輸尿管支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)建議原則征求意見稿

輸尿管支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行輸尿管支架注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)輸尿管支架注冊(cè)申報(bào)資料的普通規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并根據(jù)具體產(chǎn)品的特性擬定其中的具體內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述其理由及對(duì)應(yīng)的科學(xué)根據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文獻(xiàn)，但不涉及注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足有關(guān)法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但是需要提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)和原則的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及現(xiàn)在認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和原則的不停完善，以及科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則合用于《醫(yī)療器械分類目錄》14-05-05中的輸尿管支架。輸尿管支架普通由硅橡膠、聚氨酯或其它聚合物或金屬材料制造的管狀構(gòu)造，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間，通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。根據(jù)體內(nèi)滯留時(shí)間不同能夠分為第二類（不大于30天）和第三類（不不大于等于30天）醫(yī)療器械。輸尿管支架可按形狀（單端彎曲或雙端彎曲）、長(zhǎng)度、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，以無菌形式提供。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的規(guī)定，可采用有關(guān)國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則上的通用名稱，或以產(chǎn)品構(gòu)成和產(chǎn)品特性為根據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表達(dá)特性的描述性詞語(yǔ)，例如“親水涂層輸尿管支架”、“一次性使用無菌輸尿管支架”等。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成輸尿管支架普通由硅橡膠、聚氨酯或其它聚合物或金屬材料制造，單端或雙端有環(huán)狀彎曲，可包含推送器（管）、矯直器（管）等配件。常見產(chǎn)品外形構(gòu)造見圖1、圖2。推送器（管）輸尿管支架管身矯直器（管）推送器（管）輸尿管支架管身矯直器（管）輸尿管支架管身矯直器（管）矯直器（管）圖1雙端彎曲輸尿管支架構(gòu)造示意圖輸尿管支架管身輸尿管支架管身矯直器（管）推送器（管）圖2單端彎曲輸尿管支架構(gòu)造示意圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理輸尿管支架留置在腎盂與膀胱之間，用于輸尿管的支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分根據(jù)。不同原材料、不同技術(shù)構(gòu)造產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。不同體內(nèi)滯留時(shí)間的輸尿管支架應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如：硅橡膠材料和聚氨酯材料制成的輸尿管支架應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；預(yù)期在體內(nèi)滯留時(shí)間不大于30天和不不大于等于30天的輸尿管支架應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元并按二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械分別注冊(cè)。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則表1有關(guān)產(chǎn)品原則原則編號(hào)原則名稱GB/T191-《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T2828.1-《計(jì)數(shù)抽樣檢查程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣計(jì)劃》GB/T14233.1-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1部分：化學(xué)分析辦法》GB/T14233.2-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T15812.1-《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：普通性能實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.3-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.5-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性GB/T16886.10-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.11-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性實(shí)驗(yàn)》GB18278.1-《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定》GB18279.1-《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的規(guī)定》GB/T18279.2-《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》GB18280.1-《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定》GB18280.2-《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》GB/T18280.3-《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》GB18281.2-《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物批示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物批示物》GB/T19633.1-《最后滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的規(guī)定》GB/T19633.2-《最后滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的規(guī)定》YY/T0313-《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的規(guī)定》YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY0325-《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》YY0334-《硅橡膠外科植入物通用規(guī)定》YY/T0466.1-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用規(guī)定》YY/T0586-《醫(yī)用高分子制品X射線不透性實(shí)驗(yàn)辦法》YY/T0615.1-《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的規(guī)定第l部分：最后滅菌醫(yī)療器械的規(guī)定》YY/T0640-《無源外科植入物通用規(guī)定》YY/T0681.1-《無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)辦法第1部分：加速老化實(shí)驗(yàn)指南》YY/T0698系列《最后滅菌醫(yī)療器械包裝材料》YY/T0872-《輸尿管支架實(shí)驗(yàn)辦法》《中華人民共和國(guó)藥典》注：本指導(dǎo)原則中原則合用最新版本，下同。上述原則涉及了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中經(jīng)常涉及到的原則。有的公司還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些行業(yè)外的原則和某些較為特殊的原則。產(chǎn)品合用及引用原則的審查能夠分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用原則的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定時(shí)與否引用了與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則，以及引用與否精確。能夠通過查閱其提交的研究資料，對(duì)與否引用了有關(guān)原則，以及所引用的原則與否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意原則編號(hào)、原則名稱與否完整規(guī)范，年代號(hào)與否有效。另首先對(duì)引用原則的采納狀況進(jìn)行審查。即所引用的原則中的條款規(guī)定，與否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用普通采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的能夠直接引用原則及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)樸的也能夠直接引述具體規(guī)定。如有新版強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則公布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等規(guī)定應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途/禁忌癥合用范疇/預(yù)期用途：輸尿管支架通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。禁忌癥：有下尿路梗阻、對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析辦法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的鑒定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的狀況，它們涉及：正常使用條件下；非正常使用條件下；（2）風(fēng)險(xiǎn)鑒定及分析應(yīng)涉及：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始因素應(yīng)涉及：人為因素涉及不合理的操作；產(chǎn)品構(gòu)造的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件；（4）風(fēng)險(xiǎn)鑒定及分析考慮的問題涉及：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量與否會(huì)造成使用中出現(xiàn)不正常成果；操作信息，涉及警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用辦法的精確性；使用可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單輸尿管支架產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)規(guī)定，審查要點(diǎn)涉及：（1）產(chǎn)品安全性特性鑒定與否精確（根據(jù)YY/T0316—附錄C）；（2）危害分析與否全方面（根據(jù)YY/T0316—附錄E）；（3）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，減少風(fēng)險(xiǎn)的方法及采用方法后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，與否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“輸尿管”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行鑒定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)最少應(yīng)涉及下列的重要危害，公司還應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點(diǎn)擬定其它危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，公司應(yīng)采用應(yīng)對(duì)方法，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品重要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。產(chǎn)品帶菌，引發(fā)患者使用時(shí)局部炎癥反映。生物不相容性原材料、器械產(chǎn)生的生物相容性差物質(zhì)；包裝材料生物相容性差；包裝破損或密封性不良引入生物相容性差的物質(zhì)；滅菌解析不充足。產(chǎn)生毒性或刺激。不對(duì)的的配方（化學(xué)成分）未按照工藝規(guī)定配料。添加劑或助劑使用比例不對(duì)的。有可能引發(fā)小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。毒性不對(duì)的的配方。加工工藝控制不嚴(yán)格，后解決工藝控制不嚴(yán)格。生物相容性不符合規(guī)定。再感染和/或交叉感染使用不當(dāng)、標(biāo)記不清。引發(fā)局部、交叉感染。化學(xué)危害毒性產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出。聚合物降解后的小分子單體。環(huán)氧乙烷滅菌后解析不充足。產(chǎn)生毒性或刺激。環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合規(guī)定。產(chǎn)品老化。無菌使用期縮短。意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到確保。由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品沒有按照規(guī)定集中銷毀。造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適宜的標(biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒有按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記。錯(cuò)誤使用。儲(chǔ)存錯(cuò)誤。產(chǎn)品分辨錯(cuò)誤。不適宜的操作闡明，如：（1）器械一起使用的附件規(guī)范不適宜（2）規(guī)范不適宜（3）闡明書過于復(fù)雜包裝破損無法識(shí)別。操作要點(diǎn)不突出。無法確保使用安全性；造成操作失誤。由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不純熟、操作失誤。手術(shù)失??；造成輸尿管損傷?？深A(yù)見的誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。造成無法達(dá)成滿意的輸尿管引流效果。對(duì)副作用的警告不充足對(duì)操作人員警示局限性。重復(fù)使用。二次滅菌后使用。使用者出現(xiàn)刺激反映。對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適宜造成重復(fù)使用。交叉感染。不適宜不適宜或過于復(fù)雜的使用者接口違反或縮減闡明書、程序等操作辦法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存辦法、警示事項(xiàng)等表述不清。重復(fù)使用引發(fā)感染。沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等。功效性失效、維修和老化引發(fā)的危害對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適宜的決定沒有標(biāo)記產(chǎn)品使用期。超出使用期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。不適宜的包裝（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。不能確保產(chǎn)品無菌，從而造成出現(xiàn)細(xì)菌感染。再次使用和/或不適宜的再次使用產(chǎn)品標(biāo)記沒有明確只限一次性使用。出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。（八）產(chǎn)品的研究規(guī)定1.產(chǎn)品性能研究，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的研究和編制闡明，性能指標(biāo)及其擬定根據(jù)，所采用的的原則或辦法、采用的因素及理論基礎(chǔ)，必要時(shí)應(yīng)開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證，對(duì)制訂的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。臨床使用超出30天的輸尿管支架應(yīng)參考無源植入物原則YY/T0640—《無源外科植入物通用規(guī)定》考慮輸尿管支架的持久性和老化；材料的降解特性及降解產(chǎn)物對(duì)人體的影響；長(zhǎng)久滯留人體后的引流效果。2.生物相容性研究輸尿管支架是與人體表面（輸尿管粘膜）接觸的產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵照GB/T16886.1—《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝﹞345號(hào)）有關(guān)規(guī)定。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)考慮（涉及但不限于）下列方面：（1）生物相容性評(píng)價(jià)的根據(jù)和辦法。（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的理由和論證。（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)成果的評(píng)價(jià)。若開展生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，應(yīng)參考GB/T16886.1—《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》擬定，預(yù)期使用在人體內(nèi)滯留時(shí)間不大于30天的產(chǎn)品建議考慮：（1）細(xì)胞毒性（2）致敏性（3）皮內(nèi)反映預(yù)期使用在人體內(nèi)滯留時(shí)間不不大于等于30天的產(chǎn)品還應(yīng)考慮亞慢性毒性（亞急性毒性）和遺傳毒性。3.滅菌工藝研究按《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的規(guī)定》、GB/T18279.2—《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》、《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T18280.3—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB18281.2—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物批示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物批示物》等規(guī)定提交滅菌研究資料。提交的滅菌研究資料應(yīng)明確滅菌工藝（辦法和參數(shù)）和無菌確保水平（SAL），無菌確保水平應(yīng)達(dá)成10-6。如滅菌使用的辦法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息及采用的解決辦法，并提供研究資料。4.使用期和包裝研究使用期研究資料：能夠提交實(shí)時(shí)老化成果，也能夠提交加速老化成果，加速老化可按YY/T0681.1—《無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)辦法第1部分：加速老化實(shí)驗(yàn)指南》規(guī)定提交產(chǎn)品及包裝的效期驗(yàn)證方案及報(bào)告。包裝及包裝完整性研究資料：可參考GB/T19633.1—《最后滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的規(guī)定》及YY/T0698系列原則《最后滅菌醫(yī)療器械包裝材料》提交產(chǎn)品的包裝研究資料。包裝性能的測(cè)試辦法能夠參考YY/T0681.2—《無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)辦法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T0681.3—《無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)辦法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》、YY/T0681.4—《無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)辦法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》等原則進(jìn)行。5.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)如合用，應(yīng)當(dāng)涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的目的、成果及統(tǒng)計(jì)。（九）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的重要性能指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的制訂應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號(hào)）的規(guī)定。公司應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品的技術(shù)特性和臨床使用狀況來擬定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢查辦法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的全部技術(shù)參數(shù)和功效，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中予以規(guī)定。輸尿管支架產(chǎn)品的部分檢查辦法，可參考對(duì)應(yīng)行業(yè)原則YY/T0872—《輸尿管支架實(shí)驗(yàn)辦法》。若對(duì)原則中的實(shí)驗(yàn)辦法有所修改，應(yīng)闡明修改的內(nèi)容及因素，并提交驗(yàn)證資料。普通應(yīng)考慮（但不限于）下列性能指標(biāo)。1.物理性能：外觀尺寸固定強(qiáng)度斷裂強(qiáng)度伸長(zhǎng)率動(dòng)態(tài)摩擦力（如合用）射線不透性配合性能（如合用）流量耐彎曲2.化學(xué)性能：pH重金屬紫外吸光度還原物質(zhì)蒸發(fā)殘?jiān)铆h(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的規(guī)定。由硅橡膠制成的預(yù)期使用時(shí)間不不大于等于30天的產(chǎn)品應(yīng)參考YY0334—制訂產(chǎn)品的化學(xué)性能規(guī)定。3.生物性能：無菌內(nèi)毒素（如合用）（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢查典型性產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功效最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。2.典型產(chǎn)品的擬定能夠通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等對(duì)應(yīng)資料，闡明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明核心工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中多個(gè)加工助劑（例如：印墨、粘合劑等）的使用劑量、對(duì)殘留量的控制方法和接受原則。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際狀況。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)規(guī)定輸尿管支架屬于《有關(guān)公布新修訂免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告第94號(hào)，下稱《目錄》）中的產(chǎn)品，豁免狀況不涉及使用新型材料、新作用機(jī)理、新功效的產(chǎn)品。應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號(hào)）規(guī)定，對(duì)免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。1.提交申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比闡明，對(duì)比闡明應(yīng)當(dāng)涉及《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和對(duì)應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品含有等