檢驗程序檢驗科質(zhì)量手冊

檢驗程序5.5.1概述科學(xué)性。5.5.2職責(zé)5.5.2.1技術(shù)負責(zé)人負責(zé)檢驗程序的批準(zhǔn),保證所有與檢驗工作有關(guān)的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料現(xiàn)行有效。5.5.2.2技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織對內(nèi)部規(guī)程的確認；5.5.2.3驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書。5.5.3要求5.5.3.1總則/提取和處置過程、環(huán)境控制過程、設(shè)備操作維護方法等，視其需要室服務(wù)用戶的要求。提倡使用在已出版的公認的/權(quán)威的教科書中、文件。實驗室只用經(jīng)確認的程序來驗證所使用的檢驗程序適合預(yù)期用途。理評審前對所用檢驗程序進行評審，評審的結(jié)果應(yīng)歸檔記錄。對檢驗人員所需的程序文件、檢驗指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料的語言編寫并方便使用。如果制造商提供的使用說明書符合、b二項要求，其描述可作為負責(zé)人組織評審并由各相關(guān)可是負責(zé)編寫作業(yè)指導(dǎo)書。適用性檢查。正措施。在實驗室更改檢驗程序或檢驗前程序時，如需要，也應(yīng)對生物參考區(qū)間進行評審。5.5.3.2對檢驗程序產(chǎn)生偏離時，需按《允許偏離控制程序》的要求執(zhí)行。5.5.3.2本科在檢驗工作中選擇檢驗程序應(yīng)遵循以下原則：a.客戶對檢驗程序有要求時，優(yōu)先采取滿足客戶要求并且適用于所進行測試的程序，包括取樣方法，但若此方法已過時或不適用，應(yīng)通知客戶。b.客戶未指定所用方法時，應(yīng)首先選擇已在國際、區(qū)域性或我國標(biāo)準(zhǔn)中頒布的檢驗程序。c.當(dāng)沒有國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時，可選用由權(quán)威技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻和期刊公布的、或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)檢驗程序。d.必要時，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行細化和補充，此類檢驗程序為非標(biāo)準(zhǔn)方法。e.所選擇檢驗程序是初次使用時，應(yīng)按《檢驗方法確認程序》對其進行評審。f.各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新有效版本。g.本科所選用的檢驗程序應(yīng)通報客戶，在進行檢驗之前確認能正確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法，如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。5.5.3.3非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法用前應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人組織進行適當(dāng)?shù)拇_認。5.5.3.4檢驗程序的確認a.環(huán)境檢驗方法（包括布點、采樣、樣品保存、分析測試、數(shù)據(jù)處理、綜合評價等方法）的確認，要通過核查和驗證，以證實某一特定的預(yù)期使用要求得到滿足。b.對非標(biāo)準(zhǔn)方法、本科制定的方法、超出規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法預(yù)期用途的聲明等應(yīng)記錄。c.確認內(nèi)容包括詳細說明有關(guān)要求、確定檢驗方法的特性、核查所使用的方法能否滿足有關(guān)要求、核查有效性聲明。d.采用按預(yù)期用途進行評價并確認的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。5.5.3.5測量不確定度的評定a.本科建立并實施測量不確定度評定程序。當(dāng)需實施測量不確定度果的報告形式不會造成對不確定度的錯覺。b.進行測量不確定度評估時,須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)。c.測量不確定度的評定由各科室主任負責(zé)，評定結(jié)果經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后，檢驗人員在報告中予以說明。5.5.3.6對象取用。5.5.4支持性文件5.5.4.1《檢驗工作管理程序》5