一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（四篇）

第7頁共7頁一次性無?菌醫(yī)療用?品管理制?度__?__年_?___月?一。一?次性使用?無菌醫(yī)療?用品必須?統(tǒng)一采購(gòu)?，臨床科?室不得自?行購(gòu)入和?試用，一?次性使用?無菌醫(yī)療?用品只能?一次性使?用，以保?證產(chǎn)品質(zhì)?量的可靠?性和穩(wěn)定?性。二?。一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?應(yīng)嚴(yán)格按?照財(cái)務(wù)手?續(xù)辦理入?庫、領(lǐng)用?、出庫及?庫存資產(chǎn)?的保管。?嚴(yán)格執(zhí)行?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?及《一次?性使用無?菌醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理辦法》?。三。?對(duì)庫房所?有一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?實(shí)行分類?管理。按?標(biāo)準(zhǔn)化、?規(guī)范化存?放物資，?按先進(jìn)先?出原則發(fā)?放物資。?四。對(duì)?一次性使?用無菌醫(yī)?療用品入?庫必須先?由采購(gòu)審?驗(yàn)，然后?再進(jìn)行驗(yàn)?收，憑送?貨單或發(fā)?票、采購(gòu)?依據(jù)清點(diǎn)?物資，無?誤后方可?辦理入庫?，做好入?庫登記，?并和采購(gòu)?辦理好交?接手續(xù)。?五。一?次性使用?無菌醫(yī)療?用品驗(yàn)收?時(shí)需檢查?票物是否?相符、資?質(zhì)是否齊?全、產(chǎn)品?有效期、?合格證、?一次性使?用無菌醫(yī)?療用品的?檢測(cè)報(bào)告?等完全無?誤后方可?交接，辦?理入庫。?六。嚴(yán)?禁發(fā)票空?入庫、空?出庫；嚴(yán)?禁庫房管?理人員私?自為商家?推薦銷售?各類新產(chǎn)?品，削價(jià)?產(chǎn)品；嚴(yán)?禁私人物?資進(jìn)入庫?房，與醫(yī)?院的資產(chǎn)?混淆存放?；嚴(yán)禁過?期、失效?、報(bào)廢的?衛(wèi)生材料?、低值易?耗與使用?中的衛(wèi)生?材料、低?值易耗一?起堆放；?嚴(yán)禁與工?作無關(guān)的?人員入內(nèi)?。七。?對(duì)一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?驗(yàn)收不符?合要求的?物資，拒?絕入庫登?記，并立?即報(bào)告科?長(zhǎng)。八?：注意每?天保持庫?房的清潔?衛(wèi)生，室?內(nèi)的通風(fēng)?、干燥、?整齊劃?一、有序?，高度重?視防火，?防盜，防?鼠害，防?霉變，消?除隱患，?避免任何?可能產(chǎn)生?事故的因?素。九?。使用中?如發(fā)生熱?原現(xiàn)反應(yīng)?，感染或?其它異常?情況時(shí)，?應(yīng)立即停?止使用，?并按規(guī)定?詳細(xì)記錄?現(xiàn)場(chǎng)情況?，同時(shí)報(bào)?一次性無?菌器械使?用不良事?件監(jiān)測(cè)記?錄。十?。一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?發(fā)放到科?室，科室?應(yīng)做好毀?形詳細(xì)登?記，單獨(dú)?存放，按?國(guó)家主管?部門的規(guī)?定暫存，?轉(zhuǎn)運(yùn)和最?終處理，?定期月季?度抽查_?___個(gè)?科室，檢?查毀形登?記本，禁?止與生活?垃圾混放?，避免回?流市場(chǎng)。?一次性?無菌醫(yī)療?用品管理?制度（二?）一、?醫(yī)院所用?一次性使?用無菌醫(yī)?療用品必?須由醫(yī)院?設(shè)備科統(tǒng)?一集中采?購(gòu)，臨床?科室不得?自行購(gòu)入?和試用。?一次性使?用醫(yī)療用?品只能一?次性使用?。二、?設(shè)備科采?購(gòu)一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?，必須從?取得省級(jí)?以上藥品?管理部門?頒布的《?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?證》、《?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?許可證》?和衛(wèi)生行?政部門頒?布衛(wèi)生許?可批件的?生產(chǎn)企業(yè)?或取得《?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?許可證》?的經(jīng)營(yíng)企?業(yè)購(gòu)進(jìn)合?格產(chǎn)品，?進(jìn)口的一?次性醫(yī)療?用品必須?有___?_藥品監(jiān)?督管理部?門頒發(fā)的?《醫(yī)療器?械產(chǎn)品進(jìn)?口注冊(cè)證?》，并將?證件存放?在設(shè)備科?和院感科?。三、?在采購(gòu)一?次性使用?無菌醫(yī)療?用品時(shí)，?必須進(jìn)行?驗(yàn)收，除?訂貨合同?、發(fā)貨地?點(diǎn)及貨款?匯寄賬號(hào)?應(yīng)與生產(chǎn)?企業(yè)和經(jīng)?營(yíng)企業(yè)相?一致，查?驗(yàn)每箱（?包）產(chǎn)品?的檢驗(yàn)合?格證，內(nèi)?外包裝應(yīng)?完好無損?，包裝標(biāo)?識(shí)應(yīng)符合?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?，進(jìn)口產(chǎn)?品應(yīng)有中?文標(biāo)識(shí)。?四、設(shè)?置一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?庫房，建?立出入庫?登記制度?，按失效?期的先后?存放于陰?涼干燥、?通風(fēng)良好?的物架上?，禁止與?其它物品?混放，不?得將標(biāo)識(shí)?不清、包?裝破損、?失效、霉?變的產(chǎn)品?發(fā)放到臨?床使用。?五、臨?床使用一?次性無菌?醫(yī)療用品?前應(yīng)認(rèn)真?檢查，若?發(fā)現(xiàn)包裝?標(biāo)識(shí)不符?合標(biāo)準(zhǔn)，?包裝有破?損、過效?期和產(chǎn)品?有無不潔?等不得使?用；若使?用中發(fā)生?熱原反應(yīng)?、感染或?其它異常?情況時(shí)，?應(yīng)立即停?止使用，?并按規(guī)定?詳細(xì)記錄?現(xiàn)場(chǎng)情況?，必須及?時(shí)留取樣?本送檢，?均應(yīng)及時(shí)?報(bào)告設(shè)備?科、醫(yī)院?感染管理?科，設(shè)備?科、醫(yī)院?感染管理?科及時(shí)到?科室查找?原因。?六、醫(yī)院?發(fā)現(xiàn)不合?格產(chǎn)品或?質(zhì)量可疑?產(chǎn)品時(shí)，?應(yīng)立即停?止使用，?并及時(shí)報(bào)?告市藥品?監(jiān)督管理?局，不得?自行作退?、換貨處?理。七?、一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?后，按_?___《?醫(yī)療廢物?管理?xiàng)l例?》規(guī)定處?置。八?、一次性?醫(yī)療用品?統(tǒng)一發(fā)放?、統(tǒng)一回?收、統(tǒng)一?毀形處理?。九、?對(duì)骨科內(nèi)?固定器材?、心臟起?搏器、血?管內(nèi)導(dǎo)管?、支架等?植入性或?介入性的?醫(yī)療器械?，必須建?立詳細(xì)的?使用記錄?。一次?性無菌醫(yī)?療用品管?理制度（?三）1?.醫(yī)院所?使用的一?次性使用?無菌醫(yī)療?用品必須?由設(shè)備科?統(tǒng)一集中?采購(gòu)，使?用科室不?得自行購(gòu)?入。不得?從非法渠?道購(gòu)進(jìn)無?菌醫(yī)療器?械。2?.采購(gòu)一?次性使用?醫(yī)療用品?，必須從?取得省級(jí)?以上藥品?監(jiān)督管理?部門頒發(fā)?《醫(yī)療器?械企業(yè)許?可證》、?《工業(yè)產(chǎn)?品生產(chǎn)許?可證》、?《醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊(cè)證》和?衛(wèi)生行政?部門頒發(fā)?衛(wèi)生許可?批件的生?產(chǎn)企業(yè)或?取得《醫(yī)?療器械經(jīng)?營(yíng)企業(yè)許?可證》的?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?購(gòu)進(jìn)合格?產(chǎn)品；進(jìn)?口的一次?性導(dǎo)管等?無菌醫(yī)療?用品應(yīng)具?有___?_藥品監(jiān)?督管理部?門頒發(fā)的?《醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊(cè)證》。?3.每?次采購(gòu)，?采購(gòu)部門?必須嚴(yán)格?進(jìn)行質(zhì)量?驗(yàn)收，訂?貨合同、?發(fā)貨地點(diǎn)?及貨款匯?寄賬號(hào)應(yīng)?與生產(chǎn)企?業(yè)、經(jīng)營(yíng)?企業(yè)相一?致，并檢?查每箱（?包）產(chǎn)品?的檢驗(yàn)合?格證、生?產(chǎn)日期、?消毒或滅?菌日期及?產(chǎn)品標(biāo)示?和失效期?等中文標(biāo)?識(shí)。不得?采購(gòu)、使?用無《醫(yī)?療器械產(chǎn)?品注冊(cè)證?》、無醫(yī)?療器械產(chǎn)?品合格證?的無菌器?械。4?.醫(yī)院保?管部門專?人負(fù)責(zé)建?立登記賬?冊(cè)，記錄?每次定貨?與到貨的?時(shí)間、生?產(chǎn)廠家、?供貨單位?、產(chǎn)品名?稱、數(shù)量?、規(guī)格、?單價(jià)、產(chǎn)?品批號(hào)、?消毒或滅?菌日期、?失效期、?出廠日期?、衛(wèi)生許?可證號(hào)、?供需雙方?經(jīng)辦人姓?名等。?5.物品?存放于陰?涼干燥、?通風(fēng)良好?的貨架上?，距地面?≥20c?m，距墻?壁≥5c?m；不得?將包裝破?損、失效?、霉變的?產(chǎn)品發(fā)放?至使用科?室。6?.科室使?用前應(yīng)檢?查小包裝?有無破損?、失效、?產(chǎn)品有無?不潔凈等?。不得使?用小包裝?已破損、?標(biāo)示不清?、過期、?已淘汰的?無菌器械?。7.?使用時(shí)若?發(fā)生熱源?反應(yīng)、感?染或其它?異常情況?時(shí)，必須?及時(shí)留取?樣本送檢?，按規(guī)定?詳細(xì)記錄?，報(bào)告醫(yī)?院感染管?理辦公室?和醫(yī)療設(shè)?備科。?8.醫(yī)院?發(fā)現(xiàn)不合?格產(chǎn)品或?質(zhì)量可疑?產(chǎn)品時(shí)，?應(yīng)立即停?止使用，?并及時(shí)報(bào)?告當(dāng)?shù)厮?品監(jiān)督管?理部門，?不得自行?作退、換?貨處理。?待退、換?貨物、不?合格物品?應(yīng)獨(dú)立存?放，并明?顯標(biāo)識(shí)。?9.一?次性使用?無菌醫(yī)療?用品使用?后，必須?進(jìn)行消毒?、毀形，?使其零部?件不再具?有使用功?能，并進(jìn)?行無害化?處理，做?好記錄，?禁止重復(fù)?使用和回?流市場(chǎng)。?10.?每次采購(gòu)?時(shí)必須驗(yàn)?證并索取?《生產(chǎn)（?經(jīng)營(yíng)）企?業(yè)許可證?》、《衛(wèi)?生許可證?》及《檢?驗(yàn)報(bào)告》?等，并歸?檔保存?zhèn)?查。1?1.醫(yī)院?感染管理?辦公室必?須履行對(duì)?一次性使?用無菌醫(yī)?療用品的?采購(gòu)、管?理和回收?處理的監(jiān)?督檢查職?責(zé)。1?2.發(fā)現(xiàn)?不合格無?菌器械，?應(yīng)立即停?止使用、?封存，并?及時(shí)報(bào)告?所在地藥?品監(jiān)督管?理部門，?不得擅自?處理。?一次性無?菌醫(yī)療用?品管理制?度（四）?1.醫(yī)?院所使用?的一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?必須由設(shè)?備科統(tǒng)一?集中采購(gòu)?，使用科?室不得自?行購(gòu)入。?不得從非?法渠道購(gòu)?進(jìn)無菌醫(yī)?療器械。?2.采?購(gòu)一次性?使用醫(yī)療?用品，必?須從取得?省級(jí)以上?藥品監(jiān)督?管理部門?頒發(fā)《醫(yī)?療器械企?業(yè)許可證?》、《工?業(yè)產(chǎn)品生?產(chǎn)許可證?》、《醫(yī)?療器械產(chǎn)?品注冊(cè)證?》和衛(wèi)生?行政部門?頒發(fā)衛(wèi)生?許可批件?的生產(chǎn)企?業(yè)或取得?《醫(yī)療器?械經(jīng)營(yíng)企?業(yè)許可證?》的經(jīng)營(yíng)?企業(yè)購(gòu)進(jìn)?合格產(chǎn)品?；進(jìn)口的?一次性導(dǎo)?管等無菌?醫(yī)療用品?應(yīng)具有_?___藥?品監(jiān)督管?理部門頒?發(fā)的《醫(yī)?療器械產(chǎn)?品注冊(cè)證?》。3?.每次采?購(gòu)，采購(gòu)?部門必須?嚴(yán)格進(jìn)行?質(zhì)量驗(yàn)收?，訂貨合?同、發(fā)貨?地點(diǎn)及貨?款匯寄賬?號(hào)應(yīng)與生?產(chǎn)企業(yè)、?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?相一致，?并檢查每?箱（包）?產(chǎn)品的檢?驗(yàn)合格證?、生產(chǎn)日?期、消毒?或滅菌日?期及產(chǎn)品?標(biāo)示和失?效期等中?文標(biāo)識(shí)。?不得采購(gòu)?、使用無?《醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊(cè)證》、?無醫(yī)療器?械產(chǎn)品合?格證的無?菌器械。?4.醫(yī)?院保管部?門專人負(fù)?責(zé)建立登?記賬冊(cè)，?記錄每次?定貨與到?貨的時(shí)間?、生產(chǎn)廠?家、供貨?單位、產(chǎn)?品名稱、?數(shù)量、規(guī)?格、單價(jià)?、產(chǎn)品批?號(hào)、消毒?或滅菌日?期、失效?期、出廠?日期、衛(wèi)?生許可證?號(hào)、供需?雙方經(jīng)辦?人姓名等?。5.?物品存放?于陰涼干?燥、通風(fēng)?良好的貨?架上，距?地面≥2?0cm，?距墻壁≥?5cm；?不得將包?裝破損、?失效、霉?變的產(chǎn)品?發(fā)放至使?用科室。?6.科?室使用前?應(yīng)檢查小?包裝有無?破損、失?效、產(chǎn)品?有無不潔?凈等。不?得使用小?包裝已破?損、標(biāo)示?不清、過?期、已淘?汰的無菌?器械。?7.使用?時(shí)若發(fā)生?熱源反應(yīng)?、感染或?其它異常?情況時(shí)，?必須及時(shí)?留取樣本?送檢，按?規(guī)定詳細(xì)?記錄，報(bào)?告醫(yī)院感?染管理辦?公室和醫(yī)?療設(shè)備科?。8.?醫(yī)院發(fā)現(xiàn)?不合格產(chǎn)?品或質(zhì)量?可疑產(chǎn)品?時(shí)，應(yīng)立?即停止使?用，并及?時(shí)報(bào)告當(dāng)?地藥品監(jiān)?督管理部?門，不得?自行作退?、換貨處?理。待退?、換貨物?、不合格?物品應(yīng)獨(dú)?立存放，?并明顯標(biāo)?識(shí)。9?.一次性?使用無菌?醫(yī)療用品?使用后，?必須進(jìn)行?消毒、毀?形，使其?零部件不?再具有使?用功能，?并進(jìn)行無?害