醫(yī)學(xué)科研中的倫理問(wèn)題及其倫理審查

醫(yī)學(xué)科研中的倫理問(wèn)題及其倫理審查

廣州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院劉俊榮什么是倫理？

一列失控的火車正在接近鐵道上的道岔。如果道岔沒(méi)有轉(zhuǎn)換，那么火車將軋死在鐵道上工作的5個(gè)人。如果道岔轉(zhuǎn)換了，火車會(huì)沖上另一條鐵道且只會(huì)軋死正在跨越道軌的一個(gè)人。沒(méi)有辦法使火車停下，你是否同意轉(zhuǎn)換道岔？為什么？我們可以殺死一個(gè)健康的人以獲得其器官并救活5個(gè)不同器官衰竭的人嗎？什么是倫理？現(xiàn)有三種不同的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)干預(yù)措施，所需費(fèi)用相同。措施110人受益獲得的總壽命年份：35措施215人受益獲得的總壽命年份：30措施32人受益獲得的總壽命年份：16問(wèn)題：你支持哪一種措施？為什么？一醫(yī)學(xué)科研中的倫理問(wèn)題〖問(wèn)題一〗如何看待醫(yī)學(xué)生命技術(shù)本身的價(jià)值問(wèn)題？

雅斯貝爾斯認(rèn)為：“技術(shù)僅是一種手段，它本身無(wú)善惡。一切取決于人從中選出什么，它為什么目的而服務(wù)于人，人將其置于什么條件之下?！?？？？-----《歷史的起源和目標(biāo)》◆技術(shù)中性論

技術(shù)無(wú)好壞？◆技術(shù)決定論悲觀論、樂(lè)觀論◆技術(shù)建構(gòu)論

技術(shù)是人的建構(gòu)？個(gè)人觀點(diǎn)：

人與技術(shù)之間是一個(gè)雙向建構(gòu)的過(guò)程：

一方面，人將自身的價(jià)值、目的等滲透到技術(shù)的創(chuàng)制、應(yīng)用之中，使技術(shù)表現(xiàn)出人性；另一方面，技術(shù)作為人活動(dòng)的結(jié)果，又以現(xiàn)實(shí)的存在影響人的價(jià)值、目標(biāo)等方面。而人被影響了的價(jià)值、目標(biāo)等又反作用于技術(shù)?！紗?wèn)題二〗醫(yī)學(xué)科研應(yīng)否有禁區(qū)？如何看待生命技術(shù)的“能為”與“應(yīng)為”？重組DNA技術(shù)？胚胎干細(xì)胞技術(shù)問(wèn)題？克隆人問(wèn)題？〖問(wèn)題三〗誰(shuí)、在什么條件下才可以作為受試者？

是否成年人都可以？

無(wú)行為能力人、兒童及其他弱勢(shì)人群等可以嗎？個(gè)人同意就可以作為受試嗎？

二涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查黃金大米事件

(一)什么是涉及人的研究？指為了發(fā)現(xiàn)或發(fā)展一般化知識(shí)，進(jìn)行有目的的、系統(tǒng)性的科學(xué)探索，而開展的以人為研究對(duì)象，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行干預(yù)或互動(dòng)來(lái)收集個(gè)人數(shù)據(jù)或/和個(gè)人信息的活動(dòng)。其中的研究對(duì)象通常稱為人體受試者，簡(jiǎn)稱“受試者”。涉及人的研究通常包括以下幾種：1.對(duì)個(gè)體采取干預(yù)措施，以便獲得相關(guān)安全性和/或有效性的信息：如藥物/醫(yī)療器械/手術(shù)療法/健康教育等；2.與個(gè)體直接接觸，通過(guò)采血或組織標(biāo)本、訪談或調(diào)查問(wèn)卷等形式收集個(gè)人的生物醫(yī)學(xué)或其他信息等；3.收集既往保存的個(gè)人的生物醫(yī)學(xué)或其他信息等，涉及隱私且可辨別個(gè)人身份。免除倫理審查的情況1.在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究；2.關(guān)于教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。3.當(dāng)既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本等屬于公共資源，或研究者無(wú)法聯(lián)系受試者（直接聯(lián)系或通過(guò)標(biāo)識(shí)符）的時(shí)候，對(duì)這些信息的收集和研究；4.食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過(guò)國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國(guó)家有關(guān)部門的安全范圍。特殊說(shuō)明以下情形不能免除審查：①以直接或通過(guò)標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者個(gè)人信息；②在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)。免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員等弱勢(shì)群體的研究；

(二)審查流程鏈接(三)倫理審查依據(jù)《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報(bào)告》《日內(nèi)瓦宣言》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(四)審查的倫理要求1.維護(hù)受試者的利益科學(xué)研究首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益；當(dāng)這一原則與其它原則發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)該把這一原則放在更高的位置。

《日內(nèi)瓦宣言》“病人的健康是我首先考慮的”《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查辦法》：“對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮”。(1)必須堅(jiān)持安全第一無(wú)論試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值多大，如果有可能對(duì)受試者造成身體上和精神上較為嚴(yán)重的傷害，那么也不能進(jìn)行。如手術(shù)戒毒；必須首先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn)，只有明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性實(shí)驗(yàn)；試驗(yàn)過(guò)程必須保證受試者身體上、精神上受到的不良影響能降低到最低限度；在試驗(yàn)中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時(shí)，無(wú)論實(shí)驗(yàn)多么重要，都應(yīng)該立即終止；(2)必須進(jìn)行受益/代價(jià)評(píng)估必須首先進(jìn)行受益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，只有當(dāng)研究目的的重要性和受益超過(guò)試驗(yàn)給受試者所帶來(lái)的傷害及傷害風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，研究才可進(jìn)行。2.堅(jiān)持醫(yī)學(xué)目的要求試驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)理，通過(guò)促進(jìn)生命科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。出于政治軍事目的的試驗(yàn)，是嚴(yán)重違背人類倫理的。出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人成功等非醫(yī)學(xué)目的的試驗(yàn)，值得倫理評(píng)估?？蒲腥藛T必須把實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的目的、追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來(lái)，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件,單純追求個(gè)人自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。3.堅(jiān)持科學(xué)性要求涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、過(guò)程、評(píng)價(jià)等必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原理，要使實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，自始至終有嚴(yán)密的設(shè)計(jì)和計(jì)劃。(1)試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)(2)試驗(yàn)一般應(yīng)以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)(3)試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告(4)正確使用雙盲對(duì)照實(shí)驗(yàn)采用“盲法”的道德要求受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重；暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯(cuò)過(guò)治療時(shí)機(jī)；患者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)藥物時(shí)應(yīng)尊重其意見(jiàn)；出現(xiàn)惡化苗頭時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并采取補(bǔ)救措施；對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組都給予無(wú)偏的醫(yī)療照顧。4.履行知情同意(1)概念指受試者對(duì)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加試驗(yàn)的意愿的權(quán)利。知情＋同意衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查辦法》：尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試。項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無(wú)法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無(wú)行為能力、無(wú)法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。

(2)“知情”的要求研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整信息，而且要使受試者對(duì)這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無(wú)法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的。問(wèn)題分析衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查辦法》在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)。少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解。給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。研究者提供的基本信息應(yīng)該包括：①受試者被邀請(qǐng)參加研究，需要告知其研究目的、