質(zhì)量受權(quán)人、被轉(zhuǎn)授權(quán)人管理規(guī)程

XXXXXXXX有限公司質(zhì)量保證管理制度標(biāo)題質(zhì)量授權(quán)人、被轉(zhuǎn)受權(quán)人管理規(guī)程共8頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內(nèi)容及文件號(hào)修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 生效日期：變更原因及目的：修訂文件內(nèi)容目的：為保證質(zhì)量受權(quán)人制度的順利實(shí)施規(guī)，范質(zhì)量受權(quán)人的行為規(guī)范特，制訂本管理規(guī)程。范圍：已被公司騁為質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人及儲(chǔ)備質(zhì)量受權(quán)人。責(zé)任：公司法人及質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人負(fù)責(zé)實(shí)施與執(zhí)行。4內(nèi)容：質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)要求：藥品質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵人要員具，有牢固的藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，能以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行相關(guān)職責(zé)，始終把公眾利益放在首位，保證本公司生產(chǎn)的藥品安全；4.1.2熟悉國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)；能夠正確理解、掌握和實(shí)施藥M1P有關(guān)規(guī)定；具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以（上含本科）學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱（含執(zhí)業(yè)藥師），并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解本公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；4.1.4熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作具，有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。具備指導(dǎo)或監(jiān)督公司各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，誠(chéng)實(shí)守信，恪守職業(yè)道德，無(wú)違法違規(guī)的不良記錄；具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強(qiáng)自身法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)有，效提高業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平；須為本公司在職正式員工外，騁或退騁人員不得從事質(zhì)量受權(quán)人工作或轉(zhuǎn)受權(quán)人工作；質(zhì)量受權(quán)人的騁用符合質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的本公司員工要想接任或替代現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)必人須，首先由本人向公司法人提出書面申請(qǐng)，經(jīng)公司法人組織考核合格，現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人自愿自棄或違反質(zhì)量受權(quán)人制度的基礎(chǔ)上，公司本著擇優(yōu)錄用的原則，可向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更質(zhì)量受權(quán)人，經(jīng)審核同意后，企業(yè)法人代表可與其簽訂質(zhì)量受權(quán)書，成為公司質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人騁用期限一般為一年，第二年經(jīng)公司法人考核合格，本人同意，由公司法人與其續(xù)簽質(zhì)量授權(quán)書。對(duì)于發(fā)生以下情形的現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人或擬申請(qǐng)成為質(zhì)量受權(quán)人的員公工司，將取消其質(zhì)量受權(quán)人資格，并在五年內(nèi)不得再申請(qǐng)成為本公司質(zhì)量受權(quán)人，同時(shí)上報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局備案。4.2.3.1使用假文憑、假資質(zhì)證書等，以弄虛作假手段取得藥品質(zhì)量受權(quán)人資格的；在擔(dān)任藥品質(zhì)量受權(quán)人期間，未履行藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)的；違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)，造成不良后果的；423.4在藥品GMP實(shí)施工作中參與弄虛作假的；4.2.3.5無(wú)故不參加相關(guān)培訓(xùn)及繼續(xù)教育或連續(xù)兩次考核不合格的。4.2.4公司法人如要變更公司質(zhì)量受權(quán)人須，由指定的質(zhì)量受權(quán)聯(lián)系人填《寫甘肅省藥品質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告/報(bào)告變更表》，并由法人及現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人書面說(shuō)明變更原因，于執(zhí)行變更的30個(gè)工作日之前，將相關(guān)材料報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人要與藥品質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。4.2.6現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人沒(méi)有自動(dòng)提出辭去質(zhì)量受權(quán)人的書面申請(qǐng)或4.2無(wú).3描述的情形的，公司法人不得無(wú)故解除現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人資格。質(zhì)量受權(quán)人的考核質(zhì)量受權(quán)人的考核分為聘用考核、續(xù)騁考核和年度考核。對(duì)于考核不合格的質(zhì)量受權(quán)人于，三個(gè)月后重新進(jìn)行考核如，再不合格則取消其質(zhì)量受權(quán)人資格?？己藘?nèi)容包括質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)質(zhì)、量管理能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估行使受權(quán)人工作的能力和態(tài)度、執(zhí)行質(zhì)量管理方針的能力等。對(duì)于考核不合格的質(zhì)量受權(quán)人公，司法人必須與質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行面談確，認(rèn)其確實(shí)不勝任質(zhì)量受權(quán)人工作的，并在確認(rèn)公司確有勝任質(zhì)量受權(quán)人的情況下，可根據(jù)本規(guī)定及甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，可以給予解騁，取消其質(zhì)量受權(quán)人資格。公司應(yīng)建立質(zhì)量受權(quán)人考核檔案（見(jiàn)附件。一）質(zhì)量受權(quán)人的工作職責(zé)公司應(yīng)制訂質(zhì)量受權(quán)人的工作職責(zé)確，定受權(quán)人工作職責(zé)，確定受權(quán)人的工作目標(biāo)和工作要求，明確受權(quán)人行使職責(zé)權(quán)利和責(zé)任使，受權(quán)人在履行工作時(shí)，有程序有制度保障受權(quán)人制度執(zhí)行力，并根據(jù)實(shí)施情況逐步完善質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé)。負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行：負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性；組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行；4.4.2.3負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的管理；負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理；4.4.2.5組織開(kāi)展質(zhì)量體系的自檢工作。負(fù)責(zé)對(duì)下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán)：質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；物料及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；4.4.3.3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4.4.3.4工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)；與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更的批準(zhǔn)；每批成品的放行權(quán)；4.4.3.7不合格品處理方式的批準(zhǔn)；4.4.3.8產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)；4.4.3.9其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán)：關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；4.4.4.2生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4.4.4.3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?.4.4.4其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(xiàng)。參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作：參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造；4.4.5.2組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報(bào)告；參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及合理用藥宣傳等；4.4.5.4參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理確，保產(chǎn)品在流通過(guò)程中按要求的條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸。負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通藥：品質(zhì)量受權(quán)人要與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報(bào)告質(zhì)量管理工作情況，及時(shí)反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問(wèn)題。主要包括以下內(nèi)容：4.4.6.1在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查等的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間藥品質(zhì)量受權(quán)人作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；4.4.6.2負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門的駐廠監(jiān)督員介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況；4.463每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)實(shí)施藥GMP工作的自查情況；4.4.6.4對(duì)每年主要生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析和評(píng)價(jià)，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；4.4.6.5督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、分析及評(píng)估職責(zé)；4.4.6.6對(duì)企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；4.4.6.7需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項(xiàng)。質(zhì)量受權(quán)人與被轉(zhuǎn)授權(quán)人根據(jù)公司實(shí)際情況，本部設(shè)立一名質(zhì)量受權(quán)人各，生產(chǎn)基地設(shè)立一名質(zhì)量被轉(zhuǎn)授權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人的部分職責(zé)由生產(chǎn)基地的質(zhì)量被轉(zhuǎn)授權(quán)人負(fù)責(zé)，公司本部質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)基地質(zhì)量被轉(zhuǎn)授權(quán)人具體工作職責(zé)可根據(jù)實(shí)際情況予以分工，具體按法人與質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人簽訂的質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)書為準(zhǔn)，在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可視具體情況予以調(diào)整。轉(zhuǎn)授權(quán)的程序包括受權(quán)人向法定代表人提出書面申將請(qǐng)部，分職能轉(zhuǎn)授給專業(yè)技能相當(dāng)?shù)娜藛T，經(jīng)批準(zhǔn)后方可正式轉(zhuǎn)授。被轉(zhuǎn)授權(quán)的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技并能經(jīng)，質(zhì)量受權(quán)人必要的培訓(xùn)后方可上崗。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)對(duì)被轉(zhuǎn)授權(quán)人的培訓(xùn)、考核和確認(rèn)的責(zé)任，但授權(quán)不授責(zé)，被轉(zhuǎn)授權(quán)人所承擔(dān)的責(zé)任仍由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán)合同或協(xié)議明，確被轉(zhuǎn)授權(quán)人的職責(zé)和權(quán)限。被轉(zhuǎn)授權(quán)人要對(duì)受權(quán)人負(fù)責(zé)嚴(yán)，格執(zhí)行本轉(zhuǎn)授權(quán)書的授權(quán)事項(xiàng)根，據(jù)授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)受權(quán)人審批決定。被轉(zhuǎn)授權(quán)人在業(yè)務(wù)上應(yīng)受質(zhì)量受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)，量受權(quán)人要對(duì)被轉(zhuǎn)授權(quán)人進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保被轉(zhuǎn)授權(quán)人順利開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。被轉(zhuǎn)授權(quán)人應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及本管理制度進(jìn)行對(duì)相關(guān)事項(xiàng)的操作，如違反本規(guī)定，經(jīng)法人同意取消其被轉(zhuǎn)授權(quán)人資格并，按公司有關(guān)規(guī)定予以行政處理。質(zhì)量受權(quán)人或被轉(zhuǎn)授權(quán)人的培訓(xùn)質(zhì)量受權(quán)人及被轉(zhuǎn)授權(quán)人每年至少二次組織參加企業(yè)內(nèi)部培內(nèi)訓(xùn)容，包括相關(guān)的法律法規(guī)及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，另外還必須參加藥監(jiān)部門或有關(guān)協(xié)會(huì)組織的每一次培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不得缺席。公司建立質(zhì)量受權(quán)人儲(chǔ)備制度對(duì)，具有質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的高級(jí)專業(yè)管理人員定期組織企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)和省或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)。公司高層管理人員、生產(chǎn)廠長(zhǎng)及公司指定的專業(yè)人員必須參加企業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)，不得無(wú)故缺席。

附件一質(zhì)量授權(quán)人（質(zhì)量被轉(zhuǎn)受權(quán)人）考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評(píng)定：1）缺陷項(xiàng)目C2為符合。2）缺陷項(xiàng)目20的為不符合。序號(hào)項(xiàng)目評(píng)定內(nèi)容考核結(jié)果A7V是否（V）123456789質(zhì)量保證體系的維護(hù)是否建立對(duì)藥品生產(chǎn)各關(guān)鍵工序的監(jiān)控制度是否定期對(duì)關(guān)鍵工序的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控關(guān)鍵工序出現(xiàn)偏差時(shí)是否對(duì)偏差組織進(jìn)行調(diào)查并監(jiān)督有關(guān)部門出具偏扌差扌艮告是否對(duì)質(zhì)量管理部門的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)控和管理是否制訂了對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)制度是否按制訂的培訓(xùn)制度組織對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)是否按文件規(guī)定組織相關(guān)部門的人員進(jìn)行P自檢自檢是否按規(guī)定的程序進(jìn)行。與自檢有關(guān)的記錄或報(bào)告是否符合規(guī)定。1011121314151617181920212223242526272829303132決定權(quán)的行使是否對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理方面的文件進(jìn)行審核和批準(zhǔn)質(zhì)量管理文件是否存在相互沖突或可操作性差的缺陷文件的制訂、審核、批準(zhǔn)是否符合P要求文件的修訂、管理、保存是否符合P要求崗位上是否存在過(guò)期作廢的文件或記錄文件銷毀是否符合有關(guān)文件規(guī)定有關(guān)記錄的書寫是否符合規(guī)定物料及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是否符合國(guó)豕標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)產(chǎn)品留樣情況進(jìn)行修訂或制訂，是否能保品有效期內(nèi)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)H正在產(chǎn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的修訂是否規(guī)定的審批程序進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷合格是否對(duì)各類驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn)驗(yàn)證參數(shù)是否符合設(shè)備、工藝、系統(tǒng)控制要求驗(yàn)證參數(shù)是否訂入相關(guān)的文件生產(chǎn)是否按驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行是否對(duì)產(chǎn)品工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄進(jìn)行批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄的變更是否按規(guī)定的程序履行了相關(guān)審批手】續(xù)設(shè)備變更、原料變更、工藝變更等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更是否符合規(guī)［定是否根據(jù)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了審核并在生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行放行。二后才對(duì)是否對(duì)物料按規(guī)定進(jìn)行審核后放行是否對(duì)不合格物料、中間體及成品的處理進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，是否督促理人員對(duì)處理現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)f了監(jiān)控頃量管不合格品的處理記錄是否符合規(guī)定

33是否對(duì)產(chǎn)品留樣期間發(fā)生質(zhì)量異常問(wèn)題的產(chǎn)品按國(guó)家有關(guān)進(jìn)行了及時(shí)對(duì)召回的計(jì)劃是否進(jìn)行審批-召回，34是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)35是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取行使了否決權(quán)36是否對(duì)變更物料供應(yīng)商按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行了相關(guān)的研究37否決權(quán)行使是否對(duì)關(guān)鍵崗位的人員的錄用或調(diào)動(dòng)發(fā)表了意見(jiàn)38關(guān)鍵崗位的人員的錄用調(diào)動(dòng)是否按規(guī)定進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)上崗39是否參與了設(shè)備米購(gòu)前對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)40是否在設(shè)備米購(gòu)前對(duì)設(shè)備的有關(guān)發(fā)表了意見(jiàn)41是否參與了新產(chǎn)品研制，對(duì)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否進(jìn)行了評(píng)估42是否參與有