氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

PAGE氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程第2頁共3頁XXXXXXXXX有限公司輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程標(biāo)題氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程共3頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內(nèi)容及文件號(hào)修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：生效日期：變更原因及目的：修訂文件內(nèi)容1品名：1.1中文名：氫氧化鈉1.2漢語拼音：Qingyanghuana2代碼：3供應(yīng)商：4取樣文件編號(hào)：5檢驗(yàn)方法文件編號(hào)：6依據(jù)：《中國藥典》（2020年版第四部）。7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)本品含總堿量作為氫氧化鈉（NaOH）計(jì)算，應(yīng)為97.0%～100.5%；總堿量中碳酸鈉（Na2CO3）不得過2.0%。同法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為熔制的白色干燥顆粒、塊、棒或薄片；質(zhì)堅(jiān)脆，折斷面顯結(jié)晶性；引濕性強(qiáng)，在空氣中易吸收二氧化碳。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。同法定標(biāo)準(zhǔn)檢查堿度取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值不得小于11.0。同法定標(biāo)準(zhǔn)溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水20ml溶解，依法檢査（通則0901與通則0902)，溶液應(yīng)澄清無色。同法定標(biāo)準(zhǔn)氯化物取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。同法定標(biāo)準(zhǔn)硫酸鹽取本品1.0g檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）。同法定標(biāo)準(zhǔn)鉀鹽取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷卻，再加亞硝酸鈷鈉試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。同法定標(biāo)準(zhǔn)鋁鹽與鐵鹽取本品5.0g，加稀鹽酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨試液使成堿性，濾過，濾渣用水洗凈，并熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^5mg。同法定標(biāo)準(zhǔn)鐵鹽取本品l.0g，加水10ml與鹽酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml,依法檢査（通則0807)與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液l.0tnl制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.001%)。同法定標(biāo)準(zhǔn)重金屬取本品1.0g，加水5ml與稀鹽酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。同法定標(biāo)準(zhǔn)含量測定取本品1.5g，精密稱定，加新沸過的冷水40ml溶解，放冷至室溫，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L)滴定至紅色消失，記錄消耗硫酸滴定液的體積，再加甲基橙指示液2滴，繼續(xù)滴加硫酸滴定液至顯持續(xù)的橙紅色。根據(jù)消耗硫酸滴定液的體積，算出供試量中的總堿量(作為NaOH計(jì)算），并根據(jù)加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的體，算出供試量中Na2CO3的含量。每lml硫酸滴定液（0.5mol/L)相當(dāng)于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。同法定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)期36個(gè)月。同法定標(biāo)準(zhǔn)類別藥用輔料，PH值調(diào)節(jié)劑。同法定標(biāo)準(zhǔn)貯藏密封保存。同法定標(biāo)準(zhǔn)7檢驗(yàn)操作規(guī)程：7.1性狀：取本品適量，自然光下目測色澤，嗅聞氣味。7.2鑒別：本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄21）。7.3檢查：7.3.1堿度：取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法測定（附錄11），pH值不得小于11.0。7.3.2溶液的澄清度與顏色：取本品1.0g，加水20ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色。7.3.3氯化物：取本品0.50g，依法檢查（附錄26），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。7.3.4硫酸鹽：取本品1.0g檢查（附錄40），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）。7.3.5鉀鹽：取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷卻，再加亞硝酸鈷鈉試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。7.3.6鋁鹽與鐵鹽：取本品5.0g，加稀鹽酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨試液使成堿性，濾過，濾渣用水洗凈，并熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^5mg。7.3.7重金屬：取本品1.0g，加水5ml與稀鹽酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄13第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。7.4含量測定：取本品1.5g，精密稱定，加新沸過的冷水40ml溶解，放冷至室溫，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L)滴定至紅色消失，記錄消耗硫酸滴定液的體積，再加甲基橙指示液2滴，繼續(xù)滴加硫酸滴定液至顯持續(xù)的橙紅色。根據(jù)消耗硫酸