新版GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件

GMP的五要素

培訓(xùn)人：葛鑫

GMP的五要素培訓(xùn)1新版GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件2GMP各要素1、人（組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)）2、機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）GMP各要素1、人（組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)）3GMP的概念GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP的概念GMP是GoodManufacturi4GMP的誕生原因人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。GMP的誕生原因人類歷史上藥物災(zāi)難事件5GMP的誕生原因60年代歐洲發(fā)生”反應(yīng)?！笔录?反應(yīng)?！沉⒍劝罚鳛樵袐D防止嘔吐反應(yīng)的有效藥物。若干年后在德國發(fā)現(xiàn)很多畸形胎兒（海豹胎），經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查研究，發(fā)現(xiàn)與孕婦服用該藥有很大相關(guān)性。從而展開了全世界對藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)的6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。GMP的誕生原因60年代歐洲發(fā)生”反應(yīng)?！笔录?反應(yīng)停——6實施GMP的目的實施GMP的目的是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制

--要控制你的生產(chǎn)工藝

--要控制你的供應(yīng)商

--要控制你的質(zhì)量實施GMP的目的實施GMP的目的是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程7GMP實施原則及實施基礎(chǔ)

GMP實施的指導(dǎo)思想：

有章可循；照章辦事；有案可查GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：

硬件是基礎(chǔ)

是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；

軟件是保障

是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)（QbD)；

人員是關(guān)鍵

是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。GMP實施原則及實施基礎(chǔ)

GMP實施的指導(dǎo)思想：8QbD(QualitybyDesign)定義：在可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險管理基礎(chǔ)之上的，預(yù)先定義好目標(biāo)并強調(diào)對產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個系統(tǒng)的研發(fā)方法。2005年美國制藥業(yè)開始談?wù)換bD。輝瑞、諾華、默克和禮來等制藥大公司開始嘗試運用QbD進行藥品的開發(fā)、注冊與上市生產(chǎn)。實施QbD的理想狀態(tài)是：不需要監(jiān)管部門過多的監(jiān)管，實行藥品高效靈活的生產(chǎn)，持續(xù)可靠的生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。

QbD(QualitybyDesign)定義：在可靠的9人

--組織機構(gòu)GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。人

--組織機構(gòu)GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管10人

--人員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。人

--人員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。11人

--培訓(xùn)培訓(xùn)對象：

1、新進人員2、企業(yè)的臨時聘用人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、在崗人員人

--培訓(xùn)培訓(xùn)對象：12人

--培訓(xùn)藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識人

--培訓(xùn)藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：13機

--設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求什么是“機”：就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常說的硬件。機

--設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求什么是“機”：就是用于我們產(chǎn)品形14機

--設(shè)施、設(shè)備的安全操作

安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。機

--設(shè)施、設(shè)備的安全操作安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進15料

--物料管理基礎(chǔ)物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品、原料、輔料、包裝材料等。物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、交叉污染、混淆和差錯。2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。料

--物料管理基礎(chǔ)物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品16料

--物料管理基礎(chǔ)（一）規(guī)范購入GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求；進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫。料

--物料管理基礎(chǔ)（一）規(guī)范購入GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的17料

--物料管理基礎(chǔ)（二）合理儲存物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面：1、分類儲存。2、規(guī)定條件下儲存。3、規(guī)定期限內(nèi)使用。4、倉儲設(shè)施與定期維護。料

--物料管理基礎(chǔ)（二）合理儲存物料的合理儲存需要按其性質(zhì)18料

--物料管理與生產(chǎn)（一）藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制），注意事項等內(nèi)容。操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)。料

--物料管理與生產(chǎn)（一）藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程：為生產(chǎn)19質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進行復(fù)核；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。料

--物料管理與生產(chǎn)（二）關(guān)鍵操作質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實20法

--法與文件GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：各項規(guī)章制度、程序辦法等。法

--法與文件GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企21法

--法與文件文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。文件的作用：通過建立書面化的文件：1、規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)；2、明確各自的管理和工作職責(zé)；3、減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯；4、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動的詳細指令并遵照執(zhí)行；5、可以對有缺陷或有疑問的產(chǎn)品的歷史進行追蹤。法

--法與文件文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)22環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境23環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境外部環(huán)境衛(wèi)生：藥品污染中的最大污染之一來自環(huán)境，因此

GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—外部環(huán)境外部環(huán)境衛(wèi)生：藥品污染24環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清潔、后消毒。2、物料衛(wèi)生：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。3、設(shè)備衛(wèi)生：每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，防止交叉污染環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生25環(huán)

--生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求：

GMP規(guī)定：企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣：1.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。2.