衛(wèi)生和微生物學培訓

衛(wèi)生和微生物學基礎知識培訓衛(wèi)生基礎知識衛(wèi)生的概念GMP實施中的衛(wèi)生管理衛(wèi)生的概念衛(wèi)生是指個人、集體的生活衛(wèi)生和生產(chǎn)衛(wèi)生的總稱。一般指為增進人體健康，預防疾病和創(chuàng)造合乎生理要求的生產(chǎn)環(huán)境、生活條件所采取的個人和社會的措施。衛(wèi)生又分為：健康衛(wèi)生清潔衛(wèi)生衛(wèi)生的概念健康衛(wèi)生：世界衛(wèi)生組織（WHO）對“衛(wèi)生（Health）”的定義為：身體、精神與社會適應上處于完全良好的狀態(tài)，實際指“健康”。這是一種包含生理、心理和社會多方面因素的全方位的現(xiàn)代的健康衛(wèi)生觀念。衛(wèi)生的概念清潔衛(wèi)生衛(wèi)生（Hygiene）的另一種解釋為：作為保持健康與預防疾病的方法的清潔理論與實踐。也就是清潔衛(wèi)生。衛(wèi)生的概念衛(wèi)生和健康是密不可分的。藥品GMP所關注的衛(wèi)生是清潔衛(wèi)生。藥品GMP均要求在環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生等幾個方面進行管理。衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理的必要性衛(wèi)生管理的要求衛(wèi)生管理的必要性衛(wèi)生管理是防止產(chǎn)品污染的一種措施和手段；污染會導致體外診斷產(chǎn)品失效或影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；只有符合生產(chǎn)工藝要求的衛(wèi)生環(huán)境才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；衛(wèi)生管理的要求我們的生產(chǎn)工藝要求，我們需要在生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)人員衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生等方面實施管理；生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括：物料衛(wèi)生、設備衛(wèi)生、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、工藝技術衛(wèi)生。GMP中的第48-56條專門對衛(wèi)生管理的要求作出了規(guī)定。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的“5S”管理

“5S”是指整理（sort）、整頓（setinorder）、清掃（standardizedcleanup）、清潔（shine）和保持（sustain）。5S管理不僅是生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理所要求，也是GMP生產(chǎn)管理的必要基礎。微生物學基礎知識微生物學及微生物的概念微生物的種類和分布微生物的控制——防腐、消毒與滅菌藥品生產(chǎn)中的微生物生態(tài)學分布以及相應預防方法微生物學及微生物的概念微生物學是研究微生物生命活動的一門生物學分支學科?？煞譃榛A微生物學和應用微生物學。微生物是指一類體積微小、結(jié)構(gòu)簡單、大多是單細胞的、必須用光學顯微鏡觀察形態(tài)的微小生物的通稱。包括：無細胞結(jié)構(gòu)不能獨立存活的病毒、亞病毒（類病毒、擬病毒、阮病毒）、具有原核細胞結(jié)構(gòu)的細菌、古生菌，以及具有真核細胞結(jié)構(gòu)的真菌（酵母、霉菌、覃菌等）、單細胞藻類、原生動物等。微生物的種類和分布微生物種類繁多，至少在10萬種以上。按其結(jié)構(gòu)、組成等，可分為三大類。微生物的種類性狀非細胞類型細胞型原核細胞型真核細胞型種類病毒細菌、支原體，立克次體，螺旋體，放線菌真菌大?。é蘭）0.02-0.300.2-0.56.0-15.0核酸DNA或RNADNA+RNADNA+RNA核膜——+核仁——+組蛋白——+內(nèi)質(zhì)網(wǎng)——+線粒體——+核蛋白—+（70s）+（80s）溶菌體——+活細胞培養(yǎng)需需（立克次體、衣原體）不需微生物的控制微生物控制的相關術語及其概念；常見消毒滅菌法；微生物控制的相關術語及其概念消毒滅菌防腐無菌微生物控制的相關術語及其概念消毒（disinfection）：殺死物體上的病原微生物的方法，起到防止污染或防止感染或傳播的作用。并不一定能殺死含芽孢的細菌和非病原微生物。但提高濃度或延長時間也可殺死芽孢。用以消毒的藥品稱為消毒劑。滅菌（sterilization）：殺死物體上所有微生物的方法。因此，滅菌比消毒要求高，包括殺死病原微生物和非病原微生物、細菌的繁殖體和芽孢。微生物控制的相關術語及其概念防腐（antisepsis）：防止或抑制細菌生長繁殖的方法，細菌一般不死亡。同一化學藥品可以在高濃度時為消毒劑，低濃度時為防腐劑。無菌（asepsis）：不含存活微生物的狀態(tài)，防止細菌進入人體或其他物品的操作技術，稱為無菌技術。我們公司的產(chǎn)品不是無菌產(chǎn)品。常見消毒滅菌法物理消毒滅菌法：熱力滅菌法輻射滅菌法過濾除菌法化學藥品及化學氣體消毒滅菌法：環(huán)氧乙烷滅菌法臭氧滅菌法汽化雙氧水滅菌法其他氣體滅菌法化學藥品浸泡、擦拭法物理消毒滅菌法熱力滅菌法：干熱滅菌法：干熱滅菌作用是通過脫水干燥和大分子變性，一般細菌繁殖體在80-100℃經(jīng)1小時可被殺死；芽孢則需要160-170℃經(jīng)2小時才可殺死。方法有焚燒、燒灼、干烤等。濕熱滅菌法：巴氏消毒法：用較低的溫度殺死液體中的病原菌或特定微生物，而保持物品中所需不耐熱物質(zhì)的消毒方法，一般是62℃半小時或71.7℃經(jīng)15-30秒；濕熱滅菌法煮沸法：一般細菌繁殖體，煮沸5分鐘即被殺死，細菌芽孢需煮沸1-2小時才被殺死。在水中加入2%碳酸鈉，即可提高沸點至105℃，提高殺死芽孢的能力，又可防止金屬器皿生銹。流動蒸汽消毒法：又稱常壓蒸汽消毒法，是利用1個大氣壓下100℃的水蒸汽進行消毒，細菌繁殖體經(jīng)15-30分鐘可被殺死，但芽孢常不完全被殺滅。間歇蒸汽滅菌法：利用反復多次的流動蒸汽間歇加熱，以達到滅菌的目的，一般連續(xù)三次。高壓蒸汽滅菌法：是一種最有效的滅菌方法，滅菌溫度取決于蒸汽的壓力。高壓蒸汽滅菌溫度、壓力與時間對應表滅菌溫度蒸汽壓力時間（min）kPakg/cm（磅）115.5℃68.950.7（10）30121.5℃103.421.05（15）20126.5℃137.901.4（20）102幅射滅菌法

幅射滅菌是利用電磁幅射產(chǎn)生電磁波殺死微生物的一種方法。主要有以下幾種：紫外線：波長為200-300nm的紫外線具有殺菌作用，其中以265-266nm最強，這與DNA的吸收光譜一致。紫外線主要作用于DNA，干擾DNA的復制與轉(zhuǎn)錄，從而導致細菌的死亡與變異。但紫外線的穿透力弱，多用于表面消毒。紫外線對人體皮膚、眼睛有損傷所用，使用時注意防護。幅射滅菌法微波滅菌：是利用高頻電場使物質(zhì)內(nèi)部分子極化迅速升溫的滅菌方法，波長1mm-1m左右，頻率在300MHz至300GHz之間的電磁波。消毒中常使用的微波有2450MHz和915MHz。電離輻射滅菌法：包括高速電子、X射線和γ射線等，其機制在于產(chǎn)生游離基，破壞DNA。常用于大量一次性醫(yī)療塑料制品的消毒，亦可用于食品的消毒，而不破壞其營養(yǎng)成分。過濾除菌法是用物理阻留的方法將液體和空氣的細菌除去，以達到無菌的目的。所用的器具是濾器。用于過濾病毒的濾膜孔徑為25-100nm；過濾細菌的濾膜孔徑為0.22-0.45μm化學氣體消毒滅菌法

許多化學藥物能影響細菌的化學組成、物理結(jié)構(gòu)和生理活動，從而發(fā)揮防腐、消毒和滅菌的作用?；瘜W氣體消毒滅菌法環(huán)氧乙烷滅菌法：用于塑料制品、醫(yī)療器械等的滅菌。臭氧滅菌法：一般用于一定空間的消毒，如管道、潔凈室的消毒。汽化雙氧水滅菌法：即經(jīng)汽化的過氧化氫。在凍干機等制藥設備的滅菌中使用較多?；瘜W氣體消毒滅菌法其它氣體滅菌法：甲醛：用于無菌室熏蒸。對人的眼、鼻、喉等刺激性強，使用時應注意安全。丙二醇、乳酸、過氧乙酸等也可類似甲醛一樣進行熏蒸消毒。常用化學消毒劑滅菌重金屬化合物：硫柳汞，常用濃度0.01-0.02%，用于生物制品防腐。氧化劑：有氯氣、漂白粉、次氯酸鈉、碘酊、雙氧水、高錳酸鉀、過氧乙酸等。特點是依靠氧化能力，導致微生物的酶活性喪失達到滅菌的目的。醇類：常用的有乙醇，對細菌繁殖體有較強的殺滅作用，對病毒也有一定的效果。75%濃度時殺菌能力最強。異丙醇，殺菌最適濃度為70%，較乙醇強，但有強烈的刺激性氣味。常用化學消毒劑滅菌醛類：戊二醛，是廣譜、高效、快速的消毒劑。對HBV和HIV也有