醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理評(píng)審1

XXXXXXXX公司管理評(píng)審控制程序編號(hào)：XXX-5.6-06編制:審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：受控號(hào)：007XXXX年XX月XX日發(fā)布XXXX年XX月XX日實(shí)施修訂記錄序號(hào)修訂日期申請(qǐng)書編號(hào)修訂內(nèi)容摘要版次目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。適用范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告。3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)意見(jiàn)、組織編制管理評(píng)審報(bào)告。3.3辦公室協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評(píng)審所需的材料；組織有關(guān)人員對(duì)管理評(píng)審報(bào)告中提出的各項(xiàng)整改措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供相關(guān)的體系運(yùn)行情況材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施。工作程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2管理者代表于每次管理評(píng)審前編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間；評(píng)審目的；(3)評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；參加評(píng)審部門(人員)；評(píng)審依據(jù)；評(píng)審內(nèi)容。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一可增加管理評(píng)審頻次：法律法規(guī)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化；所處市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生變化；內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)、領(lǐng)導(dǎo)人發(fā)生變化；質(zhì)量體系發(fā)生變化；顧客的要求和期望發(fā)生變化；公司規(guī)模的變化；新技術(shù)或新工藝的采用；新設(shè)備、新的生產(chǎn)線的采用引起的基礎(chǔ)設(shè)施等資源的變化。管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果；過(guò)程的業(yè)績(jī)和對(duì)過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化；改進(jìn)的建議；新的或修訂的法規(guī)要求。抱怨處理向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量管理評(píng)審的實(shí)施4.3.1總結(jié)報(bào)告或評(píng)審資料的準(zhǔn)備辦公室負(fù)責(zé)提供有關(guān)審核結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況、 上期管理評(píng)審后采取措施的跟蹤情況和有效性等匯總分析報(bào)告，提供員工能力評(píng)價(jià)和培訓(xùn)情況；銷售部負(fù)責(zé)提供顧客投訴、市場(chǎng)分析、顧客溝通結(jié)果以及顧客滿意度評(píng)價(jià)等信息；質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品質(zhì)量的信息、提供新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)情況；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)完成情況和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，各部門除提供以上資料外，還應(yīng)提供本部門的體系運(yùn)行情況；管理者代表負(fù)責(zé)提供全面的體系運(yùn)行情況報(bào)告。4.3.2評(píng)審過(guò)程4.3.2.1管理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行。由總經(jīng)理主持，辦公室負(fù)責(zé)會(huì)議的準(zhǔn)備工作，做好《會(huì)議簽到》和《會(huì)議記錄》并予以保存。4.3.2.2各部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)本部門的體系運(yùn)行情況；管理者代表作全面的體系運(yùn)行報(bào)告。4.3.2.3各部門對(duì)管理者代表的報(bào)告進(jìn)行討論，充分發(fā)表意見(jiàn)和建議。4.3.2.4對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，確定責(zé)任人和整改XXX-4.2.4-01XXX-4.2.4-01XXX-4.2.5-02XXX-8.2.2-25XXX-8.5.2-30JL-5.6-01JL-5.6-02JL-5.6-03JL-5.6-04JL-5.6-05管理評(píng)審程序時(shí)間。4.3.2.5總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論。4.4管理評(píng)審輸出4.4.1評(píng)審輸出應(yīng)包括：對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的適應(yīng)性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論;管理體系變更或改進(jìn)的要求及安排；質(zhì)量方針和各目標(biāo)的改進(jìn)或調(diào)整；過(guò)程或產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；有關(guān)資源需求的決定和措施。4.4.2管理評(píng)審結(jié)束后三日內(nèi)，由辦公室協(xié)助管理者代表根據(jù)評(píng)審輸出要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)給相關(guān)部門和人員。4.5糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證管理評(píng)審中做出的決定由相關(guān)責(zé)任部門填寫《糾正與預(yù)防措施處理單》并實(shí)施糾正與預(yù)防措施，辦公室進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并將結(jié)果報(bào)告管理者代表。4.6如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。4.7管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄應(yīng)由辦公室按《記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《糾正與預(yù)防措施控制程序》質(zhì)量記錄《管理評(píng)審計(jì)劃》《會(huì)議簽到表》《會(huì)議記錄》《管理評(píng)審報(bào)告》《糾正與預(yù)防措施處理單》管理評(píng)審計(jì)劃評(píng)審目的:評(píng)審組織：主持： 總經(jīng)理出席： 管理者代表 辦公室銷售部 生產(chǎn)部技術(shù)部 質(zhì)檢部評(píng)審內(nèi)容:各部門評(píng)審準(zhǔn)備工作要求評(píng)審時(shí)間安排：年月日編制：日期：批準(zhǔn)：日期：

會(huì)議簽到表會(huì)議名稱預(yù)計(jì)會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)預(yù)計(jì)到會(huì)人數(shù)時(shí)間簽 到0序號(hào)姓 名職務(wù)/職稱工作部門01020304050607簽 退序號(hào)姓 名職務(wù)/職稱工作部門01020304050607

會(huì)議記錄會(huì)議名稱召開時(shí)間年 月 日主持人應(yīng)到人數(shù)人實(shí)到 人組織部門會(huì)議地點(diǎn)記錄人參加人：缺席人：內(nèi)容提要：形成決議：備注：

管理評(píng)審報(bào)告評(píng)審目的評(píng)申質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效性、充分性、適宜性，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)參加人員評(píng)審綜述

評(píng)審綜述評(píng)審結(jié)論：改進(jìn)和調(diào)整項(xiàng)目序號(hào)內(nèi)容責(zé)任部門完成時(shí)間備注分發(fā)范圍編制/日期： 批準(zhǔn)/日期:糾正與預(yù)防措施處理單日期： 責(zé)任單