N申報(bào)資料的一般要求+體會(huì)2011.05.20

如何準(zhǔn)備藥品注冊(cè)

申報(bào)資料

－－來(lái)自企業(yè)的體會(huì)

主講人：譚滿秋

太極集團(tuán)有限公司1一、1～32號(hào)申報(bào)資料審查的要點(diǎn)與體會(huì)二、全套資料的綜合體會(huì)2年份資料編號(hào)1985.7.1（0），1-26號(hào)1999.5.11-25（26號(hào)并入）2002.12.11-322005.5.11-322007.7.1（現(xiàn)行版）1-32回顧：3CTD格式申報(bào)資料與附件2格式的比較

2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥物申報(bào)格式項(xiàng)目（仿制藥6類(lèi)）

（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。（四）臨床試驗(yàn)資料28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

CTD格式的申報(bào)資料僅替代（二）藥學(xué)研究資料部分，其余內(nèi)容保持不變。4一、1～32號(hào)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)與體會(huì)

為便于梳理與闡述，對(duì)同一號(hào)資料分為以下三種情形：A：新藥報(bào)臨床B：新藥報(bào)生產(chǎn)（A、B：包括注冊(cè)分類(lèi)1~5類(lèi)）C：仿制藥（注冊(cè)分類(lèi)6）51號(hào)資料（藥品名稱）：

A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見(jiàn)相關(guān)要求）。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函

補(bǔ)充：對(duì)于緩控釋制劑命名統(tǒng)一命名為：緩釋制劑61號(hào)資料（藥品名稱）：

B：同AC：同A外，需附上：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)若仿進(jìn)口藥，附上口岸藥檢報(bào)告書(shū)即可。（注：不允許申請(qǐng)商品名）72號(hào)資料（證明性文件）：

A：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（注：GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址必須一致），且在有效期內(nèi)；新藥證書(shū)申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書(shū)及其變更登記證明82號(hào)資料（證明性文件）：2、專(zhuān)利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（多方合作申報(bào)需多方共同加蓋公章）3、特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件92號(hào)資料（證明性文件）：4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（一套）①直接向原料生產(chǎn)廠家購(gòu)買(mǎi)：a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致），且在有效期內(nèi)b、原料的批準(zhǔn)證明文件（《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》再注冊(cè)受理單等）102號(hào)資料（證明性文件）：c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（？）及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告d、購(gòu)銷(xiāo)合同或供貨協(xié)議e、購(gòu)貨發(fā)票（贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明，但報(bào)生產(chǎn)時(shí)不接受贈(zèng)送證明）新增：f、自檢報(bào)告書(shū)（全檢）（？）112號(hào)資料（證明性文件）：②向原料經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)的：除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料廠的供貨協(xié)議

③原料與制劑同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)：★原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人。122號(hào)資料（證明性文件）：④使用進(jìn)口原料的：略5、商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證（可推遲至報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供）132號(hào)資料（證明性文件）：6、直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材證或受理通知單（指再注冊(cè)階段）、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。142號(hào)資料（證明性文件）：8、相關(guān)證明性文件的變更證明文件。9、申請(qǐng)申報(bào)OTC的證明文件等。B：同A，還提供：1、臨床批件2、臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料）152號(hào)資料（證明性文件）：4、新開(kāi)辦企業(yè)、新建車(chē)間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)5、補(bǔ)充：如果是用于合成原料（外購(gòu)）的中間體。注意與供應(yīng)商協(xié)商工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題C：同A；但無(wú)商品名、商標(biāo)的查詢單有臨床研究的同B16A：分為以下六部分撰寫(xiě)（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”。）1、品種基本情況2、立題背景（“國(guó)外上市”、“市場(chǎng)銷(xiāo)售收入”

等不是立題的依據(jù)）3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：

173、品種的特點(diǎn)4、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況5、綜合分析（現(xiàn)行審評(píng)強(qiáng)調(diào)此內(nèi)容），特別注意陳述規(guī)格、劑型的依據(jù)6、參考文獻(xiàn)3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：

18新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述；新藥要“新”（重在臨床價(jià)值）改劑型要“優(yōu)”（重在臨床優(yōu)勢(shì)）

不接受“增加臨床使用選擇”的理由。仿制藥要“同”3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：

19B：同AC：同A，特別闡述清楚規(guī)格問(wèn)題（仿制全部規(guī)格還是部分仿制？是否增加新規(guī)格）

3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：

203號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：新增：①“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的”不批準(zhǔn)②說(shuō)明已上市同品種的新藥保護(hù)期、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期等情況。體會(huì)：對(duì)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的立題依據(jù)各有側(cè)重點(diǎn)，而不是一篇八股文！213號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）：建議：選題立題時(shí)，應(yīng)綜合與醫(yī)藥相關(guān)政府部門(mén)的法規(guī)規(guī)定與變化，如發(fā)改委的“差比價(jià)”規(guī)定，抑制了改規(guī)格、改劑型、改包材的申請(qǐng)；衛(wèi)生部出臺(tái)的“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理”的規(guī)定，對(duì)臨床使用抗生素的量有較大的影響及近兩年出臺(tái)的新醫(yī)改的政策等規(guī)定，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)均有重大影響。224號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：

A：分以下五部分來(lái)撰寫(xiě)（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)撰寫(xiě)格式和內(nèi)容”）1、品種基本情況2、藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)3、藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)234、臨床主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)5、綜合分析及評(píng)價(jià)申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行全面的綜合評(píng)價(jià)

4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：

244號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：B：同A增加了：臨床研究的結(jié)果；穩(wěn)定性考察（長(zhǎng)期）后續(xù)的結(jié)果；工藝驗(yàn)證的結(jié)果與評(píng)價(jià)。

254號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：還應(yīng)說(shuō)明：①臨床批件號(hào)和批準(zhǔn)時(shí)間，其中要明確該藥臨床批件上是否有遺留試驗(yàn)。如有，應(yīng)表明是否完成，結(jié)果是什么？這些內(nèi)容單獨(dú)成冊(cè)為補(bǔ)充資料；②在臨床期間，工藝是否有變化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改完善及數(shù)據(jù)積累的結(jié)果。如果有變化，資料的整理參考“補(bǔ)充申請(qǐng)”的要求和內(nèi)容。264號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：C：同A（有臨床研究的就同B）應(yīng)回答：全部研究是否應(yīng)答了立題目的？體會(huì)：對(duì)研究結(jié)果綜述與評(píng)價(jià)實(shí)事求是且全面，失敗的或未達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康牡难芯颗c評(píng)價(jià)均一一表述，供審評(píng)人員全面了解，失敗未必是壞事！一個(gè)好的研究者必須同時(shí)是一個(gè)優(yōu)秀的評(píng)價(jià)者！275號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：

A：1、包括按24號(hào)令有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)2、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明（注：準(zhǔn)確擬

定“適應(yīng)癥”，忌把他人說(shuō)明書(shū)上的適應(yīng)癥

照抄在自己申報(bào)的說(shuō)明書(shū)上）3、相關(guān)文獻(xiàn)（國(guó)外說(shuō)明書(shū)應(yīng)全文翻譯）285號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：

B：同A，注意說(shuō)明書(shū)中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床研究與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”）C：參考A，必須提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品的最新的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件，可以與

被仿品的說(shuō)明書(shū)一致。295號(hào)資料（藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：體會(huì)1：自家準(zhǔn)備做的適應(yīng)癥寫(xiě)上，不準(zhǔn)備做的要學(xué)會(huì)放棄！體會(huì)2：此時(shí)的說(shuō)明書(shū)是上市用說(shuō)明書(shū)，務(wù)必準(zhǔn)確！體會(huì)3：盡量把法律上的風(fēng)險(xiǎn)加以考慮。306號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：

A：可無(wú)B：按24號(hào)令的相關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）。符合使用商品名的申請(qǐng)，商品名可以加上，待批準(zhǔn)。C：同B317號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：

A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：藥學(xué)研究資料綜述撰寫(xiě)格式和內(nèi)容）包括：

合成工藝劑型選擇327號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：

處方篩選結(jié)構(gòu)確證質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定穩(wěn)定性研究國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述337號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：

B：如果在臨床階段，藥學(xué)某些方面作了修改，本號(hào)資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容,同時(shí)還應(yīng)增加穩(wěn)定性后續(xù)研究的結(jié)論C：同A、B34A：詳見(jiàn)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則原料應(yīng)包括：1、工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線的比較、取舍的原因）

取舍的原因不能描述得太簡(jiǎn)單。

2、起始原料和有機(jī)溶媒等8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：

353、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）4、操作步驟（確定關(guān)鍵工藝步驟）5、精制方法6、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料7、對(duì)環(huán)保的影響及其評(píng)價(jià)（對(duì)三廢的處理）8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：

36新增：①工藝驗(yàn)證資料（報(bào)生產(chǎn)時(shí)提交）請(qǐng)關(guān)注過(guò)渡期品種集中審評(píng)《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不予批準(zhǔn)》中“三”的相關(guān)內(nèi)容。8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：

37②強(qiáng)調(diào)對(duì)雜質(zhì)溯源，清楚該產(chǎn)品的雜質(zhì)譜？其限度是多少？③有關(guān)物質(zhì)是中間體質(zhì)控的重要指標(biāo)。8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：

388號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：

制劑包括：1、處方依據(jù)（多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過(guò)程）2、劑型選擇理由3、規(guī)格依據(jù)4、工藝流程（文字＋流程圖）5、工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件）398號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：6、相關(guān)圖譜（如凍干曲線圖等）7、原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù)

輔料的型號(hào)必須交待明確表示，如何控制原輔料的質(zhì)量？（例）

尤其需重視用于注射劑的輔料來(lái)源與質(zhì)量控制提示：注射劑中對(duì)輔料吐溫80要進(jìn)行研究。408號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：8、影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕（省去某項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明原因）；結(jié)果提示了什么？

尤其需關(guān)注“有關(guān)物質(zhì)”與“含量”值的變化，兩者若不能平衡，表明“方法學(xué)研究”有隱患！或者操作中有問(wèn)題。（例）9、工藝驗(yàn)證應(yīng)包括：起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等驗(yàn)證資料（藥審中心網(wǎng)上已有部分“驗(yàn)證”的技術(shù)指導(dǎo)文章及“工藝驗(yàn)證的一般原則和方法”可供參考）418號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：B：本號(hào)資料涉及報(bào)生產(chǎn)需要提交大生產(chǎn)規(guī)模的研究情況（尤其需緊扣“藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則”的要求），在中試基礎(chǔ)上，繼續(xù)關(guān)注放大過(guò)程中的各步驟和參數(shù)的變化。即要求提供完整的規(guī)?；a(chǎn)工藝，同時(shí)要說(shuō)明臨床研究期間生產(chǎn)工藝的研究資料；說(shuō)明臨床研究樣品的生產(chǎn)情況和檢驗(yàn)情況。（例）428號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)，應(yīng)與被仿品（一批）平行對(duì)比研究，以此說(shuō)明與上市產(chǎn)品的“等同性”（一般不可能有相同性，除非：集團(tuán)內(nèi)或合資企業(yè)才有條件保持工藝、處方的相同性）。438號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：體會(huì)1：在工藝研究過(guò)程中與生產(chǎn)車(chē)間的應(yīng)以團(tuán)隊(duì)的方式進(jìn)行工藝驗(yàn)證體會(huì)2：這一環(huán)節(jié)申報(bào)的工藝是后期生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查所依據(jù)的內(nèi)容，至關(guān)重要！！449號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：

A：詳見(jiàn)“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）；委托研究的，注意簽定委托合同，報(bào)告書(shū)及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明；委托人（一般是申請(qǐng)人）要特別注意真實(shí)性問(wèn)題，因《辦法》第13條明確是申請(qǐng)人對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。459號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：

B：無(wú)補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供（一類(lèi)藥除外）C：同A（仿原料時(shí)）4610號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：

A：參照以下“技術(shù)指導(dǎo)原則”：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》附錄4710號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：

新增：①雜質(zhì)分析②對(duì)照品提示：注重細(xì)節(jié)，例如：“過(guò)濾”，用什么材質(zhì)與型號(hào)，依據(jù)是什么？均應(yīng)有試驗(yàn)的過(guò)程與結(jié)果作支持；如果是膠囊劑，對(duì)膠囊殼要有研究。4810號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：

B：若有修改完善之處，逐一闡述，注意前后的銜接性，別自相矛盾！

C：同A，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)研究必須與被仿品平行研究。

當(dāng)某藥品同時(shí)有進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要求參考進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)定項(xiàng)目與其指標(biāo)要求，充實(shí)自己的研究，最后擬定出高質(zhì)量的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。4910號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：

小竅門(mén)：進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)正常程序見(jiàn)不到全文，但在醫(yī)藥公司可以拿到進(jìn)口藥品全檢報(bào)告，報(bào)告書(shū)上有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全部指標(biāo)和其限度要求補(bǔ)充：對(duì)于注射劑中加入絡(luò)合劑、抗氧劑等需進(jìn)行含量控制并訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，且穩(wěn)定性試驗(yàn)中需考察其變化。5011號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：

A：詳見(jiàn)相關(guān)“技術(shù)指導(dǎo)原則”及《中國(guó)藥典》：1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明在新舊版即將交替前，盡量提前參照新版藥典的格式。5111號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：

2、提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說(shuō)明：來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)3、起草說(shuō)明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少應(yīng)加上中試三批樣品的結(jié)果及臨床用樣品的結(jié)果，或者應(yīng)加上做驗(yàn)證的多批樣品的數(shù)據(jù)。5211號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：B：有修改內(nèi)容，需在此逐一簡(jiǎn)述C：參考A、B，需要明確說(shuō)明，在研究過(guò)程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有提高？理由與依據(jù)什么？現(xiàn)行要求，仿制時(shí)必須對(duì)原有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有提高。5311號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明）：

體會(huì)：這一環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的核心??！應(yīng)與《藥品注冊(cè)