醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告#/12危害判定危害分類序危害形成因素能量危害A1電能A2熱能A3機(jī)械力A4電離輻射A5非電離輻射A6運(yùn)動(dòng)部件A7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)A8懸掛質(zhì)量A9患者支持器械失效A10聲壓A11振動(dòng)A12磁場生物學(xué)危害B1生物污染B2生物不相容性B3不正確的配方B4毒性B5變態(tài)性反應(yīng)B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解環(huán)境危害C1電磁場C2對(duì)電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)C6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件潮濕、高溫C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機(jī)械破壞C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染由于不正確的能量和物質(zhì)輸D1電能D2輻射D3生縣音量D4壓力

出所產(chǎn)生的危害D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)D6麻醉劑的供應(yīng)及醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記誤用E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明說明書過于復(fù)雜E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)見的誤用E5對(duì)副作用的警告不充分E6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)警示不明晰E7對(duì)不正確的測量和其他計(jì)量方面的問題E8及消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接F1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤F3疏忽和出錯(cuò)F4違反或縮減說明書、程序等F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)

口（人、機(jī)交流）F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11及現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)G3對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定G4電氣、機(jī)械整合的喪失G5不適當(dāng)?shù)陌b包裝簡易G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂肎7由重復(fù)使用造成的功能惡化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.1.1嚴(yán)重度分級(jí)：嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說明

1輕度的產(chǎn)品說明示意清晰、標(biāo)記誤用2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)難的6.1.2發(fā)生概率分級(jí)：概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）2非常少發(fā)生（10—4?10—6）3很少發(fā)生（10-2?10-4）4偶爾發(fā)生（10-1?10-2）5有時(shí)發(fā)生（1?10-1）6經(jīng)常發(fā)生（＞1）6.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫代號(hào)）0?24廣泛可接受（ACC）風(fēng)險(xiǎn)控制措施我公司通過在醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/贛-2007技術(shù)要求，包裝上注明防潮、防曬、防壓及無菌有效期的方式警示；編制簡潔明了的使用說明。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取了以上降低風(fēng)險(xiǎn)的系列措施后，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度。結(jié)論對(duì)報(bào)告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已進(jìn)行了評(píng)估。