激素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用管理制度及實(shí)施細(xì)則抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度

市立醫(yī)院藥劑科藥事藥學(xué)制度三甲評(píng)審復(fù)評(píng)審修訂版資料目錄：激素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用管理制度及實(shí)施細(xì)則抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度類(lèi)別全院制度—藥事管理編號(hào)YSGL-1-026名稱(chēng)激素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用管理制度及實(shí)施細(xì)則生效日期今年-07-01制定單位藥學(xué)部修訂日期今年-05-01版本第6版一制定目的規(guī)范激素類(lèi)藥物的臨床應(yīng)用，避免或減少不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，提高療效及降低醫(yī)藥費(fèi)用。二適用范圍全院三主要內(nèi)容1激素類(lèi)藥物1.1定義激素類(lèi)藥物就是以人體或動(dòng)物激素為有效成分的藥物。1.2分類(lèi)1.2.1腎上腺皮質(zhì)激素：促腎上腺皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素；1.2.2性激素：雌激素類(lèi)、孕激素類(lèi)、雄激素類(lèi)、同化激素類(lèi)；1.2.3甲狀腺激素：促甲狀腺激素、甲狀腺激素類(lèi)；1.2.4胰島素類(lèi)：長(zhǎng)效胰島素、中效胰島素、短效胰島素；1.2.5垂體前葉激素類(lèi)：生長(zhǎng)激素類(lèi)、生長(zhǎng)抑素類(lèi)、生長(zhǎng)激素促放激素及類(lèi)似物、促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素類(lèi)。2組織領(lǐng)導(dǎo)2.1醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)激素類(lèi)藥物臨床使用的監(jiān)督管理工作，定期開(kāi)展合理用藥培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)臨床科室合理使用糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。2.2每季度對(duì)激素的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、分析，對(duì)不合理用藥情況提出改進(jìn)意見(jiàn)。3激素類(lèi)藥物的使用基本原則3.1嚴(yán)格掌握激素類(lèi)藥物使用的適應(yīng)癥、禁忌癥，密切觀察藥物效果和不良反應(yīng)。3.2激素類(lèi)藥物在非必要時(shí)，應(yīng)盡量不用；必須使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量和療程用藥。3.3制定個(gè)體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理的給藥方法、間隔時(shí)間、用藥途徑。3.4重視藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，降低病人藥物費(fèi)用支出。4激素類(lèi)藥物的處方權(quán)限應(yīng)用激素類(lèi)藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)科培訓(xùn)且考核合格。5糖皮質(zhì)激素類(lèi)使用細(xì)則5.1使用基本原則5.1.1嚴(yán)格掌握糖皮質(zhì)激素治療的適應(yīng)證。5.1.2合理制訂糖皮質(zhì)激素治療方案。5.1.3重視疾病的綜合治療。5.1.4監(jiān)測(cè)糖皮質(zhì)激素的不良反應(yīng)。5.1.5注意停藥反應(yīng)和反跳現(xiàn)象。5.2分級(jí)管理5.2.1糖皮質(zhì)激素的沖擊療法需具有主治及以上職稱(chēng)醫(yī)師決定。5.2.2長(zhǎng)程糖皮質(zhì)激素治療方案，需由相應(yīng)學(xué)科主治及以上職稱(chēng)醫(yī)師制定。先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥的長(zhǎng)程治療方案制訂需內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)主治醫(yī)師及以上職稱(chēng)醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)主治及以上職稱(chēng)醫(yī)師決定。5.2.3緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用糖皮質(zhì)激素，但僅限于3天內(nèi)用量，并嚴(yán)格記錄救治過(guò)程。5.3使用管理5.3.1藥品調(diào)配：調(diào)配糖皮質(zhì)激素須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，復(fù)核無(wú)誤后發(fā)放。對(duì)糖皮質(zhì)激素的沖擊療法及長(zhǎng)程治療方案的處方或醫(yī)囑，藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師的資質(zhì)，符合要求后方可調(diào)配。5.3.2用藥復(fù)核：護(hù)理人員在給患者使用糖皮質(zhì)激素前，應(yīng)核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。5.3.3安全用藥：在選擇和使用糖皮質(zhì)激素時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)。5.4合理使用5.4.1糖皮質(zhì)激素在不同疾病中的治療原則應(yīng)參照《糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》應(yīng)用。5.4.2對(duì)特殊人群（兒童、妊娠、哺乳期婦女）中的應(yīng)用應(yīng)遵循以下原則：5.4.3兒童糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用兒童長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和妥當(dāng)選用治療方法。根據(jù)年齡、體重（體表面積更佳）、疾病嚴(yán)重程度和患兒對(duì)治療的反應(yīng)確定糖皮質(zhì)激素治療方案。密切觀察不良反應(yīng)，以避免或降低糖皮質(zhì)激素對(duì)患兒生長(zhǎng)和發(fā)育的影響。5.4.4妊娠期婦女糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用孕婦慎用糖皮質(zhì)激素。特殊情況下臨床醫(yī)師可根據(jù)實(shí)際情況決定糖皮質(zhì)激素的使用，例如慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥及先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥患者妊娠期應(yīng)堅(jiān)持糖皮質(zhì)激素的替代治療，嚴(yán)重的妊娠皰疹、妊娠性類(lèi)天皰瘡也可考慮使用糖皮質(zhì)激素。5.4.5哺乳期婦女糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用哺乳期婦女應(yīng)用生理劑量或維持劑量的糖皮質(zhì)激素對(duì)嬰兒一般無(wú)明顯不良影響。但若哺乳期婦女接受中等劑量、中程治療方案的糖皮質(zhì)激素時(shí)不應(yīng)哺乳，以避免經(jīng)乳汁分泌的糖皮質(zhì)激素對(duì)嬰兒造成不良影響。5.4.6大劑量使用糖皮質(zhì)激素者不宜懷孕。6性激素類(lèi)藥物使用原則6.1新激素對(duì)其他器官的影響。對(duì)其他臟器及疾病有一定影響，如肝臟、腎臟，故對(duì)某些肝腎功能不全者應(yīng)慎用，以免引起不良反應(yīng)。6.2勿間斷治療。治療中勿隨意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波動(dòng)而影響療效，甚至引起不規(guī)則出血。6.3治療期限。人工療法主要用在青春期和圍絕經(jīng)期，青春期人工周期療法以聯(lián)用3個(gè)周期為宜，然后停藥觀察，以期待卵巢功能自行調(diào)節(jié)恢復(fù)，必要時(shí)經(jīng)一定時(shí)期的停藥后，再酌情使用。7監(jiān)督管理6.1嚴(yán)格限制沒(méi)有明確適應(yīng)證的激素類(lèi)藥物的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素。6.2各科必須加強(qiáng)激素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用的管理，建立健全本科促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督激素類(lèi)藥物臨床合理應(yīng)用的管理制度，加強(qiáng)激素類(lèi)藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。6.3藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)定期開(kāi)展合理用藥培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)臨床合理用藥工作，內(nèi)容包括：激素類(lèi)藥物使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、藥師與護(hù)理人員激素類(lèi)藥物知識(shí)調(diào)查；對(duì)不合理用藥情況提出糾正與改進(jìn)意見(jiàn)。6.4處方點(diǎn)評(píng)小組定期開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)用于藥學(xué)考核結(jié)果反饋。6.5對(duì)多次違規(guī)、問(wèn)題較多的醫(yī)生采取扣除績(jī)效工資、降職低聘、限制處方權(quán)、停止處方權(quán)、待崗培訓(xùn)學(xué)習(xí)、調(diào)離崗位等處理措施，并記入在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)檔案中。對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的科室及個(gè)人實(shí)行行風(fēng)和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)“一票否決”。四參考文獻(xiàn)1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2019年修訂2《處方管理辦法》2007年3《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011年4《糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2011年類(lèi)別全院制度—藥事管理編號(hào)YSGL-1-027名稱(chēng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度生效日期今年-01-10制定單位藥學(xué)部修訂日期今年-12-28版本第4版一制定目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。二適用范圍全院三具體內(nèi)容1定義抗腫瘤藥物,是指通過(guò)細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。2抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。3分級(jí)管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：3.1限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：3.1.1藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；3.1.2上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；3.1.3價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。3.2普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。4組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)4.1院長(zhǎng)是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。4.2在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組。抗腫瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門(mén)負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作。4.3抗腫瘤藥物管理組織的主要職責(zé)：4.3.1貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；4.3.2審議本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；4.3.3對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；4.3.4對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。5臨床應(yīng)用管理5.1遴選5.1.1抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，鼓勵(lì)優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家集中談判或招標(biāo)采購(gòu)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。5.1.2制定抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整，原則上不能少于1年。5.1.3選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。5.2采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或部門(mén)不得從事抗腫瘤藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。5.3培訓(xùn)5.3.1每年對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并進(jìn)行考核。5.3.2抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：法律法規(guī)、診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑、藥品說(shuō)明書(shū)、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識(shí)及腫瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策等內(nèi)容。5.4處方管理5.4.1普通使用級(jí)抗腫瘤藥物須具有主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)科培訓(xùn)且考核合格。限制使用級(jí)抗腫瘤藥物須具有副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)科培訓(xùn)且考核合格。5.4.2醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開(kāi)具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。5.4.3特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師討論制定，由二名副主任醫(yī)師及以上職稱(chēng)人員簽名確認(rèn)。5.5抗腫瘤藥物調(diào)配5.5.1調(diào)配腫瘤化療藥物須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單，由經(jīng)過(guò)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配，并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。5.5.2注射用抗腫瘤藥物由靜脈用藥調(diào)配中心按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一配置，配置時(shí)應(yīng)有防護(hù)措施。5.5.3配制權(quán)的獲得具有執(zhí)業(yè)資格，在我院或外院經(jīng)過(guò)腫瘤化療藥物配制培訓(xùn)且考核合格。5.6用藥復(fù)核給患者使用抗腫瘤藥物前護(hù)士必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由兩人核對(duì)并簽字。5.7用藥過(guò)程應(yīng)注意抗腫瘤藥物的給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。5.8滲漏處理醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。5.9安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥品之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。6抗腫瘤藥物廢棄物處理6.1抗腫瘤藥物廢棄物是指使用抗腫瘤藥物過(guò)程中用過(guò)的物品、化療溢出后的處理用物及用剩后要丟棄的抗腫瘤藥物。6.2抗腫瘤藥物廢棄物必須與其它物品分開(kāi)放置，密閉存放在指定的黃色塑料袋中，雙層包裝，并標(biāo)上“抗腫瘤藥物廢棄物”，由專(zhuān)業(yè)人員送至指定地點(diǎn)處理。7監(jiān)督管理7.1每半年至少開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。7.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。7.3醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：7.3.1被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；7.3.2考核不合格離崗培訓(xùn)期間；7.3.3被注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)；7.3.4未按照規(guī)定開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；7.3.5未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；7.3.6開(kāi)具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。四附件抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄分類(lèi)藥品通用名稱(chēng)劑型規(guī)格普通使用級(jí)限制使用級(jí)化學(xué)治療藥物注射用環(huán)磷酰胺注射劑0.2g/支√氟尿嘧啶注射液注射劑0.25g/支√注射用甲氨蝶呤注射劑0.1g/支√注射用吉西他濱注射劑0.2g/支√注射用阿糖胞苷注射劑100mg/支√卡培他濱片注射劑0.5g/支√注射用鹽酸表柔比星注射劑10mg/支√注射用鹽酸吡柔比星注射劑10mg/支√注射用放線菌素D注射劑0.2mg/支√鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液注射劑20mg/瓶√注射用硫酸長(zhǎng)春新堿注射劑1mg/支√依托泊苷注射液注射劑0.1g/支√多西他賽注射液注射劑20mg/支√紫杉醇注射液注射劑30mg/支√注射用紫