藥物制劑技術與工程設計理論考試題庫（濃縮300題）

PAGEPAGE1藥物制劑技術與工程設計理論考試題庫（濃縮300題）一、單選題1.超微粉碎可大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度，用此方法可將原料藥材粉碎至（）A、200目B、120目C、100目D、80目E、150目答案：A2.既可制粒又可整粒的設備是（）。A、槽形混合機B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機D、球磨機E、振動篩答案：C3.包糖衣時，包粉衣層的目的是（）A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯B、為了盡快消除片劑的棱角C、使其表面光滑平整、細膩堅實D、為了片劑的美觀和便于識別E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性答案：B4.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當如何處理（）A、由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄B、退庫C、由包裝操作人員就地銷毀D、留著下一批繼續(xù)使用E、以上均可答案：A5.生產設備應當有明顯的()，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號），沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)A、標簽B、清潔狀態(tài)C、狀態(tài)標識D、標簽答案：C6.腸溶衣片在人工腸液中的崩解時限為（）A、30分鐘B、15分鐘C、60分鐘D、5分鐘答案：C7.不屬于層流潔凈空氣的特點為A、空氣流線平行B、具有均勻斷面速度C、氣流方向呈錯亂狀態(tài)D、空氣流速高，粒子不會聚結，也不會積蓄和降沉E、室內空氣不會出現(xiàn)停滯狀態(tài)答案：C8.“生產定置管理”的核心是以（）為對象，研究現(xiàn)場中“人、物、場所”三者之間的關系，消除不合理、重復、浪費的現(xiàn)象。A、人B、物C、場所D、人和物E、物和場所答案：B9.經皮吸收制劑中般由EVA和致孔劑組成的是（）A、粘附層B、控釋膜C、保護層D、背襯層E、藥物貯庫答案：B10.下列人員要求至少具有三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗的是（）A、質量管理負責人B、企業(yè)負責人C、生產管理負責人D、質量受權人E、高級管理人員答案：C11.原輔料的含量（%），除另有注明外，均按（）計A、數(shù)量100%B、重量100%C、重量101.0%D、數(shù)量101.0%答案：B12.沖頭表面粗糙將主要造成片劑的（）A、粘沖B、硬度不夠C、花斑D、裂片E、崩解遲緩答案：A13.無菌制劑生產操作A級潔凈區(qū)的溫度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：B14.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次答案：B15.生產部門在領用原輔料時材料員應根據送料單核對原輔料的（）A、品名、規(guī)格、生產日期、數(shù)量、供貨單位B、品名、規(guī)格、批號、功效、供貨單位C、品名、規(guī)格、生產日期、用途、供貨單位D、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位E、以上均不對答案：D16.目前中藥片劑生產上廣泛使用的包衣方法是（）A、滾轉包衣法B、懸浮包衣法C、平壓包衣法D、液中包衣法E、沸騰包衣法答案：A17.2010版GMP中規(guī)定注射用水要求保存條件為（）A、80℃以上保溫貯存B、65℃以上保溫循環(huán)C、70℃保溫循環(huán)D、4℃以下冷藏E、90℃以上保溫答案：C18.不宜與酸性藥物配伍的潤滑劑為（）A、硬脂酸鎂B、滑石粉C、液狀石蠟D、硼砂E、聚乙二醇答案：A19.在清潔驗證過程中擦拭取樣的面積通常設定大于（）cm2A、8B、10C、12D、25E、100答案：D20.不合格的物料應（）。A、在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內B、在劃出的專門區(qū)域內C、一定要設置專門的不合格物料庫D、掛上不合格標記放在原地E、以上均不對答案：B21.下列哪些措施可以防止未經批準人員進入生產區(qū)（）。A、門禁系統(tǒng)B、氣鎖裝置C、聯(lián)鎖裝置D、緩沖間E、上述措施都不適合答案：A22.淀粉漿作為濕法制粒的黏合劑，常用濃度為（）A、10%-20%B、1%-5%C、5%-10%D、20%-30%E、30%-40%答案：C23.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、ECC、醋酸纖維素D、HPMCPE、丙烯酸樹脂IV號答案：D24.對乳劑的敘述正確的是（）A、外相比例減少到一定程度可引起乳劑轉型B、乳劑的基本組成是水相與油相C、W/O型乳劑能與水混合均勻D、司盤類是O/W型乳化劑答案：A25.關于顆粒劑的錯誤表述是（）A、飛散性、附著性比散劑要小。B、服用方便，可根據需要加入矯味劑、著色劑等。C、可包衣或制成緩釋制劑。D、干燥失重不得超過8%。E、藥物溶解或混懸于水中后服用，有利于藥物在體內吸收，起效快。答案：D26.可溶性顆粒其溶化性要求為取供試品10g，加熱水200ml攪拌（）分鐘應全部溶化A、10B、5C、15D、3E、30答案：B27.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）A、淀粉B、藥材細粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉答案：E28.對搖擺擠壓制粒機描述錯誤的是（）A、篩網的長度要以能將滾筒包裹完整為度B、刮刀是做一定角度的左右擺動C、篩網的松緊度可通過調節(jié)管夾實現(xiàn)D、在安裝前與生產結束后應檢查篩網的完好性E、制得的顆粒粒度分布較寬答案：E29.生產好的藥片在放行前應該按照（）狀態(tài)貯存和管理。A、合格B、待驗C、不合格D、成品E、中間品答案：B30.C級潔凈區(qū)的溫濕度應控制在（）。A、溫度18～24℃，相對濕度50～70%B、溫度20～24℃，相對濕度40～60%C、溫度18～28℃，相對濕度50～70%D、溫度18～26℃，相對濕度45～65%E、溫度18～28℃，相對濕度45～65%答案：D31.電去離子制水技術簡寫為（）A、EDIB、EDRC、ROD、EDOE、USR答案：A32.用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機理是（）A、膨脹作用B、毛細管作用C、濕潤作用D、產氣作用E、酶解作用答案：D33.D級潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時A、≥45B、≥35C、≥25D、≥20E、≥55答案：D34.既可用于濕物料的混合，又可用來制軟材的設備是（）。A、槽形混合機B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機D、球磨機E、振動篩答案：A35.可以設置地漏的區(qū)域有（）。A、空氣潔凈度A級區(qū)B、空氣潔凈度B級區(qū)C、凍干制劑灌封間D、空氣潔凈度D級區(qū)E、注射劑灌封間答案：D36.哪一個不是造成粘沖的原因（）A、顆粒含水量過多B、壓力不夠C、沖模表面粗糙D、潤滑劑使用不當E、環(huán)境濕度過大答案：B37.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行（）次合格試驗A、3B、1C、2D、4E、5答案：A38.在一定的液體介質中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均勻度答案：D39.35沖雙流程旋轉式壓片機旋轉一圈可壓出（）A、33片B、70片C、132片D、264片E、528片答案：B40.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）A、樟腦B、冰片C、薄荷腦D、牛黃E、麝香答案：D41.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的（）A、可壓性和流動性B、崩解性和溶出性C、防潮性和穩(wěn)定性D、潤滑性和抗粘著性E、流動性和崩解性答案：A42.三級溶劑在用作為清潔劑，在下批生產中允許的溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的（）A、0.50%B、1.50%C、2.50%D、1%E、0.25%答案：A43.西林瓶凍干粉針聯(lián)動線中隧道式干熱空氣滅菌干燥機工作時腔道內應處于（）保護之下A、D級潔凈空氣B、B級潔凈空氣C、A級層流D、C級潔凈空氣E、C級區(qū)或D級答案：C44.應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D45.待驗物料標志為（），其中印有“待驗”字樣A、藍色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案：D46.對噴霧干燥機描述不正確的是（）A、霧化器有離心式、氣流式、壓力式B、為防止粘壁，可對干燥塔上端增加氣掃C、熱空氣流與霧滴可同向D、噴槍位置可上、下調整E、熱空氣流與霧滴可反向答案：D47.苯甲酸鈉在咖啡因溶液中的作用是()A、延緩水解B、防腐作用C、增溶作用D、助溶作用答案：D48.不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于多少帕斯卡（）A、10B、15C、20D、5E、12答案：A49.代乳糖為（）的混合物A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖E、淀粉、糊精、麥芽糖答案：A50.主要用于片劑的填充劑是（）A、羧甲基淀粉鈉B、甲基纖維素C、淀粉D、乙基纖維素E、交聯(lián)聚維酮答案：C51.下列是片重差異超限的原因不包括（）A、沖模表面粗糙B、顆粒流動性不好C、顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊D、加料斗內的顆粒時多時少E、沖頭與?？孜呛闲圆缓么鸢福篈52.下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要A、成膜材料B、溶劑C、增塑劑D、著色劑和掩蔽劑E、CAP答案：E53.潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測。A、設備管理B、工藝管理C、質量管理D、安全管理E、技術管理答案：C54.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理、所有投訴、調查的信息應當向（）通報。A、企業(yè)負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人E、企業(yè)法定代表人答案：D55.“為了使很必要的東西在必要的時候能方便應用，所以事先就要規(guī)定正確放置方位和布局?！睂儆谏a現(xiàn)場工作環(huán)境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養(yǎng)答案：B56.可以壓普通圓片的壓片機是（）A、普通片壓片機B、異形片壓片機C、多層片壓片機D、包芯片壓片機答案：A57.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。A、10B、15C、5D、20E、30答案：A58.側噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉盤D、圓形導向筒答案：C59.不屬于濕法制粒的技術是（）A、擠壓制粒B、流化制粒C、噴霧制粒D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒答案：D60.在高速攪拌切割制粒機出料口處加裝一整粒模塊目的是（）A、克服制粒過程中發(fā)熱對物料的影響B(tài)、克服粉塵飛揚C、解決顆粒的粒度分布寬缺點D、克服還能批量生產的缺點E、減少工序答案：C61.在（）級潔凈室(區(qū))內不得設置地漏A、AB、CC、DD、BE、A、B、C答案：A62.關于緩沖間的相關操作錯誤的是（）A、緩沖間兩側通道門不得同時打開。B、物品進入緩沖間后，擺放整齊，開啟紫外燈，并記錄。C、取用物料時，要打開紫外燈再操作，并做記錄。D、緩沖間由潔凈度高的一方進行清潔。E、不得隨意打開緩沖間門，并做到隨手關門。答案：C63.在生產過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程（）進行校準和檢查，確保其操作功能正常A、隨時B、每年一次C、每半年一次D、定期E、以上都對答案：D64.待銷毀物料標志為（），其中印有“銷毀”字樣A、藍色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案：A65.用于包糖衣的片心形狀應為（）A、平頂形B、淺弧形C、深弧形D、扁形E、無要求答案：C66.顆粒的粒度由篩網的孔徑大小調節(jié)的制粒工藝是（）A、搖擺擠壓制粒B、流化制粒C、噴霧制粒D、滾轉制粒E、高速攪拌制粒答案：A67.中間產品的質量狀態(tài)有（）A、待驗B、合格C、不合格D、已取樣E、以上均是答案：E68.不屬于對流干燥的設備有（）A、冷凍干燥器B、氣流干燥器C、流化床干燥器D、噴霧干燥器E、廂式干燥器答案：A69.小劑量藥物必須測定（）A、含量均勻度B、溶出度C、崩解時限D、硬度E、脆碎度答案：A70.乳劑的附加劑中不包括（）A、防腐劑B、乳化劑C、增溶劑D、抗氧劑答案：C71.關于壓片生產人員的衛(wèi)生要求錯誤的是（）A、不得化妝或佩戴飾物B、在線質量檢查時要戴手套操作C、安裝沖模時可以不戴手套D、必須按照要求洗手、更衣E、必須進行手消毒答案：C72.下列敘述不正確的是（）A、高效包衣機包衣屬于滾轉包衣B、高效包衣包衣時可實現(xiàn)負壓包衣C、高效包衣機包衣時熱空氣無潔凈度要求D、高效包衣機包衣鍋有孔型與無孔型之分E、高效包衣機噴槍有無氣噴槍與有氣噴槍之分答案：C73.顆粒干燥一般要求在（）下操作。A、A級潔凈區(qū)B、B級潔凈區(qū)C、C級潔凈區(qū)D、D級潔凈區(qū)E、一般區(qū)答案：D74.下列關于流化床制粒說法錯誤的是（）A、干燥速度和噴霧速率是流化制粒操作的關鍵B、一般進風量大、進風溫度高，干燥速度快，顆粒粒徑小，易碎C、噴霧速度過慢，顆粒粒徑大，細粉少D、進風量太小、進風溫度太低，物料易過濕而結塊，不能流化E、噴霧速度太快，物料不能及時干燥，使物料不能成流化狀態(tài)答案：C75.最適合作片劑崩解劑的是（）A、羥丙甲基纖維素B、硫酸鈣C、微粉硅膠D、低取代羥丙基纖維素E、甲基纖維素答案：D76.下列適合用于液體干燥的設備有（）。A、沸騰干燥機B、噴霧干燥機C、流化床干燥機D、氣流干燥機E、上述設備都不適合答案：B77.在制水系統(tǒng)預處理軟化器單元中現(xiàn)場取水檢查指標主要是（）A、總有機炭B、渾濁度C、硬度D、Fe2+答案：C78.高速攪拌制粒機制得的顆粒粒度跟（）有關A、干熱空氣風速B、篩網C、切割刀轉速D、真空度答案：C79.采用靴形加料器的壓片機是（）A、單沖壓片機B、旋轉式壓片機C、高速旋轉式壓片機D、以上答案都不對答案：A80.一般生產公共區(qū)域清潔原則是（）A、先物后地，先下后上B、先地后物，先上后下C、先物后地，先上后下D、先地后物，先下后上E、以上均可答案：C81.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉、發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則A、先進先出B、近效期先出C、后進先出D、A和BE、B和C答案：D82.不屬于透皮給藥系統(tǒng)的是()本題1分A、微孔膜控釋系統(tǒng)B、三醋酸纖維素超微孔膜系統(tǒng)C、多儲庫型透皮給藥系統(tǒng)D、粘膠劑層擴散系統(tǒng)E、富內給藥裝置答案：E83.醫(yī)藥工廠廠址不宜（）A、靠近鐵路、碼頭、機場、交通要道B、遠離散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠C、遠離貯倉、堆場等嚴重空氣污染區(qū)域D、遠離水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域E、位于少量污染區(qū)最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側答案：A84.生產過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯誤的是（）A、為防止粉塵擴散，產塵量大的操作應集中在同一操作間內操作B、采用密閉系統(tǒng)生產C、應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險D、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具E、采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔答案：A85.紫外線滅菌最適宜的波長為（）。A、200mmB、540nmC、254nmD、380nmE、265nm答案：C86.有關粉碎的目的敘述不正確的是（）A、便于藥劑的制備與調配B、利于有效成分的浸出C、有利于發(fā)揮藥效D、有利于炮制E、有利于藥物的溶解答案：D87.紅霉素片是下列哪種片劑（）A、糖衣片B、薄膜衣片C、腸溶衣片D、普通片E、緩釋片答案：C88.GMP附錄中將藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為（）。A、二個級別B、三個級別C、四個級別D、五個級別E、六個級別答案：C89.中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在（）潔凈區(qū)內完成。A、A級B、B級C、C級D、D級E、保護區(qū)答案：D90.產品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段稱為產品的（）A、有效期B、生命周期C、潛伏期D、半衰期E、成長期答案：B91.旋轉壓片機調節(jié)片子硬度的正確方法是（）A、調節(jié)皮帶輪旋轉速度B、調節(jié)下沖軌道C、改變上壓輪的直徑D、調節(jié)加料斗的口徑E、調節(jié)下壓輪的位置答案：E92.單劑量分裝的顆粒劑進行裝量差異檢查時，取樣量為（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋E、30袋答案：B93.淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的A、填充劑B、淀粉漿為粘合劑C、崩解劑D、潤滑劑E、稀釋劑答案：D94.口服固體藥品暴露工序（）A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級答案：D95.在一定的液體介質中，藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均勻度答案：D96.下列哪種片劑是以碳酸氫鈉與枸櫞酸為崩解劑（）A、泡騰片B、分散片C、緩釋片D、舌下片E、植入片答案：A97.為克服噴霧干燥在生產過程中可能產生粘壁現(xiàn)象，可增加（）裝置A、霧化裝置B、攪拌裝置C、氣掃裝置D、真空裝置答案：C98.2010版GMP中規(guī)定注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下E、80℃以上答案：A99.某片劑中主藥每片含量為0.2g，測得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所需的顆粒量應為（）gA、0.1B、0.2C、0.3D、0.4E、0.5答案：D100.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與()相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料答案：D101.將物料混合均勻后，加入一定量的潤濕劑或黏合劑，在轉動、搖動、攪拌作用下使藥粉聚結成球形粒子的方法是（）A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉動制粒答案：E102.具有焦耳-湯姆遜冷卻效應，適用于熱敏性物料的粉碎設備是（）A、球磨機B、氣流式粉碎機C、V型混合機D、沖擊式粉碎機E、膠體磨答案：B103.壓片用干顆粒的含水量宜控制在（）之內A、1%B、2%C、3%D、4%E、5%答案：E104.糖衣片的崩解時限為（）A、30分鐘B、15分鐘C、60分鐘D、5分鐘答案：C105.《中國藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查、取樣正確的是（）A、片重大于0．65g至少取樣10片B、片重大于0．65g取樣10片C、片重小于0．65g取樣10片D、片重大于0．65g者取若干片使總重量約為6．5gE、片重小于0．65g者至少取樣10片答案：B106.不宜采用球磨機粉碎的藥物是（）A、硫酸銅B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥答案：B107.最細粉是指（）A、全部通過5號篩，并含能通過6號篩不少于95％的粉末B、全部通過6號篩，并含能通過7號篩不少于95％的粉末C、全部通過7號篩，并含能通過8號篩不少于95％的粉末D、全部通過8號篩，并含能通過9號篩不少于95％的粉末E、全部通過8號篩，并含能通過9號篩不少于60％的粉末答案：B108.生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的（）A、標準性B、科學性C、適用性D、有效性E、均一性答案：E109.為保證熱壓滅菌工藝達到無菌要求，無特殊要求熱壓滅菌工藝的標準滅菌時間F0不小于（）分鐘A、6B、12C、8D、30答案：C110.“清掃灰塵污物、異物、使工作現(xiàn)場整潔舒暢；清掃和儀器、設備日常檢查一樣重要?！睂儆谏a現(xiàn)場工作環(huán)境“5S”管理的（）A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養(yǎng)答案：D111.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料（）A、醋酸纖維素B、乙基纖維素C、EudragitED、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）E、丙烯酸樹脂II號答案：C112.丙烯酸樹脂IV號為藥用輔料，在片劑中的主要用途為（）A、胃溶包衣材料B、腸胃都溶型包衣材料C、腸溶包衣材料D、包糖衣材料E、腸胃溶脹型包衣材料答案：A113.底噴工藝制粒的流休床（一步制粒）制粒機需要（）裝置A、糖漿滴管B、孔徑相同的氣體分流板C、旋轉盤D、圓形導向筒答案：D114.擠壓制粒的工藝流程為（）A、原輔料→粉碎→制軟材→干燥→整粒B、原輔料→粉碎→過篩→混合→制軟材→制濕?！稍铩、原輔料→混合→制軟材→制干?！、原輔料→粉碎→過篩→混合→干燥→整粒E、原輔料→粉碎→過篩→混合→制軟材→制濕?！４鸢福築115.干法粉碎前藥材應充分干燥，一般要求水分含量（）A、<15％B、<10％C、<8％D、<7％E、<5％答案：E116.含油脂的黏性較強藥粉，宜選用哪種過篩機（）A、手搖篩B、振動篩粉機C、懸掛式偏重篩粉機D、電磁簸動篩粉機E、旋風分離器答案：D117.對流化床干燥敘述錯誤的是（）A、主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B、可間隙或連續(xù)干燥C、空氣是載熱體，也是載濕體D、可用于流浸膏干燥E、熱空氣需為潔凈空氣答案：D118.采用月形柵式加料器的壓片機是（）A、單沖壓片機B、旋轉式壓片機C、高速旋轉式壓片機D、以上答案都不對答案：B119.甘露醇常作為咀嚼片的（）A、稀釋劑B、崩解劑C、潤滑劑D、粘合劑E、矯味劑答案：A120.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)（）以上學歷A、大專B、初中C、本科D、研究生E、中專或高中答案：E多選題1.可作片劑的崩解劑的是（）A、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B、干淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、低取代羥丙基纖維素答案：ABE2.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性E、客觀性答案：BD3.關鍵人員至少應當包括：（）A、企業(yè)負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、倉儲負責人E、營銷負責人答案：ABC4.壓片操作開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目（）A、確認壓片設備狀態(tài)B、確認上批清場情況C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件D、確認溫濕度、壓差等符合要求E、確保設備和工作場所沒有與本批產品生產無關的物料答案：ABCDE5.設備清潔的標準清潔程序中須包含的內容有（）A、操作進行的順序B、每一步驟的時間要求C、進行關鍵操作結果的記錄D、設備的組合E、清潔用清潔劑的名稱、成分、規(guī)格答案：ABCDE6.下列制粒常用輔料的縮寫與漢語名稱搭配正確的是（）A、CMC-Na羧甲基纖維素鈉B、HPC羥丙基纖維素C、MC乙基纖維素D、PVP聚維酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE7.清場記錄包括（）。A、清場日期B、清場檢查項目C、清場人簽字D、清場后轉產的品種、規(guī)格、批號E、質監(jiān)員簽字答案：ABCE8.企業(yè)至少應當對（）進行回顧分析A、已批準或備案的藥品注冊所有變更B、所有退貨、投訴、召回及調查C、穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢D、與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果E、新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況答案：ACDE9.主要用于片劑的粘合劑是（）A、甲基纖維素B、羧甲基纖維素鈉C、干淀粉D、乙基纖維素E、交聯(lián)聚維酮答案：ABD10.注射劑生產過程中的微粒污染的主要途徑是（）A、原輔料B、容器及生產用具C、工藝條件D、環(huán)境空氣E、臨床使用過程答案：ABCD11.在干燥物料或產品，尤其是（）產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。A、高活性B、高毒性C、高成本D、高利潤E、高致敏性答案：ABE12.目前潔凈室采用的主要氣流組織有（）。A、單向流B、非單向流C、混合流D、亂流E、回流答案：ABCDE13.需做崩解時限檢查的片劑是（）A、普通壓制片B、腸溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片答案：ABCD14.片劑顆粒常用干燥設備有（）等設備。A、廂式干燥器B、沸騰干燥機C、遠紅外干燥D、微波干燥E、噴霧干燥機答案：ABCD15.流化床恒速干燥失水階段的特征是（）A、顆粒表面的空氣接近飽和B、干燥速度由氣流的濕度和流速決定C、顆粒表面地溫度相對穩(wěn)定D、水分由顆粒中流失速度相對穩(wěn)定E、顆粒的表面溫度緩慢下降答案：ABCD16.潔凈廠房的清潔標準要求所有清潔項目達到（）。A、無塵B、無痕C、無脫落物D、整潔E、無菌答案：ABCD17.引起片重差異超限的原因是（）A、顆粒中細粉過多B、加料內物料的重量波動C、顆粒的流動性不好D、沖頭與模孔吻合性不好E、壓力不恰當答案：ABCD18.壓片崗位生產記錄填寫時應當做到（）A、及時填寫B(tài)、內容真實C、字跡清晰、易讀，不易擦除D、為防止出錯，應先用鉛筆填寫，確認無誤后再用鋼筆謄寫。E、記錄如需重新謄寫，謄寫完后，原有記錄應立即銷毀，防止混淆。答案：ABC19.企業(yè)至少應當對（）進行回顧分析A、產品所用原輔料的所有變更B、關鍵中間控制點及成品的檢驗結果C、所有退貨產品的批次及其調查D、所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性E、生產工藝或檢驗方法等的所有變更答案：ABDE20.下列屬于原料的是（）A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、外購中藥提取物E、包裝原材料答案：ABCD21.干燥設備的傳熱方式分（）等形式。A、導熱B、對流C、輻射D、介電加熱E、上述方式的組合形式答案：ABCDE22.包衣主要是為了達到以下一些目的（）A、控制藥物在胃腸道的釋放部位B、控制藥物在胃腸道中的釋放速度C、掩蓋苦味或不良氣味D、防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性E、防止松片現(xiàn)象答案：ABCD23.下列有關對片劑質量檢查敘述正確的是（）A、咀嚼片不進行崩解時限檢查B、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查C、凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查D、凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查E、咀嚼片需進行崩解時限檢查答案：ABC24.下列屬于物理滅菌法的是（）。A、紫外線滅菌B、輻射滅菌C、環(huán)氧乙烷滅菌D、干熱空氣滅菌E、熱壓滅菌答案：ABDE25.在批準產品放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認（）A、主要生產工藝和檢驗方法經過驗證B、已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄C、所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名D、變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準E、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核答案：ABCDE26.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容（）A、產品名稱B、產品批號C、數(shù)量或重量D、企業(yè)內部的產品代碼E、產品質量狀態(tài)答案：ABCDE27.對旋轉壓片機工作原理敘述正確的有（）A、通過調節(jié)下沖頭在模圈中最低點來調節(jié)片重B、通過調節(jié)下沖頭在模圈中最高點來調節(jié)出片C、通過調節(jié)下壓輪位置可調節(jié)片劑的硬度D、雙流程旋轉壓片機每副沖模工作一周壓兩片E、旋轉壓片機轉臺固定不動，沖頭沿軌道移動答案：ABCD28.下列可用于濕法制粒的黏合劑或潤濕劑的是（）A、純化水B、乙醇C、淀粉漿D、硫酸鈣E、羥丙基甲基纖維素答案：ABCE29.GMP對記錄的更改有何規(guī)定（）A、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。B、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期。C、記錄更改后應使原有信息仍清晰可辨。D、必要時，應當說明更改的理由。E、記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。答案：ABCDE30.檢定菌應當有適當?shù)臉俗R、內容至少包括（）A、菌種名稱B、編號C、代次D、傳代日期E、傳代操作人答案：ABCDE31.下列哪些屬于生產設備清潔操作規(guī)程的內容（）A、清潔方法B、清潔劑的名稱和配置方法C、去除前一批次標識的方法D、已清潔設備最長的保存時限E、清潔記錄答案：ABCDE32.藥品生產的數(shù)據范疇包括（）A、紙質記錄B、電子記錄C、照片D、音頻E、視頻答案：ABCDE33.關于粉碎的正確表述是（）A、滾壓粉碎機常用于半固體分散系的粉碎B、膠體磨常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎C、氣流式粉碎機適用于熱敏性物料、低熔點物料、無菌粉末的粉碎D、沖擊式粉碎機適用于脆性、韌性物料粉碎，具有萬能粉碎機之稱E、球磨機可粉碎劇毒，貴重藥品答案：ABCDE34.制粒間清場工作做法正確的有哪些（）A、清洗高速混合制粒機時，進水量不能高過制粒刀。B、用水沖洗高速混合制粒機表面。C、清除物料。D、對工作場地進行清潔。E、用純化水沖洗墻壁2-3次。答案：ACD35.物料的放行應當符合的要求有（）A、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果B、物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定C、物料應當由指定人員簽名批準放行D、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核E、主要生產工藝和檢驗方法經過驗證答案：ABC36.藥品生產企業(yè)的驗證項目應包括（）A、廠房設施B、生產設備C、生產工藝D、組織機構E、環(huán)境衛(wèi)生答案：ABCE37.領取壓片用顆粒時，復稱前應當對臺秤進行哪些檢查（）A、檢查秤盤內是否有異物。B、檢查量程范圍是否涵蓋實際使用范圍。C、檢查前一個操作人的使用記錄。D、檢查有無檢驗合格證，并在有效期內。E、檢查指針是否指在零點。答案：ABDE38.潔凈廠房清潔消毒對象包括（）A、墻面B、地面C、設備D、洗手池、地漏E、空調風口答案：ABCDE39.潔凈室組織氣流的基本原則（）。A、最大限度減少渦流B、使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)C、希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致D、使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外E、保證氣流為平流答案：ABCDE40.固體物料干燥選用干燥器的基本要求包括（）。A、必須滿足干燥產品的質量要求，如達到指定干燥程度的含水率，保證產品的強度和不影響外觀性狀及使用價值等B、設備的生產能力高，要求干燥速率快，干燥時間短C、熱效率高，能量消耗少D、經濟性好，輔助設備費用低E、操作方便，制造、維修容易，操作條件好答案：ABCDE41.制藥企業(yè)內部道路設計要（）A、適應人流、物流合理組織B、內外運輸相協(xié)調C、線路短捷、順暢D、避免或減少折返迂回運輸E、兼顧企業(yè)內部整體布局需要答案：ABCDE42.制濕粒過程中的質量控制點有哪些（）A、裝量差異B、干燥失重C、顆粒的大小D、顆粒的溶解性E、粒度均勻性答案：CE43.使用說明書、標簽、盒、箱、瓶的取樣量為（）A、n≤10萬，取100張（個）B、3萬<n<50萬，取150張（個）C、n>15萬取>300張（個）D、3萬<n<15萬，取150張（個）E、n≤3萬，取100張（個）答案：CDE44.壓片時可因以下哪些原因而造成片重差異超限（）A、顆粒流動性差B、壓力過大C、加料斗內的顆粒過多或過少D、粘合劑用量過多E、顆粒干燥不足答案：AC45.可作片劑的水溶性潤滑劑的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸鎂D、微粉硅膠E、月桂醇硫酸鎂答案：BE46.直接接觸藥品的包裝材料和容量應滿足哪些要求（）A、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定B、應無菌、潔凈C、與內容藥品應不發(fā)生化學反應D、不得影響內容藥品質量E、必須遮光答案：ABCD47.關于成品的留樣說法正確的是：（）A、每批藥品均應當有留樣，如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品。B、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成一次全檢C、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察D、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年E、如企業(yè)終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣答案：ACDE48.《中國藥典》性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等描述正確的是()A、外觀性狀是對藥品的色澤和外表感官觀的規(guī)定B、臭、味是藥品本身所固有的，可供制劑開C、溶解度是藥品的一種物理性質D、物理常數(shù)可反映藥品的程度，是評價藥品E、除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的答案：ABCDE49.顆粒劑可分為（）A、可溶性顆粒B、混懸顆粒C、泡騰顆粒D、腸溶顆粒E、緩釋顆粒和控釋顆粒答案：ABCDE50.主要用于片劑的填充劑是（）A、糖粉B、交聯(lián)聚維酮C、微晶纖維素D、淀粉E、羥丙基纖維素答案：ACD51.自檢應當（）A、應當有計劃B、應當由企業(yè)指定人員進行C、應當有記錄D、應當有報告答案：ABCD52.普通鍋包衣法的機器設備主要構造包括（）A、蓮蓬形或荸薺形的包衣鍋B、飼粉器C、動力部分D、推片調節(jié)器E、加熱鼓風及吸粉裝置答案：ACE53.物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則。（）A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出答案：BD54.熱壓滅菌器正確的操作是（）A、應使用飽和蒸汽B、應將滅菌器內的空氣排盡C、滅菌時間從通入蒸汽時開始計算D、滅菌完畢后應立即打開滅菌器取出藥品E、滅菌完畢應等壓力降到零才能打開滅菌器答案：ABE55.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、嚴格遵守GMP法規(guī)E、防止質量事故答案：ABC56.對粉體特性敘述正確的有（）A、粉體的粒度越小其流動性越好B、粉體的全孔隙率ε=（V1+V2）/VC、兩種粉體的密度差異大不利于混合操作D、調整粉體的孔隙率可增強片劑的崩解性能E、休止角大的粉體流動好答案：BCD57.藥品生產工作人員進入潔凈區(qū)內屬于違規(guī)的行為是（）。A、化妝和佩帶飾物B、裸手接觸藥物C、不戴口罩D、隨便交頭接耳，大聲喧嘩E、邊吃食物邊進入潔凈區(qū)答案：ABCDE58.下列關于片劑成型影響因素正確的敘述是（）A、減小彈性復原率有利于制成合格的片劑B、在其它條件相同時，藥物的熔點低，片劑的硬度小C、一般而言，粘合劑的用量愈大，片劑愈易成型，因此在片劑制備時，可無限加大粘合劑用量和濃度D、顆粒中含有適量的水分或結晶水，有利于片劑的成型E、壓力愈大，壓成的片劑硬度也愈大；加壓時間的延長有利于片劑成型答案：ADE59.顆?？勺鳛槟男﹦┬偷闹虚g產品（）A、片劑B、膠囊劑C、注射劑D、粉針劑E、散劑答案：AB60.下列哪些情形的藥品為劣藥？（）A、超過有效期的B、變質的C、沒有有效期的D、沒有生產批號的答案：ACD61.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的（）。A、批號B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱E、作用答案：ABD62.企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括（）A、供應商的資質證明文件B、質量協(xié)議C、供應商的檢驗報告D、現(xiàn)場質量審計報告E、產品穩(wěn)定性考察報告答案：ABCDE63.可考慮制成混懸劑的有()A、劇毒藥B、劑量小的藥物C、難溶性藥物D、為了使藥效緩慢、持久E、藥物的劑量超過了溶解度答案：BCDE64.清場記錄內容包括（）A、操作間編號B、產品名稱C、批號D、生產工序E、檢查項目及結果答案：ABCDE65.產塵操作間，如（）應當保持相對負壓或采取專門的措施A、干燥物料操作間B、產品的取樣操作間C、產品的稱量操作間D、產品的混合操作間E、產品的包裝操作間答案：ABCDE66.關于淀粉漿的正確表述是（）A、淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑B、常用20%~25%的濃度C、淀粉漿的制法中沖漿方法是利用了淀粉能夠糊化的性質D、沖漿是將淀粉混懸于全部量的水中，在夾層容器中加熱并不斷攪拌，直至糊化E、凡在使用淀粉漿能夠制粒并滿足壓片要求的情況下，大多數(shù)選用淀粉漿這種粘合劑答案：ACE67.包胃溶衣可供選用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE68.如將物料分裝后用于生產的，分裝容器應當有標識并標明哪些內容（）A、物料的名稱或代碼B、接收批號或流水號C、分裝容器的材質D、分裝容器中物料的重量或數(shù)量E、必要時，標明復驗或重新評估日期答案：ABDE69.一線操作人員的偏差管理責任包括（）A、識別偏差B、如實記錄偏差C、立即向部門主管和技術人員報告偏差D、負責偏差的分類E、負責評估偏差的影響答案：ABC70.偏差范圍包括（）A、跑料B、生產過程時間控制超出工藝規(guī)定的范圍C、生產過程工藝條件發(fā)生偏移、變化D、生產過程中設備發(fā)生異常，可能影響產品質量E、產品質量發(fā)生偏移答案：BCDE71.片劑的質量檢查項目是（）A、裝量差異B、硬度和脆碎度C、崩解時限D、溶出度E、含量答案：BCDE72.生產以下哪些藥品可不必使用獨立的廠房與設施（）。A、磺胺類藥品B、青霉素類高致敏性藥品C、外用藥品D、注射藥品E、口服液類藥品答案：ACDE73.下列哪些情形的藥品為假藥？（）A、超過有效期的B、變質的C、沒有批準文號的D、沒有生產批號的答案：BC74.以下屬于高速攪拌制粒機的部件的是（）A、攪拌槳B、切割刀C、篩網D、夾層鍋E、出料門答案：ABDE75.流化床干燥器（）A、在片劑顆粒的干燥中應用廣泛。B、是使空氣自下而上通過松散的粒狀或粉狀物料層形成“沸騰床”而進行的干燥操作。C、干燥效率高，通常在1小時內就可完成操作。D、適用于熱敏性物料。E、不適用于含水量高、易粘結成團的物料干燥。答案：ABCDE76.直接接觸藥品的包裝材料和容器應滿足哪些要求()A、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定B、應無毒潔凈C、與內容藥品應不發(fā)生化學反應D、不得影響內容藥品的質量E、必須遮光答案：ABCD77.項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采用哪些方法()A、化學法B、儀器法C、生物測定法D、物理法E、試劑法答案：ABC78.骨架型經皮吸收制劑都是用高分子材料作骨架負載藥物的，這些高分子材料應具有以下特性()A、骨架穩(wěn)定、能穩(wěn)定地吸收藥物B、對皮膚無刺激性，最好能黏貼于皮膚上C、高溫高濕條件下保持結構與形態(tài)的完整D、骨架對藥物的打散阻力不能太大，以使藥物有適的樣約速率E、形成骨架的高分子材料不應與藥物發(fā)生作用答案：ABCDE79.噴霧干燥設備常用的噴霧方法有（）等形式。A、離心式霧化器B、減壓式霧化器C、壓力式霧化器D、氣流式霧化器E、高溫式霧化器答案：ABCDE80.制備片劑的方法有（）A、干顆粒壓片法B、濕顆粒壓片法C、結晶直接壓片法D、滾壓法E、重壓法答案：ABC判斷題1.噴霧干燥制粒所得顆粒多為中空球狀粒子，溶解性、分散性、流動性不好。（）A、正確B、錯誤答案：B2.流化制粒時，出現(xiàn)塌床的根本原因是黏合劑的加入速度小于干燥速度。（）A、正確B、錯誤答案：B3.當對某一數(shù)據平行記錄內容之間不一致時，以基準記錄為判斷依據。（）A、正確B、錯誤答案：A4.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。（）A、正確B、錯誤答案：B5.當有電子數(shù)據和紙質打印文檔同時存在時，兩者都需要各自存檔保存。（）A、正確B、錯誤答案：A6.粉碎間的產塵量較大，因此它對周圍環(huán)境應保持相對負壓。（）A、正確B、錯誤答案：B7.2010版GMP正文部分共14章313條。（）A、正確B、錯誤答案：A8.生產生物制品的原輔料的檢驗周期較長時，允許檢驗完成前投入使用，但只有全部檢驗結果符合標準時，成品才能放行。（）A、正確B、錯誤答案：A9.旋轉壓片機異形沖的安裝與圓形沖安裝的順序是一樣的。（）A、正確B、錯誤答案：B10.非無菌固體制劑藥品生產的暴露工序區(qū)域需在D級潔凈區(qū)生產。（）A、正確B、錯誤答案：A11.藥品生產企業(yè)質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任（）A、正確B、錯誤答案：A12.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。（）A、正確B、錯誤答案：A13.不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品可以進行返工。（）A、正確B、錯誤答案：B14.含片不應在10分鐘內全部崩解或溶化。（）A、正確B、錯誤答案：A15.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。（）A、正確B、錯誤答案：A16.個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。（）A、正確B、錯誤答案：A17.在相同用量下，就崩解速度而言，內外加入法>外加法>內加法。（）A、正確B、錯誤答案：B18.壓片機的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。（）A、正確B、錯誤答案：A19.中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好。（）A、正確B、錯誤答案：B20.噴霧干燥制粒時，若噴頭堵塞，其原因有藥液未過濾或過濃、藥液黏性太大等。（）A、正確B、錯誤答案：A21.制軟材時，若黏合劑的溫度高時，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。（）A、正確B、錯誤答案：A22.中藥全粉末片是用直接壓片法制備的片劑。（）A、正確B、錯誤答案：B23.轉動制粒時，若噴漿流量過快會造成顆粒大小不一、易碎。（）A、正確B、錯誤答案：B24.所有物料和產品的發(fā)放應符合先進先出和近效期先出的原則。（）A、正確B、錯誤答案：A25.藥品的生產日期就是藥品的包裝日期。（）A、正確B、錯誤答案：B26.片劑在包衣前、后均需進行片重差異檢查。（）A、正確B、錯誤答案：B27.間歇生產的原料藥，可由一定數(shù)量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。（）A、正確B、錯誤答案：A28.凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進行裝量差異檢查。（）A、正確B、錯誤答案：A29.氣閘室是不同潔凈區(qū)之間或同以潔凈區(qū)不同操作間之間隔離的重要配套設備，緩沖室是從非潔凈區(qū)過渡到潔凈區(qū)的重要配套設備。氣閘室是一種特殊的緩沖室。（）A、正確B、錯誤答案：A30.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。（）A、正確B、錯誤答案：A31.顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應為正壓。（）A、正確B、錯誤答案：A32.制劑產品可以進行重新加工（）A、正確B、錯誤答案：B33.中間品、成品取樣是在生產結束時進行取樣（）A、正確B、錯誤答案：B34.如果進入潔凈區(qū)操作間的人數(shù)超過限量時，應禮貌請出，或暫時減少操作人員。（）A、正確B、錯誤答案：A35.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。（）A、正確B、錯誤答案：A36.因片劑需加入若干種輔料并且經過壓模成型，故易出現(xiàn)溶出度和生物利用度方面的問題。（）A、正確B、錯誤答案：A37.舌下片主要適用于急癥的治療。（）A、正確B、錯誤答案：A38.應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。（）A、正確B、錯誤答案：A39.壓片前的物料、顆?；蜇S成品應控制含量，以適應制片工藝的需更，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質。A、正確B、錯誤答案：B40.用于壓片的干顆粒的含水量控制在3~5%。（）A、正確B、錯誤答案：A41.非正常生產的成品質管部應考慮增項檢驗和增加穩(wěn)定性考察（）A、正確B、錯誤答案：A42.產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門。（）A、正確B、錯誤答案：A43.萬能粉碎機粉碎動力來源于高速旋轉錘頭的沖擊和剪切作用。（）A、正確B、錯誤答案：B44.生產工藝應經驗證，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產過程均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。A、正確B、錯誤答案：A45.企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。（）A、正確B、錯誤答案：A46.歸檔后的數(shù)據不可以再對之進行任何操作。（）A、正確B、錯誤答案：A47.“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一。A、正確B、錯誤答案：B48.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)大專學歷（或中級專業(yè)技術職稱或中級執(zhí)業(yè)藥師資格）。（）A、正確B、錯誤答案：B49.只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。（）A、正確B、錯誤答案：A50.同品同批渠道不同的退貨應分別記錄、存放和處理（）A、正確B、錯誤答案：A51.確認崗位清場合格，要填好清場記錄和崗位標志牌，方可鎖門離開。（）A、正確B、錯誤答案：A52.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少每年進行一次健康檢查。（）A、正確B、錯誤答案：A53.單沖壓片機壓片時是由單側加壓，所以壓力分布不均勻，多用于新產品的試制和教學使用。（）A、正確B、錯誤答案：A54.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。（）A、正確B、錯誤答案：A55.片劑凡檢查溶出度的品種，不再檢查崩解時限。（）A、正確B、錯誤答案：A56.除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌封前經最后混合的操作開始日期。（）A、正確B、錯誤答案：A57.半浸膏片的崩解時限，除另有規(guī)定外，一般應為30分鐘。（）A、正確B、錯誤答案：B58.產品的包裝日期可作為生產日期。（）A、正確B、錯誤答案：B59.GMP規(guī)定，潔凈室布置應按潔凈等級