華東理工大學(xué)藥事管理與法規(guī)期末復(fù)習(xí)題及參考答案

藥事管理與法規(guī)模擬卷注，找到所考試題直接看該試題所有題目和答案即可。查找按鍵：Ctrl+F超越高度一、單選題（共6題,每題3分,共18分）I.國家藥典委員會組成人員包括（）A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B.主任委員、副主任委員、委員C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、榮譽委員.第一類精神藥品每張?zhí)幏絼┝坎怀^（）A.2日；B.3日；C.4日；D.5日.非處方藥廣告不得發(fā)布于（）A.大眾傳播媒介 B.兒童出版物C.藥學(xué)專業(yè)刊物 D.醫(yī)學(xué)專業(yè)刊物.以下屬于可以零售的藥品是（）A.放射性藥品 B.戒毒輔助藥C.麻醉藥品 D.第一類精神藥.臨床研究用藥物，應(yīng)當（）A.在符合GLP要求的實驗室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP要求的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（）A.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)： B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)C.咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)； D.協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)二、多選題（共5題,每題5分,共25分）.下列關(guān)于醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護的說法正確的是（）。A、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護是對未在我國注冊過的含有新型化學(xué)成分藥品的申報數(shù)據(jù)進行保護。B、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)具有獨占性。C、在一定的時間內(nèi)，負責藥品注冊的管理部門和藥品仿制者既不能披露也不能依賴該新藥研發(fā)者提供的證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的試驗數(shù)據(jù)。D、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護的期限為6年。E、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)獲得途徑不具備創(chuàng)新性。.以下關(guān)于甲類非處方藥管理的說法正確的是（）。A.不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式B.甲類非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放C.普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準可以零售D.零售藥店必須配備相應(yīng)的駐店藥學(xué)技術(shù)人員才能經(jīng)營E.患者可以在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用3.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的（）A.中藥材；B.中藥飲片；C.中成藥；D.天然藥物的提取物及其制劑；E.中藥人工制品.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備藥品的品種包括（）A.常用藥品B.麻醉藥品C.精神藥品D.戒毒藥品E.急救藥品.納入“基本醫(yī)療保險藥品目錄”的藥品應(yīng)具備的條件（）。A.《中華人民共和國藥典》收藏的藥品B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品D.國家藥品監(jiān)督管理局批準的試生產(chǎn)的新藥E.國家藥品監(jiān)督管理局禁止生產(chǎn)的藥品三、判斷題（共5題,每題3分,共15分）.藥品包裝不得夾帶任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字和音像資料。（）.麻醉藥品可以委托生產(chǎn)。（）.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料可以引用論證藥物的副作用。（）.非處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)人士閱讀”。（）.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種，其處方組成、工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（）四、問答題（共6題,每題7分,共42分）.藥品監(jiān)督管理的主要職能有哪些？.藥品的商品特性有哪些？.合理用藥的標準和原則是什么？：.《藥品經(jīng)營許可證》的法律要求有哪些？.處方藥與非處方藥的定義是什么？.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，國家給予哪些政策支持？華,理工大孽網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院（全部答在答題紙上，請寫清題號，反面可用。試卷與答題紙分開交）藥事管理與法規(guī)模擬卷一、單選題（共6題,每題3分,共18分）★標準答案：C★標準答案：B★標準答案：B★標準答案：B★標準答案：B★標準答案：B二、多選題（共5題,每題5分,共25分）★標準答案：A,C,D,E★標準答案：A,B,D,E★標準答案：C,D,E★標準答案：A,E★標準答案：A,B,C三、判斷題（共5題,每題3分,共15分）★標準答案：正確★標準答案：錯誤★標準答案：錯誤★標準答案：錯誤★標準答案：正確四、問答題（共6題,每題7分,共42分）★標準答案：審批確認藥品，實行藥品注冊制度：準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實行許可證制度；審定藥品標識物和廣告；嚴格控麻醉藥品、精神藥品，確保用藥安全；行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁?！飿藴蚀鸢福荷P(guān)連性；高質(zhì)量性；公共福利性；高度專業(yè)性；品種多產(chǎn)量有限?！飿藴蚀鸢福河眠m宜的藥物，在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥品供應(yīng)，正確地調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔、用藥日數(shù)下使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。原則是安全、有效、規(guī)范、經(jīng)濟?！飿藴蚀鸢福簯?yīng)標明有效期；應(yīng)標明經(jīng)營范圍；許可證有效期屆滿后繼續(xù)經(jīng)營藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門重新審查發(fā)放許可證?！飿藴蚀鸢福禾幏剿?是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品★標準答案：（一）藥