化妝品監(jiān)管袁韌

袁韌2011年9月哈爾濱化妝品行政監(jiān)督管理

我國化妝品情況介紹化妝品行業(yè)在我國國民經(jīng)濟中是發(fā)展最快的行業(yè)之一。它經(jīng)歷了從無到有，從小到大的巨大變化。1978年，中國化妝品企業(yè)只有幾十家，經(jīng)過30年發(fā)展，到目前為止，我國化妝品企業(yè)已達3200多家。1980年，我國化妝品工業(yè)生產(chǎn)銷售額為3.5億元，而近年來這一數(shù)字達到了1400億元。CompanyLogo我國化妝品情況介紹改革開放前，僅有蛤蜊油、凡士林油、雪花膏、香粉、花露水、洗發(fā)膏、發(fā)蠟等幾個品種?，F(xiàn)在可分為清潔類化妝品、護理類化妝品及美容/修飾類化妝品等，品種劃分越來越細(xì)，約有25000余種。CompanyLogo

主要內(nèi)容二四三化妝品行政監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)化妝品行政監(jiān)督部門任務(wù)與內(nèi)容化妝品市場監(jiān)督管理一化妝品行政管理體制與許可制度CompanyLogo

一、化妝品行政管理體制

在我國，化妝品的管理最高行政管理機構(gòu)是國務(wù)院國務(wù)院下屬的主管行政部門進行監(jiān)督管理

國家實行化妝品行政監(jiān)督管理制度

主要的監(jiān)督管理手段是

通過對化妝品的產(chǎn)品許可生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可市場監(jiān)督CompanyLogo

一、化妝品行政管理體制

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政管理和行政許可管理工作；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)進口化妝品口岸檢驗檢疫國家工商行政管理總局負(fù)責(zé)化妝品廣告宣傳的管理CompanyLogo

一、化妝品行政管理體制

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

化妝品行政管理和行政許可管理工作；

擬定化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范；

擬定化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，依法承

擔(dān)化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品

生產(chǎn)、國外化妝品首次進口等的審批工作；

依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評審工作；

承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

CompanyLogo一、化妝品行政管理體制

國家實行化妝品行政許可制度包括：生產(chǎn)企業(yè)的行政許可化妝品產(chǎn)品的行政許可

化妝品行政許可是依據(jù)國家《行政許可法》和國務(wù)院下發(fā)的《化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定實施一系列的行政管理工作。

CompanyLogo化妝品的定義中國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品的定義是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。施用方式：涂抹，噴灑及其它類似方法,故口服、注射等方法達到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品施用部位：人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）不包括人體內(nèi)部；口腔粘膜未被包括在化妝品管轄范圍功能：1.清潔2.護膚3.美容修飾4.消除不良?xì)馕?.特殊功能:9類CompanyLogo化妝品分類化妝品管理上分類一般分為二大類：特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品特殊化妝品產(chǎn)品又分二類：進口特殊用途化妝品國產(chǎn)特殊用途化妝品非特殊用途化妝品也分為二類：國產(chǎn)非特殊用途化妝品進口非特殊用途化妝品CompanyLogo

化妝品分類非特殊用途化妝品（普通化妝品）

發(fā)用類、護膚類、彩妝類、芳香類、指（趾）甲類特殊用途化妝品育發(fā)類、健美類、染發(fā)類、除臭類、燙發(fā)類、祛斑類、脫毛類、美乳類、防曬類CompanyLogo

化妝品行政監(jiān)督與管理模式上市前許可上市后監(jiān)督特殊用途化妝品-審批化妝品新原料-審批進口非特殊用途化妝品-備案國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)－審批

國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測

經(jīng)常性監(jiān)督管理

國產(chǎn)非特殊化妝品上市后-備案化妝品行政監(jiān)督與管理模式

化妝品皮膚不良反應(yīng)監(jiān)測CompanyLogo化妝品行政許可制度化妝品產(chǎn)品行政許可管理權(quán)限和范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)行政許可審批工作特殊用途化妝品的行政許可審批包括國內(nèi)生產(chǎn)和進口的特殊用途化妝品化妝品新原料的行政許可審批進口非特殊用途化妝品（備案）審批CompanyLogo

化妝品行政許可制度化妝品行政許可管理權(quán)限和范圍省級食品藥品監(jiān)督行政部門管理范圍化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可省級監(jiān)督部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放國產(chǎn)特殊用途化妝品申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可批件前，省級監(jiān)督部門進行生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核，并提出審核意見。國產(chǎn)非特殊化妝品的備案省級行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)國產(chǎn)非特殊化妝品的備案和備案資料的審查。CompanyLogo省級衛(wèi)生監(jiān)管部門國家局行政受理服務(wù)中心許可檢驗衛(wèi)生條件審核申請形式審查技術(shù)審查行政審批申報單位申報國家局保健食品審評中心國家局食品許可司國產(chǎn)非特殊用途化妝品于產(chǎn)品投放市場后２個月以內(nèi)報省級化妝品監(jiān)管部門備案國產(chǎn)特殊用途化妝品需進行省級衛(wèi)生監(jiān)管部門的衛(wèi)生條件審核進口非特殊用途化妝品不需進行技術(shù)審查許可檢驗機構(gòu)封樣封樣

化妝品行政許可程序CompanyLogo

國家食品藥品監(jiān)督管理局是以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為主要監(jiān)督管理法規(guī)依據(jù)，以國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》為主要技術(shù)依據(jù)。二、化妝品行政管理相關(guān)法規(guī)CompanyLogo二、化妝品行政管理相關(guān)法規(guī)

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例1989年9月26日國務(wù)院批準(zhǔn)，1989年衛(wèi)生部第3號令發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》仍然是目前我國實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)管的最高專業(yè)法規(guī),自1990年1月1日起施行至今,對規(guī)范我國化妝品市場,保護消費者健康,促進我國化妝品行業(yè)的快速健康發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。國家對我國化妝品的主要監(jiān)管制度和政策，以及主管部門職責(zé)都作了規(guī)定。CompanyLogo二、化妝品行政管理相關(guān)法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》共六章三十五條主要內(nèi)容：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定的目的

化妝品的定義；國家實行化妝品監(jiān)督管理制度；監(jiān)督管理適用范圍；

化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督；化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督；化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)與職責(zé)；違反《條例》處罰等CompanyLogo二、化妝品行政管理相關(guān)法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》共八章六十二條主要內(nèi)容：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審查批準(zhǔn)

化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督

進口化妝品的審查批準(zhǔn)

經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

化妝品監(jiān)督機構(gòu)與職責(zé)違反《條例》和《實施細(xì)則》的處罰

附則九大類特殊用途化妝品的定義

化妝品主要技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-87）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007）CompanyLogo

化妝品衛(wèi)生規(guī)范介紹

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是衛(wèi)生部組織制定的化妝品的技術(shù)規(guī)范有1999、2002、2007年三個不同年份的版本

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》制修訂的基本原則

確?；瘖y品使用安全；符合國情；盡量與國際接軌

2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》為現(xiàn)行的版本共分五個部分第一部分總則第二部分毒理學(xué)試驗方法第三部分衛(wèi)生化學(xué)檢驗方法第四部分

微生物檢驗方法

第五部分

人體安全性和功效評價檢驗方法CompanyLogo化妝品衛(wèi)生規(guī)范介紹第一部分總則1范圍規(guī)定了化妝品原料及其終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求2規(guī)范性引用文件歐盟化妝品規(guī)程(76／768／EEC及其2005年11月21日以前修訂內(nèi)容)3定義按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》4化妝品衛(wèi)生要求

一般要求；原料要求（表2-7）；終產(chǎn)品要求5化妝品包裝要求CompanyLogo

對化妝品產(chǎn)品的要求化妝品一般要求

在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，化妝品不得對人體健康產(chǎn)生危害

終產(chǎn)品要求不得對施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷化妝品必須使用安全，且無感染性化妝品的微生物要求細(xì)菌總數(shù)：眼部、口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品細(xì)菌總數(shù)不得大于500CFU/mL（g）；其他化妝品細(xì)菌總數(shù)不得大于1000CFU/mL（g）糞大腸菌群：化妝品中不得檢出。銅綠假單胞菌：化妝品中不得檢出。金黃色葡萄球菌：化妝品中不得檢出。霉菌和酵母菌：不得大于100CFU/mL（g）CompanyLogo對化妝品產(chǎn)品的要求化妝品的衛(wèi)生化學(xué)要求

化妝品所含的常見有毒物質(zhì)不得超過限量要求有毒物質(zhì)限量mg/kg備注

汞1含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外

鉛40

砷10

甲醇2000CompanyLogo

化妝品原料要求

化妝品禁用組分禁止使用表2(1)中所列物質(zhì)為化妝品組分（共1208種）禁止使用表2(2)中所列物質(zhì)為化妝品組分（共78種植物）

禁用物質(zhì)的含義

禁用物質(zhì)是指不能作為化妝品生產(chǎn)原料即組分添加到化妝品中的物質(zhì)，如果技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時，則化妝品成品必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對化妝品的一般要求：即在正常及合理的、可預(yù)見的使用條件下,不得對人體健康產(chǎn)生危害CompanyLogo化妝品原料要求

禁用物質(zhì)不得作為化妝品生產(chǎn)原料（組分）有意添加到化妝品中

禁用物質(zhì)≠不得檢出禁用組分包含：高毒物、劇毒物、光毒物(光敏物)、藥品、農(nóng)藥、致癌物、致畸物、致突變物、‘危險’生物制劑、有毒金屬類、有毒動植物等

CompanyLogo化妝品原料要求

限用物質(zhì)（表3）共73種

凡表中所列物質(zhì)為化妝品組分的,必須符合表中所作規(guī)定,包括使用范圍、最大允許使用濃度、其它限制和要求以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項表3No.68防腐劑（表4）共56種

含義：以抑制微生物在化妝品中生長為目的而在化妝品中加入的物質(zhì)

化妝品中所用防腐劑必須是表4中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度、使用范圍和限制條件以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項表4No.26

CompanyLogo化妝品原料要求防曬劑（表5）共28種含義：通過濾除某些紫外線,以減輕或避免紫外線照射所帶來的皮膚傷害而在化妝品中加入的物質(zhì)

化妝品中所用防曬劑必須是表5中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項表5No.3著色劑（表5）共156種含義：為使化妝品或其施用部位呈現(xiàn)顏色而在化妝品中加入的物質(zhì)

化妝品中所用著色劑必須是表6中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括允許使用范圍、其它限制和要求

表6No.3染發(fā)劑（表5）共93種

化妝品中所用染發(fā)劑必須是表7中所列物質(zhì),并必須符合表中的規(guī)定,包括最大允許使用濃度、其它限制和要求以及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項表7No.5CompanyLogo二、化妝品行政管理相關(guān)法規(guī)近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對化妝品行政許可管理要求，下發(fā)了一系列規(guī)定規(guī)章等

化妝品行政許可申報受理規(guī)定化妝品行政許可檢驗管理辦法化妝品命名規(guī)定和命名指南化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄2010年版化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法2011.3.14下發(fā)CompanyLogo二、化妝品行政管理相關(guān)法規(guī)化妝品新原料安全性評價指南化妝品用三乙醇胺原料要求化妝品中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測方法驗證技術(shù)規(guī)范化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評要點

征求意見的相關(guān)規(guī)定和已下發(fā)技術(shù)規(guī)范化妝品許可管理辦法（征求意見稿）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理辦法（征求意見稿）化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定及相關(guān)配套文件（征求意見稿）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）中禁用組分、限用物質(zhì)表等內(nèi)容校核和勘誤（征求意見稿）化妝品中禁用物質(zhì)或限用物質(zhì)檢測方法（約20個方法）

（7個方法已公布，其它征求意見）

CompanyLogo

三、

監(jiān)督部門任務(wù)與內(nèi)容（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可審核發(fā)放（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)條件審核（三）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案CompanyLogo

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審核發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可審核發(fā)放法律依據(jù)

化妝品監(jiān)督條例及實施細(xì)則《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

國家局下發(fā)

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理辦法（征求意見稿）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

（征求意見）CompanyLogo（一）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審核發(fā)放實行衛(wèi)生許可證管理《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每２年復(fù)核１次按《條例》及《實施細(xì)則》審核批準(zhǔn)程序要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求生產(chǎn)特殊用途化妝品需獲得特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件進口化妝品委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)、加工按國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)要求辦理《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。CompanyLogo（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審核發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括：（一）人員條件。企業(yè)的生產(chǎn)、衛(wèi)生安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)，具有化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，且具有３年以上化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和衛(wèi)生安全質(zhì)量管理經(jīng)驗；從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。（二）廠房和生產(chǎn)設(shè)施。具有與生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施及檢驗儀器設(shè)備，具有合理的設(shè)備布局和工藝流程；（三）環(huán)境衛(wèi)生。生產(chǎn)場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；（四）管理制度。具有保證化妝品衛(wèi)生安全質(zhì)量的管理制度CompanyLogo（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審核發(fā)放按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》進行現(xiàn)場核查核查主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)選址、廠區(qū)及周圍環(huán)境狀況；（二）生產(chǎn)場地的規(guī)劃布局與工藝流程、建筑材料與裝修；（三）衛(wèi)生設(shè)施的設(shè)置配備情況；（四）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的配備情況；（五）試生產(chǎn)狀況；

CompanyLogo（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審核發(fā)放（六）原材料、包裝材料、成品（包括留樣室）的倉儲衛(wèi)生條件；（七）生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、出入庫記錄以及衛(wèi)生安全質(zhì)量規(guī)章制度；（八）各項制度落實情況；（九）組織機構(gòu)及管理人員的設(shè)置情況；檢驗人員的上崗資格；從業(yè)人員健康檢查和培訓(xùn)情況；（十）企業(yè)管理人員對化妝品法律法規(guī)及相關(guān)文件熟悉程度的考核情況CompanyLogo（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)條件審核生產(chǎn)企業(yè)申報國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)進行生產(chǎn)條件審核審核主要內(nèi)容

1、申報產(chǎn)品的類別是否與申報類別相適應(yīng)2、企業(yè)是否具備生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)線

3、是否有不符合規(guī)定的情況4、企業(yè)提供的生產(chǎn)條件資料是否與衛(wèi)生許可證和現(xiàn)場監(jiān)督情況一致。

CompanyLogo（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)條件審核對于國產(chǎn)特殊用途化妝品申請行政許可生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

均蓋監(jiān)督機構(gòu)公章

CompanyLogo（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)條件審核

對申請企業(yè)的申報產(chǎn)品抽樣和封樣抽樣：委派人員到實際生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽樣封樣：

申請企業(yè)需送往許可檢驗機構(gòu)的樣品進行封樣（或分別封樣），對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)的送審樣品進行封樣。CompanyLogo（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)條件審核抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共18位。前2位為化妝品類別代號（如GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品），第3位至第8位為省、自治區(qū)、直轄市編號

如青海省630000北京市110000第9位至第12位為抽檢的年份號，第13位至第18位為化妝品抽樣的順序編號。CompanyLogo（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)條件審核國產(chǎn)特殊用途化妝品樣品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、樣品類別，申請企業(yè)名稱，樣品生產(chǎn)日期/批號，保質(zhì)期/限期使用日期和注意事項，樣品允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容，產(chǎn)品的最終包裝以申報資料中提供的包裝樣稿為準(zhǔn)對申請許可延續(xù)批件的國產(chǎn)特殊化妝品

出具關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。CompanyLogo

四、化妝品市場監(jiān)督管理化妝品市場監(jiān)督法律依據(jù)1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《實施細(xì)則》關(guān)于化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理

《條例》第十二、十三、十四、十五、十六條《實施細(xì)則》第三十一、三十二條的規(guī)定

主要是化妝品標(biāo)簽、包裝、說明書的規(guī)定要求

2、《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》

國家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.3-2008

3、《化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定》（征求意見稿）2次

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化妝品市場監(jiān)督法律依據(jù)條例第十二條化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

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