我國基本藥物制度存在的問題及對策

我國基本藥物制度存在的問題及對策

1975年，世界衛(wèi)生組織（who）提出并實施了基本藥物體系，目的是向參與國提供基本藥物，尤其是向發(fā)展中國家的大多數(shù)人口。基本藥物是根據(jù)公共衛(wèi)生相關(guān)性、安全性和有效性以及相對成本-效果等證據(jù)遴選出的、滿足人們重點衛(wèi)生服務需要的藥物?；舅幬镏贫仁钦疄闈M足人們重點衛(wèi)生保健需要,利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源,保障民眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策(NMP),它貫穿在藥品生產(chǎn)、供應和使用每個環(huán)節(jié)。NMP是政府對醫(yī)藥領(lǐng)域規(guī)劃的中長期目標,用于指導藥品研究生產(chǎn)使用及流通的政策法規(guī)目前有160多個國家擁有正式的《國家基本藥物目錄》,有105個國家制定了或正在起草NMP。我國高度重視基本藥物制度建設(shè)工作。2007年10月,黨的“十七大”報告重點強調(diào)“要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應保障體系,建立國家基本藥物制度,保證群眾基本用藥”。為確保公眾獲得基本藥物,政府將按照安全、有效、必需、價廉的原則,制定《國家基本藥物目錄》;將招標組織基本藥物的生產(chǎn)、采購和配送,逐步規(guī)范同種藥品的名稱和價格,保證基本用藥,嚴格使用管理,降低藥品費用。同時,通過制度整頓藥品生產(chǎn)、流通秩序,積極促進藥品生產(chǎn)、流通的規(guī)?；同F(xiàn)代化,改變藥品企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、監(jiān)管難的狀況;嚴格企業(yè)和藥品準入,加強質(zhì)量監(jiān)管,確保藥品安全、有效。但當前,《國家基本藥物目錄》因不直接與藥品供應和補償計劃相關(guān),還未考慮省際間的地理和經(jīng)濟差異制定時實際使用者的參與也不夠,還不是十分有效。同時,由于我國衛(wèi)生體制改革緩慢,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位間的利益矛盾等因素影響了基本藥物制度的建設(shè)步伐。本文旨在通過分析建立我國基本藥物制度的目的和意義、基本藥物制度的現(xiàn)狀,現(xiàn)行《國家基本藥物目錄》及基本藥物制度建設(shè)中存在的問題,為完善基本藥物制度提供新的思路。1建立基本藥物制度我國的基本藥物是指用以滿足人們主要健康醫(yī)療需求的藥物。然后,現(xiàn)在批準上市的中西藥制劑達1萬余種,大量的藥品在市場上流通,造成藥品生產(chǎn)、供應、臨床使用的某些環(huán)節(jié)失控,臨床急需的治療性藥品時有斷檔,必需藥品難以保障,新藥、特藥價格昂貴。此外,公費醫(yī)療制度不完善使藥品浪費,而農(nóng)村獲得基本藥物存在可及性障礙。因此,建立基本藥物制度可有效遏制我國醫(yī)藥市場秩序混亂、價格虛高、不公平交易、商業(yè)賄賂等現(xiàn)象;建立基本藥物制度也是實現(xiàn)我國基本衛(wèi)生保健制度的一個重要部分;明確基本藥物產(chǎn)品的性質(zhì),已成為政府制定基本藥物相關(guān)政策的依據(jù)和基礎(chǔ)。國家基本藥物是同類藥物中療效、不良反應、價格、質(zhì)量、穩(wěn)定性、使用方便性和可獲得性等方面綜合比較最佳或最有代表性的藥品。建立基本藥物制度可建立起良好的的藥品質(zhì)量保證體系,有效改善基本藥物短缺或浪費現(xiàn)象,為我國公費醫(yī)療、勞保醫(yī)療、醫(yī)療保險提供科學、合理、規(guī)范的用藥依據(jù);同時,基本藥物可減少醫(yī)源性疾病和藥品不良反應,提高臨床合理用藥水平,提高藥品資源的利用效率,減輕政府財政負擔,保證藥物儲備和藥品捐贈;基本藥物制度將在全民用藥權(quán)益獲得和降低醫(yī)療費用方面發(fā)揮重要作用,對保障民眾安全和有效用藥和人人享有衛(wèi)生保健具有十分重要的意義。2我國基本藥物體系的現(xiàn)狀和存在的問題2.1積極推動基本藥物遴選1979年4月,我國開始著手國家基本藥物的制訂工作。1982年出版第1版《國家基本藥物》(西藥部分),共選入28類178種藥物。1992年,國家啟動公費醫(yī)療改革,由衛(wèi)生部牽頭成立基本藥物領(lǐng)導小組,制定基本藥物政策。1996年,根據(jù)我國具體情況和臨床用藥特點及疾病發(fā)生情況,參照WHO的“基本藥物示范目錄”,采取專家遴選與廣泛征求意見相結(jié)合的方式開展基本藥物遴選,公布第一批《國家基本藥物目錄》。1997年,黨中央、國務院在《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中作出建立并完善基本藥物制度的決定;1998年,國家實行城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度改革,制定《國家基本藥物目錄》,同時不斷進行遴選和調(diào)整,每隔2年更新發(fā)布一次。2006年,《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》進一步明確要“建立國家基本藥物制度”。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照要求認真開展基本藥物遴選,依據(jù)“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、對比優(yōu)先、中西藥并重”的原則制定《國家基本藥物目錄》,在“穩(wěn)定提高、選優(yōu)汰劣、調(diào)整有據(jù)”原則的指導下,按照前期準備(藥品參考名單準備(專家初選、信函調(diào)查)、評價資料收集)、綜合評價(循證評價、專家第二次評議)、技術(shù)規(guī)范、審定發(fā)布的工作程序,通過專家(不同區(qū)域范圍和專業(yè)背景)咨詢會議與臨床醫(yī)藥人員科學遴選,即將推出的核心目錄精簡了原有目錄品種,西藥從700余種降至400余種,以與WHO和其他國家的《國家基本藥物目錄》接軌。上述工作的開展,使我國基本藥物制度逐步走向正規(guī)化、法制化軌道,有效解決了民眾的基本用藥需求國家基本藥物目錄遴選調(diào)整情況統(tǒng)計見表12.2當前立法中存在的問題近年來,我國基本藥物制度的快速發(fā)展得到了WHO的肯定,但當前僅停留在《國家基本藥物目錄》的調(diào)整和遴選上,還存在基本藥物可及性障礙、公眾對基本藥物的認識普遍不夠、基本藥物制度不能充分發(fā)揮其應有的作用等問題。2.2.1基本藥物的可及性障礙我國先后共頒布了6版《國家基本藥物目錄》。其制定與推行雖然在我國醫(yī)療衛(wèi)生改革中發(fā)揮了很好的作用,但也存在不少問題,如遴選方法欠科學、客觀,遴選品種“不基本”,在管理上與實際應用脫鉤,能獲得基本藥物的人口比例仍較低等。據(jù)估計,國內(nèi)約有1/3以上的人不能正常獲得基本藥物。我國藥品費用仍然偏高,從1990年到2005年,人均藥品費用從36.59元增加到316.78元,藥品費用占GDP的比例從1.96%增加到2.09%;2005年藥品費用占衛(wèi)生總費用的比例為44.2%。城市人口中無任何醫(yī)療保險者的比例占44.8%,農(nóng)村人口中無任何醫(yī)療保險者的比例占79.1%。藥物的可獲得與個人的支付能力密切相關(guān),在發(fā)達國家70%以上的藥品是通過報銷計劃和其他機制由公共機構(gòu)資助的。如,澳大利亞的藥品補助制度就覆蓋了市場上90%的藥品。由于我國目前尚未建立起基本藥物的法規(guī)體系和覆蓋全體人群的基本藥物制度,使廣大農(nóng)村基本藥物獲得存在可及性障礙。同時,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依賴藥品收入,提高成本效率與改善公眾的藥品可獲得性、促進合理用藥之間互相沖突,使因收入不均而導致的享有基本衛(wèi)生保健不公平問題嚴重。2.2.2基本藥物生產(chǎn)供應源藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用與廣大民眾的利益和健康密切相關(guān),最易受市場行為的影響。但藥品的特殊屬性決定了其生產(chǎn)、流通具有一定的社會公益性質(zhì),不能完全依靠市場調(diào)節(jié)。當前,《國家基本藥物目錄》還未得到藥品生產(chǎn)、進口和流通企業(yè)重視,僅從商業(yè)利潤角度來選擇生產(chǎn)和銷售哪些藥品,政府還不能對藥品生產(chǎn)、采購、配送、使用等環(huán)節(jié)實行有效監(jiān)管與控制,部分價格低廉的基本藥物生產(chǎn)供應缺乏或不足,包括一些急救用藥。如,巰嘌呤是急性淋巴細胞白血病的必需化療藥物,目前尚無替代藥,但因該藥價格便宜、臨床用量少,生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)不愿經(jīng)銷。另一方面,一些比較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,產(chǎn)能過剩,重復生產(chǎn)嚴重,市場同質(zhì)化競爭加劇。2.2.3藥物濫用、基本藥物監(jiān)督缺失,用藥樹立了良好的關(guān)系當前,受市場經(jīng)濟利益驅(qū)動,大處方、不合理處方現(xiàn)象仍較嚴重。臨床上藥品濫用問題無有效控制措施,藥品不合理使用帶來費用上漲的同時也造成藥源性疾病增多。特別是抗菌藥物、激素等濫用尤為嚴重。醫(yī)療費用過度增長使醫(yī)患矛盾加劇,影響了醫(yī)患關(guān)系,損害了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的信譽。同時,由于缺乏基本藥物監(jiān)督和評估機制,基本藥物遴選、使用環(huán)節(jié)嚴重脫節(jié),也尚無對處方和用藥行為的干預措施?！秶一舅幬锬夸洝穬H具有指導性,不能有效保證基本藥物制度和合理用藥原則在醫(yī)療機構(gòu)中得到貫徹落實。2.2.4基本藥物配送不均衡,采購計劃不到位當前,由于基本藥物的宣傳形式少,大眾對此認識程度不高,市場以新藥、價格高的藥品流通為主,一些質(zhì)優(yōu)價廉的藥品難以滿足臨床需求。如,北京市食品藥品監(jiān)督管理局2003年開展的一項調(diào)查發(fā)現(xiàn),在被調(diào)查的150多種基本藥物中,有近50種在北京市場無從尋覓,有近1/3無任何廠家愿意生產(chǎn)。這種現(xiàn)狀使得藥品配送不均衡,造成較貧困、最需要基本醫(yī)療服務的偏遠地區(qū)人群難以獲得基本藥物。同時,藥品招標采購通過不同層面的不同形式進行,尚未建立起相對集中、大批量的政府采購計劃和機制。此外,同品種不同廠家的基本藥物價格差異較大,無法形成統(tǒng)一、規(guī)范的基本藥物價格體系,基本藥物流通機制不健全嚴重影響了基本藥物制度的推行。3完善國家基本藥物體系的對策和建議3.1基本藥物政策推行基本藥物制度是一項復雜的社會系統(tǒng)工程,涉及醫(yī)藥衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理、文化教育、社會保險、勞動保障、財政、物價、經(jīng)濟管理、工農(nóng)業(yè)發(fā)展等諸多方面,而《中華人民共和國藥品管理法》未提及國家藥物制度問題。因此,當務之急是盡早修訂和完善現(xiàn)行NMP,圍繞影響民眾健康的重點疾病、常見病和多發(fā)病,科學遴選國家基本藥物,制定監(jiān)管配套措施,用法律手段保障基本藥物政策在藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)發(fā)揮其應有作用,保障公眾能以可承受的價格獲得安全有效、質(zhì)量可靠的藥品。同時,協(xié)調(diào)好各有關(guān)部門間的關(guān)系,通過宏觀調(diào)控和市場競爭機制相結(jié)合,促進并規(guī)范基本藥物生產(chǎn),保證方便、及時地供應基本藥物,規(guī)范醫(yī)院合理用藥,建立合理用藥考核機制,順利實施NMP3項目標(公平獲得價格可承受的基本藥物;藥品質(zhì)量,安全有效;醫(yī)務人員與用藥者共同促進藥物安全及用藥成本-效果),使基本藥物能真正滿足人們的基本醫(yī)療需求。3.2藥物遴選中客觀證據(jù)評價體系的確定基本藥物是成本-效果最好的藥物,科學遴選可滿足絕大多數(shù)醫(yī)療需求,不合理遴選和使用會導致大量浪費。而《國家基本藥物目錄》是推行基本藥物制度的基礎(chǔ)和重要手段,遴選出的基本藥物能否滿足當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生需求至關(guān)重要。國際上已較普遍采用以客觀證據(jù)為依據(jù)的遴選方法,增加了遴選工作的科學性、客觀性。我國目前還主要采用專家主觀評價的遴選方法,對客觀證據(jù)的收集評價仍處于初級階段。因此,國家基本藥物制度的發(fā)展需進一步引入藥物經(jīng)濟學、循證醫(yī)學理念和循證決策方法,深入研究一些國家的成功經(jīng)驗,以建立適合我國國情的更科學、更客觀的基本藥物遴選方法和分層管理模式,使遴選出的《國家基本藥物目錄》更核心與合理,能真正滿足我國廣大地區(qū)不同人群對基本衛(wèi)生保健的需求。3.3盡快制定標準化用藥規(guī)范《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《標準治療指南》是促進合理用藥的重要工具。基本藥物制度要盡快建立適合我國國情的藥物技術(shù)規(guī)范,進一步與《標準治療指南》和《國家處方集》的制訂緊密結(jié)合,將一般常見疾病的診斷、治療、處理、用藥等標準化規(guī)范化及時調(diào)整和淘汰風險大于效益的不適合臨床使用的藥品,便于各級醫(yī)療單位特別是基層、社區(qū)醫(yī)療點更準確、合理地對常見疾病進行診斷、治療,能夠科學、合理地選擇基本藥物,加強藥品不良反應監(jiān)測,減少藥源性疾病的發(fā)生,保證民眾用藥的有效性和安全性。3.4藥品、制劑由于基本藥物的宣傳力度不夠,許多醫(yī)藥工作者甚至政府部門的政策制定者都不了解基本藥物,還有人片面地理解基本藥物就是在貧窮國家使用的二等藥?？梢?只有進一步加大對基本藥物是能夠承擔得起的最好、最適用的藥物,不僅適用于農(nóng)村也適用于城市、科研、教學,不僅適用于發(fā)展中國家也適用于發(fā)達國家等相關(guān)知識的宣傳,大力推行國家基本藥物制度,保證所有醫(yī)療衛(wèi)生人員都能獲得《國家基本藥物目錄》,并在高等醫(yī)學院校教材中增編基本藥物目錄概論和合理處方教程等,使公眾能真正了解與獲得基本藥物,才能更快促進基本藥物制度的推行和創(chuàng)新。3.5充分利用基本藥物政策基本藥物是保障民眾身體健康的藥物,而新藥是人類為了征服疾病、提高生活質(zhì)量不斷開發(fā)的藥品?？梢哉f,基本藥物與新藥的研發(fā)在根本上是一致的,都是為了保障民眾身體健康的手段。在大多數(shù)情況下,基本藥物是價格相對便宜、絕大部分人都能買得起的藥品;新藥則因企業(yè)研發(fā)投人了較多人力、財力,上市后價格都較昂貴,療效好、副作用少,但群眾卻難以負擔,這就使新藥與老藥成為一對矛盾體。由此,政府應采取一些優(yōu)惠措施,提高企業(yè)研發(fā)新藥的積極性,引導企業(yè)研發(fā)新藥向既安全、有效又經(jīng)濟、合理的方向努力。同時,我國的化學藥工業(yè)一直以仿制為主,隨著我國知識產(chǎn)權(quán)保護的進一步加強,應充分利用基本藥物政策的相關(guān)措施對新藥研發(fā)企業(yè)予以保護。此外,制定國家基本藥物政策時不得有歧視內(nèi)容,目錄的制定要使用通用名,還應重點關(guān)注中藥,促進民族藥的研發(fā),以帶動整個制藥行業(yè)的發(fā)展。3.6進一步完善醫(yī)保制度政府要對重大公共衛(wèi)生事件應急處置和重大傳染病所需的基本藥物采取財政撥款、政府購買等方式,以確保藥品質(zhì)量,保證基本藥物的獲得。要制定相應的配套措施,降低基本藥物價格,將《國家基本藥物目錄》中的藥品作為報銷藥品的核心和基礎(chǔ),并進一步擴大醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋范圍。完善并大力推行國家基本藥物制度,建立統(tǒng)一、有效的藥物流通