醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程控制設(shè)計(jì)開發(fā)的一般概念：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇迫使切不斷開發(fā)新產(chǎn)品產(chǎn)品生命周期理論要求企業(yè)不斷開發(fā)新產(chǎn)品科學(xué)技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)這企業(yè)不斷開發(fā)新產(chǎn)品法規(guī)的要求企業(yè)發(fā)展的必由途徑設(shè)計(jì)開發(fā)的形式自行研制設(shè)計(jì)、技術(shù)引進(jìn)、自行研制設(shè)計(jì)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合、合作開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)是一種資源投入，同時(shí)也反映了企業(yè)綜合實(shí)力

設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目?jī)?nèi)容

新產(chǎn)品

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或部件的改良

新型號(hào)或新規(guī)格

新材料

新工藝

新標(biāo)準(zhǔn)

包裝

使用說(shuō)明書

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)構(gòu)思路徑用設(shè)計(jì)取得固有的安全性醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中防護(hù)措施安全信息預(yù)期用途預(yù)期用途產(chǎn)品特性型式結(jié)構(gòu)制造工藝產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書產(chǎn)品預(yù)期用途反映產(chǎn)品的使用價(jià)值，也是產(chǎn)品特性的凝聚點(diǎn)包括適應(yīng)人群或適應(yīng)癥決定了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的地位決定醫(yī)械法規(guī)的分類暨監(jiān)管的力度產(chǎn)品特性一組實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途的要素，或稱功能、性能可能考慮的是：物理性能：外觀、使用性能等生物性能：材料適宜性安全性能：使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制要求穩(wěn)定性：產(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)特性保持的能力型式與結(jié)構(gòu)、材料產(chǎn)品的使用要求產(chǎn)品特性的滿足程度結(jié)構(gòu)的簡(jiǎn)單化、標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化制造工藝的成熟程度材料的經(jīng)濟(jì)性材料供應(yīng)的穩(wěn)定性可檢驗(yàn)性型號(hào)或規(guī)格的完善型式與結(jié)構(gòu)例如：中心靜脈導(dǎo)管、穿刺包、透析護(hù)理包采用不同的組合給手術(shù)帶來(lái)方便制造工藝是否滿足功能的要求盡量采用成熟的制造技術(shù)合理性：滿足功能的要求的程度經(jīng)濟(jì)性：制造成本的低廉適宜性：通過(guò)驗(yàn)證確定制造工藝的完善性基礎(chǔ)設(shè)施要求（環(huán)境