中藥藥劑學(xué) 緒論

中藥藥劑學(xué)

pharmaceuticsofTCM

緒論趙浩如1

一、藥劑學(xué)基本概念

2什麼是藥物?3藥品DrugProducts輔料或賦形劑excipient

藥用物質(zhì)DrugSubstance劑型、製劑DosageForm中成藥4藥用物質(zhì)5藥用物質(zhì)用于診斷、處理、治療、或預(yù)防疾病或者影響機(jī)體的結(jié)構(gòu)或功能的活性成分，不包括用于藥品的其它的非活性物質(zhì)。6輔料7藥品中的非活性成分一般稱為輔料或賦形劑（excipient）。8劑型和制劑9藥品的傳遞系統(tǒng)的類型稱為劑型，如片劑、膠囊、溶液，或局部用乳膏等。將原料藥加工成具有一定形式和規(guī)格，方便給藥的藥物制品，稱為制劑。10藥品DrugProducts

國外一般定義：含有一種藥用物質(zhì)的成品制劑—一般講，但不是必須地，該藥用物質(zhì)是與其它活性或非活性成分相結(jié)合存在于制劑之中的?！端幤饭芾磙k法》的定義：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。11中藥TraditionalChineseMedicines,TCM天然藥物12

UptodatePharmaceuticalProductsApprovedbySFDACivilPharmaceuticalProducts190,847TCM&Natural62,991Chemical122,040Biological2,83613DosageFormsofTCMProductsTCM&NaturalProducts62,991Tablets13,715Pills19,321Capsules6,448Granules5,944Injections1,358Ointments180Extracts165OralLiquids2,64714什麼是藥劑學(xué)(Pharmaceutics)?藥劑學(xué)中藥藥劑學(xué)制劑和調(diào)劑15藥劑學(xué)是研究體內(nèi)藥物的傳遞、藥物處置、和臨床療效之間的關(guān)系的學(xué)科。藥劑學(xué)以藥物為研究對象，以獲得理想的藥物制劑為研究目的。研究的領(lǐng)域包括藥物制劑的配方、生產(chǎn)、穩(wěn)定性、和療效，（或者說涉及到配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制，合理應(yīng)用)。中藥藥劑學(xué)還涉及到中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論在藥劑學(xué)的應(yīng)用。16“Pharmaceuticsisthestudyoftherelationshipsbetweendrugdelivery,drugdisposition（配置）andclinicalresponse.Pharmaceuticspertainstothedelivery,dispositionandeffectivenessofdrugsinthehumanbody.”“Thegeneralareaofstudyconcernedwiththeformulation,manufacture,stability,andeffectivenessofpharmaceuticaldosageformsistermedPharmaceutics.”17中藥和天然藥物藥劑學(xué)的基礎(chǔ)天然藥物和中藥化學(xué)藥用植物學(xué)醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)和方劑學(xué)物理化學(xué)分析化學(xué)18二、中藥藥劑和藥劑學(xué)簡史遠(yuǎn)古時代——湯劑、酒劑秦漢時代（西元前221-西元280年）重要著作：漢《神農(nóng)本草經(jīng)》第一部藥書、《黃帝內(nèi)經(jīng)》第一部醫(yī)書、張仲景的《傷寒雜病論》一部載有大量方劑的醫(yī)書。19遠(yuǎn)古時代——湯劑、酒劑

20PHARMACYINANCIENTBABYLONIA21《神農(nóng)本草經(jīng)》第一部藥書22《神農(nóng)本草經(jīng)》第一部藥書記錄了我國遠(yuǎn)古時代的藥用本草，共365種。產(chǎn)生年代不明：神農(nóng)、黃帝、商周、兩漢？23秦漢時代（公元前221-公元280年）內(nèi)服制劑：湯劑、丸劑、丹劑、散劑、藥酒、栓劑、糖漿劑、浸膏劑等。外用制劑：灌腸劑、洗劑、熏劑、滴耳劑、軟膏等，及臟器制劑等。丸劑的賦形劑：動物膠汁、煉蜜、淀粉糊等。重要著作：、《黃帝內(nèi)經(jīng)》第一部醫(yī)書、張仲景的《傷寒雜病論》一部載有大量方劑的醫(yī)書。24神農(nóng)嘗百草2526

黃帝內(nèi)經(jīng)成書于大約2000年前的秦漢時期，，是中國現(xiàn)存最早的中醫(yī)理論專著?？偨Y(jié)了春秋至戰(zhàn)國時期的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)理論，并吸收了秦漢以前有關(guān)天文學(xué)、歷算學(xué)、生物學(xué)、地理學(xué)、人類學(xué)、心理學(xué)，運(yùn)用陰陽、五行、天人合一的理論,對人體的解剖、生理、病理以及疾病的診斷、治療與預(yù)防，做了比較全面的闡述，確立了中醫(yī)學(xué)獨(dú)特的理論體系，成為中國醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的理論基礎(chǔ)和源泉?，F(xiàn)存最早的中醫(yī)藥學(xué)著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》收載的成方13首中，就有10種中成藥，并有丸、散、酒、丹等劑型。27ByZhangZhongjing張仲景A.D.150-219ShangHanLun.

Themostimportantandoriginalformulary.28《傷寒雜病論》的貢獻(xiàn)，首先在于發(fā)展并確立了中醫(yī)辨證論治的基本法則。對于治則和方藥，《傷寒雜病論》的貢獻(xiàn)也十分突出?！秱摗份d方113個，《金匱要略》載方262個，除去重復(fù)，兩書實(shí)收方劑269個。另在劑型上此書也勇于創(chuàng)新，其種類之多，已大大超過了漢代以前的各種方書。計(jì)有湯劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、滴耳劑、灌鼻劑、吹鼻劑、灌腸劑、陰道栓劑、肛門栓劑等。此外，對各種劑型的制法記載甚詳，對湯劑的煎法、服法也交代頗細(xì)。所以后世稱張仲景的《傷寒雜病論》為“方書之祖”，稱該書所列方劑為“經(jīng)方”。29日本繼承和發(fā)揚(yáng)了漢唐時期的中醫(yī)藥，形成日本的漢方醫(yī)藥漢方醫(yī)學(xué)以《傷寒雜病論》、《傷寒論》和《金匱要略》為主要經(jīng)典。http://www.tsumura.co.jp/password/m_square/products/ichiran/index.htm30創(chuàng)立了藥材按來源的新的分類法。出現(xiàn)了大量的方書，復(fù)方制劑大大發(fā)展。我國第一部制藥專著《雷公炮炙論》出現(xiàn)。我國第一部藥典——唐《新修本草》由政府頒布。重要著作：晉葛洪著《肘后備急方》、南朝陶弘景著《神農(nóng)本草經(jīng)集注》、南朝雷學(xué)文（xiao）著《雷公炮炙論》、唐孫思邈著《備急干金要方，千金翼方》、王燾(公元702—772年)所著《外臺秘要》、唐《新修本草》。晉隋唐五代(公元265—960年)31晉隋唐五代(西元265—960年)創(chuàng)立了藥材按來源的新的分類法。出現(xiàn)了大量的方書，複方製劑大大發(fā)展。我國第一部制藥專著《雷公炮炙論》出現(xiàn)。我國第一部藥典——唐《新修本草》由政府頒佈。宋金元明清（西元960—1911）宋代由官方編寫了《太平惠民和劑局方》32明代(1518年一1593年)李時珍編著《本草綱目》33GALEN-EXPERIMENTERINDRUGCOMPOUNDING34十九世紀(jì)西方藥劑學(xué)化學(xué)分離和結(jié)構(gòu)研究抗生素、化學(xué)藥物、生物制品的發(fā)明新劑型的應(yīng)用機(jī)器的發(fā)明和大規(guī)模生產(chǎn)藥事組織和教育35十九世紀(jì)初至二十世紀(jì)初的近百年間，由於西洋醫(yī)藥的傳入，對我國近代藥劑學(xué)科的發(fā)展也產(chǎn)生了一定的影響，如片劑、注射劑等產(chǎn)生和應(yīng)用。但這段時期祖國醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展相對較緩慢。36現(xiàn)代藥劑學(xué)藥劑學(xué)從經(jīng)驗(yàn)探索進(jìn)入了現(xiàn)代多學(xué)科的科學(xué)理論指導(dǎo)下的劑型研究、工藝研究和臨床應(yīng)用研究階段分支學(xué)科的出現(xiàn)新設(shè)備、新材料、新輔料、新技術(shù)和新藥品的誕生37專門分支學(xué)科生物藥劑學(xué)biopharmaceutics物理藥劑學(xué)physicalpharmacy藥物動力學(xué)pharmacokinetics臨床藥劑學(xué)clinicalpharmacy工業(yè)藥劑學(xué)industrialpharmaceutics藥用高分子材料polymerscienceinpharmaceuticals38現(xiàn)代藥劑學(xué)的主要內(nèi)容

現(xiàn)代劑型和制劑的設(shè)計(jì)和制備技術(shù),包括:常規(guī)劑型新型給藥系統(tǒng)劑型與制劑設(shè)計(jì)的理論與方法新輔料\設(shè)備\工藝\技術(shù)39三、現(xiàn)代中藥製劑(一)藥品的基本要求必須滿足：安全性（safety）有效性（efficacy）質(zhì)量可控（stabilityguarantee,control)40(二)發(fā)展傳統(tǒng)和常規(guī)制劑4142(三)開發(fā)現(xiàn)代制劑1.優(yōu)化草藥提取工藝濃縮有效成分除去毒性成分生物測試化學(xué)分析432.設(shè)計(jì)和評價(jià)給藥方案和劑型克服人體的障礙優(yōu)化藥物的作用減少副作用保持藥品的穩(wěn)定性443.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制中藥藥品必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格控制下生產(chǎn)。45(四)給藥途徑和劑型

口服給藥口腔粘膜給藥鼻部給藥肺部給藥直腸給藥46陰道給藥眼部給藥皮膚/透皮給藥腸胃外給藥

常用方法：intr