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各國對一次性醫(yī)療器械復用的法規(guī)簡介現代醫(yī)療活動中，許多疾病的治療都應用到復雜的、高值的一次性醫(yī)療器械。以心臟類疾病的治療為例，導管介入治療、電消融治療以及起搏器得到廣泛應用，這些器械在延長了病人生命，改善了病人生活質量方面起到非常大的作用，但是成本很高，又要求一次性使用，在醫(yī)療費用不斷上漲、各國醫(yī)療體系都面臨巨大的醫(yī)療成本壓力的現狀下，很多國家在最近的十幾年里一直嘗試對這些被標記為一次性使用的高值的醫(yī)療器械或產品的重復利用的可能性，并逐漸形成了較為成熟的一次性醫(yī)療器械復用的德國和美國的兩大模式。我們在此對國內外相關法規(guī)和進展做簡單梳理。美國美國FDA在2000年出臺了關于復用一次性醫(yī)療產品的指南。在指南中FDA要求復用后醫(yī)療產品的使用視為同新產品一樣進入醫(yī)療市場，需要提交上市前通告并申請510（K）。由于510(k)的申請相對復雜，這項規(guī)范迫使許多醫(yī)院放棄了在院內自己復用而轉向委托第三方進行專業(yè)復用。2002年美國FDA頒布了《醫(yī)療器械用戶收費和現代化法》，列出了曾被復用產品的名單,并在后來的幾年里逐步完善，2006年FDA進一步要求一次性醫(yī)療產品的生產商也必須提交產品的有效性確認數據。也就是說在美國模式下，醫(yī)療產品的生產商和復用商不做明顯區(qū)分，復用產品同新產品一樣需要履行上市手續(xù)，在包裝標簽上必須標明“復用的一次性器械，由[某復用商或某醫(yī)院復用]”的字樣，要提交有效性確認數據。

歐洲在歐洲，目前只有德國制定了針對一次性醫(yī)療器械復用管理的法規(guī)，德國對復用產品的使用是否視為新的醫(yī)療器械進入市場的爭論進行了很長時間。2002年，德國出臺了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》，將一次性醫(yī)療器械重復使用列入到國家法規(guī)中，明確一次性醫(yī)療器械重復使用特指那些低病菌源或無菌的一次性醫(yī)療器械，其重復使用必須經過嚴格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復使用的安全性；德國對復用資格進行較為嚴格的規(guī)定，即只有經過認證的，有資質的單位才可以對一次性醫(yī)用產品進行復用并定期進行嚴格檢查。德國規(guī)定復用的一次性醫(yī)療產品應返回該產品做為新產品首次使用的醫(yī)院，并要求復用商有完善的跟蹤技術，追蹤器械的全過程。哪些產品可以復用由復用商自行確認并提供有效性確認數據以備檢查。由于德國

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