醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立及運行

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立及運行

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系123醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù)

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005標準中的定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。特點

符合性惟一性系統(tǒng)性有效性預(yù)防性動態(tài)性持續(xù)性

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù)

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則）；

CAP；其他醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：

組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、委托檢驗、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴、不符合項的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素（8）：

人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實驗室設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告。

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

12醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及運行PDCA循環(huán)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理文件管理檢驗過程管理設(shè)備、設(shè)施管理

質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則

以服務(wù)對象為中心、全員參與、全程控制、持續(xù)改進、質(zhì)量和效益統(tǒng)一

策劃與設(shè)計培訓(xùn)學習、質(zhì)量方針及目標、組織結(jié)構(gòu)、資源配置質(zhì)量方針、質(zhì)量目標組織結(jié)構(gòu)決策層、管理層、執(zhí)行層文件的撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄質(zhì)量管理體系的運行文件培訓(xùn)體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標準等，全員培訓(xùn)文件管理

文件編寫、審核、批準、發(fā)布、使用、修訂

運行管理要素管理、流程管理檢驗過程管理檢驗前、檢驗中、檢驗后監(jiān)督檢查人、機、料、法、環(huán)運行管理重點：要素管理，技術(shù)要素，專業(yè)組難點：流程管理，管理要素，職能組有效途徑：管理溝通——實現(xiàn)管理之溝通質(zhì)量管理體系的有效運行加強人員培訓(xùn)考核完善質(zhì)量保證工作加強臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健全各種記錄CNAS醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則等相關(guān)文件、法律法規(guī)、行業(yè)標準等文件醫(yī)學實驗室的實際情況持續(xù)改進的步驟

123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進持續(xù)改進的步驟收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域自身評審，識別需改進的項目確定改進目標，尋找解決方法評價措施成效，確定改進效果制定質(zhì)量指標，系統(tǒng)監(jiān)測評價持續(xù)改進的實施

內(nèi)部審核實驗室內(nèi)部進行的針對質(zhì)量管理體系符合性、運行有效性的自我檢查、審核工作，應(yīng)涵蓋所有體系工作內(nèi)容。針對發(fā)現(xiàn)的不符合事實，開具不符合項。每十二個月至少一次，形成內(nèi)審報告并評價改進效果。管理評審由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針