藥品不良反應(yīng)及藥害報告制度（3篇）

第12頁共12頁藥品不良?反應(yīng)及藥?害報告制?度為更?好的貫徹?落實《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》（?____?部令__?__號）?，及時、?有效控制?藥品風險?，保障廣?大患者的?用藥安全?，促進臨?床合理用?藥，為遴?選、整頓?和淘汰藥?品提供依?據(jù)，防止?嚴重藥害?事件的發(fā)?生，鼓勵?醫(yī)務(wù)人員?及時報告?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件，?特制訂本?獎勵辦法?。一、?報告時限?本院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測站?根據(jù)市不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心下?達的監(jiān)測?任務(wù)結(jié)合?本院各臨?床科室實?際情況，?制訂各科?室藥品不?良反應(yīng)全?年及月報?告目標，?各科室應(yīng)?于每月_?___日?之前完成?本月指標?。二、?報表質(zhì)量?合格報?表應(yīng)為：?1、各?欄目填寫?完整、規(guī)?范、正確?，無缺項?；2、?不良反應(yīng)?發(fā)生、處?理過程描?述詳細并?在病歷中?有相關(guān)記?錄；3?、因果關(guān)?系評價合?理。4?、按照不?良反應(yīng)類?型及時上?報。不?合格報表?：不符合?“合格報?表”之?1、2?、___?_條者為?不合格報?表，對于?不合格報?表一律退?回上報科?室重新填?寫上報。?三、獎?勵措施?1、對于?積極上報?藥品不良?反應(yīng)并超?額完成任?務(wù)的科室?給予獎勵?，超額報?表每份獎?勵___?_元。?2、鼓勵?各科室積?極上報新?的、嚴重?的藥品不?良反應(yīng)，?根據(jù)各科?室指標，?超額完成?新的及嚴?重不良反?應(yīng)任務(wù)的?科室，超?額報表每?份獎勵_?___元?。四、?處罰措施?1、未?完成每月?上報任務(wù)?的科室，?每少報一?份，質(zhì)控?____?元。2?、未按規(guī)?定時間及?時上報或?隱瞞上報?一般、新?的、嚴重?的不良反?應(yīng)及死亡?病例的科?室，按照?不良反應(yīng)?類型（一?般、新的?、嚴重的?、死亡）?，每份報?表分別質(zhì)?控___?_元、_?___元?、___?_元、_?___元?。造成嚴?重后果的?，要依法?追究相關(guān)?人員責任?。3、?報表弄虛?作假者，?一經(jīng)查實?每份報表?質(zhì)控__?__元，?并與科室?上報人員?年終考核?掛鉤。?4、無故?不參加全?院藥品不?良反應(yīng)及?藥害事件?監(jiān)測報告?培訓的科?室，每缺?席一次質(zhì)?控科室_?___元?。5、?未完成全?年上報任?務(wù)的科室?，年終考?核科室不?得評優(yōu)，?質(zhì)控科室?____?元。五?、持續(xù)改?進1、?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測工作站?每半年將?各科室的?藥品不良?反應(yīng)和藥?害事件報?告、考核?情況及不?良反應(yīng)的?因果分析?在《藥物?與臨床》?上公布。?對發(fā)生嚴?重不良反?應(yīng)的或不?良反應(yīng)報?告較多的?藥品，應(yīng)?上報醫(yī)院?藥事管理?與藥物治?療學委員?會討論。?2、醫(yī)?院對收集?到的藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測資料進?行分析和?評價，定?期向全院?反饋醫(yī)院?所發(fā)生的?藥品不良?反應(yīng)。?藥品不良?反應(yīng)及藥?害報告制?度（二）?（一）?____?領(lǐng)導(dǎo)及職?責1、?藥品不良?反應(yīng)與藥?品損害事?件監(jiān)測管?理工作組?，負責全?院藥品不?良反應(yīng)與?藥品損害?事件工作?的有關(guān)事?宜。2?、主要職?責：（?1）認真?學習國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局及__?__部相?關(guān)法規(guī)及?管理辦法?，貫徹實?施《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》。?（2）_?___落?實___?_市食品?藥品監(jiān)督?管理局有?關(guān)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測工作任?務(wù)。（?3）__?__藥品?不良反應(yīng)?的宣傳、?教育與培?訓工作，?督促臨床?醫(yī)師、護?師、藥師?填寫藥?品不良反?應(yīng)報告表?，指導(dǎo)合?理用藥。?（4）?制訂相應(yīng)?的考核措?施，確保?藥品不良?反應(yīng)、藥?害事故報?告和監(jiān)測?工作的落?實。（?5）協(xié)調(diào)?全院藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?故工作的?其他重要?事宜。?3、有臨?床藥師兼?職承擔本?院的藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測工作。?（二）?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測?1、藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測，是指?藥品不良?反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。2?、藥品不?良反應(yīng)的?報告范圍?。藥品引?起的所有?可疑不良?反應(yīng)。?3、藥品?不良反應(yīng)?的報告程?序（1?）醫(yī)師、?護士或藥?師等一旦?發(fā)現(xiàn)可疑?的藥品不?良反應(yīng)，?應(yīng)當立即?報告患者?的主管醫(yī)?師、并通?告藥劑科?。（2?）各臨床?科室總住?院醫(yī)師負?責可疑藥?品不良反?應(yīng)聯(lián)絡(luò)工?作（科室?聯(lián)絡(luò)員）?，負責本?科室的藥?品不良反?應(yīng)的搜集?、匯總、?上報，監(jiān)?督協(xié)調(diào)醫(yī)?護人員不?良反應(yīng)的?報告。?（4）發(fā)?現(xiàn)可疑嚴?重的不良?反應(yīng)病例?和在外單?位使用的?可疑藥品?發(fā)生不良?反應(yīng)后來?本單位就?診的病例?，應(yīng)先經(jīng)?醫(yī)護人員?診治和處?理，并做?好藥品的?留樣、保?存和記錄?工作。?（5）藥?品不良反?應(yīng)實行逐?級、按規(guī)?定報告。?發(fā)現(xiàn)或者?獲知新的?、嚴重的?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當?在___?_小時報?告給本科?不良反應(yīng)?聯(lián)絡(luò)員，?嚴重的藥?品不良反?應(yīng)立即報?告藥劑科?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員。（?6）臨床?藥師及時?將各科室?報告的藥?品不良反?應(yīng)調(diào)查、?分析、評?價、處理?，對本院?發(fā)現(xiàn)或者?獲知新的?、嚴重的?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當?在___?_日內(nèi)報?告，其中?死亡病例?須立即報?告；其他?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當?在___?_日內(nèi)報?告。有隨?訪信息的?，應(yīng)當及?時報告。?（三）?藥品群體?不良事件?報告和監(jiān)?測1、?藥品群體?不良事件?，是指同?一藥品在?使用過程?中，在相?對集中的?時間、區(qū)?域內(nèi)，對?一定數(shù)量?人群的身?體健康或?者生命安?全造成損?害或者威?脅，需要?予以緊急?處置的事?件。2?、同一藥?品。指同?一生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的?同一藥品?名稱、同?一劑型、?同一規(guī)格?的藥品。?3、醫(yī)?院發(fā)現(xiàn)藥?品群體不?良事件后?應(yīng)當積極?救治患者?，迅速開?展臨床調(diào)?查，分析?事件發(fā)生?的原因，?必要時暫?停藥品的?使用等緊?急措施。?4、醫(yī)?院發(fā)現(xiàn)藥?品群體不?良事件后?，醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員應(yīng)當?立即通過?電話或者?傳真等方?式報__?__市藥?品監(jiān)督管?理部門、?衛(wèi)生局和?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心，必?要時可以?越級報告?；同時填?寫《藥品?群體不良?事件基本?信息表》?，對每一?病例還應(yīng)?當及時填?寫《巫山?國宏醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告表?》，通過?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報告?。（四?）藥品損?害事件的?報告和監(jiān)?測1、?藥品損害?，是指由?于藥品質(zhì)?量不符合?國家藥品?標準造成?的對患者?的損害。?2、臨?床科室發(fā)?現(xiàn)藥品藥?品損害事?件后，應(yīng)?當積極救?治患者，?立即向醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?報告，并?做好觀察?與記錄。?3、藥?品損害事?件的報告?和監(jiān)測按?照藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?的處理，?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員應(yīng)當立?即向__?__市衛(wèi)?生局報告?。（五?）藥品不?良反應(yīng)與?藥品損害?事件預(yù)防?再發(fā)生信?息反饋的?途徑與時?間1、?一般的藥?品不良反?應(yīng)醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員每月?一次書面?的形式反?饋給科室?聯(lián)絡(luò)員，?藥品損害?事件、嚴?重的不良?反應(yīng)、死?亡病例及?時（24?h-48?h）反饋??？剖衣?lián)?絡(luò)員應(yīng)向?科主任匯?報。2?、各臨床?科室收到?反饋信息?后，應(yīng)制?定整改措?施，預(yù)防?藥品不良?反應(yīng)與藥?品損害事?事件再次?發(fā)生。?3、藥劑?科每季度?對本院藥?品不良反?應(yīng)上報情?況進行匯?總、分析?、評價、?總結(jié)，提?出改進建?議，交醫(yī)?務(wù)科審核?，并將有?關(guān)情況在?藥訊上公?示。（?六）監(jiān)督?管理1?、發(fā)現(xiàn)了?可疑嚴重?藥品不良?反應(yīng)或藥?害事件，?應(yīng)報告而?未能在規(guī)?定時間內(nèi)?報告者、?未按規(guī)定?報送者、?隱瞞可疑?藥品不良?反應(yīng)資料?者，由醫(yī)?院確定責?任人，給?予罰款_?___元?處理；造?成嚴重后?果的，要?依據(jù)法規(guī)?追究相關(guān)?人員的責?任。2?、對于按?要求上報?者，按醫(yī)?院醫(yī)療安?全（不良?）事件相?關(guān)制度獎?勵。3?、藥品不?良反應(yīng)上?報數(shù)量和?質(zhì)量納入?醫(yī)院績效?考核的內(nèi)?容。（?七）持續(xù)?改進1?、藥劑科?每季度將?各科室的?藥品不良?反應(yīng)和藥?害事件報?告、考核?情況及不?良反應(yīng)的?因果分析?在《藥訊?》上公布?。對不良?反應(yīng)報告?多或引起?嚴重不良?反應(yīng)的藥?品，上報?藥事管理?與藥物治?療學委員?會。2?、醫(yī)院對?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測資?料進行分?析和評價?，定期向?全院反饋?醫(yī)院所發(fā)?生的藥品?不良反應(yīng)?。藥品?不良反應(yīng)?及藥害報?告制度（?三）一?、目的?為加強醫(yī)?院臨床用?藥的安全?監(jiān)管，規(guī)?范藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測報告?管理程序?，研究藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件的因?果關(guān)系和?誘發(fā)因素?，保障臨?床用藥的?安全性，?同時也為?評價淘汰?藥品提供?服務(wù)和依?據(jù)，根據(jù)?《___?_藥品管?理法》和?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》（__?__部_?___號?）的相關(guān)?規(guī)定，特?制訂本院?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測報告管?理制度。?二、責?任人負?責本院藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?報告管理?工作的專?職或兼職?人員、臨?床藥師及?藥劑科各?部門負責?人三、?主要內(nèi)容?（一）?定義一?、藥品不?良反應(yīng)（?adr）?。是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)與用藥?目的無關(guān)?的或意外?的有害反?應(yīng)。ad?r主要包?括副作用?、毒性作?用、后遺?效應(yīng)、變?態(tài)反應(yīng)、?繼發(fā)反應(yīng)?、特異性?遺傳素質(zhì)?反應(yīng)、藥?物依賴性?、致癌、?致突變、?致畸作用?等。2?、藥品不?良事件（?ade）?。是指藥?物治療期?間所發(fā)生?的任何不?利的醫(yī)學?事件，但?該事件并?非一定與?用藥有因?果關(guān)系。?為了最大?限度的降?低廣大人?民群眾的?用藥風險?，本著“?可疑即報?”的原則?，對有重?要意義的?ade也?要進行監(jiān)?測。3?、藥品群?體不良事?件。是指?同一藥品?在使用過?程中，在?相對集中?的時間、?區(qū)域內(nèi)，?對一定數(shù)?量人群的?身體健康?或者生命?安全造成?損害或者?威脅，需?要予以緊?急處置的?事件。?4、藥害?事件：泛?指由藥品?使用導(dǎo)致?的患者生?命或身體?健康損害?的事件，?包括藥品?不良反應(yīng)?以及其他?一切非預(yù)?期藥物作?用導(dǎo)致的?意外事件?。相對于?藥品不良?反應(yīng)，藥?害事件概?念的內(nèi)涵?和外延都?被擴大。?藥害既包?括非人為?過失的不?良反應(yīng)，?也包括人?為過失導(dǎo)?致的其他?負面藥物?作用。藥?害事件主?要有三種?類型：一?是由于藥?品質(zhì)量缺?陷（假藥?、劣藥）?導(dǎo)致?lián)p害?的事件；?二是由于?合格藥品?使用過錯?（超劑量?中毒、用?錯藥物和?不合理用?藥等）導(dǎo)?致?lián)p害的?事件；三?是合格藥?品在按說?明書正常?使用的情?況下發(fā)生?的不良反?應(yīng)損害，?即藥品不?良反應(yīng)事?件。5?、藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測報告?。是指藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?報告的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。6?、藥品重?點監(jiān)測。?是指為進?一步了解?藥品的臨?床使用和?不良反應(yīng)?發(fā)生情況?，研究不?良反應(yīng)的?發(fā)生特征?、嚴重程?度、發(fā)生?率等，開?展的藥品?安全性監(jiān)?測活動。?7、同?一藥品。?指同一生?產(chǎn)企業(yè)生?產(chǎn)的同一?藥品名稱?、同一劑?型、同一?規(guī)格的藥?品。（?二）__?__和職?責機構(gòu)?。醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?管理機構(gòu)?由醫(yī)院藥?事管理與?藥物治療?學委員會?領(lǐng)導(dǎo)的藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?辦公室及?臨床藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測網(wǎng)?組成，其?主要任務(wù)?是負責全?院藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?報告的收?集、核實?、評價、?上報、反?饋及其相?關(guān)工作。?從事藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測報?告管理的?工作人員?應(yīng)當具有?醫(yī)學、藥?學等相關(guān)?專業(yè)知識?，具備科?學分析評?價藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?的能力。?一、藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測?辦公室。?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測辦公室?為醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件工作?的核心機?構(gòu)，由醫(yī)?務(wù)科、藥?劑科、護?理部等部?門組成，?辦公室設(shè)?在藥劑科?。2、?臨床藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測網(wǎng)?。醫(yī)院臨?床科室的?各級醫(yī)、?藥、護、?技人員。?各臨床科?室（包括?各病房、?急診科、?門診部）?均設(shè)立兩?名兼職監(jiān)?測員，藥?劑科下屬?部門各設(shè)?立一名兼?職監(jiān)測員?，與臨床?藥師共同?組成臨床?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測網(wǎng)。?（三）藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件報告?程序及要?求一、?報表。按?照我國《?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測管?理辦法》?的要求，?如發(fā)現(xiàn)a?dr/a?de，應(yīng)?先填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告表?》/《藥?品群體不?良反應(yīng)/?事件報告?表》，再?由藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測辦公?室通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測信息網(wǎng)?絡(luò)報告。?報告內(nèi)容?應(yīng)當真實?、完整、?準確。?2、報告?程序及要?求：（?一）在本?院范圍內(nèi)?發(fā)生的a?dr/a?de逐級?、定期報?告，必要?時可以越?級報告。?（2）?醫(yī)師、藥?師、護士?及其他醫(yī)?護人員相?互配合對?患者用藥?情況進行?監(jiān)測，重?點監(jiān)測非?預(yù)期（新?發(fā)現(xiàn)）的?、嚴重的?藥品不良?反應(yīng)，有?原始記錄?。發(fā)生嚴?重不良反?應(yīng)或藥害?事件，積?極進行臨?床救治，?做好醫(yī)療?記錄，保?存好相關(guān)?藥品、物?品的留樣?，并對事?件進行積?極地調(diào)查?、分析。?（3）?各級醫(yī)護?人員發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?adr/?ade需?詳細記錄?，及時匯?報給本科?室的藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測員?。立即填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?如發(fā)生群?體不良反?應(yīng)/事件?，則需填?寫《藥品?群體不良?反應(yīng)/事?件報告表?》，對每?一病例還?應(yīng)當及時?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表》?，及時上?報醫(yī)院的?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測辦公室?。（4?）藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測辦公?室對收集?的報表進?行必要的?調(diào)查、分?析、評價?、處理，?每月通過?國家藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測信息?網(wǎng)絡(luò)報告?。（5?）對新的?、嚴重、?突發(fā)、_?___、?影響較大?并造成嚴?重后果的?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件，?積極救治?患者的同?時應(yīng)立即?上報本院?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測辦公室?，并由辦?公室迅速?提交藥事?管理與藥?物治療學?委員會，?____?有關(guān)專家?迅速開展?臨床調(diào)查?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時可采?取暫停藥?品的使用?等緊急措?施。核實?后應(yīng)當立?即通過電?話或者傳?真等方式?報所在地?的藥品監(jiān)?督管理部?門、衛(wèi)生?行政部門?和藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測機構(gòu)?，必要時?可以越級?報告。?3、報告?范圍和報?告時限：?為了最?大限度的?降低人群?的用藥風?險，本著?“可疑即?報”的原?則，各科?室部門需?報告發(fā)現(xiàn)?的所有藥?品的不良?反應(yīng)及可?疑不良反?應(yīng)，藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測辦?公室按以?下原則對?院內(nèi)收集?的報告進?行篩選、?歸類后，?按要求上?報。（?一）新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的國產(chǎn)藥?品應(yīng)當報?告該藥品?的所有不?良反應(yīng)/?事件；其?他國產(chǎn)藥?品，報告?新的和嚴?重的不良?反應(yīng)/事?件。（?2）進口?藥品自首?次獲準進?口之日起?____?年內(nèi)，報?告該進口?藥品的所?有不良反?應(yīng)/事件?；滿__?__年的?，報告新?的和嚴重?的不良反?應(yīng)/事件?。（3?）新的或?嚴重的藥?品不良反?應(yīng)/事件?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)?或者獲知?之日起_?___日?內(nèi)報告，?其中死亡?病例須立?即報告，?其他藥品?不良反應(yīng)?/事件_?___日?內(nèi)報告。?有隨