保健食品化妝品法律法規(guī)

保健食品常見違法行為及其法律責(zé)任主要內(nèi)容一、保健食品法律法規(guī)體系二、保健食品行政許可三、保健食品市場面臨的突出問題四、保健食品違法行為法律責(zé)任五、有關(guān)保健食品答復(fù)意見一、保健食品法律法規(guī)體系《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《保健食品監(jiān)督管理條例(送審稿)》《保健食品注冊管理辦法(試行)》《保健食品命名規(guī)定(試行)》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《保健食品管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》二、保健食品行政許可關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監(jiān)辦許函〔2009〕294號甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示》（甘食藥監(jiān)食〔2009〕230號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)問題，請你局根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》以及《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，切實(shí)履行化妝品行政許可管理職能。關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有關(guān)問題，在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺之前，請按照《食品安全法》及衛(wèi)生部等七部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品安全法〉有關(guān)問題的通知》有關(guān)要求開展工作。有關(guān)保健食品監(jiān)管的各項規(guī)定與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續(xù)適用。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二〇〇九年七月二十九日二、保健食品行政許可關(guān)于保健食品申報受理審批工作的公告國食藥監(jiān)注[2003]266號根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2003〕31號），衛(wèi)生部原承擔(dān)的保健食品審批職責(zé)劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。目前，兩部門職責(zé)移交工作已經(jīng)基本完成，經(jīng)研究決定，我局定于2003年10月10日起開展保健食品申報受理審批工作，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：一、凡衛(wèi)生部已經(jīng)正式受理但尚未完成審批工作的保健食品注冊申請，我局將按照原《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，在原有工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行審批，符合要求的將核發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書和批件。二、由于省級藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注冊申請以及變更保健食品批準(zhǔn)證書有關(guān)事項等的申請，均暫時由我局直接受理。在有關(guān)保健食品審批管理法規(guī)規(guī)章以及技術(shù)要求尚未修訂之前，我局將暫按原規(guī)定和技術(shù)要求受理和審批。申報資料受理單位：國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○三年九月二十七日二、保健食品行政許可1.關(guān)于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能不以治療疾病為目的并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品區(qū)別：

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等2.關(guān)于申請人主體資格，與藥品的區(qū)別保健食品申請人的主體資格：申請批準(zhǔn)證書：公民、法人、其他組織

藥品申請人的主體資格：申請臨床批件和新藥證書：獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。申請批準(zhǔn)文號：取得生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書的企業(yè)。3.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)涵，與藥品批準(zhǔn)證書的區(qū)別國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新藥證書。證書取得后，不能直接生產(chǎn)，如要生產(chǎn)須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號。新藥證書類似于保健食品批準(zhǔn)證書，藥品批準(zhǔn)文號類似于衛(wèi)生許可證，取得后可直接生產(chǎn)。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證書一樣，是允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國境內(nèi)上市銷售的證明文件。4.關(guān)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，與新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的區(qū)別保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：將產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓；

新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓：僅將生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊申請被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方的批準(zhǔn)證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準(zhǔn)證書；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請：被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。5.關(guān)于保健食品人體試驗(yàn)，與藥品臨床試驗(yàn)的區(qū)別保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過審批可自行進(jìn)行；藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過審批，取得臨床批件后方可進(jìn)行保健食品的人體試食試驗(yàn)是由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的。藥品臨床試驗(yàn)是由認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的保健食品人體試食試驗(yàn)的實(shí)施基地可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品臨床試驗(yàn)的實(shí)施基地必須是認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)保健食品人體試食試驗(yàn)的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對象主要是住院治療的患者保健食品人體試食試驗(yàn)不分期進(jìn)行；新藥臨床試驗(yàn)一般分I、II、III、IV期進(jìn)行6.關(guān)于保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與藥品的區(qū)別保健食品的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請人自行起草保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報SFDA，SFDA核準(zhǔn)后報質(zhì)檢局備案，成為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有仿制藥品的標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)申請人自行起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報SFDA，SFDA審查批準(zhǔn)頒布成為國家標(biāo)準(zhǔn)允許仿制

7、行政許可職責(zé)劃分注冊環(huán)節(jié)國家局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查組織對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定省局受國家局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查對保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)負(fù)責(zé)注冊中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)各省做法不統(tǒng)一：河北省食品藥品監(jiān)督管理局、河北省工商行政管理局“冀食藥監(jiān)保發(fā)[2010]147號”1、新辦、變更保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的，須向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審核同意，取得《河北省保健食品生產(chǎn)審核（變更）意見書（或意見表）》，持上述意見書或意見表，到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)。2、新辦、變更保健食品經(jīng)營企業(yè)《衛(wèi)生許可證》，須向企業(yè)所在市保健食品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意，取得《河北省保健食品經(jīng)營企業(yè)審核（變更）意見書（或意見表）》，持《河北省保健食品經(jīng)營企業(yè)審核（變更）意見書（或意見表）》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織經(jīng)營。福建省全面開展保健食品生產(chǎn)許可清理換證工作福建省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展保健食品生產(chǎn)許可清理換證工作的通知》，要求在全省范圍內(nèi)開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)清理換證工作。通過清理換證，實(shí)現(xiàn)全省保健食品生產(chǎn)許可“五個統(tǒng)一”：統(tǒng)一生產(chǎn)許可證格式、統(tǒng)一許可證證號、統(tǒng)一許可范圍、統(tǒng)一發(fā)證機(jī)關(guān)、統(tǒng)一有效期限。一是對保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP重新檢查評定。對具備保健食品自主生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》，組織福建省保健食品檢查員開展全面檢查評定，對符合保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，對不具備自主生產(chǎn)能力的企業(yè)，原核發(fā)的生產(chǎn)許可證將自行失效。二是《保健食品生產(chǎn)許可證》啟用。清理換證工作從2011年5月15日開始，至2011年9月30日結(jié)束，2011年10月1日起啟用全省統(tǒng)一《保健食品生產(chǎn)許可證》，原生產(chǎn)許可自行失效。同時，兼顧生產(chǎn)企業(yè)合法利益，原有的標(biāo)簽、說明書使用過渡期到2011年12月31日止。三是清理換證工作將與開展嚴(yán)厲打擊保健食品生產(chǎn)非法添加和濫用食品添加劑專項工作相結(jié)合，對全省每一家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的原料進(jìn)貨渠道和索證索票，委托生產(chǎn)加工，標(biāo)簽說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)的企業(yè)依法嚴(yán)罰。

具有特定保健功能的食品

一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。

以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅保健食品公布的27種功能范圍1、增強(qiáng)免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護(hù)功能

6、增加骨密度

7、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進(jìn)泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進(jìn)排鉛

21、促進(jìn)消化

22、清咽

23、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能

三、保健食品市場面臨的突出問題一是“三小”：小企業(yè)、小產(chǎn)品、小市場二是“三低”：低投入、低水平、低質(zhì)量三是種類多、壽命短四是虛假廣告嚴(yán)重五是有些保健食品違法添加化學(xué)成分全國具備良好生產(chǎn)規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)1600多家，27項功能的保健食品產(chǎn)品近10248+640個，目前在生產(chǎn)的產(chǎn)品約4000個，產(chǎn)值超過1000多億元。符合化妝品生產(chǎn)許可條件的生產(chǎn)企業(yè)3100多家，化妝品品種已達(dá)25000多種，銷售額超過1400多億元。中國保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，大多為中小企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集中度低；研發(fā)投入不足，技術(shù)含量偏低，缺乏核心競爭力；各企業(yè)間素質(zhì)極不平衡，差異很大，一些企業(yè)自律意識不強(qiáng)；產(chǎn)業(yè)中生產(chǎn)組織方式存在多樣性與不確定性；產(chǎn)業(yè)發(fā)展中環(huán)境、能源等外部性問題導(dǎo)致的可持續(xù)能力不夠四、保健食品違法行為法律責(zé)任（一）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)保健食品關(guān)于蜂膠產(chǎn)品暫不納入食品生產(chǎn)許可證管理范圍的復(fù)函質(zhì)檢食監(jiān)函[2008]275號北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：你局《關(guān)于蜂膠產(chǎn)品是否納入食品生產(chǎn)許可證管理范圍的請示》(京質(zhì)監(jiān)局[2008]146號)收悉。經(jīng)研究，并征求蜂產(chǎn)品市場準(zhǔn)入專業(yè)技術(shù)委員會的意見，就有關(guān)問題回復(fù)如下：蜂膠屬《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)可用于保健食品目錄中的物品，如需開發(fā)用于普通食品，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行食品安全性評估。根據(jù)《食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度問答(三)》關(guān)于國家規(guī)定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用的要求，蜂膠產(chǎn)品暫不納入食品生產(chǎn)許可證的管理范圍。據(jù)上述原則，我們將適時對《蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則(2006版)》進(jìn)行調(diào)整和修訂。二〇〇八年十一月十二日國家質(zhì)檢總局關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入范圍請示的回復(fù)上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：你局《關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入范圍的請示》（滬質(zhì)技監(jiān)食函[2007]30號）收悉，經(jīng)研究，就有關(guān)問題回復(fù)如下：一、同意將食品加工企業(yè)正在申辦“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍。二、生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態(tài)、食用方法極易使消費(fèi)者造成保健品或藥品誤導(dǎo)的產(chǎn)品，如：液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、復(fù)合氨基酸口服液、兒童可可鈣口嚼片、多維葡萄糖酸鋅沖劑等，不同于一般意義上的普通食品，該類產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍，衛(wèi)生部已有批復(fù)按普通食品管理的除外。三、對暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍的上述產(chǎn)品應(yīng)做好相關(guān)信息的記錄和匯總工作，并報食品司。四、要嚴(yán)格按照市場準(zhǔn)入的要求做好審查發(fā)證工作。食品許可證審查細(xì)則中對有關(guān)產(chǎn)品有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。此復(fù)。二〇〇七年十一月二十一日北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局關(guān)于含蜂膠產(chǎn)品認(rèn)定問題的復(fù)函

北京市懷柔區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

我分局于2010年7月26日收到貴局行政建議函{京懷質(zhì)監(jiān)（建）字[2010]01號}，內(nèi)容為貴局于2010年5月5日接趙建磊舉報頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司使用“蜂膠”生產(chǎn)“蜂膠靈芝孢子粉”及“蜂膠液”產(chǎn)品，違反了國家相關(guān)法律規(guī)定。

2010年7月28日，我分局執(zhí)法人員到頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，經(jīng)查，頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司在2009年8月以前使用“蜂膠”生產(chǎn)的蜂膠靈芝孢子粉（軟膠囊）、蜂膠液Ⅰ、蜂膠液Ⅱ，未聲稱保健功能，未標(biāo)示保健食品批準(zhǔn)文號，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第五十一條第一款、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第六十三條第三款之規(guī)定，不能認(rèn)定為保健食品，上述3種產(chǎn)品不屬于藥品監(jiān)督管理部門的管轄范圍，現(xiàn)將該案件移回貴局調(diào)查辦理。

專此函復(fù)。

二〇一〇年十月八日

（二）假冒保健食品批準(zhǔn)文號關(guān)于查處“雪域唐清”假冒保健食品的通知食藥監(jiān)稽函[2011]14號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近日，有關(guān)媒體報道了名稱為“雪域唐清”（標(biāo)示批準(zhǔn)文號：國食健字G20040726）的保健食品誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況。經(jīng)查，該產(chǎn)品所使用的保健食品批準(zhǔn)文號（國食健字G20040726）系盜用“陜科牌康樂益膠囊”的批準(zhǔn)文號。為保障人民群眾飲食用藥安全，請各地食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的上述產(chǎn)品，立即依法采取行政強(qiáng)制措施，追查產(chǎn)品來源；對生產(chǎn)經(jīng)營上述產(chǎn)品的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處。對查處中發(fā)現(xiàn)涉嫌刑事犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)。有關(guān)情況及時上報國家局稽查局。國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局二○一一年一月十二日最高人民法院《關(guān)于審理行政案件適用法律規(guī)范問題的座談會紀(jì)要》法[2004]96號法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)修改后，其實(shí)施性規(guī)定未被明文廢止的，人民法院在適用時應(yīng)當(dāng)區(qū)分下列情形：實(shí)施性規(guī)定與修改后的法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)相抵觸的，不予適用；因法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)的修改，相應(yīng)的實(shí)施性規(guī)定喪失依據(jù)而不能單獨(dú)施行的，不予適用；實(shí)施性規(guī)定與修改后的法律、行政法規(guī)或者地方性法規(guī)不相抵觸的，可以適用?！秶鴦?wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品

安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《特別規(guī)定》第二條對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定?！侗＝∈称饭芾磙k法》第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；

（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；

（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。食品衛(wèi)生法第四十五條違反本法規(guī)定，未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)而生產(chǎn)經(jīng)營表明具有特定保健功能的食品的，或者該食品的產(chǎn)品說明書內(nèi)容虛假的，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營，沒收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以一千元以上五萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷衛(wèi)生許可證。特別規(guī)定第三條第二款規(guī)定，“……不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處50000元罰款；貨值金額5000元以上不足10000元的，并處100000元罰款；貨值金額10000元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照……”

《食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。第九十九條本法下列用語的含義食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品?！稐l例》第六十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。保健食品管理辦法：第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為

的法律適用問題的通知食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號福建省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為法律適用問題的請示》（閔食藥監(jiān)法〔2011〕147號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)通知如下：

2011年1月27日，國務(wù)院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國務(wù)院食品安全委員會辦公室綜合司《關(guān)于〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問題的復(fù)函》（國法秘教函〔2011〕39號）明確指出：在《食品安全法》公布實(shí)施后，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對同一事項的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定；《食品安全法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。生產(chǎn)經(jīng)營中使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號的行為，可按照《特別規(guī)定》第三條予以處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年四月二十八日楊平、由賀仁銷售偽劣產(chǎn)品案北京市石景山區(qū)人民檢察院起訴書指控，2004年至2005年間，被告人楊平伙同被告人由賀仁等人，在本市石景山區(qū)特鋼寫字樓以“北京增林科貿(mào)有限公司”的名義，利用偽造的衛(wèi)生許可證、國產(chǎn)保健品批準(zhǔn)證書等國家批準(zhǔn)證書，將不合格產(chǎn)品“增林牌靈芝鍺膠囊”冒充合格產(chǎn)品出售。后被告人楊平、由賀仁被民警查獲。起獲其尚未銷售的“增林牌靈芝鍺膠囊”，貨值金額共計人民幣95萬余元。公訴機(jī)關(guān)向本院提供了指控被告人楊平、由賀仁犯罪的證人證言、物證、書證及被告人楊平、由賀仁的供述等有關(guān)證據(jù)，認(rèn)為被告人楊平、由賀仁的行為已觸犯《中華人民共和國刑法》第一百四十條之規(guī)定，構(gòu)成銷售偽劣產(chǎn)品罪，提請本院依法懲處。一、被告人楊平犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處有期徒刑四年，并處罰金人民幣十五萬元。(刑期從判決執(zhí)行之日起計算。判決執(zhí)行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2009年10月31日止。罰金于判決生效后十日內(nèi)繳納)。二、被告人由賀仁犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處有期徒刑一年六個月，并處罰金人民幣五萬元。(刑期從判決執(zhí)行之日起計算。判決執(zhí)行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2007年5月31日止。罰金于判決生效后十日內(nèi)繳納)。三、被告人楊平、由賀仁的贓物“增林牌靈芝鍺膠囊”及生產(chǎn)該產(chǎn)品的相關(guān)成品、半成品、說明書，予以沒收。出售假冒保健食品藥店被判十倍賠償人民法院報2011.1.19本報訊近日，北京市通州區(qū)人民法院審結(jié)一起銷售假冒保健食品案，判決支持消費(fèi)者提出的十倍賠償?shù)脑V訟請求。

2010年，陳某先后兩次從張某的藥店購買喚醒牌和腎力健牌兩種保健食品，價款總計1272元。后陳某向藥監(jiān)局舉報該兩種保健食品。藥監(jiān)局在對藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查過程中，藥店不能當(dāng)場提供該兩種保健食品的進(jìn)貨票據(jù)和供貨單位資質(zhì)、銷售憑證。經(jīng)藥監(jiān)局查實(shí)，該兩種保健食品均為假冒保健食品，亦非所標(biāo)示的生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)，故責(zé)令藥店停止經(jīng)營該兩種保健食品。原告陳某訴至法院，要求被告張某退還其貨款1272元，并給予十倍賠償。

法院審理后認(rèn)為，銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。被告張某不能提供其所出售保健食品的進(jìn)貨票據(jù)、供貨單位資質(zhì)及銷售憑證，屬銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品。原告陳某要求被告張某對其所購貨物予以十倍賠償，理由正當(dāng)，證據(jù)充分，法院予以支持；原告陳某無法提供其購買的全部保健食品實(shí)物，故對其要求退還貨款的訴訟請求不予支持。綜上，法院判決被告張某給付原告陳某賠償款12720元。

（錢笑王曉艷）（三）非法添加藥物成分關(guān)于停止銷售“俏妹牌減肥膠囊”有關(guān)批次產(chǎn)品的緊急通知食藥監(jiān)電[2011]4號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：日前，北京市藥品監(jiān)督管理局在市場監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品名稱標(biāo)示為“俏妹牌減肥膠囊”的保健食品（標(biāo)示的出品/生產(chǎn)企業(yè)：青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司；生產(chǎn)日期及批號：20101003；標(biāo)示的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字〔2003〕第0129號）經(jīng)檢測，違禁物質(zhì)“西布曲明”、“酚酞”呈陽性。為了保障廣大消費(fèi)者的利益和安全，嚴(yán)厲打擊保健食品違法添加藥物等成分的行為，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、在全國范圍內(nèi)立即停止銷售上述批次的保健食品。二、請青海省食品藥品監(jiān)督管理局立即組織開展對標(biāo)示為“俏妹牌減肥膠囊”的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)，相關(guān)情況及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。三、各省級食品藥品監(jiān)督管理局要加大對市場上減肥類保健功能產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度，發(fā)現(xiàn)存在違法添加藥物等行為的，一律下架，暫停銷售并依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。有關(guān)情況及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二〇一一年二月二十一日

（三）非法添加藥物成分國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局關(guān)于對保健食品益桖美顏牌乳鴿膠囊有關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)稽函【2010】390號浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于摻藥保健食品“益桖美顏牌乳鴿膠囊”法律定性問題的請示》浙食藥監(jiān)稽函{2010}19號收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：非法添加藥物成分的保健食品不宜定性為假藥。在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺之前，對于生產(chǎn)、銷售非法添加藥物成分的保健食品的行為，可依據(jù)《食品安全法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理條例的特別規(guī)定》等查處。此復(fù)國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局二0一0年十一月九日關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作的緊急通知國食藥監(jiān)食[2011]188號藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)不得接受藥品委托生產(chǎn)，不得在藥品生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）生產(chǎn)其他非藥品類產(chǎn)品?！吨腥A人民共和國食品安全法》第五十條生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。第八十六條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；（三）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品（四）保健食品虛假宣傳

1、聲稱具有特定保健功能的食品的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的，依照《食品安全法》第八十七條處理。

2、生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合《食品安全法》第五十一條第二款規(guī)定的聲稱具有特定保健功能的食品的，依照《食品安全法》第八十六條處理。

3、聲稱具有特定保健功能食品的違法廣告，應(yīng)由工商部門依法處理?！侗＝∈称窂V告審查暫行規(guī)定》保健食品廣告應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：（一）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理；（五）利用和出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。（六）含有無法證實(shí)的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（七）夸大保健食品功效或擴(kuò)大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。（九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤?；（十二）含有無效退款、保險公司保險等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（十四）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法等絕對化的用語和表述的；（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；（十六）含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內(nèi)容的；（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。第九條不得以新聞報道等形式發(fā)布保健食品廣告。第八十七條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：（一）未對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；（二）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度；（三）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案；（四）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；（五）進(jìn)貨時未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件；（六）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能；（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。（五）用非食品原料生產(chǎn)保健食品

原料和輔料的要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。應(yīng)對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的限量。生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)報告及相關(guān)的食用安全的資料。國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。共114個。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可作為保健食品的原料和輔料（1）列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)報告及相關(guān)的食用安全資料?？勺鳛楸＝∈称返脑虾洼o料（2）既是食品又是藥品的物品名單87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名單114個不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（11種）

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）保健食品禁用物品。共有59個國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不可作為保健食品的原料保健食品禁用物品名單59個。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。關(guān)于暫停生產(chǎn)銷售有關(guān)保健食品的緊急通知食藥監(jiān)辦許[2011]82號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品安全，根據(jù)衛(wèi)生部2011年第16號公告，決定暫停生產(chǎn)銷售含鄰苯二甲酸酯的保健食品?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、暫停生產(chǎn)協(xié)和牌靈芝孢子粉片（國食健字G20070306）和美中清素牌多種氨基酸片（國食健字G20100217），對市場上正在銷售的上述兩個產(chǎn)品立即下架。二、凡配方中含鄰苯二甲酸酯的保健食品，相關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即暫停生產(chǎn)，對市場上正在銷售的產(chǎn)品立即召回，并即時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。三、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，切實(shí)做好落實(shí)工作，發(fā)現(xiàn)問題要及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。聯(lián)系人：李云峰電話：01088330876國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一一年六月三日《食品安全法》第二十八條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；（二）致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（三）營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品；（六）未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（七）被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；（八）超過保質(zhì)期的食品；（九）無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品；（十）國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；（十一）其他不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者要求的食品。第八十五條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；（三）生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類的制品；（六）經(jīng)營未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；（七）經(jīng)營超過保質(zhì)期的食品；（八）生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；（九）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估；（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。刑法修正案（八）

二十四、將刑法第一百四十三條修改為：“生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！?/p>

二十五、將刑法第一百四十四條修改為：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰。”第十九條［生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品案（刑法第一百四十三條）］生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）含有可能導(dǎo)致嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患的超標(biāo)準(zhǔn)的有害細(xì)菌的；（二）含有可能導(dǎo)致嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患的超標(biāo)準(zhǔn)的其他污染物的。本條規(guī)定的“不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品”，由省級以上衛(wèi)生行政部門確定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。第二十條［生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案（刑法第一百四十四條）］在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，應(yīng)予立案追訴。使用鹽酸克侖特羅（俗稱“瘦肉精”）等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖供人食用的動物，或者銷售明知是使用該類藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖的供人食用的動物的，應(yīng)予立案追訴。明知是使用鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖的供人食用的動物，而提供屠宰等加工服務(wù)，或者銷售其制品的，應(yīng)予立案追訴。五、有關(guān)保健食品答復(fù)意見衛(wèi)生部關(guān)于對如何認(rèn)定食品生產(chǎn)經(jīng)營違法所得的批復(fù)

（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]370號）浙江省衛(wèi)生廳：

你省桐廬縣衛(wèi)蘭局《關(guān)于如何認(rèn)定食品生產(chǎn)經(jīng)營違法所得的緊急請示》（桐衛(wèi)[2004]11號）收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：

根據(jù)《食品衛(wèi)生法》及《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》有關(guān)規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營違法所得一般包括成本和利潤兩部分。如食品售出后尚未收到貨款，此款仍計入違法所得。

特此批復(fù)。

中華人民共和國衛(wèi)生部

二00四年十一月八日關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監(jiān)辦許函〔2009〕294號甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示》（甘食藥監(jiān)食〔2009〕230號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)問題，請你局根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》以及《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，切實(shí)履行化妝品行政許可管理職能。關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有關(guān)問題，在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺之前，請按照《食品安全法》及衛(wèi)生部等七部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品安全法〉有關(guān)問題的通知》有關(guān)要求開展工作。有關(guān)保健食品監(jiān)管的各項規(guī)定與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續(xù)適用。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二〇〇九年七月二十九日關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見

食藥監(jiān)辦許函〔2009〕266號

北京市藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于保健食品監(jiān)督管理工作法律依據(jù)及審批工作的請示》（京藥監(jiān)?；?009〕20號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：

在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺實(shí)施之前，保健食品的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》進(jìn)行，原有的保健食品監(jiān)管依據(jù)與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續(xù)適用。有關(guān)情況國家局會及時向國務(wù)院相關(guān)部門報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○九年七月六日衛(wèi)生部關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］319號）

浙江省衛(wèi)生廳:

你廳《關(guān)于保健食品標(biāo)簽問題的緊急請示》（浙衛(wèi)［2002］36號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步深入開展保健食品標(biāo)簽、說明書監(jiān)督檢查工作的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］251號，以下簡稱《通知》）執(zhí)行中有關(guān)問題批復(fù)如下:

一、關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證文號。根據(jù)《食品衛(wèi)生法》第二十七條第三款和《保健食品管理辦法》第十四條的規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意并加注“保健食品”的許可項目?！锻ㄖ分幸髽?biāo)注文號的保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，按各省級衛(wèi)生行政部門制定的衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法，可由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放，也可經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意并加注“保健食品”許可項目后，由縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放。

二、關(guān)于執(zhí)行時間。2003年7月1日后生產(chǎn)的保健食品，必須標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號；2003年7月1日前生產(chǎn)的未標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號的保健食品，在有效期內(nèi)允許繼續(xù)銷售。

此復(fù)

衛(wèi)

生

部

二○○二年十二月十八日

衛(wèi)生部關(guān)于保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則有關(guān)問題的批復(fù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]第139號黑龍江省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則）執(zhí)行過程中有關(guān)問題的請示》（黑衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]329號）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：一、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》（以下簡稱《準(zhǔn)則》）是本著科學(xué)和可操作性的原則，對《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的內(nèi)容做了進(jìn)一步細(xì)化，兩者的規(guī)定和要求原則上是一致的。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照《準(zhǔn)則》的要求，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范的情況進(jìn)行審查。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《準(zhǔn)則》所列出的產(chǎn)品類別，有針對性的選擇建立三十萬級或十萬級的凈化級別車間（酒類除外），未列入《準(zhǔn)則》的保健食品類別原則上應(yīng)建立十萬級的潔凈級別車間。二、《準(zhǔn)則》要求提供的“凈化空氣流程圖”包括：凈化裝置凈化后空氣的輸送流程、凈化裝置對空氣凈化過程的流程、回風(fēng)流程及排風(fēng)流程。此復(fù)。衛(wèi)生部關(guān)于保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則有關(guān)問題的復(fù)函衛(wèi)法監(jiān)函[2003]282號黑龍江省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于(保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則)執(zhí)行過程中有關(guān)問題的請示》(黑衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]645號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下：根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第八條第(四)款、第(六)款和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405—1998)第7．3．2款的規(guī)定，為防止食品、藥品間的交叉污染，生產(chǎn)保健食品與藥品不能使用同一生產(chǎn)線．且保健食品與藥品的生產(chǎn)加工車間也應(yīng)嚴(yán)格分開，存放保健食品原料、半成品、成品的庫房也應(yīng)與藥品的相分離，不能使用同一庫房。專此函復(fù)。附件：黑龍江省衛(wèi)生廳《關(guān)于(保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則)執(zhí)行過程中有關(guān)問題的請示》中華人民共和國衛(wèi)生部二OO三年十一月二十七日化妝品主要違法行為及其法律責(zé)任河北省食品藥品監(jiān)督管理局楊占新化妝品主要違法行為類型及法律責(zé)任一、各部門對化妝品許可及監(jiān)管職能分工二、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法律體系三、化妝品市場存在的主要問題四、化妝品主要違法行為的法律責(zé)任五、有關(guān)化妝品答復(fù)意見一、各部門對化妝品許可及監(jiān)管職能分工部門法規(guī)依據(jù)主要職能衛(wèi)生部(2008年9月1日起變更為國家食品藥品監(jiān)督管理局管理)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》及相關(guān)配套文件化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、特殊用途化妝品注冊審批、經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督。進(jìn)口普通化妝品備案憑證；進(jìn)口特殊化妝品衛(wèi)生許可批件質(zhì)檢總局《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法》－－－《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（440）進(jìn)出口化妝品口岸的監(jiān)管生產(chǎn)許可證發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工商總局《化妝品廣告管理辦法》化妝品廣告的監(jiān)管，流通領(lǐng)域化妝品質(zhì)量監(jiān)管，商標(biāo)監(jiān)管商務(wù)部《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》美容美發(fā)業(yè)的管理國家局:保健食品化妝品監(jiān)管司承擔(dān)化妝品衛(wèi)生許可管理工作；擬訂化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作；承擔(dān)化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承擔(dān)化妝品安全性評審工作和化妝品衛(wèi)生監(jiān)管；稽查局一處：組織開展對化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查處重大案件、突發(fā)事件的應(yīng)急處理、化妝品召回工作；擬訂化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項目；省級局：負(fù)責(zé)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》發(fā)放管理、特殊用途化妝品的初審、非特殊用途化妝品衛(wèi)生審核備案、違法案件查處工作?？h級以上藥監(jiān)部門：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營單位進(jìn)行日常衛(wèi)生監(jiān)督。產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽驗(yàn)，違法案件查處工作化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生規(guī)范化妝品檢驗(yàn)規(guī)定健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序化妝品行政許可申報受理規(guī)定化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消費(fèi)品使用說明-化妝品通用標(biāo)簽INCI英漢對照名稱中國已使用化妝品成分名單二、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法律體系化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法《化妝品命名規(guī)定》及指南》二、現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法律法規(guī)依據(jù)一、國務(wù)院批準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》部令第3號90.1.1；二、部13號令《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》91.3.27；三、衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版；《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB7916-87）四、衛(wèi)生部《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2007年版08.8.1；五、國家質(zhì)檢總局關(guān)于《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（總則）等八項國家標(biāo)準(zhǔn)的函；國標(biāo)函[1997]289號六、衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]515號）。七、《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》（2007年版）八、《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008）八、衛(wèi)生部關(guān)于修改《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十九條、第五十條的通知；九、化妝品命名規(guī)定和命名指南（2010.2.5）；十、化妝品行政許可申報受理規(guī)定（2010.4.1）十一、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南十二、進(jìn)出口化妝品標(biāo)簽操作規(guī)程（國家技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）；十三、進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法（質(zhì)檢總局2000.4.1）；十四、化妝品廣告管理辦法（工商總局93.10.1）；十五、《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》質(zhì)檢總局100號令08.9.1十六、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法（2011.10.1）關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國食藥監(jiān)許[2011]181號…………自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn)行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。自本辦法實(shí)施之日起，已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年四月二十一日三、化妝品市場存在的主要問題1、化妝品監(jiān)管對象數(shù)量多，分布廣，不穩(wěn)定，易轉(zhuǎn)產(chǎn)；2、從業(yè)人員流動性大，總體素質(zhì)偏低；3、一些小型美容美發(fā)場所“名不副實(shí)”，婚紗影樓中化妝品使用的監(jiān)管存在難點(diǎn)；4、對無固定時間和場所的化妝品經(jīng)營行為難以監(jiān)管5、多頭監(jiān)管存在，使得食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管執(zhí)法工作存在掣肘；6、抽驗(yàn)化妝品的難度相當(dāng)大，抽驗(yàn)范圍受到限制。對于化妝品標(biāo)簽的規(guī)定尚需改進(jìn)，法律法規(guī)相當(dāng)滯后。7、存在主要問題：進(jìn)口化妝品一號多用、特殊用途化妝品打擦邊球；非法添加禁用物質(zhì)現(xiàn)象屢禁不止。8、違規(guī)產(chǎn)品以國產(chǎn)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品居多，主要表現(xiàn)在，有的國產(chǎn)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品無衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號；有的產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號與產(chǎn)品不一致；有的使用過期批準(zhǔn)文號；有的在幾個不同的產(chǎn)品包裝上標(biāo)注同一批準(zhǔn)文號。四、化妝品主要違法行為的法律責(zé)任一、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的定義：化妝品是指以涂抹、噴灑或其它類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、清除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品從使用方法、部位、作用三個方面區(qū)別于食品、藥品、日用產(chǎn)品、美容用具、消毒產(chǎn)品等。使用方法不對，不可作為化妝品；如注射、口服。使用部位不對，不可作為化妝品；如口腔內(nèi)用的漱口液、衛(wèi)生用品中的一些洗液。不屬于化妝品定義范疇的產(chǎn)品，不按化妝品對待，不得辦理化妝品批號和衛(wèi)生許可證；化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非化妝品產(chǎn)品不能標(biāo)注化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。二、化妝品的分類１．按用途發(fā)用類，包括洗發(fā)、護(hù)發(fā)、養(yǎng)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)類化妝品。

護(hù)膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用油類等護(hù)膚化妝品。

美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類、眼部用化妝品類。

香水類，包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。２．按功效和監(jiān)管形式普通化妝品特殊用途化妝品：九類：脫毛、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬三、國家化妝品衛(wèi)生管理形式對化妝品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?；瘖y品經(jīng)營單位不需要衛(wèi)生許可證。健康體檢對化妝品銷售人員沒有要求。生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。進(jìn)口特殊特殊用途化妝品實(shí)行許可制度，進(jìn)口普通化妝品實(shí)行備案制度。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和備案號為一產(chǎn)品、一文號，一一對應(yīng)。同類產(chǎn)品不同型號不能共用同一文號。

特殊用途化妝品實(shí)行專家評審制度我國對化妝品實(shí)行成品和原料雙管理的形式。有對成品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，同時有對原料的嚴(yán)格限制。原料的標(biāo)準(zhǔn)：（規(guī)范要求。）要點(diǎn)：染料、著色劑、紫外線吸收劑、防腐劑必須為規(guī)范所列物質(zhì)，并必須按規(guī)定的限量使用。部分原料有規(guī)格要求，如特殊雜質(zhì)含量的限制，如單乙醇胺。動物胎盤、血清、白蛋白及其衍生物為原料時，必須有明確的來源、規(guī)格、和當(dāng)?shù)卣试S使用的證明（進(jìn)口）使用衛(wèi)生部公告的Ⅰ類和Ⅱ類牛、羊動物源性成分清單的原料，如屬瘋牛病疫區(qū)的，需提供原料來源證明。容器和包裝材料無明確標(biāo)準(zhǔn)，可參照食品容器和包裝材料的規(guī)定進(jìn)行理解，從目前的法規(guī)來看，只有明確其溶出物污染終產(chǎn)品方可處理。實(shí)際監(jiān)督工作建議不要涉及此內(nèi)容。新原料需經(jīng)評審專家鑒定和評審。化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年）版化妝品原料分類原料名稱 種類禁用物質(zhì)表2(1)

1208種禁用中草藥2(2)

78種限用物質(zhì)(表3)

73種限用防腐劑(表4)

56種限用防曬劑(表5)

28種限用著色劑(表6) 156種暫時允許使用的染發(fā)劑（表）7 93種

化妝品中有毒物質(zhì)限量常見污染物限量（mg/kg）汞1

鉛40

砷10甲醇2000化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵因素------生產(chǎn)的衛(wèi)生條件生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施及周圍環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量①實(shí)行衛(wèi)生許可證制度，取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》方可生產(chǎn)；（年號）衛(wèi)妝準(zhǔn)字27—XK—xxx號

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每二年復(fù)核一次?！督】迪嚓P(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》第十一條對從經(jīng)銷單位采集的定型包裝樣品，省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在采樣后以特快專遞書面告知樣品上標(biāo)識的生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商。生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商在收到告知書之日起10日內(nèi)予以回復(fù)。逾期未書面回復(fù)或逾期回復(fù)的，按照對樣品的真實(shí)性無異議處理。生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商在上述時限內(nèi)對樣品的真實(shí)性提出異議的,應(yīng)提供有關(guān)書面證明材料。除14條和上述條款以外《衛(wèi)生行政處罰程序》第二十五條第一款第五項違法行為構(gòu)成犯罪需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)。同時應(yīng)當(dāng)予以行政處罰的，還應(yīng)當(dāng)依法提出衛(wèi)生行政處罰的意見?！缎谭ā返?48條規(guī)定，生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，造成嚴(yán)重后果的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下罰金。單位犯生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照上述規(guī)定處罰。最高人民檢察院、公安部關(guān)于印發(fā)《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）2008.6.25

第二十四條［生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品案（刑法第一百四十八條）］生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）造成他人容貌毀損或者皮膚嚴(yán)重?fù)p傷的；（二）造成他人器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（三）致使他人精神失?；蛘咦詺?、自殘造成重傷、死亡的；（四）其他造成嚴(yán)重后果的情形。第一百四十九條【對生產(chǎn)、銷售偽劣商品法條的適用原則】生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件等式樣的通知國食藥監(jiān)許[2011]134號2011年03月28日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：為規(guī)范化妝品行政許可工作，根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》等有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》（式樣）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件》（式樣）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》（式樣），現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。自2011年4月1日起受理的化妝品行政許可（備案）申請，按照本通知執(zhí)行。附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件（式樣）

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件（式樣）

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證（式樣）國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年三月二十八日

第十六條［生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品案（刑法第一百四十條）］生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；（二）偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；（三）偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。本條規(guī)定的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為；“以次充好”，是指以低等級、低檔次產(chǎn)品冒充高等級、高檔次產(chǎn)品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為；“不合格產(chǎn)品”，是指不符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。對本條規(guī)定的上述行為難以確定的，應(yīng)當(dāng)委托法律、行政法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。本條規(guī)定的“銷售金額”，是指生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入；“貨值金額”，以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場中間價格計算。貨值金額難以確定的，按照《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規(guī)定，委托估價機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。五、有關(guān)化妝品答復(fù)意見衛(wèi)生部關(guān)于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施中有關(guān)問題的批復(fù)

1998年11月17日衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【1998】第13號四川省衛(wèi)生廳：你廳10月23日，以川衛(wèi)監(jiān)便（98）字第063號函轉(zhuǎn)來成都市衛(wèi)生局成衛(wèi)防（1998）45號文件收悉?，F(xiàn)批復(fù)如下：對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施中違法所得的計算方法，可參照《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》第七條和以往我部對此問題所作的行政解釋執(zhí)行。衛(wèi)生部關(guān)于賓館、旅館使用化妝品有關(guān)問題的批復(fù)

（1998年10月21日衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【1998】第9號）河南省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于<化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例>執(zhí)行中有關(guān)問題的請示》（豫衛(wèi)監(jiān)【1998】46號）收悉，現(xiàn)批復(fù)如下：賓館、旅店中使用的化妝品應(yīng)認(rèn)定為經(jīng)營行為，此類化妝品的違法所得應(yīng)根據(jù)其購進(jìn)價及同類化妝品市場銷售價認(rèn)定。此復(fù)。衛(wèi)生部法監(jiān)司關(guān)于如何計算化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為的

違法所得請示的復(fù)函

（2000年2月23日）衛(wèi)法監(jiān)食發(fā)【2000】第16號上海市衛(wèi)生局：你局滬衛(wèi)衛(wèi)監(jiān)（2000）3號“關(guān)于如何計算化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為的違法所得的請示”文件收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》所稱的違法所得，是指違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動所取得的全部經(jīng)營收入（包括成本和利潤）。此復(fù)。衛(wèi)生部關(guān)于將抑制粉刺類產(chǎn)品作為化妝品生產(chǎn)和銷售的函（１９９３年８月２１日）目前，市場上銷售的化妝品中，有一部分用于祛除粉刺的產(chǎn)品，對粉刺具有一定的抑制作用。為加強(qiáng)對這類產(chǎn)品的管理，決定將具有一定抑制粉刺作用的產(chǎn)品，作為化妝品管理。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要對此類產(chǎn)品嚴(yán)格審查，并將產(chǎn)品的成份、限用物質(zhì)含量、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報告和產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品說明書報我部備案。此類產(chǎn)品不得宣傳治療作用和有效率。不得虛夸。如宣傳治療作用，應(yīng)按藥品管理。關(guān)于“從業(yè)人員每年必須進(jìn)行一次健康體檢”