臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件

疫苗臨床研究簡介疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對于臨床研究時(shí)間而言的,顧名思義是在臨床研究之前進(jìn)行的,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究、菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,一般在大學(xué)或研究所做的。臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp共23頁文檔疫苗臨床研究簡介疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對于臨床研究時(shí)間而言的,顧名思義是在臨床研究之前進(jìn)行的,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究、菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,一般在大學(xué)或研究所做的。疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗(yàn)分為四期:即I期,Ⅱ期,Ⅲ期和Ⅳ期?！馡期重點(diǎn)觀察安全性,觀察對象應(yīng)健康,一般為成人。(初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn))●Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果通常指免疫原性)和一般安全性信息。(治療作用初步評價(jià)階段)●Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性,該期是獲得注冊批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。(治療作用確證階段Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊上市后,對疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價(jià)。(新藥上市后應(yīng)用研究階段)保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范中結(jié)果科學(xué)可GCp管控目的和要求受試者的權(quán)益得到保護(hù)安全得到保疫苗臨床研究簡介臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp共23頁文檔疫苗臨1疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗(yàn)分為四期:即I期,Ⅱ期,Ⅲ期和Ⅳ期?！馡期重點(diǎn)觀察安全性,觀察對象應(yīng)健康,一般為成人。(初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn))●Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果通常指免疫原性)和一般安全性信息。(治療作用初步評價(jià)階段)●Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性,該期是獲得注冊批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。(治療作用確證階段Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊上市后,對疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價(jià)。(新藥上市后應(yīng)用研究階段)疫苗臨床研究簡介2保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范中結(jié)果科學(xué)可GCp管控目的和要求受試者的權(quán)益得到保護(hù)安全得到保保證藥物臨床3GCP及管控的主要環(huán)節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)組織實(shí)施總結(jié)方案及其他研究資料的招募、入組、免疫采血把與準(zhǔn)備接種、安全性觀察統(tǒng)計(jì)分析倫理學(xué)審查數(shù)據(jù)信息記錄與報(bào)告報(bào)告次性臨床研監(jiān)查究基地的審批稽查GCP及管控的主要環(huán)節(jié)4GCP管控的核心倫理保護(hù)臨床試驗(yàn)研究對象的權(quán)益、安全(一)集中體現(xiàn)在項(xiàng)目申報(bào)時(shí)(二)貫穿在整個研究過程中;(三)隨時(shí)可以導(dǎo)致研究終止,、科學(xué)保證數(shù)據(jù)資料完整、準(zhǔn)確、公正及結(jié)果科學(xué)可靠(一)進(jìn)行研究的直接目的(二)實(shí)現(xiàn)的唯一方法:如實(shí)地記錄和報(bào)告(三)研究是可能失敗的GCP管控的核心5藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床研究試驗(yàn)前的受試者/數(shù)據(jù)準(zhǔn)備者的試驗(yàn)申辦記錄管理與必/權(quán)益方案者/與報(bào)與藥品質(zhì)量要條/保障監(jiān)查告計(jì)分管理保證員的析件職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容6臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與條件●選擇臨床試驗(yàn)的方法必須符合科學(xué)和倫理要求?！衽R床試驗(yàn)疫苗必須具備有效性和安全性資料?！衽R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)●研究者具備臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。●現(xiàn)場研究者必須經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)?！瘳F(xiàn)場研究者必須明確職責(zé)分工。臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與條件7二、受試者的權(quán)益保障m四倫理(三)成委員會的(一)至少2名非員包括不多學(xué)科背組成:少5人;該機(jī)構(gòu)成同性別;景的人員員;組成。(二)研(一)研究者手冊(五)疫、須審究方案的受試者的究者資格(四)知苗合格檢查的資料:設(shè)計(jì)與實(shí)醫(yī)療保護(hù),人員配備、情同意書、驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)、收及設(shè)施條日記卡,臨床研究施益、隱私和保密;cRF等在未得到倫理委員會的書面批準(zhǔn)之前不得開展試驗(yàn)!在未得到倫理委員會的書面批準(zhǔn)之前不得按照修訂方案開展試驗(yàn)!二、受試者的權(quán)益保障m四8受試者的權(quán)益保障(四)不(五)在試(六)試(一)試(二)要項(xiàng)目實(shí)施?；蛑兄跪?yàn)進(jìn)行期間(三)在批準(zhǔn)、暫驗(yàn)中發(fā)生三、倫理驗(yàn)開始前委員會的對研究項(xiàng)求對研究過程中進(jìn)可能對受方案的任何嚴(yán)重不良權(quán)力:目進(jìn)行審方案進(jìn)行行追蹤審試者造成修改均應(yīng)經(jīng)及時(shí)向倫核批準(zhǔn)修正查嚴(yán)重傷害倫理委員會理委員會的項(xiàng)目批準(zhǔn);報(bào)告。(一)倫理(三)因工(四)臨床(五)倫理委委員會對臨(二)參與作需要可邀試驗(yàn)的研究如會建立工作四、倫理委床試驗(yàn)方案該臨床試驗(yàn)請非委員的者應(yīng)當(dāng)按照程序,所有會員會的主要的審查意見工作方式:應(yīng)在討論后的委員應(yīng)當(dāng)專家(獨(dú)立倫理委員會議及其決議均回避顧問)出席的要求出席應(yīng)有書面記錄以投票方式會議,但不會議并做相記錄保存至臨作出決定投票床試驗(yàn)結(jié)束后五年。倫理委員會和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施!受試者的權(quán)益、安全、和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮!受試者的權(quán)益保障9受試者的權(quán)益保障知情同意內(nèi)容1告知參加試驗(yàn)是自愿的,拒絕參加對本人不會產(chǎn)生任何影響2.聯(lián)系人的姓名,聯(lián)系電話3有退出的權(quán)利4解釋試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)周期5告知受試者參與試驗(yàn)的事實(shí)6關(guān)于試驗(yàn)用藥和治療的信息7任何的風(fēng)險(xiǎn)或不便以及收益8其他的方法和治療以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和收益9保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權(quán)益保障10臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件11臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件12臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件13臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件14臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件15臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp