注射液工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案

418頁(yè)xx股份標(biāo)題：xx注射液生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)估報(bào)告評(píng)估小組人員：報(bào)告批準(zhǔn)人：評(píng)估日期： 年月日至 年月日質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理委員會(huì)XXX質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理編號(hào)FX-SCGY—2023-001質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理編號(hào)FX-SCGY—2023-001質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理時(shí)機(jī)類別xx風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)人啟動(dòng)日期年 月 日質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組姓名學(xué)歷/職稱所屬部門職務(wù)組長(zhǎng)質(zhì)量部質(zhì)量授權(quán)人組員總工辦生產(chǎn)部總工生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量審核辦質(zhì)量副經(jīng)理工程部經(jīng)理生產(chǎn)部車間主任驗(yàn)證辦驗(yàn)證委員會(huì)主任QAQA工程部設(shè)備修理員目 錄概述… 。4風(fēng)險(xiǎn)治理的目的… 4風(fēng)險(xiǎn)治理小組成員及職責(zé)… 。44。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 5風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別… 5風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)… 5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論… 6風(fēng)險(xiǎn)把握 8風(fēng)險(xiǎn)降低… 8可承受風(fēng)險(xiǎn)… 96。風(fēng)險(xiǎn)治理結(jié)果和回憶 9概述1。1通用名：1。2.1。3.10ml:0。1mg 1。4.批準(zhǔn)文號(hào)：靜脈滴注，一日1次.每次10～50ml，以0。9%氯化鈉或5%~10％葡萄糖注射液適量稀釋后滴注。1。7.風(fēng)險(xiǎn)治理的目的為確認(rèn)建某某小容量注射劑生產(chǎn)系統(tǒng)能夠達(dá)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023版的要求，素進(jìn)展評(píng)估，對(duì)可能的危害進(jìn)展判定，對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻性和危害的發(fā)生概率進(jìn)展把握。適用范圍適用于XXX注射液生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4。風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)4。1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法:遵循FMEA技術(shù)〔失效模式效果分析〕風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性〔D)。4。12。1〔S：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性影響〔1～5〕嚴(yán)峻〔S〕風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)極高 5

風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果此風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高 4 合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徍酥挟a(chǎn)生偏差盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工中 3低 2無影響 1

藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或跟蹤性與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或跟蹤性仍產(chǎn)生較小的影響質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或跟蹤性也不會(huì)產(chǎn)影響〔P〕風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高5極易發(fā)生4.12.2〔P〕風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高5極易發(fā)生高4間或發(fā)生中3很少發(fā)生低2發(fā)生可能性極低極低1不行能發(fā)生4。1。2.3〔D〕:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)生的可能性〔1～5?！睵〕風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低5難以檢測(cè)低4需要專職人員檢測(cè)中3操作員工能夠檢測(cè)高2一般人員簡(jiǎn)潔檢測(cè)極高1通過儀器簡(jiǎn)潔檢測(cè)55。1RPN=嚴(yán)峻性(S〕×可能性(P〕×可檢測(cè)性〔D〕5.21-5RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述嚴(yán)峻性性×發(fā)生可能×可測(cè)性1~8低此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受，無需承受額外的把握措施此風(fēng)險(xiǎn)要求承受把握措施,通過提高可檢測(cè)性及〔或〕9～36中降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平.所實(shí)行嚴(yán)峻性性×發(fā)生可能×可測(cè)性的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,但均應(yīng)通過驗(yàn)證。此為不行承受風(fēng)險(xiǎn)，必需盡快承受把握措施,通過提高37~125高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能帶來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中確認(rèn)已承受把握措施且持續(xù)執(zhí)行。序號(hào)成員序號(hào)成員部門1質(zhì)量受權(quán)人職務(wù)長(zhǎng)職責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)治理打算;②批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。①負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)治理人員的資格認(rèn)可;2質(zhì)量總監(jiān)組員②全面監(jiān)視、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)；③參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。①對(duì)風(fēng)險(xiǎn)把握措施的結(jié)果組織驗(yàn)證;3質(zhì)量經(jīng)理組員②組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)；③審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告；7生產(chǎn)部組員8生產(chǎn)部組員9物資治理部組員10工程部組員11工程部組員①全面監(jiān)視、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng);①全面監(jiān)視、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng);4質(zhì)量審核部組員②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià);③參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需進(jìn)展的驗(yàn)證；5質(zhì)量把握部組員供給檢驗(yàn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6驗(yàn)證辦組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)②依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定驗(yàn)證方案供給生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。①參與小容量注射劑系統(tǒng)的質(zhì)量跟蹤，并反響相關(guān)信息；②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。①參與產(chǎn)品與設(shè)備相關(guān)的工藝參數(shù)的制定，并反響相關(guān)信息;②參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià).7。17。1.1xx注射劑生產(chǎn)工藝流程圖飲用水純化水安瓿理 多效干燥

拆外包原輔料緩 沖瓶 瓶水滅菌安瓿、說明書、彩盒注射用水

卻 稱量溶解

一般生產(chǎn)區(qū)過濾 精濾

C級(jí)區(qū)。2xx生產(chǎn)工檢驗(yàn)小容量注射劑生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)滅菌檢漏第5頁(yè)共18頁(yè)按柜取樣檢 驗(yàn)1018頁(yè)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1人流未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車間未進(jìn)展正確更衣廠房使用不當(dāng)產(chǎn)品污染來自于外部環(huán)境的活粒子及非活性粒子污染廠房進(jìn)入把握設(shè)計(jì)不當(dāng)SOP不符合32212中缺乏培訓(xùn)非預(yù)期物料進(jìn)入車間進(jìn)入把握設(shè)計(jì)2物流物料未經(jīng)清潔進(jìn)入車間物料進(jìn)入車間的程序不當(dāng)物料包裝的污染導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染42324中SOP缺乏培訓(xùn)。2.1。1〔比方承受監(jiān)控的方式〕，風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降至可承受水平。序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1純化水注射用水壓縮空氣純化水質(zhì)量不當(dāng)注射用水質(zhì)量不當(dāng)壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)有顆粒和化學(xué)殘留存在顆粒化學(xué)污染設(shè)施污染32212中2設(shè)施污染42216中3微生物污染設(shè)施污染使用點(diǎn)過濾器損壞44348高純蒸汽壓力溫度不夠存在顆粒微生物污染操作不當(dāng)32212中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)程中須加強(qiáng)水質(zhì)監(jiān)控，如：微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)。洗瓶機(jī)、隧道烘箱序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1清洗安瓿未完全浸入超聲波水中安瓿位置錯(cuò)誤未依據(jù)所建立清洗程序進(jìn)展清洗參數(shù)的調(diào)安瓿不干凈///染不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)43224中整整2滅菌溫度、時(shí)間和降溫溫度達(dá)不到要求滅菌不徹底降溫達(dá)不到要求影內(nèi)壁消滅水珠〕不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)44348高3干凈瓶存放存放環(huán)境不符合要求、存放時(shí)間過長(zhǎng)導(dǎo)致微生物及微粒污染環(huán)境不符合要求，放置超過工藝時(shí)間43224中。1〔注射用水溫度及壓力、設(shè)備速度)來降低風(fēng)險(xiǎn)。隧道烘箱在烘干滅菌安瓿過程中存在高風(fēng)險(xiǎn),通過加強(qiáng)檢查和周期性監(jiān)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、烘干溫度、時(shí)間等。序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1配料罐及過濾系統(tǒng)清潔清潔方法未能清潔整個(gè)內(nèi)外表不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備污染，穿插污染清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)44248高7。2.4.1檢查、周期性清潔監(jiān)測(cè)來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1稱量投料原料稱量、投料操循挨次污染環(huán)境排風(fēng)系統(tǒng)操作不當(dāng)未按SOP操作54240高配方不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)加料操作把握不當(dāng)上料挨次不正確53345高2藥液配制〔時(shí)間、攪拌速度、質(zhì)量參數(shù)溫度、pH值等〕參數(shù)不當(dāng)把握系統(tǒng)不當(dāng)儀表測(cè)量不當(dāng)43224中33溶液過濾過濾器完整性不當(dāng)不當(dāng)〔壓力等〕產(chǎn)品不溶性微?；蛭⑸锊缓细襁^濾器不到位或位置不正確過濾器堵塞或不適合的過濾器完整性缺乏參數(shù)不當(dāng)54240高4存放時(shí)間留條件(時(shí)間等)物污染溶液配料罐呼吸器維護(hù)不當(dāng)32224中7.2.6平,但在正常生產(chǎn)過程中應(yīng)做為質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)。序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1灌裝機(jī)、管道系統(tǒng)清潔消毒清潔方法未包括清潔全部藥液接觸的部位不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次設(shè)備污染，穿插污染清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)32212中2灌封裝量裝量缺乏或裝量過多產(chǎn)品超出規(guī)格參數(shù)不當(dāng)藥液泵性能不當(dāng)在線控制不當(dāng)3封口不嚴(yán)或外觀不口合格顆?；蛭⑸镂廴救芤和庥^質(zhì)量不合格設(shè)計(jì)缺陷設(shè)備調(diào)整不當(dāng)未按規(guī)程操4人員操作在A級(jí)區(qū)操作顆粒或微生物污染溶液54240高44232中作參數(shù)不當(dāng)設(shè)備運(yùn)行不正常，入A級(jí)區(qū)操作34224中7.2.7.1序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1把握系統(tǒng)不準(zhǔn)各參數(shù)的把握不準(zhǔn)確溫度傳感器布置不合理局部產(chǎn)品滅菌不徹底把握溫度傳感器顯示不準(zhǔn)確未能監(jiān)測(cè)到冷點(diǎn)的溫度、FO53345高22裝載量力氣不匹配超量裝載影響滅菌效果未按文件規(guī)定裝載53230中3升降溫什降溫介質(zhì)對(duì)產(chǎn)品造成污染微生物污染純化水污染33218中介質(zhì)4安全壓系統(tǒng)開關(guān)門安全系統(tǒng)1.溫度傳感器準(zhǔn)確度漂移，記錄數(shù)據(jù)與真實(shí)值不符合2。意外大事導(dǎo)致滅菌中斷和數(shù)據(jù)喪失故壓力超過規(guī)定限度開門安全裝置失靈43224中5顯示記錄系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)不能反映真實(shí)狀況傳感器失靈線路干擾52220中6未滅菌和已滅菌區(qū)分產(chǎn)品混淆未滅菌產(chǎn)品流出硬件措施缺失未按規(guī)定執(zhí)行53345高7。2。8.1滅菌柜和滅菌工藝方面滅菌把握系統(tǒng)和已滅菌、未滅菌混淆存在中高風(fēng)險(xiǎn)，通過控的重點(diǎn)。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不合格品流入市1燈檢產(chǎn)品漏檢影響患者健康燈檢員視力不合格，培訓(xùn)不到位54480高場(chǎng)2印字〔號(hào)、有效期〕不清楚或錯(cuò)誤缺乏生產(chǎn)批次的可跟蹤性設(shè)備性能不當(dāng)55375高使用其他產(chǎn)品的說明書產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不當(dāng)缺乏病患所需3包裝缺失信息失產(chǎn)品缺使用錯(cuò)誤說明書的人為失誤43224中影響患者安康清場(chǎng)不徹底55375高了風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)處于可控。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而污染

51551525中42324中33218中32212中1設(shè)計(jì)安存在生物膜滋生導(dǎo)制備及配送系統(tǒng)盲水管控制致的水污染顆?；蛭⑸锏脑O(shè)計(jì)不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)環(huán)境接觸引起的水污染的設(shè)計(jì)不當(dāng)2工藝參數(shù)流量缺乏生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)3 消毒工藝 消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不當(dāng)

消毒效率低，微生物污染水

消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)

3 2 2 12 中7.2.10.1認(rèn)來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。做為生產(chǎn)中檢查監(jiān)控的重點(diǎn).序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)注射用水材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)52550高1設(shè)計(jì)盲管環(huán)境接觸導(dǎo)致的水污染生物膜滋生導(dǎo)致的水污染顆?；蛭⑸镆鸬乃廴局苽浼芭渌拖到y(tǒng)流量缺乏生物膜滋生導(dǎo)致的水污染2工藝參數(shù)水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污染3消毒工藝消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不當(dāng)消毒效率低;微生物污染水貯存時(shí)間過3貯存方法長(zhǎng)循環(huán)溫度達(dá)不到要求微生物引起的水污染4的設(shè)計(jì)不當(dāng)2324中制備及配送系統(tǒng)4的設(shè)計(jì)不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)2216中的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝54360高參數(shù)不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)42324中工藝參數(shù)不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)34224中工藝參數(shù)不當(dāng)設(shè)計(jì)的把握系統(tǒng)不當(dāng)34224中未按規(guī)定貯存低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性,通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。做為生產(chǎn)中檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。7。2。12 純蒸汽系統(tǒng)序號(hào)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)用或材質(zhì)有材質(zhì)不適純蒸汽于制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)52440高活動(dòng)而導(dǎo)致1設(shè)計(jì)的純蒸汽污染安裝中存盲管在導(dǎo)致的汽污染純蒸制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)42432中導(dǎo)致的純蒸汽污染2工藝參數(shù)/溫度/流量不適理屬性(枯燥度、過熱蒸汽、體〕不當(dāng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)參數(shù)不當(dāng)工藝53460高險(xiǎn)發(fā)生的可能性,通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)水平.做為生產(chǎn)中檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)材質(zhì)不適壓縮空氣于產(chǎn)品污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)53460高1設(shè)計(jì)非無油壓縮機(jī)染制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)53460高2工藝參數(shù)壓力缺乏設(shè)備故障工藝參數(shù)不當(dāng)43336中低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。做為生產(chǎn)中檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由風(fēng)險(xiǎn)1設(shè)計(jì)所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)慕Y(jié)果顆粒引起的SPDRPN等級(jí)產(chǎn)品污染及車間微生物過濾器壓差不當(dāng)53460高污染污染空氣速度小于設(shè)定值流向不單一產(chǎn)品污染層流設(shè)計(jì)不當(dāng)氣流維護(hù)不當(dāng)53345高風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域換氣次數(shù)削減差不當(dāng)產(chǎn)品污染2工藝參數(shù)進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口位置錯(cuò)誤，形成空氣不流通區(qū)過濾器堵塞造成壓差平衡問題進(jìn)/誤44456高溫濕度超出舒適環(huán)境缺失工藝參數(shù)不當(dāng)34112低微生物污染消毒周期不恰當(dāng)消毒方法不當(dāng)34224低能性，通過檢查監(jiān)控和在線監(jiān)測(cè)來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)緣由SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)存在于原材料和包裝材料中的微生物可能進(jìn)入產(chǎn)品未進(jìn)展供給商評(píng)估或評(píng)估流于形式54240高原材料和包裝材料受到污染對(duì)發(fā)運(yùn)方式未做要求44348高檢驗(yàn)物料不符合標(biāo)準(zhǔn)或工藝要求不符合要求的產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量被污染的原材料和包裝材料用于生產(chǎn)未按規(guī)定進(jìn)展驗(yàn)收取樣不能代表整批物料的質(zhì)量5115低2貯存環(huán)境不符合要求物料受到污染未按要求貯存43112低產(chǎn)品質(zhì)量不能追溯產(chǎn)生劣藥未按規(guī)程治理52440高被污染的原材料和包裝材料用于生產(chǎn)產(chǎn)品不合格人為緣由監(jiān)控不到位42216中供給商資原材料和包裝材質(zhì)不符合料質(zhì)量不符合規(guī)規(guī)定定發(fā)運(yùn)過程原材料和包裝材1不符合要求料發(fā)運(yùn)過程中破損2貯存治理領(lǐng)用路混批物料污染環(huán)境或3清潔消毒過程不符生物污染物料合規(guī)定稱量或使稱量或使用過程不符合規(guī)定微粒、微生物污染物料原材料和包裝材料受到污染未按SOP進(jìn)展操作43224種環(huán)節(jié)，通過加強(qiáng)供給商審計(jì)和物料的發(fā)運(yùn)與貯存治理,可減低風(fēng)險(xiǎn)水平。8。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：質(zhì)量部應(yīng)將全部中等風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作為質(zhì)量把握點(diǎn)，在每批的生產(chǎn)中檢查記錄.風(fēng)險(xiǎn)把握風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)工程 風(fēng)險(xiǎn)描述 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)把握措施人工把握記錄

是否會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車人流 間未進(jìn)展正確更衣非預(yù)期物料進(jìn)入車間物流 物料未經(jīng)清潔進(jìn)入車間物料進(jìn)入車間的程序不當(dāng)

中風(fēng)險(xiǎn)中風(fēng)險(xiǎn)

設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過更衣室，才能進(jìn)入車間 否SOP到位培訓(xùn)到位物料進(jìn)入把握否SOP到位周期性取樣在線監(jiān)測(cè)(電導(dǎo)率、酸堿純化水 純化水質(zhì)量不當(dāng) 中風(fēng)險(xiǎn)

否度〕周期性取樣在線監(jiān)測(cè)〔電導(dǎo)率、溫注射用水 注射用水質(zhì)量不當(dāng)壓縮

中風(fēng)險(xiǎn)

否度〕周期性取樣空氣純蒸汽風(fēng)機(jī)

壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)壓力溫度不夠軸承磨損,風(fēng)機(jī)葉變形安瓿未完全浸入超聲波水中安瓿位置錯(cuò)誤未依據(jù)所建立清洗程序進(jìn)展清洗參數(shù)的調(diào)整

高風(fēng)險(xiǎn)中風(fēng)險(xiǎn)中風(fēng)險(xiǎn)中

按規(guī)程對(duì)過濾器進(jìn)展完 否整性測(cè)試規(guī)程規(guī)定操作 否檢查頻次由每半年改為每季度,覺察時(shí)否停機(jī)進(jìn)展機(jī)組密封修理使用把握系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備把握一些參數(shù)〔注射用水溫度及壓力、設(shè)備速 否度〕安瓿 滅菌溫度、時(shí)間烘干 和降溫溫度達(dá)不到要求干凈瓶存 存放環(huán)境不符合要求存放放 時(shí)間過長(zhǎng)清潔方法未能清潔整個(gè)配料罐及過內(nèi)外表濾系統(tǒng)清潔不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔挨次

使用把握系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備 把握參數(shù)高 否(溫度及設(shè)備速度)干凈安瓿瓶放置于與灌封干凈級(jí)別一中 否致的環(huán)境下，且必需當(dāng)批使用完畢.清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)高風(fēng)險(xiǎn) 否員工使用方法的不當(dāng)稱量藥液配制溶液存放時(shí)間未遵循清潔挨次灌封裝量未遵循清潔挨次灌封裝量裝量缺乏或裝量過多高灌封封口封口不嚴(yán)或外觀不合格中人員操作在A級(jí)區(qū)操作中把握系統(tǒng)不準(zhǔn)

原料稱量、投料操作不標(biāo)準(zhǔn)或未遵循挨次不當(dāng)?shù)牟僮鲄?shù)〔時(shí)間、pH值等〕過濾器完整性不當(dāng)〔壓力等〕缺乏所建立的保留條件〔時(shí)間等〕清潔方法未包括清潔全部藥液接觸的部位不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程各參數(shù)的把握不準(zhǔn)確溫度傳感器布置不合理

高風(fēng)險(xiǎn)中高高

配料區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)及壓差監(jiān)控、記錄。SOP具體規(guī)定稱量操作 否在批記錄中記錄步驟及關(guān)鍵參數(shù)把握系統(tǒng)在批記錄中記錄步驟及否關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)設(shè)備四周是否安裝過濾器中呼吸器的周期性維護(hù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵時(shí)間把握并記錄保否中呼吸器的周期性維護(hù)依據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵時(shí)間把握并記錄保否留參數(shù)中清潔工藝完成后進(jìn)展目檢批準(zhǔn)清潔方法否周期性清潔監(jiān)測(cè)、記錄工藝中把握并調(diào)整灌裝量否灌裝飾探測(cè)液位的傳感器檢測(cè)調(diào)整設(shè)備,把握設(shè)備運(yùn)行速度否規(guī)程規(guī)定操作調(diào)整設(shè)備SOP到位 否培訓(xùn)到位校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù) 否合理布置探頭按滅菌柜驗(yàn)證最大裝載量配制藥品裝載量升降溫

配什降溫介質(zhì)對(duì)產(chǎn)品造成污

中 否SOP規(guī)定裝載方式和裝載量按文件規(guī)定更換純化水介質(zhì)安全顯示記錄系

中染柜體壓力顯示、泄壓系統(tǒng)中開關(guān)門安全系統(tǒng)1.溫度傳感器準(zhǔn)確度漂移,記錄數(shù)據(jù)與真實(shí)值不符合

否定期清潔滅菌柜校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù) 否SOP規(guī)定具體留意事項(xiàng)校驗(yàn)儀表統(tǒng)未滅菌和已

2。意外大事導(dǎo)致滅菌中斷和數(shù)據(jù)喪失

中 否系統(tǒng)維護(hù)滅菌區(qū)分燈檢產(chǎn)品漏檢印字

產(chǎn)品混淆 高不合格品流入市場(chǎng) 高信息(批號(hào)、有效期)不 高清楚或錯(cuò)誤

制定具體的治理規(guī)程和操作規(guī)程 否否強(qiáng)崗前培訓(xùn)和生產(chǎn)過程中的抽查批次生產(chǎn)前進(jìn)展目檢以確認(rèn)批號(hào)及有效期 否在線把握包裝操作開頭時(shí)進(jìn)展目檢包裝 明書

中 否包裝工藝中進(jìn)展在線把握純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)純化水系統(tǒng)

嚴(yán)格清場(chǎng)SOP高 否加強(qiáng)檢查中 使用規(guī)定的材質(zhì)〔304不銹鋼〕 否中 按GMP和設(shè)計(jì)要求進(jìn)展安裝 否密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測(cè)完中 否整性安裝流量計(jì)和壓力計(jì)承受變頻把握工藝參數(shù)純化水系統(tǒng)消毒工藝注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)注射用水系統(tǒng)工藝參數(shù)

流量缺乏 中消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不 中當(dāng)材質(zhì)不適于注射用水 高安裝中存在盲管 中水與非控制環(huán)境接觸 中流量缺乏 高

系統(tǒng) 否規(guī)程規(guī)定取樣方案制定消毒規(guī)程定期用純蒸汽消毒系統(tǒng)系統(tǒng)裝有UV燈 否規(guī)程規(guī)定取樣方案使用316l低碳不銹鋼 否按GMP和設(shè)計(jì)要求進(jìn)展安裝 否密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測(cè)完否整性安裝流量計(jì)和壓力計(jì)承受變頻控制系統(tǒng) 否規(guī)程規(guī)定取樣方案溫度計(jì)到位把握系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度水溫不當(dāng)

中 否規(guī)程規(guī)定取樣方案注射用水系統(tǒng)消毒工藝

消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不中當(dāng)

消毒規(guī)程否規(guī)程規(guī)定取樣方案注射用水系 貯存時(shí)間過長(zhǎng)統(tǒng)貯存方法 循環(huán)溫度達(dá)不到要求

制定循環(huán)貯存規(guī)程中 否按規(guī)定循環(huán)、監(jiān)測(cè)、記錄純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)工藝參數(shù)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)壓縮空氣系統(tǒng)工藝