監(jiān)督局含麻黃堿類制劑整頓方案

監(jiān)督局含麻黃堿類制劑整頓方案為進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法查處違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊涉毒違法犯罪活動(dòng)，保障公眾健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，特制定本方案。一、工作目標(biāo)通過開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治行動(dòng)，摸清我市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、流通現(xiàn)狀，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管措施,形成監(jiān)管合力，嚴(yán)防含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，切實(shí)保障人民群眾的切身利益，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。二、職責(zé)分工1、專項(xiàng)整治行動(dòng)按屬地管理的原則進(jìn)行。各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)，下同）公安局、食品藥品監(jiān)督管理局（分局）、市食品藥品稽查支隊(duì)及開發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部及門店）購進(jìn)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的檢查;市公安局、食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查；市公安局、食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全市專項(xiàng)整治工作的督導(dǎo)并抽查部分重點(diǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)。2、各縣區(qū)公安機(jī)關(guān)與食品藥品監(jiān)督管理部門要緊密協(xié)作配合,在行動(dòng)中一旦發(fā)現(xiàn)重大違法、違規(guī)線索，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。三、專項(xiàng)整治范圍企業(yè)：麻黃堿類原料藥定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品批發(fā)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品零售企業(yè)。品種：吠麻滴鼻液、復(fù)方茶堿麻黃堿片、復(fù)方甘草麻黃堿片、消咳寧片、復(fù)方氨酚苯海拉明片、鹽酸苯海拉明片、麻黃堿苯海拉明片、復(fù)方氨酚鹽酸麻黃堿緩釋膠囊（包括新康泰克）、那敏偽麻膠囊等含麻黃堿類復(fù)方制劑。（詳見附表5）四、專項(xiàng)整治內(nèi)容1、對含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的檢查重點(diǎn)是：企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）文件的情況；是否建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理制度、購貨方資質(zhì)審核、客戶檔案建立、專人負(fù)責(zé)、索證索票、票賬貨相符以及購貨入庫信息反饋、是否存在使用現(xiàn)金進(jìn)行交易；檢查企業(yè)的采購、儲(chǔ)存、銷售以及安全管理情況，藥品銷售去向是否合法。對生產(chǎn)企業(yè)，還要檢查生產(chǎn)過程物料平衡、原料藥儲(chǔ)存、發(fā)放、使用以及安全管理制度落實(shí)情況。對含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營數(shù)量大、批次多、購銷面廣的批發(fā)企業(yè)列為重點(diǎn)檢查范圍。2、對經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑零售企業(yè)的檢查重點(diǎn)是：藥品購進(jìn)的有關(guān)票據(jù)；含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于處方藥的，是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定；核查處方收存情況和銷售記錄,是否有非正常、大批量含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售的情況。3、應(yīng)根據(jù)企業(yè)的銷售記錄，抽取一定比例，跟蹤核查的銷售流向。生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種至少抽取3批次，年產(chǎn)不足3批次的則按批次全部抽取；批發(fā)企業(yè)抽取品種數(shù)不少于30%。建立相應(yīng)的監(jiān)督檢查記錄，備查。五、調(diào)研摸排在開展專項(xiàng)整治行動(dòng)中，對以下情況要進(jìn)行調(diào)研摸排：1、摸排全市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)銷售情況。全面統(tǒng)計(jì)含麻黃堿類復(fù)方制劑原料藥購進(jìn)情況（附表1）。收集生產(chǎn)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)情況,包括含麻黃堿復(fù)方制劑通用名稱、商品名稱、最小單位、包裝、規(guī)格（含麻黃堿量）、劑型、批準(zhǔn)文號、市場零售價(jià)格等信息（附表2）；統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)企業(yè)自2010年1月至2012年3月間所有含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的產(chǎn)量和銷售流向（附表3）o2、摸排全市藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)經(jīng)營情況。查明底數(shù)，建立檔案。檢查2010年1月至2012年3月間所有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營情況,重點(diǎn)關(guān)注大批量銷往等南方地區(qū)的情況，加強(qiáng)銷售票據(jù)和資金流轉(zhuǎn)方式的檢查，爭取發(fā)現(xiàn)一批涉及非法經(jīng)營、違規(guī)操作的線索。3、建立我市含麻黃堿類復(fù)方制劑流通領(lǐng)域相關(guān)從業(yè)人員信息庫。掌握全市合法從事含麻黃堿類復(fù)方制劑流通相關(guān)從業(yè)人員的底數(shù)和基本情況。動(dòng)員企業(yè)報(bào)備相關(guān)從業(yè)人員身份信息（附表4）,為下一步建立全市麻黃堿復(fù)方制劑流通相關(guān)從業(yè)人員信息庫打好基礎(chǔ)。對于涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑流通、外省和外市醫(yī)藥企業(yè)常駐我市的銷售代表、采購人員，也一并由駐地企業(yè)填報(bào)。同時(shí)，動(dòng)員相關(guān)從業(yè)人員舉報(bào)異常求購含麻黃堿類復(fù)方制劑信息。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品稽查支隊(duì)要組織有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)填報(bào)上述相關(guān)信息，匯總相關(guān)信息后于5月28日前報(bào)市局藥品市場監(jiān)管科。六、時(shí)間安排2012年5月12日至8月14日。1、研究部署，宣傳發(fā)動(dòng)。（5月中旬）：各縣區(qū)公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門要認(rèn)真研究部署本地含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，對轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。2、自查整改，上報(bào)情況。（5月下旬至6月上旬）：各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面開展自查整改工作，如實(shí)填寫調(diào)研表格，連同企業(yè)的自查報(bào)告，以及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況，分別報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科和藥品市場監(jiān)管科（報(bào)送藥品批發(fā)企業(yè)的自查報(bào)告和采購、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況）,并報(bào)公安機(jī)關(guān)備案。3、全面核查，現(xiàn)場督導(dǎo)。（6月中旬至7月中旬）：在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，各縣區(qū)公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門組成聯(lián)合檢查組對轄區(qū)內(nèi)的全部相關(guān)企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式排查，按附表6-7的要求對所有涉及企業(yè)逐一檢查梳理。要實(shí)地檢查相關(guān)企業(yè)經(jīng)營管理制度建立及落實(shí)情況。公安機(jī)關(guān)對涉嫌流入非法渠道的要追蹤去向、一查到底。4、全面總結(jié)，鞏固提高。（7月下旬至8月中旬）：認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析管理漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，探索建立含麻黃堿類復(fù)方制劑管理長效機(jī)制，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施，進(jìn)一步加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管，鞏固治理成果，嚴(yán)防出現(xiàn)反彈。七、工作要求（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各地要深刻分析當(dāng)前含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管和禁毒工作面臨的嚴(yán)峻形勢，充分認(rèn)識含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的危害性和加強(qiáng)監(jiān)管的重要性與緊迫性，正確處理加強(qiáng)監(jiān)管與保增長、促發(fā)展的關(guān)系，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和全局意識。各地要成立公安、藥監(jiān)等部門主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)。（二）講求方法，注重實(shí)效。各地要根據(jù)通知要求制定具體工作方案，認(rèn)真疏理專項(xiàng)整治內(nèi)容，提出針對性的檢查方法，集中力量,科學(xué)安排，切實(shí)做到不搞形式、不走過場、不留死角，力爭排除各環(huán)節(jié)安全隱患。既要徹底完成好調(diào)研摸排任務(wù)，又要組織人員對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、批發(fā)、零售藥品企業(yè)進(jìn)行全面檢查。（三）嚴(yán)格執(zhí)法，強(qiáng)化責(zé)任。各公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持嚴(yán)肅紀(jì)律、依法辦案。嚴(yán)格按照職責(zé)分工，切實(shí)負(fù)起責(zé)任，將具體任務(wù)分解落實(shí)到人。要嚴(yán)格遵守執(zhí)法紀(jì)律、保密紀(jì)律和新聞宣傳紀(jì)律。涉及監(jiān)管部門及其人員瀆職、失職或其他違法違紀(jì)的，將嚴(yán)肅追究相關(guān)人員責(zé)任。（四）協(xié)調(diào)配合，形成合力。各公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門要密切合作，形成合力。在監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)案件線索，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。公安、藥監(jiān)部門要積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。（五）發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處置。進(jìn)一步完善應(yīng)急工作機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)對重大藥品安全事件的應(yīng)急處置工作能力。在專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售流向異常時(shí)，立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥監(jiān)部門會(huì)同公安部門進(jìn)行緊急協(xié)查。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決果斷依法嚴(yán)肅查處，發(fā)現(xiàn)重大案情及時(shí)報(bào)市公安局。（六）總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善機(jī)制。通過此次專項(xiàng)行動(dòng)，要認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管措施。面對當(dāng)前嚴(yán)峻復(fù)雜的監(jiān)管形勢，既要積極研究治本之策，建立長效監(jiān)管機(jī)制，又要標(biāo)本兼治，綜合治理。通過集中整治，切