ISO9000質(zhì)量管理體系

第六章IS09000

質(zhì)量管理體系第十章IS022000

食品安全管理體系ISQ是什么x"ISO"

是

"International

Organization

forstandardization

(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)"的簡稱。"ISO"的總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦?！癐SO”設(shè)立的目的在于推動(dòng)與制定國際性標(biāo)準(zhǔn)，以作為各國與企業(yè)遵循的依據(jù)。I

準(zhǔn)

x/"ISO"

已頒布了10,000多項(xiàng)產(chǎn)品與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織所頒布的編號以9為主的一

系列質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)。任何標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過75%會(huì)員的同意，方得由ISO頒布。頒布后的標(biāo)準(zhǔn)，

原則上每五至七年會(huì)修訂一次。標(biāo)準(zhǔn)并非強(qiáng)制性要求，但若各國政府認(rèn)為有必要，可以用法令的形式規(guī)定

企業(yè)需遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)。同樣，任何機(jī)構(gòu)也可強(qiáng)制要求其會(huì)員或供應(yīng)商依標(biāo)

準(zhǔn)作業(yè)。了解0的標(biāo)(S基本

術(shù)

語

術(shù)語質(zhì)

量Quality:

一組固有特性滿足要求的程度。注1:術(shù)語“質(zhì)量”可以使用形容詞如“差”,

“好’戒”

“優(yōu)秀”來修飾。注

2

:

“圍有的”(其反義詞是“賦于的”)是指本來就有的，尤其是

那種永久的特性。體系

(系統(tǒng))System:

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

管

理

體

系Management

System:

建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這

些目標(biāo)的的體系。注：

一

個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量

管理體系，財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系

Quality

Management

System:

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。何謂IS09001?×

IS09001

是被全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

IS09001:2008是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織融合現(xiàn)代管理學(xué)最新的理念精華，

推出的最新質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的

組織。

IS09001:.2000

為組織提供了一種切實(shí)可行的的方法，以體系

化模式來管理組織的質(zhì)量活動(dòng)，并將“以顧客為中心”的理念貫穿

到標(biāo)準(zhǔn)的每一元素中去，、使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。x

獲

得ISO9001

和ISO22000

證書是一種被認(rèn)可的標(biāo)志，有了這張證書，

組織無須向特定的顧客證明自己的質(zhì)量管理能力。而且，其規(guī)則是

一種國際性的語言。×

IS09001作為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)

制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，已

越來越被全世界各類組織所接受，取得ISO9001

認(rèn)證證書已經(jīng)成為進(jìn)

入市場和贏得客戶信任的基本條件。何謂ISQ22000?ISO22000:2005

是國際標(biāo)準(zhǔn)化為了彌補(bǔ)HACCP

存在的缺陷，是以HACCP

為核心，吸收IS09001:2008

的基礎(chǔ)原則和過程方法基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，是對HACCP

標(biāo)

準(zhǔn)

的

完

善

；獲

得ISO22000

證書是

一

種被認(rèn)可的標(biāo)志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質(zhì)量管理能力。而且，其規(guī)則是

一

種國際性的語言。ISO22000

作為食品行業(yè)和食品相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)被全世界食品行業(yè)接受，取得ISO22000

認(rèn)證證書已經(jīng)成為進(jìn)入市場和贏得客戶信

任的基本條件。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系是建立于下列八個(gè)質(zhì)量管理原則

之上：1、

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、系統(tǒng)的管理方法6、

持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、

與供方互利關(guān)系質(zhì)量管理基本原則(重點(diǎn))ISQ9Q01;2000基于過程的質(zhì)量管理體系模式×

ISO9001:2008

采用了P(策劃)-D

(實(shí)施)-C(檢查)-A(改進(jìn))的過程管理模式，提高了與環(huán)境管理體系等其它標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，為建立其它管理

體系提供了基礎(chǔ)和條件。ResourceManagement資源管理ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Input輸入Value-adding

activities增值活動(dòng)Information

flow信息流Continual

Improvement

ofthe

Quality

Management

System質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)Measurement,Analysis,Improvement測量、分析

改進(jìn)質(zhì)量管理體系模式ManagementResponsibillity管理職責(zé)Requirements要

求Satisfaction滿

意Customers客

戶Customers客

戶Output輸出Product產(chǎn)品WhatWhen、Who、Where、WhyHow

toResults手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表

單ISQ90Q0

最常用的文件架構(gòu)HACCP

是

什

么x

HACCP是Hazard

Analysis

and

Critical

Control

Point的縮寫，即危害分

析和關(guān)鍵控制點(diǎn)。xHACCP

是對可能發(fā)生在食品加工環(huán)節(jié)中的危害進(jìn)行評估，進(jìn)而采取

控制的一種預(yù)防性的食品安全控制體系。×

HACCP有別于傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法?！?/p>

HACCP是對原料、各生產(chǎn)工序中影響產(chǎn)品安全的各種因素進(jìn)行分析，

有針對性的提出預(yù)防措施，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立并完

善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取有效的糾正措施，將危害預(yù)防、消除

或降低到消費(fèi)者可接受水平，以確保食品加工者能為消費(fèi)者提供更

安全的食品?！?/p>

、什么是危害，食品生產(chǎn)過程中的主要危害是什么

危害的含義是指生物的、化學(xué)的或物理的代理或條件所引起潛在的健康的負(fù)面影響。食品

生產(chǎn)過程的危害案例包括金屬屑(物理的)、

殺蟲劑(化學(xué)的)和微生物污染，如病菌等(生物的)。今天的食品工業(yè)所面臨的主要危

害是微生物污染，例如沙門氏菌、生態(tài)氧157:

H7、

防腐劑、胚芽菌、峻菌、肉菌等。在HACCP

中，有七條原則作為體系的實(shí)施基礎(chǔ)，它們分別是：1)實(shí)施危害分析；2)測定臨界控制點(diǎn)

(CCPs);3)確定關(guān)鍵限制因素(一個(gè)關(guān)鍵因素可以滿足一個(gè)CCP準(zhǔn)則);4)建立監(jiān)控CCPs的體系；5)當(dāng)監(jiān)測表明某項(xiàng)CCP

失控，采取可操作的糾正措施；6)

建立確保HACCP

體系有效運(yùn)作的確認(rèn)程序；建立涉及所有程序和針對這些原則的實(shí)施記錄，并文件化。H

A

C

C

P

如

何

運(yùn)

作

?、×××××xHACCP

原理組成：(

重

點(diǎn)

)x

進(jìn)行危害分析和確定預(yù)防性措施；

×確定關(guān)鍵控制點(diǎn)；×建立關(guān)鍵限值；×監(jiān)控每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)；×建立可采用的糾偏措施；×建立記錄保存系統(tǒng)；×建立驗(yàn)證程序。展調(diào)查工作；A.強(qiáng)調(diào)識(shí)別并預(yù)防含品污染的風(fēng)險(xiǎn)，克★

、HACCP

體系有那些優(yōu)越性?HACCP

體系有那些優(yōu)越性?x

D.

使可能的、合理的潛在危害得到識(shí)別，即使

以前未經(jīng)歷過類似的失效問題。因而，對新操

作工有特殊的用處；E.有更充分的允許變化的彈性。例如，在設(shè)備

設(shè)計(jì)方面的改進(jìn)，在與產(chǎn)品相關(guān)的加工程序和

技術(shù)開發(fā)方面的提高等；F.與質(zhì)量管理體系更能協(xié)調(diào)一致；G.有助于提高食品企業(yè)在全球市場上的競爭

力，提高食品安全的信譽(yù)度，促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展?！?/p>

、ISQ22000

與

、GMP

、SSOP

有什么聯(lián)系?×ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)包含了HACCP

管理體系的許多要素，例如過程控制、監(jiān)視和測量、質(zhì)量記錄的控制、文件和數(shù)據(jù)控制、內(nèi)審等。

HACCP

體系可以很好地

與ISO

9001質(zhì)量體系兼容，換句話說，

ISO

9001標(biāo)

準(zhǔn)能有效地作為HACCP

文件和實(shí)施的模式。A.

改善內(nèi)部過程；B.通過定期審核來維持體系運(yùn)行，防止系統(tǒng)崩潰；C.通過對相關(guān)法規(guī)的實(shí)施，提高聲譽(yù)，避免認(rèn)證企業(yè)違反相

關(guān)法規(guī)；E.認(rèn)證能作為公司的敬業(yè)依據(jù)，降低負(fù)債傾

向；I

當(dāng)市場把

認(rèn)證作為的準(zhǔn)入要求時(shí)，增加出口和進(jìn)入市場的機(jī)會(huì)；F.提高消費(fèi)者的信心G.

減少顧客審核的頻度；H.

與非認(rèn)證的企業(yè)相比，有更大的競爭優(yōu)勢；1.改善公司形象。★、實(shí)

施ISQ認(rèn)證的益處包括：×國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP

規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥

品出口必須出俱GMP

證明文件。GMP

是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)

生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國際市場的通行證。什

么

是GMP×

GMP(Good

Manufacturing

Practice)

即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是世界衛(wèi)生組織

(WHO),

對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。GMP

與

|S09000

有

何

區(qū)

別

?x

1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，

ISO9000

是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組

織

(ISO)

頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。2、GMP

具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,

僅適用

于藥品生產(chǎn)行業(yè)。

ISO9000

質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生

產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。3、GMP

是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP

具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。

ISO9000

的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。質(zhì)量、安全管理體系

x

一、體系文件的構(gòu)成×二、在企業(yè)中的實(shí)際應(yīng)用及要求體系文件的構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成：質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、管理文件x食品安全管理體系文件的構(gòu)成：x

計(jì)劃手冊、程序文件、支持性文件、記錄公

司GMP

衛(wèi)生管理規(guī)范×第一部分公司GMP

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)×1清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)x

清潔作業(yè)區(qū)指生產(chǎn)場所中清潔度要求最高的作

業(yè)區(qū)域(冷卻工段、包裝工段、化驗(yàn)室無菌室),其沉降平板法所測定的菌落總數(shù)應(yīng)不大

于30個(gè)(

引

用GB14881-2013)

。

通常，進(jìn)行內(nèi)

容物包裝的場所(包括其中的設(shè)備、設(shè)施、人

員),以及其它對微生物污染敏感的場所屬于

清潔作業(yè)區(qū)。公

司GMP

衛(wèi)

生

管

理

規(guī)

范×2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)×準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)是相對清潔作業(yè)區(qū)而言，僅次于

清潔區(qū)衛(wèi)生要求的作業(yè)區(qū)域(烘烤工段、預(yù)處

理、和面工段、成型工段、大包裝工段和化驗(yàn)

室),其以沉降平板法所測定的菌落總數(shù)不大

于50個(gè)(

引

用GB14881-2013),

通常，可直接

引起產(chǎn)品內(nèi)、外在衛(wèi)生指標(biāo)不合格的生產(chǎn)加工

區(qū)域，屬于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。公

司G

M

P

衛(wèi)

生

管

理

規(guī)

范

×3一般作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)×

一般作業(yè)區(qū)指對產(chǎn)品內(nèi)在、外在衛(wèi)生指標(biāo)影響不大，清潔度要求次于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)

域，其沉降平板法測定的菌落總數(shù)不大于300

個(gè)，引用“GB14881-2013”

標(biāo)準(zhǔn)。通常，原材

料庫房、成品庫、制冷間等，對衛(wèi)生要求不高

的區(qū)域均可作為一般作業(yè)區(qū)?！?/p>

1一般作業(yè)區(qū)衛(wèi)生管理和實(shí)現(xiàn)辦法x

1.1不得在一般作業(yè)區(qū)內(nèi)吃零食或用餐x

1.2

生產(chǎn)中使用的原材料、工具必須放置整齊，用后的器具放回原位?！?/p>

1.3生產(chǎn)過程中，如工作場所遭到破壞，必須及時(shí)沖洗或擦拭，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的

廢x

品和垃圾必須放在指定的地點(diǎn)，及時(shí)傾倒。在生產(chǎn)間歇需對生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生進(jìn)行及

時(shí)清理?！?.4每班生產(chǎn)結(jié)束后，對工作現(xiàn)場和所屬區(qū)域進(jìn)行全面衛(wèi)生清掃；清除生產(chǎn)中遺留

的污漬、灰塵以及銹跡等(指制冷間)。在生產(chǎn)結(jié)束后，作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存在垃圾，

剩余原材料應(yīng)歸原位?！?/p>

1.5設(shè)備清洗應(yīng)保證設(shè)備內(nèi)部衛(wèi)生清潔，達(dá)到食品衛(wèi)生要求。1.6進(jìn)入一般作業(yè)區(qū)的人員必須符合該作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生要求，按“公司工作人員的

服飾和衛(wèi)生規(guī)范”執(zhí)行?！?/p>

1.7作業(yè)區(qū)須設(shè)有防蠅、防鼠設(shè)施。第二部分各級作業(yè)區(qū)衛(wèi)生管理和實(shí)現(xiàn)辦法×準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)衛(wèi)生處理辦法涵蓋“一般作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生處理和保持辦法”×

2.1準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的設(shè)備、管線、物品、用具及建筑設(shè)施(包括地面、

墻壁等)不得有可見污漬、灰塵及銹跡等存在。×

2.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放可能造成微生物繁殖或能產(chǎn)生異味的物品。

×

2.3準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)存放生產(chǎn)中造成的垃圾不得多于2小時(shí)?！?/p>

2.4進(jìn)入該作業(yè)區(qū)人員必須符合“公司作業(yè)人員服飾和衛(wèi)生規(guī)范”,進(jìn)入

的原材料和物品器具必須符合第1條規(guī)定。2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)實(shí)現(xiàn)辦法3

清

潔

作

業(yè)

區(qū)實(shí)

現(xiàn)

辦

法

×清潔作業(yè)區(qū)衛(wèi)生處理辦法全面涵蓋“準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)衛(wèi)生處理

辦法”的內(nèi)容×

3.1化學(xué)消毒劑使用原則：常用消毒劑為氯消毒溶液和75%酒

精，對清潔區(qū)的用具、設(shè)備、人員、物品及環(huán)境設(shè)施進(jìn)行消

毒。x

3.2

紫外線燈使用原則：生產(chǎn)間歇，清潔區(qū)內(nèi)沒有生產(chǎn)人員時(shí)

應(yīng)打開紫外燈對環(huán)境空氣進(jìn)行消毒。3

清

潔

作

業(yè)

區(qū)實(shí)

現(xiàn)

辦

法

×

3.3每班生產(chǎn)前，對所有清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的用具、物品、設(shè)備表面、環(huán)境設(shè)備應(yīng)采用

氯消毒溶液或75%酒精，噴淋或擦拭，以達(dá)到無菌要求?！?/p>

3.4清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作人員除必須符合“公司作業(yè)人員服飾和衛(wèi)生規(guī)范”外，

還應(yīng)對工作服飾(含鞋、帽、手套在內(nèi))用氯消毒溶液或75%酒精噴淋，工作服飾每班洗凈后需用紫外線燈管殺菌后方可使用，與產(chǎn)品接觸的人員必須戴口罩，

并用氯消毒溶液或75%酒精球?qū)κ诌M(jìn)行消毒處理。×

3.5在該作業(yè)區(qū)內(nèi)，當(dāng)清潔狀況被破壞或有可能被破壞時(shí)，必須按以上×方式進(jìn)行重新消毒。當(dāng)生產(chǎn)時(shí)間較長時(shí)，為了保持該作業(yè)區(qū)的清潔狀態(tài)，應(yīng)進(jìn)行

中間消毒。3.6為監(jiān)控清潔作業(yè)區(qū)衛(wèi)生指標(biāo)，每周至少做兩次以上的環(huán)境微生物檢查，具體操

作按“微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程”執(zhí)行?！?/p>

3.7保持清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)溫、濕度條件良好，并限制水和蒸汽的使用。應(yīng)裝

有空調(diào)或通風(fēng)設(shè)施，以保持干燥和較低溫度，室內(nèi)不得有霉菌產(chǎn)生。x

3.8在清潔作業(yè)區(qū)，產(chǎn)生的垃圾、廢料應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移或傾倒，做到不存放垃

圾或存放時(shí)間不多于1小時(shí)，以免孳生微生物。×3.9物品、材料等必須經(jīng)殺菌處理后，達(dá)到清潔要求，方可被運(yùn)入清潔作

業(yè)區(qū)。清潔區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁有鼠、蚊、蠅等有害動(dòng)物或昆出，必須設(shè)有專門的防

護(hù)設(shè)施?！?/p>

3.10作業(yè)結(jié)束后，必須徹底清掃清潔區(qū)內(nèi)衛(wèi)生，用消毒劑擦拭所有設(shè)備、

設(shè)施、用具表面，對部分用具、設(shè)施等用消毒劑噴淋；設(shè)有紫外線殺菌燈

的，人走時(shí)將其打開?！帘巨k法依據(jù)“衛(wèi)生責(zé)任分共管理辦法“由相應(yīng)區(qū)域責(zé)任人或班組遵照執(zhí)行。清潔作業(yè)區(qū)實(shí)

現(xiàn)

辦

法×

1應(yīng)對新參加工作及臨時(shí)參加工作的人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，

取得培訓(xùn)合格證書后方可上崗工作。在職員工應(yīng)定期(至少

每年一次)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生及乳制品加工衛(wèi)生等方面的培訓(xùn)。x

2每年一次不定期對全廠員工進(jìn)行《中華人民共和國食品衛(wèi)生

法》、本規(guī)范及其它相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)的宣傳教育。要有教育計(jì)

劃和考核標(biāo)準(zhǔn)。做到衛(wèi)生教育培訓(xùn)制度化和規(guī)范化。x

3乳制品加工人員必須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，應(yīng)勤理發(fā)、勤剪

指甲、勤洗澡、勤換衣。人員衛(wèi)生管理×

4進(jìn)入生產(chǎn)車間前，必須穿戴好整潔的工作服、工作帽、工作

鞋靴。工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露出帽外，必要時(shí)需戴

口罩。x/5

不得穿工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開生