GCP質(zhì)量控制與保證-解琴

藥物臨床試驗(yàn)的

質(zhì)量保證與控制解琴二O一二年四月名詞解釋試驗(yàn)：

為考察或了解某物的性能或某事的結(jié)果而在實(shí)驗(yàn)室或小范圍內(nèi)進(jìn)行探索性的活動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)：

指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的就是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性質(zhì)量：

產(chǎn)品或勞動(dòng)的優(yōu)劣程度藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量：試驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)劣程度，即藥物療效與安全性的科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確名詞解釋控制：操縱、制止，使不任意活動(dòng)掌握、支配，使不超越范圍牽制、占領(lǐng)，使不輕易流失藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制：

在試驗(yàn)過(guò)程中，通過(guò)采取一定的措施，使試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都按照規(guī)定的操作方式進(jìn)行，使之不任意活動(dòng)，不超越范圍、不輕易流失保證：確保使不受損害和侵犯擔(dān)保、擔(dān)保做到起擔(dān)保作用的事物和條件藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證：

為使臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠而提供的先行條件和試驗(yàn)中所采取的各項(xiàng)措施（即質(zhì)量控制）藥物臨床試驗(yàn)的主干線確定試驗(yàn)項(xiàng)目——某藥的安全性和有效性設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案——科學(xué)篩選、入組受試者——符合標(biāo)準(zhǔn)給藥——時(shí)間、劑量、方法等準(zhǔn)確臨床觀察——觀察指標(biāo)指標(biāo)測(cè)定——儀器、操作準(zhǔn)確產(chǎn)生試驗(yàn)數(shù)據(jù)——真實(shí)可靠錄入、處理、分析數(shù)據(jù)——方法得當(dāng)結(jié)論——符合實(shí)際藥物臨床試驗(yàn)的支撐線具備臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)和專業(yè)接受試驗(yàn)必要的試驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施開展試驗(yàn)合格的研究者，并職責(zé)明確進(jìn)行試驗(yàn)相應(yīng)的法規(guī)、制度和SOP來(lái)指導(dǎo)、約束、規(guī)范試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)的輔助線倫理委員會(huì)（作用）申辦者（職責(zé)）監(jiān)查員（職責(zé)）第三方稽查官方視查質(zhì)量保證體系國(guó)家頒發(fā)的各項(xiàng)法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備齊全的藥物臨床試驗(yàn)硬件設(shè)施健全的藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)符合要求的倫理委員會(huì)組成和運(yùn)作合格、盡職的研究隊(duì)伍（資質(zhì)、職責(zé)和時(shí)間等）各類人員對(duì)相關(guān)政策法規(guī)的學(xué)習(xí)和掌握機(jī)構(gòu)和專業(yè)制定了各項(xiàng)管理制度和SOP質(zhì)量控制體系的建立質(zhì)量控制體系對(duì)法律法規(guī)的嚴(yán)格執(zhí)行各參與試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和SOP，操作規(guī)范研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案各級(jí)質(zhì)控員的落實(shí)與職責(zé)履行對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各種監(jiān)督檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查各級(jí)各類文件法律法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)原則管理制度和試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)……藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條

藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。第六十四條

藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。第七十九條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)《藥品法實(shí)施條例》第二十八條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)《藥品法實(shí)施條例》第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，３年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全……制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、試驗(yàn)方案、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等，明確規(guī)定了開展臨床試驗(yàn)在這些方面的要求。藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)的、I期試驗(yàn)研究室的、試驗(yàn)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查工作方案

（一）機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格的復(fù)核檢查：按照藥物GCP要求，對(duì)取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格滿三年的機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢查，復(fù)核的專業(yè)包括所有通過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)（二）各專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目的抽查：根據(jù)機(jī)構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合的工作要求，對(duì)機(jī)構(gòu)各認(rèn)定專業(yè)已完成和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查；對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)和集中審評(píng)提出的生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)政策法規(guī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)

—機(jī)構(gòu)部分（A1-7）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)

—專業(yè)部分（B1-5）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)

—倫理委員會(huì)部分（C1-10）附錄1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單附錄2：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容列表

各類指導(dǎo)原則化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則各類指導(dǎo)原則疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）……一些申請(qǐng)注冊(cè)和地方藥監(jiān)部門發(fā)布的指導(dǎo)原則管理制度與SOP藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)的

管理制度：藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行、藥物、設(shè)備、培訓(xùn)、文件、合同、財(cái)務(wù)及其他，不得少于8份

試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范：方案、CRF、知情同意書、總結(jié)報(bào)告及其他，不得少于5份

SOP：制定SOP、方案設(shè)計(jì)、知情同意、原始資料記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、CRF記錄、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理、嚴(yán)重不良事件報(bào)告，對(duì)專業(yè)試驗(yàn)質(zhì)量控制及其他，不得少于11份管理制度與SOPI期臨床試驗(yàn)研究室管理制度：

I期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系I期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

各項(xiàng)檢查機(jī)儀器操作的SOP培訓(xùn)SOP研究記錄保密的SOP數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP其他相關(guān)SOP

管理制度與SOP試驗(yàn)專業(yè)管理制度：

本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系試驗(yàn)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP本專業(yè)儀器管理和使用SOP其他相關(guān)SOP本專業(yè)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量自我評(píng)價(jià)和質(zhì)量保證相關(guān)SOP管理制度與SOP要求：

制度完善，具可操作性SOP內(nèi)容完整，具可操作性修訂、補(bǔ)充及時(shí)廢棄的版本保存完整比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查臨床試驗(yàn)資格試驗(yàn)資格

是開展藥物臨床試驗(yàn)的先決條件，是必須具備的，起到擔(dān)保作用資格認(rèn)定檢查使醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)從無(wú)資格到有資格，是準(zhǔn)入制檢查各種檢查

起到加強(qiáng)管理，控制試驗(yàn)不任意進(jìn)行，不超越范圍

其他各種類型的檢查日常監(jiān)督檢查藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查有因檢查監(jiān)查稽查機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查倫理委員會(huì)的跟蹤檢查資格認(rèn)定復(fù)核檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)控檢查

試驗(yàn)操作人員自查專業(yè)科室的質(zhì)控員檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)控員檢查比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查硬件配備機(jī)構(gòu)辦公室及其設(shè)施試驗(yàn)用藥房、藥柜資料室、資料柜專業(yè)病床醫(yī)療設(shè)施，包括檢查、檢測(cè)、診斷、治療及急救設(shè)施受試者接待室比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究人員倫理委員會(huì)制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行其他各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作規(guī)范操作運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查GCP組織機(jī)構(gòu)獨(dú)立、固定的辦公室資料室、試驗(yàn)用藥房機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、秘書及其他工作人員各類人員的職責(zé)明確對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)管對(duì)試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)資料加以保管比較質(zhì)量保證與質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量控制各級(jí)各類文件試驗(yàn)資格硬件配備GCP組織機(jī)構(gòu)研究隊(duì)伍倫理委員會(huì)制度和SOP人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)錄入、分析、判斷申辦者制定、頒發(fā)、學(xué)習(xí)、掌握認(rèn)定檢查滿足試驗(yàn)需要建立健全組成合格建設(shè)合格制定與修改制度、計(jì)劃試驗(yàn)本身的規(guī)范操作、質(zhì)控措施的制定方法正確合格的試驗(yàn)藥物，研究者手冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行各種檢查規(guī)范操作規(guī)范運(yùn)作各司其職運(yùn)作規(guī)范認(rèn)真實(shí)施落實(shí)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范操作試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查研究隊(duì)伍專業(yè)負(fù)責(zé)人條件