注射用重組人尿激酶原

注射用重組人尿激酶原注射用重組人尿激酶原（普佑克）治療急性心肌梗死IV期臨床試驗研究知情同意書尊敬的患者：您的醫(yī)生已經(jīng)確診您有急性ST段抬高型心肌梗死。我們邀請您參加一項上海天士力藥業(yè)有限藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用重組人尿激酶原（普諾克）的上市后開放性、多中心臨床研究，以觀察注射用重級人尿激酶原對急性ST段抬高型心肌梗死的療效及其安全性，該項研究由天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院牽頭，全國范圍近10家研究中心參與，共約有20XX年例成人受試者參與。本研究方案已經(jīng)得到天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院倫理委員會審核，同意進行臨床研究。在您決定是否參加這次研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您好了解本次研究的意義、程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如有問題或不明白的地方，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋，確保您充分理解本研究并做出決定。一、本次研究的背景心肌梗死、腦栓塞及其它血栓性疾病是嚴重危害人類健康的常見疾病，我國每年至少有500——1000萬人需要使用溶栓制劑進行治療，目前臨床常使用的溶栓藥物如尿激酶、鏈激酶等出于溶栓效果不理想，安全性低，正逐漸被高效、特異、副作用小的新型溶栓劑所取代。上海天士力藥業(yè)有限公司歷經(jīng)十年開發(fā)了國家一類溶栓新藥“注射用重人尿激本酶原（普佑克）”，并于20XX年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準上市，批準文號為：國藥準字S20XX年0003。普佑克是特異性的纖溶酶原激活劑，主要作用于血栓部位的纖維蛋白，對梗死相關(guān)血管具有較高的臨床開通率，目前該藥批準用于急性ST段抬高型心肌梗死患者的治療，丨期臨床試驗表明普佑克臨床用量在85mg以下耐受性良好，均未見不良反應(yīng)。II期臨床試驗共納入222例患者，結(jié)果顯示受試者均無明顯的或特殊的不良反應(yīng)發(fā)生，50mg人劑量組的冠脈造影開通率（TIMI2+3級）為78.26%,其中TIMI3級開通率為60.87%。III期臨床試驗共入組有效病例328，結(jié)果顯示50mg劑量組冠狀動脈造影開通率（TIMI2+3級）為78.50%，其中TIMI3級開通率為60.75%，顯著高于對照尿激酶相應(yīng)的冠狀造影開通率（TIMI2+3級為51.6%，TIMI3級為36.8%）；而且普佑克組發(fā)生腦出血和死亡等嚴重不良事件的絕對值及發(fā)生率都少于對照組尿激酶。通過上市前臨床研究結(jié)果表明，普佑克是一種溶栓效果良好安全性較高的新一代治療急性心肌梗死的藥物，但需要告知的是據(jù)目前溶栓藥物的臨床使用經(jīng)驗來看，任何一種溶栓藥物的臨床使用經(jīng)驗來看，任何一種溶栓藥物都不是100%能溶栓成功的。本次研究的目的是擴大用藥人群，進一步評價普佑克在較大范圍人群使用時對急性心肌梗死患者的有效性和安全性，用于指導臨床醫(yī)生的合理用藥。二、哪些患者不宜參加此項研究目前下使用抗凝劑：一個月內(nèi)有出血、外傷，和內(nèi)臟手術(shù)史(包括活體組織檢查)：或明確目前有活動性消化道潰瘍病：有創(chuàng)傷性心肺復蘇術(shù)(創(chuàng)傷CPRM10分鐘)、2周內(nèi)進行過不能實施壓迫的血管穿刺以及外傷史者：(4)高血壓病患者經(jīng)積極降壓治療后，血壓M180/110mmHg者(收縮壓、舒張壓其中任一項達到此血壓標準；(5)懷疑有主動脈夾層動脈瘤、感染性心內(nèi)膜炎同，不能排除前述診斷者。(6)經(jīng)擴容及使用血管活性藥物無效的心源性休克或嚴重左心衰肺水腫；(7)既往有腦出血、出血性中風或蛛網(wǎng)膜下腔出血史者。6個月內(nèi)有其它卒中或腦血管事件（包括TIA）、已知顱內(nèi)腫瘤、腦血管畸形者；（8）有出血性視網(wǎng)膜病史者；（9）各種血液病、出血性疾病或有出血傾向者；（10）嚴重的肝腎功能障礙、嚴重消耗狀態(tài)或惡性腫瘤等患者；（11）發(fā)性妊娠期病人；（12）病人和/家屬不愿意參加本試驗，不愿意簽署知情同意書店；（13）醫(yī)師認為其它不適合靜脈溶栓的疾病、情況。三、溶栓前需做以下準備：（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究，醫(yī)生將詢問、記錄您的進行體格檢查。您需要接受的理化檢查包括血尿常規(guī)、血生化、凝血功能、心肌生化標記物、心電圖。（2）若以上檢查符合病例入選標準，方能進行溶栓治療。研究開始將接受基礎(chǔ)治療加用普佑克50mg溶栓治療，其中20mg用10ml生理鹽水溶解后，3分鐘內(nèi)靜脈推注完畢，其余30mg溶于90ml生理鹽水，30分鐘靜脈滴注完畢。治療后觀察將持續(xù)15天。（3）需要您配合的事項您必須按醫(yī)生指導用藥，并在接受治療15天時接受醫(yī)院的隨訪觀察。四、參加此項研究可能的獲益上市前臨床研究已經(jīng)證實普佑克可以改善急性心肌梗死患者的病情，您將從本次研究中獲益。期間發(fā)生的相關(guān)檢查費用包括血尿常規(guī)、血生化、凝血功能、心肌生化標記物、心電圖等將由申辦者免費提供（如果您好同時合并其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)）。五、參加研究可能的風險雖然本品前期的安全性研究結(jié)果顯示安全可靠，但所有治療藥物都有產(chǎn)生副作用的可能。本品可能的不良反應(yīng)包括（1）出血：普佑克的臨床研究表明，只有少部分病人出現(xiàn)瘀斑、鼻衄和齒齦出血，但不需要特殊治療。胃腸道、泌尿生殖器或腹膜后腔出血時，應(yīng)停止溶栓治療。（2）過敏反應(yīng)：使用普佑克一般不會引起過敏反應(yīng)。如發(fā)生過街反應(yīng)，應(yīng)停止滴注并給予相應(yīng)的治療。（3）偶見心律失常，可用標準抗-心律失常措施處理。如果您在研究在出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者將盡力預防由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學專家委員會鑒定其是否與試驗藥物有關(guān)。六、您的權(quán)利是否參加研究完全不取決于您的意愿。您好可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究生，這都不影響您和醫(yī)生之間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或其它方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加本次研究。如果您好因為任何原因從研究中退出，您好可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物的情況。如果醫(yī)生認為需發(fā)，您好也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。七、個人信息的保密您的醫(yī)療記錄（研究病例/CRF、化驗單等）將完整地保存在您所有就診的醫(yī)院。研究者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本次研究結(jié)果的公開報告將會隱去您的姓名，不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。八、出現(xiàn)新的研究藥物信息如果在研究時間出現(xiàn)有關(guān)研究藥物的新信息，并且這些信息可能影響您繼續(xù)參加本研究的意愿，您將被及時通知。當此種情形發(fā)生時，您的研究醫(yī)生將與您討論是否繼續(xù)進行本研究。如果您決定退出本研究，醫(yī)生