醫(yī)療器械規(guī)章制度

醫(yī)療器械規(guī)章制度醫(yī)療器械銷售管理規(guī)章制度一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍〞銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出過失。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證〞及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照〞或“證照〞不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反應(yīng)、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明根本情況，便于質(zhì)量追蹤。七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，假設(shè)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出〞的銷售原那么，以減少不必要的損失。九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)管理規(guī)章制度1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照〞的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》〔或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》〕和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》〔或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》〕和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供給廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序〞的原那么，防止庫存積壓造成不必要的損失。每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。醫(yī)療器械臨床使用平安管理規(guī)章制度第一章總那么第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理方法》、《消毒管理方法》等規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條醫(yī)療器械臨床使用平安管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療效勞中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品平安、人員、制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施、環(huán)境等的平安管理。第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用平安監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用平安管理標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原那么建立醫(yī)療器械臨床使用的平安控制及監(jiān)測評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評(píng)價(jià)工作。第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用平安監(jiān)管工作。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定醫(yī)療器械臨床使用平安管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用平安管理體系。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用平安管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床平安管理和監(jiān)測工作。第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、平安、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管規(guī)章制度為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的平安使用，特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、枯燥、通風(fēng)的地方；防止強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)