化），以縮短檢測時間，且這種偏離已被證實對結果的影響在標準允許的范圍之內；對標準方法中某一步驟采用新的檢測技術，能在保證檢測結果準確度的情況下，提高效率，或是能提高原標準方法的靈敏度和準確度；由于實驗室條件的限制，無法嚴格按標準方法中所述的要求進行檢測，不得不作偏離，但在檢測過程中同時使用標準物質或參考物質加以對照，以抵消條件變化帶來的影響。技術要素4、檢測和校準方法及方法的確認不確定度評定的要求:檢測實驗室應具有并應用評測量不確定度的程序。當與檢測結果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到限度的符合性時、當測試方法中有規(guī)定或認可委員會有要求時，檢測報告必須提供測量結果的不確定度。檢測實驗室在采用新的檢測方法前，應制定相關項目的測量不確