制造業(yè)質(zhì)量管理體系

制造業(yè)質(zhì)量管理————實(shí)用講座第一章質(zhì)量管理體系基本概念1.產(chǎn)品質(zhì)量的重要意義1.1質(zhì)量的定義反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。（ISO9000：2005）1.2產(chǎn)品質(zhì)量的重要性鄧小平：工業(yè)生產(chǎn)的中心是要狠抓產(chǎn)品重量，把質(zhì)量擺在第一位；質(zhì)量是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)；質(zhì)量是企業(yè)的品牌、信譽(yù)和生命；質(zhì)量關(guān)系到人們的生活質(zhì)量和安危禍福；質(zhì)量關(guān)系到國(guó)家的安全、獨(dú)立自主和尊嚴(yán)；1.3質(zhì)量管理的作用產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程——顧客呼聲、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝和工裝的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品交付、顧客反饋（八大環(huán)節(jié)—朱蘭螺旋線）；過(guò)程控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵；質(zhì)量管理的核心——用嚴(yán)格和科學(xué)的管理方法以達(dá)到控制過(guò)程的目的。過(guò)程的定義——一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系和相互作用的活動(dòng)（ISO９００１：２００５）過(guò)程控制的對(duì)象——ＳＭＩＥ（人、機(jī)、科、環(huán)、法、測(cè)）1.4質(zhì)量管理發(fā)展的里程碑

質(zhì)量檢驗(yàn)——20世紀(jì)20年代

統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制——20世紀(jì)40年代（二次大戰(zhàn)）

全面質(zhì)量管理——20世紀(jì)60年代

ISO9000系列推行標(biāo)準(zhǔn)，其階段可分為：

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——1987年版

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——1994年版

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——2000年版

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——2008年版

第二章質(zhì)量管理的八大環(huán)節(jié)1.顧客呼聲1.1市場(chǎng)調(diào)研

顧客所期望的產(chǎn)品；市場(chǎng)空間；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析；企業(yè)的優(yōu)勢(shì)（質(zhì)量的品種、成本、關(guān)系、地理位置、技術(shù)）；營(yíng)銷戰(zhàn)略/經(jīng)營(yíng)計(jì)劃（TS--5.6.1.1）；以顧客為導(dǎo)向過(guò)程；1.2市場(chǎng)預(yù)測(cè)國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)（不能忽略國(guó)際大氣候）；國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略（政治與經(jīng)濟(jì)不可分割）；忌諱盲目上項(xiàng)目和粗獷性發(fā)展；市場(chǎng)份額的占有率；1.3顧客要求的確定（ISO9001—7.2.1）顧客規(guī)定的要求（產(chǎn)品性能和功能、交付數(shù)量、交付日期、價(jià)格、包裝、標(biāo)識(shí)、交付地點(diǎn)、運(yùn)費(fèi)、安裝、培訓(xùn)、維護(hù)和維修）；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）；特別要關(guān)注顧客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；1.4顧客要求的評(píng)審（ISO9001—7.2.2）評(píng)審的時(shí)機(jī)（簽訂合同前）；評(píng)審內(nèi)容（產(chǎn)品的技術(shù)要求、數(shù)量、交付期、包裝、運(yùn)費(fèi)、交付地點(diǎn)、標(biāo)識(shí)、培訓(xùn)、安裝、維護(hù)和維修）；尤其是要評(píng)審制造的可行性的風(fēng)險(xiǎn)分析（TS—7.2.2.2）

1.5與顧客溝通（ISO9001—7.2.3）提供產(chǎn)品信息（如樣本、廣告、網(wǎng)上信息、訂貨會(huì)）；合同或訂單的處理，包括其修改；顧客的抱怨、信息反饋、走訪顧客；顧客財(cái)產(chǎn)（ISO9001—7.5.4）；2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（ISO9001—7.3）

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段劃分；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書/APQP計(jì)劃（含工作內(nèi)容、進(jìn)度、負(fù)責(zé)人）多方誰(shuí)潛在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入（ISO9001—7.3.2/TS7.3.2.1）顧客在合同中的要求（特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追追溯性、包裝）競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商信息、以往設(shè)計(jì)資料、內(nèi)外部有關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、可維修性、成本等；2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃（ISO9001—7.3.1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)；評(píng)審輸入信息的充分性和適宜性；2.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出（ISO9001—7.3.3/TS7.3.3.1）產(chǎn)品的裝配圖、部件圖、零件圖/及其更改；顧客批準(zhǔn)工程圖樣（如要求）；采購(gòu)和生產(chǎn)的信息（如采購(gòu)清單、采購(gòu)物資的要求、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)裝備、實(shí)驗(yàn)室要求）；設(shè)計(jì)FMEA；產(chǎn)品特殊性清單；產(chǎn)品防錯(cuò)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范；2.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審（ISO9001—7.3.4）應(yīng)安排好評(píng)審活動(dòng)：評(píng)審點(diǎn)、評(píng)審方式、評(píng)審人員（顧客代表/技術(shù)專家/職能部門）、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求、評(píng)審的內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)的處理；評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問(wèn)題和不足；提出解決問(wèn)題的必要措施；評(píng)審結(jié)果及采取措施的記錄；對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段進(jìn)行測(cè)量和分析，并輸入到管理評(píng)審；測(cè)量質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、制造周期、關(guān)鍵路徑等（TS—7.3.4.1）2.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證（ISO9001—7.3.5）確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是不滿足輸入的要求；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法；——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——與類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；——型式試驗(yàn)/臺(tái)架試驗(yàn)/計(jì)算機(jī)模擬；——尺寸測(cè)量、材料試驗(yàn)、性能或功能試驗(yàn)；提出解決問(wèn)題的必要措施；驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；2.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)（ISO9001—7.3.6）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嶒?yàn)之前完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)推薦由顧客對(duì)樣件進(jìn)行度裝、測(cè)試、臺(tái)架試驗(yàn)；確認(rèn)是證實(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出是否滿足使用要求；樣件制作應(yīng)有樣件計(jì)劃、控制計(jì)劃、盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝、制造過(guò)程（TS—7.3.6.2）；確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；確認(rèn)完成后，可以申請(qǐng)顧客的批準(zhǔn)——PPAP（TS—7.3.6.3）；2.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改（ISO9001—7.3.7）更改前指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、難和確認(rèn)結(jié)果的更改；更改的原因—顧客、組織、供方或法律法規(guī)的要求或改進(jìn)；更改應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分入已經(jīng)交付產(chǎn)品的影響；更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以記錄并保存；3.制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3.1制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入（TS—7.3.2.2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出——產(chǎn)品圖、部件圖、零件圖、DFMEA、采購(gòu)清單、生產(chǎn)信息、產(chǎn)品特殊特性清單生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)；顧客要求；以往開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)（如控制計(jì)劃、過(guò)程流程圖、PFMEA）；特殊特性明細(xì)表（TS—7.3.2.3）；輸入的清單；對(duì)輸入信息的評(píng)審；3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出（TS—7.3.3.2）工藝卡；過(guò)程流程圖；車間布局；PFMEA；控制計(jì)劃；過(guò)程操作作業(yè)指導(dǎo)書；過(guò)程特性/過(guò)程參數(shù)；過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則如Ppk、Cpk；工裝（模具、夾具、檢具）設(shè)計(jì)；輸出的清單；3.3制造過(guò)程設(shè)計(jì)的確認(rèn)對(duì)生產(chǎn)的每一過(guò)程的人、機(jī)、料、環(huán)、法、測(cè)進(jìn)行認(rèn)定；對(duì)過(guò)程能力的研究；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)；制造過(guò)程驗(yàn)證之后可進(jìn)行產(chǎn)品的批準(zhǔn)；產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也適用于供方（TS—7.3.6.3）；4.采購(gòu)（ISO9001—7.4）

4.1采購(gòu)信息（ISO9001—7.4.2）采購(gòu)物資清單；采購(gòu)清單說(shuō)明采購(gòu)物資的名稱、材料、型號(hào)、規(guī)格、法規(guī)要求；對(duì)供應(yīng)商（含外包）的過(guò)程、程序（PPAP）、人員、體系的要求；采購(gòu)信息中注明的驗(yàn)證方式；采購(gòu)信息中確定采購(gòu)物資重要度分級(jí)；4.2供應(yīng)商控制（ISO9001—7.4.1）確定供應(yīng)商的初始名單；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核（調(diào)查表、索取有關(guān)資料、實(shí)地考察、評(píng)定）；對(duì)已獲得信息的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)/評(píng)分；制定對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（體系、人員、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)能力、檢測(cè)手段、工作環(huán)境）；確定和批準(zhǔn)供應(yīng)商名錄；對(duì)供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)（常規(guī)情況與非常規(guī)情況）；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)（TS—7.4.1.2）；4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（ISO9001—7.4.3）所有采購(gòu)產(chǎn)品都必須進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證的方式可依據(jù)其重要程度及驗(yàn)證的難度采用不同的方式；依據(jù)接收的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)；重要物資，組織無(wú)能力驗(yàn)證，應(yīng)定期送指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)供應(yīng)商實(shí)施監(jiān)視（TS—7.4.3.2）

——交付的產(chǎn)品質(zhì)量

——是否引起顧客生產(chǎn)中斷或退貨

——按照交付的業(yè)績(jī)

——由于質(zhì)量問(wèn)題引起顧客抱怨、投訴4.4采購(gòu)實(shí)施制定采購(gòu)計(jì)劃；采購(gòu)計(jì)劃的審批；在合格供方處采購(gòu)；如到顧客指定的供方進(jìn)行采購(gòu)，不能免除對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任；如生產(chǎn)急需，要在合格供應(yīng)商名單之外的供方進(jìn)行采購(gòu)應(yīng)謹(jǐn)慎，需請(qǐng)示和控制次數(shù)；跟蹤和記錄采購(gòu)的實(shí)施情況；5.生產(chǎn)制造

5.1生產(chǎn)計(jì)劃（TS—7.5.1.6）

生產(chǎn)計(jì)劃的編制應(yīng)以訂單驅(qū)動(dòng)，兼顧儲(chǔ)備量、現(xiàn)有庫(kù)存量和在制品數(shù)；生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)進(jìn)度、工裝準(zhǔn)備進(jìn)度、采購(gòu)物資和外包的進(jìn)度；生產(chǎn)計(jì)劃的信息逐級(jí)傳遞方式；生產(chǎn)計(jì)劃的宗旨是確保對(duì)顧客的及時(shí)交付；統(tǒng)計(jì)和分析生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況；合理安排臨時(shí)計(jì)劃；5.2生產(chǎn)受控條件（ISO9001—7.5.1）生產(chǎn)所需的技術(shù)文件——圖樣、規(guī)范、工藝卡；操作指導(dǎo)書。對(duì)技術(shù)文件的控制，尤其是對(duì)文件（編、審、批、發(fā)、改、廢）更改的控制；檢測(cè)設(shè)備；場(chǎng)地；產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動(dòng)；5.3控制計(jì)劃（TS—7.5.1.1）編制各階段的控制計(jì)劃；控制計(jì)劃的內(nèi)容包括----基本數(shù)據(jù)（過(guò)程名稱及描述）；產(chǎn)品特性及其規(guī)范/公差；過(guò)程參數(shù)和特性及其制造用的機(jī)器、工具、夾具和卡具、方法（評(píng)價(jià)測(cè)量技術(shù)、防錯(cuò)、樣本容量和頻次、控制方法）；反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施；控制計(jì)劃應(yīng)針對(duì)系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件、材料；控制計(jì)劃中應(yīng)考慮所用的MSA和SPC；控制計(jì)劃是動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)控制其更改和與其它文件的一致性；5.4應(yīng)急計(jì)劃（TS—6.3.2）制定應(yīng)急計(jì)劃；應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)涉及到公用事業(yè)（電、水、氣、污水處理、油的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和顧客退貨）；應(yīng)急計(jì)劃中要有反應(yīng)的具體措施和風(fēng)險(xiǎn)程度分析；5.5設(shè)備控制（ISO9001—6.3/TS—7.5.1.4）建立設(shè)備臺(tái)帳、檔案卡（記載設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造商、購(gòu)置日期、出廠編號(hào)、工廠編號(hào)、設(shè)備的附件、隨機(jī)性的技術(shù)文件、維修和保養(yǎng)記錄）；制定預(yù)防和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)的目標(biāo)（如故障率、完好率、關(guān)鍵設(shè)備的零配件名稱和最低儲(chǔ)備數(shù)、預(yù)見(jiàn)性維護(hù)的對(duì)象和方法）；編制設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)內(nèi)容（如精度鑒定、噪音分析、潤(rùn)滑油更換、電氣控制系統(tǒng)）；關(guān)鍵設(shè)備點(diǎn)驗(yàn)制度；按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)及驗(yàn)收；將活動(dòng)記錄在相應(yīng)的記錄本上；定期檢查設(shè)備能力指數(shù)Cmk；5.6工裝控制（TS—7.5.1.5）工裝系指模具、刀具、量具、輔助器具、卡具和工程器具；具有工裝設(shè)計(jì)人員和維護(hù)修復(fù)人員；工裝設(shè)計(jì)技術(shù)文件的控制；工裝的準(zhǔn)備——制造、驗(yàn)證；確定工裝易損的清單、更換計(jì)劃、最低儲(chǔ)備量及更換記錄；編制工裝清單、重要工裝要建立檔案卡；工裝予以標(biāo)識(shí)；5.7特殊過(guò)程確認(rèn)（ISO9001—7.5.2）

特殊過(guò)程系指產(chǎn)品特性不能或不易通過(guò)后續(xù)的測(cè)量、檢驗(yàn)得以驗(yàn)證的過(guò)程；覺(jué)的特殊過(guò)程有——焊接、鑄造、熱處理、涂裝、電鍍、注塑、流程性材料生產(chǎn)；確定特殊過(guò)程確認(rèn)的準(zhǔn)則；確定特殊過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容：過(guò)程方法（技術(shù)文件）、使用的設(shè)備、操作員工資格鑒定和考核、材料（如焊接條）、過(guò)程參數(shù)、環(huán)境、記錄；確定特殊過(guò)程確認(rèn)的時(shí)機(jī)（常規(guī)、異常情況、過(guò)程變更時(shí)）適用于汽車零配件的每一過(guò)程（TS—7.5.2.1）；5.8標(biāo)識(shí)（ISO9001—7.5.3）標(biāo)識(shí)是一種防錯(cuò)措施，防止產(chǎn)品錯(cuò)用，便于追溯標(biāo)識(shí)分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)為唯一性，可采用標(biāo)簽、印記、卡片、商標(biāo)、批次；狀態(tài)標(biāo)識(shí)可分為經(jīng)檢驗(yàn)與否和經(jīng)檢驗(yàn)合格與否；狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式——色標(biāo)、區(qū)域、掛牌；當(dāng)顧客有要求時(shí)，按顧客要求執(zhí)行；當(dāng)有追溯要求時(shí)，應(yīng)確定追溯的方法；標(biāo)識(shí)適用于生產(chǎn)過(guò)程全過(guò)程（TS—7.5.3.1）；5.9產(chǎn)品防護(hù)（ISO9001—7.5.5）防止產(chǎn)品損壞、丟失、變質(zhì)及特性下降；防護(hù)有：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；標(biāo)識(shí)應(yīng)針對(duì)可能損壞和下降特性（如向上箭頭、雨傘、玻璃杯）；提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方法和設(shè)施；制定包裝技術(shù)規(guī)范（收發(fā)制度、場(chǎng)地區(qū)域、環(huán)境、臺(tái)賬、貯存器具及標(biāo)記、先進(jìn)先出的原則及方法、檢查庫(kù)存品的質(zhì)量狀況、過(guò)期產(chǎn)品的處置、優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期及合理的庫(kù)存量）；5.10工作環(huán)境和安全（ISO9001—6.4）制定工作環(huán)境和安全的規(guī)定和要求；工作環(huán)境——溫度、濕度、光線、空氣流動(dòng)、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染；安全——易燃易爆品的貯存、運(yùn)輸和使用；劇毒品的存放和領(lǐng)用；安全操作規(guī)程；特殊工種的安全防護(hù)措施（如電焊、高壓電工、行車）；防火裝置（消防栓、滅火器具）；安全通道；安全措施的培訓(xùn)和演習(xí)；定期進(jìn)行安全和工作環(huán)境的督查；對(duì)安全和環(huán)境的不符合項(xiàng)的整改和記錄；建議生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展5S活動(dòng)和定置管理；工序能力是指工序處于控制狀態(tài)下的實(shí)際加工能力，描述加工過(guò)程客觀存在分散的一個(gè)量值；工序能力指數(shù)量表示工序能力滿足公差范圍要求程度的量傎；工序能力=6σ

（6S）S——本樣標(biāo)準(zhǔn)差工序能力指數(shù)Cp=

σ——總體標(biāo)準(zhǔn)差