生物制品管理制度格式版（五篇）

第12頁共12頁生物制品?管理制度?格式版?1目的?為把好入?庫生物制?品質(zhì)量關(guān)?，保證購?進生物制?品數(shù)量準(zhǔn)?確、質(zhì)量?完好，防?止不合格?和假劣生?物制品進?入本院，?制定本制?度。2?依據(jù)3?適用范圍?適用于?生物制品?的采購、?驗收、儲?存養(yǎng)護、?銷售、銷?毀等管理?工作4?職責(zé)按?此規(guī)定嚴?格管理生?物制品，?保證經(jīng)營?安全5?內(nèi)容5?、1生物?制品驗收?必須按照?驗收程序?，由驗收?員依照生?物制品的?法定標(biāo)準(zhǔn)?、購進合?同所規(guī)定?的質(zhì)量條?款及入庫?憑證等，?對購進生?物制品和?銷后退回?生物制品?進行逐批?驗收。?5、2生?物制品質(zhì)?量驗收包?括生物制?品外觀性?狀的檢查?和生物制?品包裝、?標(biāo)簽、說?明書及標(biāo)?識的檢查?。5、?____?對生物制?品包裝、?標(biāo)識的驗?收可在待?驗區(qū)進行?，對生物?制品外觀?性狀的檢?查則必須?抽取規(guī)定?數(shù)量的樣?品后，在?驗收養(yǎng)護?室內(nèi)進行?。5、?4驗收時?應(yīng)檢查到?貨時的溫?度是否符?合生物制?品的儲存?要求，運?輸過程中?的溫度監(jiān)?測記錄是?否在規(guī)定?范圍內(nèi)。?驗收時生?物制品最?小外包裝?的溫度不?得超過該?藥說明中?貯藏溫度?，否則不?予驗收入?庫。5?、5驗收?一般應(yīng)在?____?分鐘內(nèi)完?成。5?、6生物?制品驗收?應(yīng)按規(guī)定?比例抽取?樣品。所?抽取的樣?品必須具?有代表性?。驗收完?。生物?制品管理?制度格式?版（二）?1目的?為加強?生物制品?的經(jīng)營管?理工作，?有效的控?制生物制?品的購、?存、銷行?為，確保?依法經(jīng)營?，根據(jù)、?及等法律?、法規(guī)，?制定本制?度。2?適用范圍?適用于?生物制品?的采購、?驗收、儲?存養(yǎng)護、?銷售、銷?毀等管理?工作。?3職責(zé)?按此規(guī)定?嚴格管理?生物制品?，保證經(jīng)?營安全。?4定義?生物制?品是應(yīng)用?普通的或?以基因工?程、細胞?工程、蛋?白質(zhì)工程?、發(fā)酵等?生物技術(shù)?獲得的微?生物、細?胞及各種?動物和人?源的__?__或液?體等生物?材料制備?用于人類?疾病預(yù)防?\治療和?診斷的藥?品。目前?已經(jīng)納入?生物制品?批簽發(fā)管?理的藥品?有：人血?白蛋白及?疫苗類生?物制品。?5內(nèi)容?5、1?生物制品?的經(jīng)營?5、1、?1經(jīng)營生?物制品，?必須經(jīng)藥?品監(jiān)督管?理部門審?核批準(zhǔn)具?有合法經(jīng)?營資格方?可經(jīng)營，?否則不得?從事生物?制品的購?銷經(jīng)營活?動。5?、2生物?制品的購?進5、?2、1購?進生物制?品，必須?嚴格按照?國家食品?藥品監(jiān)督?管理部門?批準(zhǔn)內(nèi)容?進行，從?具有生產(chǎn)?、經(jīng)營資?格的生產(chǎn)?企業(yè)或經(jīng)?營企業(yè)購?進。5?、2、_?___所?購進的生?物制品運?輸設(shè)備\?記錄必須?符合生物?制品儲存?運輸?shù)南?關(guān)規(guī)定。?5、2?、3質(zhì)量?管理部對?供貨企業(yè)?的合法資?格和質(zhì)量?保證能力?進行審核?，并索取?加蓋供貨?單位原印?章的合法?證照復(fù)印?件\及生?物制品批?簽發(fā)文件?復(fù)印件，?進口生物?制品除按?照索取相?關(guān)證照外?還應(yīng)提供?加蓋供貨?方原印章?的原生產(chǎn)?國或者地?區(qū)藥品管?理機構(gòu)（?或者授權(quán)?批簽發(fā)機?構(gòu)）出具?的批簽發(fā)?證明復(fù)印?件5、?3生物制?品的驗收?5、3?、1驗收?生物制品?應(yīng)根據(jù)供?貨單位原?印章的同?批次復(fù)印?件及檢驗?報告進行?驗收，并?做好驗收?記錄，驗?收進口生?物制品還?需索取\?進口生物?制品檢驗?報告或通?關(guān)單。?5、3、?2生物制?品應(yīng)在來?貨運輸儲?藏條件符?合規(guī)定的?前提下，?在___?_個小時?內(nèi)驗收完?畢，并交?保管員及?時入庫。?5、4?生物制品?的儲存與?養(yǎng)護5?、4、1?儲存5?、4、1?、1生物?制品必須?嚴格按照?品種的說?明書規(guī)定?的儲存條?件儲存，?并做好溫?濕度記錄?5、4?、1、2?生物制品?應(yīng)做好出?入庫登記?，定期盤?點，做到?賬物相符?;如發(fā)現(xiàn)?差錯問題?，應(yīng)立即?報告公司?質(zhì)量管理?部。5?、4、1?、3由于?破損\變?質(zhì)\過期?失效而不?可供藥用?的品種，?應(yīng)清點登?記單獨妥?善保管，?并例表上?報公司質(zhì)?量管理部?門，等候?處理意見?。5、?4、2養(yǎng)?護5、?4、2、?1生物制?品因其特?殊性，應(yīng)?例為重點?養(yǎng)護品種?，按規(guī)定?進行養(yǎng)護?檢查，做?好相關(guān)記?錄并建立?養(yǎng)護檔案?。5、?4、2、?2在養(yǎng)護?過程發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量異常?和超過有?效期\貯?存溫度不?符合要求?\破損\?污染\霉?變等情況?，應(yīng)及時?采取隔離?\暫停銷?售等有效?措施，報?質(zhì)量管理?部等候處?理意見。?5、5?生物制品?的出庫?5、5、?1生物制?品在出庫?復(fù)核時要?對品種\?數(shù)量進行?復(fù)查核對?，并做好?出庫復(fù)核?記錄，出?庫時盡量?安排生物?制品最后?發(fā)出，縮?短其保溫?箱內(nèi)的時?間。5?、6生物?制品的運?輸5、?6、1運?輸生物制?品要及時?，盡量縮?短運輸時?間。5?、7生物?制品的銷?售5、?7、1應(yīng)?按依法批?準(zhǔn)的范圍?經(jīng)營生物?制品。?5、8生?物制品的?銷毀5?、8、1?生物制品?的不合格?品要妥善?保管，不?得擅自處?理和銷毀?，應(yīng)例表?登記，并?上報藥品?監(jiān)督管理?部門安排?處理。?生物制品?管理制度?格式版（?三）第?一條為加?強生物制?品的管理?，根據(jù)<?中華人民?共和國藥?品管理法?>和__?__的有?關(guān)行政法?規(guī)，特制?訂本規(guī)定?。第二?條生物制?品是藥品?的一大類?別。生物?制品系指?以微生物?、寄生蟲?、動物毒?素、生物?組織作為?起始材料?，采用生?物學(xué)工藝?或分離純?化技術(shù)制?備，并以?生物學(xué)技?術(shù)和分析?技術(shù)控制?中間產(chǎn)物?和成品質(zhì)?量制成的?生物活性?制劑。它?包括疫（?菌）苗、?毒素、類?毒素、免?疫血清、?血液制品?、免疫?球蛋白、?抗原、變?態(tài)反應(yīng)原?、細胞因?子、激素?、酶、發(fā)?酵產(chǎn)品、?單克隆抗?體、DN?A重組產(chǎn)?品、體外?免疫試劑?等。第?三條生物?制品由衛(wèi)?生行政部?門統(tǒng)一管?理，并依?法實施監(jiān)?督。凡在?中華人民?共和國境?內(nèi)研制、?生產(chǎn)、經(jīng)?營民用生?物制品的?各單位均?適用本規(guī)?定。在現(xiàn)?行體制下?，抗生素?、激素、?酶仍按一?般藥品進?行管理。?第四條?新生物制?品的研制?和審批按?部頒<新?生物制品?審批辦法?>及有關(guān)?規(guī)定的要?求辦理。?除體外診?斷試劑的?臨床驗證?外，其它?制品未經(jīng)?批準(zhǔn)，不?得臨床使?用。第?五條新建?生物制品?生產(chǎn)企業(yè)?，需事先?向衛(wèi)生部?提出申請?報告和可?行性研究?報告，經(jīng)?所在地的?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生廳?（局）提?出初審意?見，報衛(wèi)?生部審批?。經(jīng)批準(zhǔn)?項目均須?按衛(wèi)生部?頒發(fā)的G?MP規(guī)定?設(shè)計和施?工;建成?后由衛(wèi)生?部會同省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生行政?部門聯(lián)合?驗收。?經(jīng)驗收合?格單位，?由所在省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生行政?部門頒發(fā)?<藥品生?產(chǎn)企業(yè)許?可證>。?第六條?已有產(chǎn)品?的生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)增添新?品種，需?向衛(wèi)生部?提出申請?，經(jīng)批準(zhǔn)?后按GM?P規(guī)定新?建或改建?車間。由?衛(wèi)生部會?同省級衛(wèi)?生行政部?門驗收合?格后，準(zhǔn)?予增加新?品種。?第七條經(jīng)?驗收合格?的生產(chǎn)單?位，按所?生產(chǎn)品種?的制造檢?定規(guī)程連?續(xù)生產(chǎn)三?批產(chǎn)品，?在自檢合?格后，將?生產(chǎn)檢定?記錄和樣?品送中國?藥品生物?制品檢定?所審查和?檢定。衛(wèi)?生部根據(jù)?檢定所的?報告核發(fā)?<藥品生?產(chǎn)批準(zhǔn)文?號>。?第八條由?衛(wèi)生部生?物制品標(biāo)?準(zhǔn)化委員?會制訂，?衛(wèi)生部審?批、頒發(fā)?的<中國?生物制品?規(guī)程>是?國家對生?物制品生?產(chǎn)和檢定?的基本要?求。任何?單位和個?人不得改?變<生物?制品規(guī)程?>的技術(shù)?規(guī)定。凡?不符合<?生物制品?規(guī)程>要?求的制品?，一律不?準(zhǔn)生產(chǎn)、?銷售。?第九條生?物制品標(biāo)?準(zhǔn)由衛(wèi)生?部制訂、?頒發(fā)，各?級地方和?部隊不得?自行制訂?標(biāo)準(zhǔn)。?第十條各?類醫(yī)療衛(wèi)?生單位的?制劑室均?不得配制?生物制劑?。第十?一條中國?藥品生物?制品檢定?所負責(zé)對?衛(wèi)生部直?屬生物制?品企業(yè)直?接抽驗;?必要時對?地方和軍?內(nèi)生物制?品企業(yè)的?產(chǎn)品進行?監(jiān)督檢驗?;負責(zé)防?疫制品和?其它制品?疑難項目?的進口檢?驗;制備?和分發(fā)生?物制品國?家標(biāo)準(zhǔn)品?，其它單?位不得制?售國家標(biāo)?準(zhǔn)品。?第十二條?各省、自?治區(qū)、直?轄市的藥?品檢驗所?負責(zé)本行?政區(qū)域內(nèi)?地方和軍?內(nèi)生物制?品企業(yè)產(chǎn)?品的日常?抽驗工作?。凡不能?做的項目?可送中國?藥品生物?制品檢定?所檢驗。?各級生?物制品檢?驗部門有?權(quán)向衛(wèi)生?行政部門?直接反映?制品質(zhì)量?問題，也?可越級反?映。第?十三條使?用生物制?品造成的?異常反應(yīng)?或事故的?具體處理?辦法，由?衛(wèi)生部另?行制訂。?第十四?條經(jīng)營生?物制品應(yīng)?具備相應(yīng)?的冷藏條?件和熟悉?經(jīng)營品種?的人員。?經(jīng)營生物?制品單位?由省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門?審批和發(fā)?證。第?十五條用?于預(yù)防傳?染病的菌?苗、疫苗?等生物制?品，按<?中華人民?共和國傳?染病防治?法實施辦?法>規(guī)定?，由各省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生防疫?機構(gòu)統(tǒng)一?向生物制?品生產(chǎn)單?位訂購，?其它任何?單位和個?人不得經(jīng)?營。第?十六條進?口生物制?品，均需?由衛(wèi)生部?審批、核?發(fā)<進口?藥品注冊?證>。省?、自治區(qū)?、直轄市?進口血液?制品和防?疫制品，?需逐次報?當(dāng)?shù)匦l(wèi)生?行政部門?初審，并?由衛(wèi)生部?核準(zhǔn)。?第十七條?出口防疫?用的生物?制品均需?報衛(wèi)生部?批準(zhǔn)。其?它品種的?生物制品?出口，按?進口國的?要求辦理?有關(guān)手續(xù)?。第十?八條國家?和省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門?和藥品監(jiān)?督員（或?特聘專家?）按照<?藥品管理?法>、G?MP、<?中國生物?制品規(guī)程?>和本規(guī)?定等法律?、規(guī)章對?本行政區(qū)?域內(nèi)生物?制品生產(chǎn)?和經(jīng)營單?位實施監(jiān)?督檢查。?第十九?條本規(guī)定?由衛(wèi)生部?負責(zé)解釋?。第二?十條本規(guī)?定自頒布?之日起執(zhí)?行。生?物制品管?理制度格?式版（四?）第一?條為加強?生物制品?的管理，?根據(jù)和_?___的?有關(guān)行政?法規(guī)，特?制訂本規(guī)?定。第?二條生物?制品是藥?品的一大?類別。生?物制品系?指以微生?物、寄生?蟲、動物?毒素、生?物___?_作為起?始材料，?采用生物?學(xué)工藝或?分離純化?技術(shù)制備?，并以生?物學(xué)技術(shù)?和分析技?術(shù)控制中?間產(chǎn)物和?成品質(zhì)量?制成的生?物活性制?劑。它包?括疫（菌?）苗、毒?素、類毒?素、免疫?血清、血?液制品、?免疫球?蛋白、抗?原、變態(tài)?反應(yīng)原、?細胞因子?、激素、?酶、發(fā)酵?產(chǎn)品、單?克隆抗體?、dna?重組產(chǎn)品?、體外免?疫試劑等?。第三?條生物制?品由衛(wèi)生?行政部門?統(tǒng)一管理?，并依法?實施監(jiān)督?。凡在_?___境?內(nèi)研制、?生產(chǎn)、經(jīng)?營民用生?物制品的?各單位均?適用本規(guī)?定。在現(xiàn)?行體制下?，抗生素?、激素、?酶仍按一?般藥品進?行管理。?第四條?新生物制?品的研制?和審批按?部頒及有?關(guān)規(guī)定的?要求辦理?。除體外?診斷試劑?的臨床驗?證外，其?它制品未?經(jīng)批準(zhǔn)，?不得臨床?使用。?第五條新?建生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)，需事?先向__?__部提?出申請報?告和可行?性研究報?告，經(jīng)所?在地的省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生廳（?局）提出?初審意見?，報__?__部審?批。經(jīng)批?準(zhǔn)項目均?須按__?__部頒?發(fā)的gm?p規(guī)定設(shè)?計和施工?;建成后?由___?_部會同?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門聯(lián)?合驗收。?經(jīng)驗收?合格單位?，由所在?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門頒?發(fā)。第?六條已有?產(chǎn)品的生?物制品生?產(chǎn)企業(yè)增?添新品種?，需向_?___部?提出申請?，經(jīng)批準(zhǔn)?后按gm?p規(guī)定新?建或改建?車間。由?____?部會同省?級衛(wèi)生行?政部門驗?收合格后?，準(zhǔn)予增?加新品種?。第七?條經(jīng)驗收?合格的生?產(chǎn)單位，?按所生產(chǎn)?品種的制?造檢定規(guī)?程連續(xù)生?產(chǎn)三批產(chǎn)?品，在自?檢合格后?，將生產(chǎn)?檢定記錄?和樣品送?中國藥品?生物制品?檢定所_?___和?檢定。_?___部?根據(jù)檢定?所的報告?核發(fā)。?第八條由?____?部生物制?品標(biāo)準(zhǔn)化?委員會制?訂，__?__部審?批、頒發(fā)?的是國家?對生物制?品生產(chǎn)和?檢定的基?本要求。?任何單位?和個人不?得改變的?技術(shù)規(guī)定?。凡不符?合要求的?制品，一?律不準(zhǔn)生?產(chǎn)、銷售?。第九?條生物制?品標(biāo)準(zhǔn)由?____?部制訂、?頒發(fā)，各?級地方和?____?不得自行?制訂標(biāo)準(zhǔn)?。第十?條各類醫(yī)?療衛(wèi)生單?位的制劑?室均不得?配制生物?制劑。?第十一條?中國藥品?生物制品?檢定所負?責(zé)對__?__部直?屬生物制?品企業(yè)直?接抽驗;?必要時對?地方和軍?內(nèi)生物制?品企業(yè)的?產(chǎn)品進行?監(jiān)督檢驗?;負責(zé)防?疫制品和?其它制品?疑難項目?的進口檢?驗;制備?和分發(fā)生?物制品國?家標(biāo)準(zhǔn)品?，其它單?位不得制?售國家標(biāo)?準(zhǔn)品。?第十二條?各省、自?治區(qū)、直?轄市的藥?品檢驗所?負責(zé)本行?政區(qū)域內(nèi)?地方和軍?內(nèi)生物制?品企業(yè)產(chǎn)?品的日常?抽驗工作?。凡不能?做的項目?可送中國?藥品生物?制品檢定?所檢驗。?各級生?物制品檢?驗部門有?權(quán)向衛(wèi)生?行政部門?直接反映?制品質(zhì)量?問題，也?可越級反?映。第?十三條使?用生物制?品造成的?異常反應(yīng)?或事故的?具體處理?辦法，由?____?部另行制?訂。第?十四條經(jīng)?營生物制?品應(yīng)具備?相應(yīng)的冷?藏條件和?熟悉經(jīng)營?品種的人?員。經(jīng)營?生物制品?單位由省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生行政?部門審批?和發(fā)證。?第十五?條用于預(yù)?防傳染病?的菌苗、?疫苗等生?物制品，?按規(guī)定，?由各省、?自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)?生防疫機?構(gòu)統(tǒng)一向?生物制品?生產(chǎn)單位?訂購，其?它任何單?位和個人?不得經(jīng)營?。第十?六條進口?生物制品?，均需由?____?部審批、?核發(fā)。省?、自治區(qū)?、直轄市?進口血液?制品和防?疫制品，?需逐次報?當(dāng)?shù)匦l(wèi)生?行政部門?初審，并?由___?_部核準(zhǔn)?。第十?七條出口?防疫用的?生物制品?均需報_?___部?批準(zhǔn)。其?它品種的?生物制品?出口，按?進口國的?要求辦理?有關(guān)手續(xù)?。第十?八條國家?和省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門?和藥品監(jiān)?督員（或?特聘專家?）按照、?gmp、?和本規(guī)定?等法律、?規(guī)章對本?行政區(qū)域?內(nèi)生物制?品生產(chǎn)和?經(jīng)