《中國(guó)藥典》2015年版一部增修訂內(nèi)容

《中國(guó)藥典》2015年版一部增修訂內(nèi)容內(nèi)容提要一、一部凡例二、一部增修訂內(nèi)容三、方法確認(rèn)凡例

總則一、《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。凡例

《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。本部為《中國(guó)藥典》一部。凡例總則二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。藥典收載的凡例與通則對(duì)未載入本版藥典但經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他中藥標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。三、凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。凡例四、凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices,GMP)的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。七、《中國(guó)藥典》的英名稱為PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；英簡(jiǎn)稱為ChinesePharmacopoeia;英縮寫為ChP。凡例

正文八、《中國(guó)藥典》各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)正文，正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、制法和貯藏、運(yùn)輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。凡例九、正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：(1)品名；（2）來(lái)源；(3)處方；（4）制法;(5)性狀；（6）鑒別；（7)檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測(cè)定；（11）炮制；(12)性味與歸經(jīng)；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規(guī)格；（17）貯藏；（18）制劑；（19）附注等。凡例

通則十、通則主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。凡例

名稱及編排十一、藥材和飲片名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音及拉丁名，其中藥材和飲片拉丁名排序?yàn)閷倜驅(qū)倜?種加詞在先，藥用部位在后；植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑名稱不設(shè)拉丁名。十二、正中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。凡例十三、正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項(xiàng)目，后列飲片的項(xiàng)目，中間用“飲片”分開，與藥材相同的內(nèi)容只列出項(xiàng)目名稱，其要求用“同藥材”凡例表述；不同于藥材的內(nèi)容逐項(xiàng)列出，并規(guī)定相應(yīng)的指標(biāo)。上述編排系為減少正文篇幅，藥材和飲片仍應(yīng)作為兩個(gè)獨(dú)立的品種。植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到90%以上的單一有效成分。凡例十四、正文的三個(gè)部分分別按中文名筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、﹁的順序排列；單列的飲片排在相應(yīng)藥材的后面；制劑中同一正文項(xiàng)下凡因規(guī)格不同而致內(nèi)容不同需單列者，在其名稱后加括號(hào)注明；附錄（包括制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則）按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語(yǔ)拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。凡例

項(xiàng)目與要求十五、單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)源項(xiàng)一般描述為“本品為XX的加工炮制品”，并增加〔制法〕項(xiàng)，收載相應(yīng)的炮制工藝，其余同藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。十六、藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標(biāo)，并規(guī)定鮮品的用法與用量。十七、藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分)及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來(lái)源范疇。凡例藥材原植物的科名、拉丁學(xué)名的主要參照依據(jù)為《FloraofChina》和《中國(guó)高等植物》等。藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收(采挖等）和產(chǎn)地加工系對(duì)藥用部位而言。凡例十八、藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“干燥”；②不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過(guò)60℃);③烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；④少數(shù)藥材需要短時(shí)間干燥，則用“暴曬”或“及時(shí)干燥”。凡例制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項(xiàng)下注明。凡例十九、同一名稱有多種來(lái)源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區(qū)別點(diǎn)。分寫品種的名稱，一般采用習(xí)用的藥材名。沒(méi)有習(xí)用名稱者，采用植（動(dòng)）物中文名。凡例二十、〔制法〕項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝，主要記載規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般應(yīng)明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。二十一、〔性狀〕項(xiàng)下記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。凡例(1)外觀是對(duì)藥品的色澤外表感官的描述。(2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考。對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種〔檢查〕項(xiàng)下作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：凡例極易溶解系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑1?不到10ml中溶解

溶解系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10?不到30ml中溶解略溶系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑30?不到100ml中溶解微溶系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑100?不到1000ml中溶解極微溶解系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑1000?不到10000ml中溶解幾乎不溶系指溶質(zhì)lg(ml)在溶劑1000ml中不能完全溶解或不溶凡例試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置25℃±2℃—定容量溶劑，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無(wú)目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。凡例(3)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值、和酸值等；其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。凡例二十二、〔鑒別項(xiàng)下包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。凡例二十三、〔檢查項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項(xiàng)下規(guī)定服用范圍者，不超過(guò)一次服用最高劑量包裝者也應(yīng)按“單劑量包裝”檢查。凡例二十四、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)軟件系國(guó)家藥典委員會(huì)制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》。二十五、〔性味與歸經(jīng)〕項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗(yàn)對(duì)該飲片性能的概括。其中對(duì)“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考。凡例二十六、〔功能與主治〕項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述；天然藥物以適應(yīng)癥形式表述。此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的指導(dǎo)。二十七、飲片的〔用法與用量〕，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服；用量系指成人一日常用劑量，必要時(shí)可根據(jù)需要酌情增減。凡例二十八、〔注意〕系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。二十九、〔貯藏〕項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：凡例遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人；密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20℃；涼暗處系指避光并不超20℃；冷處系指2?10℃；常溫系指10?30℃除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。凡例三十、制劑中使用的飲片和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定;本版藥典未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。凡例三十一、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來(lái)表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。凡例三十二、除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格,系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文〔制法〕項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。三十三、涉及國(guó)家秘密技術(shù)的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃?jiǎn)要制法，不注明藥量。凡例

檢驗(yàn)方法和限度三十四、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。三十五、采用本版藥典收載的方法，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。三十六、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。凡例試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。凡例三十七、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（％)均按重量計(jì)。成方制劑與單味藥制劑的含量，除另有規(guī)定外，一般按每一計(jì)量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計(jì)；單一成分制劑如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%制劑的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按處方量或成分標(biāo)示量的100%投料。凡例

對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品三十八、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品應(yīng)按其使用說(shuō)明書上規(guī)定的方法處理后按標(biāo)示含量使用。對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國(guó)際對(duì)照品、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號(hào)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用期限、貯存條件和裝量等。凡例

計(jì)量三十九、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。四十、本版藥典采用的計(jì)量單位長(zhǎng)度米(m)分米(dm)厘米(cm)毫米（mm)

微米(μm)納米（nm)體積升（L）毫升（ml）微升(μl)質(zhì)量千克(kg)克(g)毫克(mg)微克(μg)

納克(ng)皮克(pg)壓力兆帕（MPa)千帕（kPa)帕（Pa)溫度攝氏度（℃）動(dòng)力黏度帕秒(Pa?s)毫帕秒(mPa?s)運(yùn)動(dòng)黏度平方米每秒(m2/s)平方毫米每秒(mm2/s)物質(zhì)的量摩爾（mol)毫摩爾（mmol)波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）凡例(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L(摩爾/升)表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。凡例（3）溫度一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：水浴除另有規(guī)定外，均指98~100℃熱水系指70?80℃微溫系指40?50℃溫水系指40?50℃室溫系指10?30℃常溫系指10?30℃冷水系指2~10℃冰浴系指約0℃放冷系指放冷至室溫凡例(4)符號(hào)“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：%(g/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；(5)縮寫“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指