醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)資料

表理您 寧波市美迪爾醫(yī)療設(shè)備科技有限公司醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)資料培訓(xùn)內(nèi)容：宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)時間：參加人員：各主要負(fù)責(zé)人和專職檢驗員一、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要點：（本條例國務(wù)院276號令2000年4月1日施行）1、總則1、不是通過用藥、免疫學(xué)、代謝的手段獲得治療手段，為醫(yī)療器械。2、縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理機關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的工作。3、醫(yī)療器械分為三類：3-1、一類：常規(guī)管理可保證安全性、有效性的品種，如病床等。3-2、二類：對其安全性、有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、負(fù)壓吸引器等。3-3、三類：植入性，植入人體的如骨科用于固定斷骨的鋼板、心臟病心臟起博器等必須嚴(yán)格控制的品種。2、醫(yī)療器械的管理1、屬于二、三類的醫(yī)療器械新產(chǎn)品（國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過或安全性、有效性未得到國內(nèi)認(rèn)可）臨床試用，應(yīng)批準(zhǔn)后進行，并經(jīng)專家評審、國家局批準(zhǔn)、發(fā)新產(chǎn)品證書。醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械也應(yīng)按本條例報相應(yīng)的監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度；2-1、一類產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊證由地市級局審本批準(zhǔn)發(fā)給。2-2、二類產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊證由省級局審查批準(zhǔn)發(fā)給。2-3、三類產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊證由國家局審查批準(zhǔn)發(fā)給。2-4、二、三類產(chǎn)品還應(yīng)通過臨床驗證。3、首次進口的醫(yī)療器械應(yīng)申報進口注冊證。4、申報注冊醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和相關(guān)的其他資料。5、注冊證有效期為四年，期滿前6個月申請重新注冊，連續(xù)停產(chǎn)二年以上，證書自行失效。2-6、醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。2-7、醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。8、醫(yī)療器械的外包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明注冊證編號。3、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理1、相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)需求，質(zhì)量檢驗機構(gòu)人員及檢驗設(shè)備滿足產(chǎn)品檢驗需求。2、開辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品到市局登記，省局備案。開辦二、三類醫(yī)療生產(chǎn)，應(yīng)經(jīng)省局批準(zhǔn)，發(fā)給生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證有效期五年。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗證合格證。4、監(jiān)督1、縣級局設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。2、醫(yī)療器械的檢測，要資格認(rèn)證，方可實行檢測。3、對已經(jīng)造成或可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品，縣級以上管理部門可予以查封、扣押。4-4、對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省局撤銷其產(chǎn)品注冊證。4-5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局以上監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)。5、罰則1、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上監(jiān)管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和所得，并處違法所得的相應(yīng)罰款。2、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的，由縣局以上監(jiān)管單位責(zé)令停止生產(chǎn)，并處相應(yīng)罰款。3、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的由縣局以上監(jiān)管部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，并處相應(yīng)罰款及吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要點：（局令第12號2004年7月20日施行）1、總則1-1、生產(chǎn)監(jiān)督管理是指監(jiān)管部門依法醫(yī)療器械生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程進行審查，許可和監(jiān)督檢查的活動，是根據(jù)國務(wù)院監(jiān)督管理條例制定的辦法。2、國家局主管全國，縣級以上局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的工作。2、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批。1、開辦一類生產(chǎn)企業(yè)，在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《一類企業(yè)登記表》向所在地省局書面告知備案。2-2、開辦二、三類生產(chǎn)企業(yè)必須具備；2-2-1、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)等法律、法規(guī)和規(guī)定。2-2-2、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須分開，不得一人兼任。2-2-3、企業(yè)中專以上或初級以上職稱人數(shù)占職工總數(shù)的10%以上。2-2-4企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)、倉儲場地。2-2-5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、相適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量的檢能力。2-2-6、企業(yè)收集保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2-2-7、企業(yè)應(yīng)有符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)審員2名。2-2-8、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。2-3、開辦二、三類企業(yè)，向省局提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》，并提交如下資料：2-3-1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證日月星辰。2-3-2、工商門門的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。2-3-3、生產(chǎn)場地證明文件。2-3-4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或職稱證書，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在崗位及高、中、初級技術(shù)人員的比例情況。2-3-5、擬定生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。2-3-6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。2-3-7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。2-2-8、擬定生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。2-2-9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。2-2-10、申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。2-4、申請開辦二、三類生產(chǎn)企業(yè)自監(jiān)管部門受理日起30個工作日內(nèi)對申請進行審查。4-1、經(jīng)審查符合規(guī)定，10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。3、生產(chǎn)許可證管理1、生產(chǎn)許可證分正本和副本，有效期5年。2、生產(chǎn)許可證，許可事項若需變更的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前填寫《生產(chǎn)許可證（變更）申請表》，獲準(zhǔn)變更后，及時向工商行政部門辦理注冊登記變更。3、生產(chǎn)許可證登記事項若需變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫〈生產(chǎn)許可證（變更）申請表〉。4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提出換發(fā)申請，并提交〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉及本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請初發(fā)，并在指定媒體上登載遺失聲明。6、任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。4、 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托應(yīng)當(dāng)是取得許可證的企業(yè)，并取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。2、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得許可證的企業(yè)，其生產(chǎn)范圍涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。3、委托力負(fù)責(zé)受托方生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量的銷售，負(fù)責(zé)提供技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。4、委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證書期限。5、委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向省局登記備案，并提交相關(guān)材料。6、委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。5、 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。2、監(jiān)督檢查時，監(jiān)管部門可以依法查閱或要求生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)情況和材料。3、個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向監(jiān)管部門舉報。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。5、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)檢驗合格并附有合格證方能上市銷售。6、生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知省局。省監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核或現(xiàn)場檢查。5-7、生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價，并建檔案。5-8、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告省局。9、縣級以上監(jiān)管部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。6、法律責(zé)任1、違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的，依照依照《條律》第三十六條處罰。2、違反本辦法規(guī)定，涂改、倒賣、出租、出借或以其它形式轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上監(jiān)管部門責(zé)令改正，處1-3萬罰款。對于使用上述情況《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《許可證》生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的，依照條例第三十六條處罰。3、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《